Antimicrobiële Fotodynamische Therapie met ICG-geladen Nanopartikels voor Parodontitisbehandeling
Effectiviteit van antimicrobiële fotodynamische therapie met behulp van polymere nanodeeltjes geladen met indocyaninegroen bij de behandeling van parodontitis. (Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met microbiologische analyse)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvatte zevenentwintig patiënten met de diagnose gegeneraliseerde parodontitis in stadium III, die willekeurig werden verdeeld in drie groepen met behulp van een door een computer gegenereerde randomisatiesequentie (www.randomizer.org
). Groep I (testgroep) kreeg niet-chirurgische parodontale therapie gevolgd door de toepassing van indocyaninegroen (ICG)-geladen polymeernanodeeltjes en antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT). Groep II (positieve controle) kreeg niet-chirurgische parodontale therapie met alleen ICG-geltoepassing en aPDT, terwijl Groep III (negatieve controle) alleen niet-chirurgische parodontale therapie kreeg. Na volledige mondelinge supra- en subgingivale debridement werden basismetingen van klinische parameters en monsters van gingivacreviculair vocht (GCF) verkregen. In Groepen I en II werd, na het verkrijgen van plaatselijke droogte, de fotosensibilisator gedurende 10 minuten aangebracht, gespoeld en geactiveerd met behulp van een 940 nm diodelaser (0,5 W, continue modus, niet-geïnitieerde E3-punt, contactmodus, 30 seconden per plaats, zes plaatsen per tand). Gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies werden aan alle deelnemers verstrekt. Klinische en microbiologische evaluaties werden uitgevoerd op baseline, 3 maanden en 6 maanden na behandeling. Klinische parameters, waaronder plaque-index, gingiva-index, pocketsdiepte en klinisch aanhechtingsniveau, werden geregistreerd met een UNC-15-sonde. Voor microbiologische analyse werden GCF-monsters van de meest aangetaste plaatsen verzameld op baseline, direct na behandeling, 1 week en 1 maand, en geanalyseerd door middel van polymerasekettingreactie (PCR) om Porphyromonas gingivalis te kwantificeren. Monsters die besmet waren met bloed of speeksel werden uitgesloten, en onbesmette monsters werden vervoerd in gereduceerd transportmedium (RTF) en gekweekt onder anaërobe omstandigheden voor bacteriële kwantificatie.
De verkregen resultaten zullen worden verzameld, getabuleerd en onderworpen aan passende statistische analyse
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nada Soliman, BDS2017
- Telefoonnummer: 00201044219305
- E-mail: nadamahmoudsoliman@dent.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Werving
- Faculty of Dentistry , Ainshams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Beide geslachten tussen 36-50 jaar oud (Wadhwa et al., 2021) 2- Gegeneraliseerde stadium III graad B parodontitis (Papapanou et al., 2018). Posterieure tanden, stadium III met PD>6 mm en CAL ≥5 mm 3- Patiënten bereid om mondhygiëne maatregelen na te leven. 4- Patiënten vrij van systemische ziekten die de behandeling kunnen beïnvloeden (Glick et al., 2008)
Exclusiecriteria:
Exclusiecriteria:
- Rokers
- Zwangere vrouwen.
- Drugsgebruikers.
- Patiënten die antibiotica gebruiken of in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan.
Motivering voor uitsluitingen:
Om verstorende factoren en vertekening die de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden te verminderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nano Groep
Deze groep zal bestaan uit 9 patiënten met de diagnose gegeneraliseerde parodontitis in stadium III en zal worden behandeld met niet-chirurgische parodontale behandeling + ICG-geladen polymere nanodeeltjes + antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT).
|
Supragingivale schaling en subgingivale debridement gevolgd door plaatsing van ICG-geladen nanodeeltjes geactiveerd door diodelaser voor antibacteriële fotodynamische therapie om pathogene bacteriën effectief te richten en te elimineren.
|
|
Actieve vergelijker: Macro Group (positieve controle)
Groep (II): Positieve controle Deze groep zal 9 patiënten omvatten die gediagnosticeerd zijn met gegeneraliseerde parodontitis stadium III en zal worden behandeld met niet-chirurgische parodontale behandeling + ICG-gel applicatie alleen + antimicrobiële fotodynamische therapie.
