ICG负载纳米粒子抗菌光动力疗法用于牙周炎管理
负载吲哚菁绿聚合物纳米颗粒的抗菌光动力疗法治疗牙周炎的有效性。（一项含微生物学分析的随机对照临床试验研究）
研究概览
详细说明
这项随机对照临床试验纳入了27名诊断为广泛性III期牙周炎的患者，通过计算机生成的随机序列（www.randomizer.org
）随机分配到三组。第一组（试验组）接受非手术牙周治疗后，应用载有吲哚菁绿（ICG）的聚合物纳米颗粒和抗菌光动力疗法（aPDT）。 第二组（阳性对照组）接受非手术牙周治疗后，单独应用ICG凝胶和aPDT，而第三组（阴性对照组）仅接受非手术牙周治疗。 在全口龈上和龈下刮治后，获取基线临床测量数据和龈沟液（GCF）样本。 在第一组和第二组中，在确保部位干燥后，光敏剂被应用10分钟，冲洗，并使用940纳米二极管激光（0.5 W，连续模式，非启动E3尖端，接触模式，每个部位30秒，每颗牙六个部位）激活。 向所有参与者提供了标准化的口腔卫生指导。 临床和微生物学评估在基线、治疗后3个月和6个月进行。 使用UNC-15探针记录临床参数，包括菌斑指数、牙龈指数、探诊深度和临床附着水平。 对于微生物学分析，在基线、治疗后即刻、1周和1个月从最受影响部位收集GCF样本，并通过聚合酶链反应（PCR）分析以量化牙龈卟啉单胞菌。 被血液或唾液污染的样本被排除，未污染的样本在还原性运输液（RTF）中运输，并在厌氧条件下培养以进行细菌定量。
获得的结果将被收集、制表并进行适当的统计分析
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nada Soliman, BDS2017
- 电话号码：00201044219305
- 邮箱：nadamahmoudsoliman@dent.asu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11566
- 招聘中
- Faculty of Dentistry , Ainshams University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1- 年龄在36-50岁之间的男性和女性（Wadhwa等人，2021年） 2- 广义III期B级牙周炎（Papapanou等人，2018年）。 后牙，III期，探诊深度>6毫米且临床附着丧失≥5毫米 3- 愿意遵守口腔卫生措施的患者。 4- 无任何可能影响治疗的全身性疾病患者（Glick等人，2008年）
排除标准：
排除标准：
- 吸烟者
- 孕妇。
- 药物滥用者。
- 在过去6个月内服用抗生素或进行过任何牙周治疗的患者。
排除理由：
为了减少可能影响本研究结果的任何混杂因素和偏倚。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米集团
该组将包括9名诊断为泛发性III期牙周炎的患者，并将接受非手术牙周治疗+载有ICG的聚合物纳米颗粒+抗菌光动力疗法（aPDT）的治疗。
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龈上洁治和龈下刮治后，放置由二极管激光激活的ICG负载纳米颗粒，进行抗菌光动力疗法，以有效靶向并消除病原菌。
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有源比较器：宏组（阳性对照）
第二组：阳性对照组 本组将包括9名被诊断为广泛性III期牙周炎的患者，将接受非手术牙周治疗 + 单独使用ICG凝胶 + 抗菌光动力疗法。
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龈上洁治和龈下刮治，随后使用载有吲哚菁绿的大颗粒物经二极管激光激活，进行抗菌光动力疗法，以有效靶向并消除致病菌。
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其他：阴性对照
第三组：阴性对照组 该组将包括9名被诊断为III期牙周炎的患者，仅接受非手术牙周治疗。
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仅进行龈上洁治和龈下刮治
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙菌斑指数（单位：分值）
大体时间：从入组到治疗结束的6个月内，临床参数首先通过支架进行基线测量以标准化，随后分别在3个月和6个月后再次测量。
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临床参数包括菌斑指数、牙龈指数、探诊深度（PPD）和临床附着水平（CAL），将由经过校准的检查员使用UNC-15探针在基线、3个月和6个月时记录。 菌斑和牙龈指数（Löe和Silness，1963）评估口腔卫生和炎症情况。 以下临床参数将在基线、术后3个月和6个月时使用UNC15探针测量。 - 菌斑指数： -（Loe和Silness，1963）0 = 无牙菌斑。
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从入组到治疗结束的6个月内，临床参数首先通过支架进行基线测量以标准化，随后分别在3个月和6个月后再次测量。
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牙龈指数（单位=分数）
大体时间：从入组到6个月治疗结束时，临床参数首先在基线时通过支架进行标准化测量，然后分别在3个月和6个月后再次测量。
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将使用UNC15探针在基线、术后3个月和术后6个月采集以下临床参数。 - 牙龈指数：-(Loe和Silness，1963年) 0 = 正常牙龈
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从入组到6个月治疗结束时，临床参数首先在基线时通过支架进行标准化测量，然后分别在3个月和6个月后再次测量。
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探诊深度（PD）（单位=mm）
大体时间：从入组到6个月治疗结束，临床参数首先在基线时通过支架进行标准化测量，然后分别在3个月和6个月后再次测量。
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使用UNC-15牙周探针在四个位点（近中颊侧、颊侧中央、远中颊侧和舌侧中央）测量从牙龈边缘到牙周袋底部的深度，精确至毫米。三个颊侧位点的平均值将记录为颊侧探诊深度（FPD），而舌侧中央位点将记录为舌侧探诊深度。
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从入组到6个月治疗结束，临床参数首先在基线时通过支架进行标准化测量，然后分别在3个月和6个月后再次测量。
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临床附着丧失（CAL）（单位=毫米）
大体时间：从入组到治疗结束的6个月内，临床参数首先通过支架进行基线测量以标准化，然后分别在3个月和6个月后再次测量。
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- 临床附着水平（CAL）：（Ramfjord等人，1975年）。
将从牙骨质界（CEJ）测量至牙周袋的深度。
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从入组到治疗结束的6个月内，临床参数首先通过支架进行基线测量以标准化，然后分别在3个月和6个月后再次测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物评估以检测对牙龈卟啉单胞菌的杀菌效果。
大体时间：从入组到6个月治疗结束期间，将在基线、激光治疗后即刻及治疗后一个月分别从最深、最受影响部位收集龈沟液样本
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微生物分析将通过PCR检测龈沟液（GCF）中牙龈卟啉单胞菌的水平，分别在基线、治疗后即刻、一周后和一个月后进行。
GCF样本将使用无菌纸条从受影响最严重的部位采集，避免血液或唾液污染，并储存在还原性运输液中。
样本将进行培养并通过PCR分析以量化牙龈卟啉单胞菌。
结果将比较各组间的微生物减少情况，以评估纳米和宏观制剂光敏剂凝胶与传统清创术的抗菌效果。
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从入组到6个月治疗结束期间，将在基线、激光治疗后即刻及治疗后一个月分别从最深、最受影响部位收集龈沟液样本
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Polymeric Nanoparticles /ICG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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