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Antimikrobielle photodynamische Therapie mit ICG-beladenen Nanopartikeln zur Behandlung von Parodontitis

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Nada Mahmoud Soliman

Wirksamkeit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie mit polymeren, mit Indocyaningrün beladenen Nanopartikeln bei der Behandlung von Parodontitis. (Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit mikrobiologischer Analyse)

Um Ihre Zahnfleischerkrankung besser zu verstehen und zu behandeln, verwenden Zahnärzte heute ein System, das ihren Schweregrad in Stadien einteilt und ihre Geschwindigkeit bewertet, anstatt alte Bezeichnungen zu verwenden. Der empfohlene erste Schritt ist fast immer eine tiefe Reinigung, die sehr wirksam ist. Da sich jedoch einige Bakterien vor Reinigungen und Antibiotika verstecken können, erforschen Wissenschaftler eine vielversprechende lichtbasierte Behandlung. Diese Methode verwendet einen sicheren, lichtaktivierten Farbstoff und einen sanften Laser, um Bakterien gezielt abzutöten, ohne Resistenzen zu verursachen. Um diese Behandlung noch wirksamer zu machen, testen Forscher eine Möglichkeit, den Farbstoff in winzige, biologisch abbaubare "Behälter" zu verpacken, die ihn direkt zu den Keimen bringen. Das Ziel dieser Forschung ist herauszufinden, ob diese fortschrittliche Verabreichungsmethode besser wirkt als der Farbstoff allein, in der Hoffnung, eine wirksamere, nicht-chirurgische Option zur Bekämpfung von Zahnfleischerkrankungen und zum Schutz Ihrer Zähne zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie umfasste siebenundzwanzig Patienten mit der Diagnose generalisierte Parodontitis im Stadium III, die mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz (www.randomizer.org

) zufällig in drei Gruppen eingeteilt wurden. Gruppe I (Testgruppe) erhielt eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie gefolgt von der Applikation von Indocyaningrün (ICG)-beladenen polymeren Nanopartikeln und antimikrobieller photodynamischer Therapie (aPDT). Gruppe II (positive Kontrolle) erhielt eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie mit alleiniger ICG-Gel-Applikation und aPDT, während Gruppe III (negative Kontrolle) nur eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie erhielt. Nach vollständiger supra- und subgingivaler Debridementbehandlung wurden klinische Ausgangsmessungen und Gingivakrevisflüssigkeit (GCF)-Proben entnommen. In den Gruppen I und II wurde nach Erreichen der Trockenheit der Stelle das Photosensibilisierungsmittel für 10 Minuten appliziert, gespült und mit einem 940 nm Diodenlaser aktiviert (0,5 W, Dauerstrichmodus, nicht-initiierte E3-Spitze, Kontaktmodus, 30 Sekunden pro Stelle, sechs Stellen pro Zahn). Allen Teilnehmern wurden standardisierte Mundhygieneanweisungen gegeben. Klinische und mikrobiologische Auswertungen wurden zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Klinische Parameter einschließlich Plaque-Index, Gingiva-Index, Sondierungstiefe und klinisches Attachmentniveau wurden mit einer UNC-15-Sonde aufgezeichnet. Für die mikrobiologische Analyse wurden GCF-Proben von den am stärksten betroffenen Stellen zu Beginn, unmittelbar nach der Behandlung, nach 1 Woche und nach 1 Monat entnommen und mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur Quantifizierung von Porphyromonas gingivalis analysiert. Mit Blut oder Speichel kontaminierte Proben wurden ausgeschlossen, und unkontaminierte Proben wurden in reduziertem Transportmedium (RTF) transportiert und unter anaeroben Bedingungen für die bakterielle Quantifizierung kultiviert.

Die erhaltenen Ergebnisse werden gesammelt, tabellarisch erfasst und einer angemessenen statistischen Analyse unterzogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry , Ainshams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Beide Geschlechter im Alter von 36-50 Jahren (Wadhwa et al., 2021) 2- Generalisierte Parodontitis Stadium III Grad B (Papapanou et al., 2018). Posteriore Zähne, Stadium III mit PD>6 mm und CAL ≥5 mm 3- Patienten, die bereit sind, Mundhygienemaßnahmen einzuhalten. 4- Patienten ohne systemische Erkrankungen, die die Behandlung beeinflussen könnten (Glick et al., 2008)

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien:

    1. Raucher
    2. Schwangere Frauen.
    3. Drogenkonsumenten.
    4. Patienten, die Antibiotika einnehmen oder in den letzten 6 Monaten eine Parodontalbehandlung durchgeführt haben.

Begründung für Ausschlüsse:

Um mögliche Störfaktoren und Verzerrungen zu reduzieren, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nano-Gruppe
Diese Gruppe wird 9 Patienten umfassen, bei denen eine generalisierte Parodontitis im Stadium III diagnostiziert wurde, und wird mit nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung + ICG-beladenen polymeren Nanopartikeln + antimikrobieller photodynamischer Therapie (aPDT) behandelt.
Arzneimittel: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie gefolgt von photodynamischer Therapie mit ICG-beladenen Nanopartikeln
Supragingivale Zahnsteinentfernung und subgingivale Debridement, gefolgt von der Applikation von ICG-beladenen Nanopartikeln, die durch einen Diodenlaser aktiviert werden, für eine antibakterielle photodynamische Therapie, um pathogene Bakterien gezielt und effektiv zu eliminieren.
Aktiver Komparator: Makrogruppe (positive Kontrolle)
Gruppe (II): Positive Kontrolle Diese Gruppe umfasst 9 Patienten mit diagnostizierter generalisierter Parodontitis im Stadium III und wird mit nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung + ICG-Gel-Applikation allein + antimikrobieller photodynamischer Therapie behandelt.
Arzneimittel: Nicht-chirurgische Parodontitistherapie gefolgt von photodynamischer Therapie mit ICG-beladenen Makropartikeln
supragingivales Scaling und subgingivales Debridement, gefolgt von ICG-beladenen Makropartikeln, die durch einen Diodenlaser für die antibakterielle photodynamische Therapie aktiviert werden, um pathogene Bakterien effektiv zu zielen und zu eliminieren.
Sonstiges: Negative Kontrolle
Gruppe (III): Negative Kontrolle Diese Gruppe umfasst 9 Patienten mit der Diagnose Parodontitis Stadium III und wird ausschließlich mit nicht-chirurgischer Parodontaltherapie behandelt.
Sonstiges: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie allein
supragingivales Scaling und subgingivales Debridement nur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (Einheit:Score)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten werden die klinischen Parameter zunächst bei Studienbeginn über den Stent zur Standardisierung gemessen und dann erneut nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten gemessen.

Klinische Parameter einschließlich Plaque-Index, Gingiva-Index, Sondierungstiefe (PPD) und klinisches Attachmentniveau (CAL) werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten von einem kalibrierten Untersucher mit einer UNC-15-Sonde erfasst. Die Plaque- und Gingiva-Indizes (Löe und Silness, 1963) bewerten die Mundhygiene und Entzündung. Die folgenden klinischen Parameter werden mit der UNC15-Sonde zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate postoperativ erhoben.

- Plaque-Index: - (Loe und Silness, 1963) 0 = keine Plaque.

  1. = Plaque wird nur durch das Führen einer Sonde über die Randfläche der Implantatversorgung erkannt.
  2. = Plaque ist mit bloßem Auge sichtbar.
  3. = Überfluss an weicher Materie.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten werden die klinischen Parameter zunächst bei Studienbeginn über den Stent zur Standardisierung gemessen und dann erneut nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten gemessen.
Der Gingivalindex (Einheit=Score)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten werden die klinischen Parameter zuerst bei der Baseline durch einen Stent zur Standardisierung gemessen und dann erneut nach 3 bzw. 6 Monaten gemessen.

Die folgenden klinischen Parameter werden mit der UNC15-Sonde präoperativ (Baseline), 3 Monate und 6 Monate postoperativ erhoben.

- Gingivalindex: -(Loe und Silness, 1963) 0 = Normale Gingiva

  1. = Leichte Entzündung – leichtes Ödem. Keine Blutung bei Sondierung
  2. = Mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Glanz. Blutung bei Sondierung.
  3. = Schwere Entzündung – ausgeprägte Rötung und Ödem. Ulzeration. Tendenz zu spontanen Blutungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten werden die klinischen Parameter zuerst bei der Baseline durch einen Stent zur Standardisierung gemessen und dann erneut nach 3 bzw. 6 Monaten gemessen.
Sondierungstiefe (PD) (Einheit=mm)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten werden die klinischen Parameter zunächst bei der Baseline durch einen Stent zur Standardisierung gemessen und dann erneut nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten gemessen.
Wird vom Gingivalsaum bis zur Tiefe der Tasche an vier Punkten (mesio-fazial, mid-fazial, disto-fazial und mid-lingual) auf den nächsten Millimeter genau mit einer UNC-15-Parodontalsonde gemessen. Der Durchschnitt der drei fazialen Punkte wird als faziale Sondierungstiefe (FPD) aufgezeichnet, während der mid-linguale Punkt als linguale Sondierungstiefe aufgezeichnet wird.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten werden die klinischen Parameter zunächst bei der Baseline durch einen Stent zur Standardisierung gemessen und dann erneut nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten gemessen.
Klinischer Attachmentverlust (CAL) (Einheit=mm)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten werden die klinischen Parameter zunächst bei der Baseline durch Stent zur Standardisierung gemessen und dann erneut nach 3 Monaten und 6 Monaten gemessen.
- Klinisches Attachmentniveau (CAL): (Ramfjord et al., 1975). Wird von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zur Tiefe der parodontalen Tasche gemessen.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten werden die klinischen Parameter zunächst bei der Baseline durch Stent zur Standardisierung gemessen und dann erneut nach 3 Monaten und 6 Monaten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Bewertung zur Erkennung des bakteriziden Effekts auf Porphyromonas gingivalis.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten werden GCF-Proben von den tiefsten, am stärksten betroffenen Stellen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach einem Monat entnommen.
Die mikrobiologische Analyse bewertet die P. gingivalis-Spiegel in der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF) mittels PCR zu Studienbeginn, direkt nach der Behandlung, nach einer Woche und nach einem Monat. GCF-Proben werden von der am stärksten betroffenen Stelle mit sterilen Papierstreifen entnommen, wobei eine Kontamination mit Blut oder Speichel vermieden wird, und in reduziertem Transportmedium gelagert. Die Proben werden kultiviert und mittels PCR auf P. gingivalis quantifiziert. Die Ergebnisse vergleichen die mikrobielle Reduktion zwischen den Gruppen, um die antimikrobielle Wirksamkeit von nano- und makroformulierten Photosensibilisator-Gelen gegenüber konventionellem Debridement zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten werden GCF-Proben von den tiefsten, am stärksten betroffenen Stellen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Laserbehandlung und nach einem Monat entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nada Mahmoud Soliman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Polymeric Nanoparticles /ICG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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