|
supragingivale scaling en subgingivale debridement gevolgd door ICG-geladen macropartikels geactiveerd door diodelaser voor antibacteriële fotodynamische therapie om pathogene bacteriën effectief te richten en te elimineren.
|
|
Ander: Negatieve controle
Groep (III): Negatieve Controle Deze groep zal 9 patiënten omvatten die zijn gediagnosticeerd met parodontitis stadium III en zal uitsluitend worden behandeld met niet-chirurgische parodontale therapie.
|
supragingivale scaling en subgingivale debridement alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index (eenheid:score)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden worden de klinische parameters eerst gemeten bij aanvang via stent voor standaardisatie en vervolgens opnieuw gemeten na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden.
|
Klinische parameters, waaronder plaque-index, gingiva-index, pocketsondediepte (PPD) en klinisch aanhechtingsniveau (CAL), worden geregistreerd bij aanvang, na 3 en na 6 maanden met behulp van een UNC-15 sonde door een gekalibreerde onderzoeker. De plaque- en gingiva-indices (Löe en Silness, 1963) beoordelen mondhygiëne en ontsteking. De volgende klinische parameters worden gemeten met de UNC15-sonde bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden postoperatief. - Plaque-index: - (Loe en Silness, 1963) 0 = geen plaque.
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden worden de klinische parameters eerst gemeten bij aanvang via stent voor standaardisatie en vervolgens opnieuw gemeten na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden.
|
|
De Gingiva-index (eenheid=score)
Tijdsspanne: van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden worden de klinische parameters eerst gemeten bij baseline via stent voor standaardisatie en vervolgens opnieuw gemeten na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden.
|
De volgende klinische parameters worden gemeten met de UNC15-sonde bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden postoperatief. - Gingiva-index: -(Loe en Silness, 1963) 0 = Normale gingiva
|
van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden worden de klinische parameters eerst gemeten bij baseline via stent voor standaardisatie en vervolgens opnieuw gemeten na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Sondeerdiepte (PD) (Eenheid=mm)
Tijdsspanne: van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden worden de klinische parameters eerst gemeten op baseline via stent voor standaardisatie en vervolgens opnieuw gemeten na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden.
|
Wordt gemeten vanaf de gingivale rand tot de diepte van de pocket op vier punten (mesio-faciaal, mid-faciaal, disto-faciaal en mid-linguaal) tot op de dichtstbijzijnde millimeter met behulp van een UNC-15 parodontale sonde. Het gemiddelde van de drie faciale punten wordt geregistreerd als de faciale pocketsondeerdiepte (FPD), terwijl het mid-linguale punt wordt geregistreerd als de linguale pocketsondeerdiepte.
|
van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden worden de klinische parameters eerst gemeten op baseline via stent voor standaardisatie en vervolgens opnieuw gemeten na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Klinisch verlies van hechting (CAL) (Eenheid=mm)
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden worden de klinische parameters eerst gemeten bij de start via stent voor standaardisatie en vervolgens opnieuw gemeten na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden.
|
- Klinisch aanhechtingsniveau (CAL): (Ramfjord et al., 1975).
Wordt gemeten vanaf de CEJ tot de diepte van de parodontale pocket.
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden worden de klinische parameters eerst gemeten bij de start via stent voor standaardisatie en vervolgens opnieuw gemeten na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële evaluatie om het bacteriedodende effect op Porphyromonas gingivalis te detecteren.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden worden GCF-monsters verzameld van de diepste, meest aangetaste locaties op baseline, direct na laserbehandeling en na respectievelijk één maand
|
Microbiologische analyse zal de P. gingivalis-niveaus in gingivale crevicevloeistof (GCF) beoordelen met behulp van PCR bij aanvang, direct na de behandeling, na één week en na één maand.
GCF-monsters worden verzameld van de meest aangetaste plaats met steriele papierstrips, waarbij bloed- of speekselcontaminatie wordt vermeden, en opgeslagen in gereduceerd transportmedium.
Monsters worden gekweekt en geanalyseerd met PCR voor P. gingivalis-kwantificatie.
Resultaten vergelijken microbiële reductie tussen groepen om de antimicrobiële werkzaamheid van nano- en macro-geformuleerde fotosensibilisatorgels versus conventionele debridement te evalueren.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden worden GCF-monsters verzameld van de diepste, meest aangetaste locaties op baseline, direct na laserbehandeling en na respectievelijk één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Polymeric Nanoparticles /ICG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .