Antimikrobiell fotodynamisk terapi med ICG-lastede nanopartikler for behandling av perioditt
Effekten av antimikrobiell fotodynamisk terapi ved bruk av polymer-nanopartikler lastet med indocyaningrønt i behandling av parodontitt. (En randomisert kontrollert klinisk studie med mikrobiologisk analyse)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien inkluderte tjuesju pasienter diagnostisert med generalisert stadium III periodontitt, som ble tilfeldig fordelt i tre grupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens (www.randomizer.org
). Gruppe I (testgruppe) mottok ikke-kirurgisk periodontalbehandling etterfulgt av påføring av indocyaningrønne (ICG)-belastede polymernanopartikler og antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT). Gruppe II (positiv kontroll) mottok ikke-kirurgisk periodontalbehandling med kun ICG-gel påføring og aPDT, mens Gruppe III (negativ kontroll) mottok kun ikke-kirurgisk periodontalbehandling. Etter fullmunns supra- og subgingival debridement ble basislinje kliniske målinger og gingival crevicular væske (GCF)-prøver tatt. I Gruppe I og II, etter å ha oppnådd tørrhet på stedet, ble fotosensibilisatoren påført i 10 minutter, skylt og aktivert ved hjelp av en 940 nm diodelaser (0,5 W, kontinuerlig modus, ikke-initiert E3-spiss, kontaktmodus, 30 sekunder per sted, seks steder per tann). Standardiserte munnhygieneinstruksjoner ble gitt til alle deltakere. Kliniske og mikrobiologiske evalueringer ble utført ved basislinje, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Kliniske parametere inkludert plakkindex, gingivalindex, sonderingdybde og klinisk festenivå ble registrert ved hjelp av en UNC-15-sonde. For mikrobiologisk analyse ble GCF-prøver fra de mest berørte stedene samlet ved basislinje, umiddelbart etter behandling, 1 uke og 1 måned, og analysert ved polymerase chain reaction (PCR) for å kvantifisere Porphyromonas gingivalis. Prøver forurenset med blod eller spytt ble ekskludert, og upåvirkede prøver ble transportert i redusert transportvæske (RTF) og kultivert under anaerobe forhold for bakteriell kvantifisering.
De oppnådde resultatene vil bli samlet, tabellert og underlagt passende statistisk analyse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nada Soliman, BDS2017
- Telefonnummer: 00201044219305
- E-post: nadamahmoudsoliman@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry , Ainshams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Begge kjønn i alderen 36-50 år (Wadhwa et al., 2021) 2- Generalisert periodontitt stadium III grad B (Papapanou et al., 2018). Posterior tenner, stadium III med PD>6 mm og CAL ≥5 mm 3- Pasienter som er villige til å følge munnhygieniske tiltak. 4- Pasienter uten systemiske sykdommer som kan påvirke behandlingen (Glick et al., 2008)
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
- Røykere
- Gravide kvinner.
- Personer med rusmisbruk.
- Pasienter som tar antibiotika eller har gjennomgått parodontalbehandling de siste 6 månedene.
Begrunnelse for eksklusjoner:
For å redusere eventuelle forvirrende faktorer og skjevheter som kan påvirke resultatene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nano-gruppen
Denne gruppen vil inkludere 9 pasienter diagnostisert med generalisert stadium III-periodontitt og vil bli behandlet med ikke-kirurgisk periodontal behandling + ICG-belastede polymere nanopartikler + antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT).
|
Supragingival skaling og subgingival debridement etterfulgt av plassering av ICG-ladede nanopartikler aktivert av diodelaser for antibakteriell fotodynamisk terapi for effektivt å målrette og eliminere patogene bakterier.
|
|
Aktiv komparator: Makrogruppe (positiv kontroll)
Gruppe (II): Positiv kontroll Denne gruppen vil inkludere 9 pasienter diagnostisert med generalisert stadium III-periodontitt og vil bli behandlet med ikke-kirurgisk parodontalbehandling + ICG-gel-applikasjon alene + antimikrobiell fotodynamisk terapi.
|
supragingival skaling og subgingival debridement etterfulgt av ICG-belastede makropartikler aktivert av diodelaser for antibakteriell fotodynamisk terapi for å effektivt målrette og eliminere patogene bakterier.
|
|
Annen: Negativ kontroll
Gruppe (III): Negativ kontroll Denne gruppen vil omfatte 9 pasienter diagnostisert med stadium III periodontitt og vil kun bli behandlet med ikke-kirurgisk periodontal terapi.
|
supragingival skaling og subgingival debridement kun
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks (enhet:score)
Tidsramme: fra inkluderingen til behandlingens slutt etter 6 måneder måles de kliniske parameterne først ved baseline gjennom stent for standardisering og deretter måles de på nytt etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
Kliniske parametere inkludert plakkindeks, gingivaindeks, sondert lommedybde (PPD) og klinisk festenivå (CAL) vil bli registrert ved baseline, etter 3 og 6 måneder ved bruk av en UNC-15-sonde av en kalibrert undersøker. Plakk- og gingivaindeksene (Løe og Silness, 1963) vurderer munnhygiene og betennelse. Følgende kliniske parametere vil bli tatt ved bruk av UNC15-sonden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. - Plakkindeks: - (Loe og Silness, 1963) 0 = ingen plakk.
|
fra inkluderingen til behandlingens slutt etter 6 måneder måles de kliniske parameterne først ved baseline gjennom stent for standardisering og deretter måles de på nytt etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Gingivalindeksen (enhet=poeng)
Tidsramme: fra innmeldingen til slutten av behandlingen etter 6 måneder måles de kliniske parameterne først ved baseline gjennom stent for standardisering og deretter måles de på nytt etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
Følgende kliniske parametere vil bli målt ved bruk av UNC15-sonde ved utgangspunktet, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. - Gingivalindeks: -(Loe og Silness, 1963) 0 = Normal gingiva
|
fra innmeldingen til slutten av behandlingen etter 6 måneder måles de kliniske parameterne først ved baseline gjennom stent for standardisering og deretter måles de på nytt etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Sonderingsdybde (PD) (Enhet=mm)
Tidsramme: fra innmeldingen til behandlingens slutt etter 6 måneder måles de kliniske parameterne først ved baseline gjennom stent for standardisering og deretter måles de på nytt etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
Vil bli målt fra gingivamarginen til dybden av lommen på fire punkter (mesio-facial, mid-facial, disto-facial og mid-lingual) til nærmeste millimeter ved bruk av UNC-15 periodontal probe. Gjennomsnittet av de tre faciale punktene vil bli registrert som facial probing depth (FPD), mens det mid-linguale punktet vil bli registrert som lingual probing depth.
|
fra innmeldingen til behandlingens slutt etter 6 måneder måles de kliniske parameterne først ved baseline gjennom stent for standardisering og deretter måles de på nytt etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Klinisk festetap (CAL) (Enhet=mm)
Tidsramme: fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 måneder måles de kliniske parameterne først ved baseline gjennom stent for standardisering og deretter måles de på nytt etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
- Klinisk festenivå (CAL): (Ramfjord et al., 1975).
Vil bli målt fra CEJ til dybden av den periodontale lommen.
|
fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 måneder måles de kliniske parameterne først ved baseline gjennom stent for standardisering og deretter måles de på nytt etter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell evaluering for å påvise bakteriedrepende effekt på Porhyromonas gingivalis.
Tidsramme: fra opptak til behandlingens slutt etter 6 måneder vil GCF-prøver samles fra de dypeste, mest påvirkede stedene ved baseline, umiddelbart etter laserbehandling og etter en måned henholdsvis
|
Mikrobiologisk analyse vil vurdere nivåer av P. gingivalis i gingival crevicular væske (GCF) ved hjelp av PCR ved baseline, umiddelbart etter behandling, etter én uke og etter én måned.
GCF-prøver vil bli samlet fra det mest berørte området ved hjelp av sterile papirstrimler, mens blod- eller spyttkontaminering unngås, og oppbevart i redusert transportvæske.
Prøvene vil bli dyrket og analysert med PCR for kvantifisering av P. gingivalis.
Resultatene vil sammenligne mikrobiell reduksjon mellom gruppene for å vurdere den antimikrobielle effektiviteten til nano- og makroformulerte fotosensibilisatorgeler sammenlignet med konvensjonell debridement.
|
fra opptak til behandlingens slutt etter 6 måneder vil GCF-prøver samles fra de dypeste, mest påvirkede stedene ved baseline, umiddelbart etter laserbehandling og etter en måned henholdsvis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Polymeric Nanoparticles /ICG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .