Антимикробная фотодинамическая терапия с наночастицами, содержащими ICG, для лечения пародонтита
Эффективность противомикробной фотодинамической терапии с использованием полимерных наночастиц, загруженных индоцианиновым зелёным, в лечении пародонтита. (Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с микробиологическим анализом)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Нехирургическая пародонтальная терапия с последующей фотодинамической терапией с наночастицами, загруженными ICG
- Лекарство: Нехирургическая пародонтальная терапия с последующей фотодинамической терапией с макрочастицами, загруженными индоцианином зеленым
- Другой: Только нехирургическая пародонтальная терапия
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании участвовали двадцать семь пациентов с диагнозом генерализованный периодонтит III стадии, которые были случайным образом распределены на три группы с использованием компьютерной генерированной последовательности рандомизации (www.randomizer.org
). Группа I (тестовая группа) получала нехирургическую пародонтальную терапию с последующим применением полимерных наночастиц, содержащих индоцианин зеленый (ICG), и антимикробную фотодинамическую терапию (aPDT). Группа II (положительный контроль) получала нехирургическую пародонтальную терапию с применением только геля ICG и aPDT, тогда как Группа III (отрицательный контроль) получала только нехирургическую пародонтальную терапию. После полного над- и поддесневого удаления зубного камня были получены исходные клинические измерения и образцы десневой жидкости (GCF). В группах I и II после достижения сухости участка фотосенсибилизатор наносился на 10 минут, смывался и активировался с использованием диодного лазера 940 нм (0,5 Вт, непрерывный режим, неинициированный наконечник E3, контактный режим, 30 секунд на участок, шесть участков на зуб). Все участники получили стандартизированные инструкции по гигиене полости рта. Клинические и микробиологические оценки проводились на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения. Клинические параметры, включая индекс зубного налета, индекс десны, глубину зондирования и уровень клинического прикрепления, регистрировались с помощью зонда UNC-15. Для микробиологического анализа образцы GCF из наиболее пораженных участков собирались на исходном уровне, сразу после лечения, через 1 неделю и через 1 месяц и анализировались методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для количественного определения Porphyromonas gingivalis. Образцы, загрязненные кровью или слюной, исключались, а незагрязненные образцы транспортировались в восстановленной транспортной жидкости (RTF) и культивировались в анаэробных условиях для количественного определения бактерий.
Полученные результаты будут собраны, сведены в таблицы и подвергнуты соответствующему статистическому анализу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nada Soliman, BDS2017
- Номер телефона: 00201044219305
- Электронная почта: nadamahmoudsoliman@dent.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry , Ainshams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1- Оба пола в возрасте от 36 до 50 лет (Wadhwa et al., 2021) 2- Генерализованный пародонтит III стадии степени B (Papapanou et al., 2018). Задние зубы, стадия III с ПК >6 мм и ПКК ≥5 мм 3- Пациенты, готовые соблюдать меры гигиены полости рта. 4- Пациенты без системных заболеваний, которые могут повлиять на лечение (Glick et al., 2008)
Критерии исключения:
Критерии исключения:
- Курящие
- Беременные женщины.
- Лица, злоупотребляющие наркотиками.
- Пациенты, принимавшие антибиотики или проходившие какое-либо пародонтологическое лечение в течение предыдущих 6 месяцев.
Обоснование исключений:
Для уменьшения любых смешивающих факторов и систематических ошибок, которые могут повлиять на результаты данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Нано
Эта группа будет включать 9 пациентов с диагнозом генерализованный пародонтит III стадии и будет получать лечение нехирургическим пародонтологическим лечением + полимерные наночастицы, нагруженные ICG + антимикробную фотодинамическую терапию (aPDT).
|
Наддесневой скейлинг и поддесневой дебридмент с последующим размещением наночастиц, загруженных индоцианиновым зеленым, активируемых диодным лазером для антибактериальной фотодинамической терапии с целью эффективного воздействия на патогенные бактерии и их устранения.
|
|
Активный компаратор: Макро Групп (положительный контроль)
Группа (II): Положительный контроль Эта группа будет включать 9 пациентов с диагностированным генерализованным пародонтитом III стадии и будет получать лечение, состоящее из нехирургического пародонтологического лечения + применения геля ICG в качестве монотерапии + антимикробной фотодинамической терапии.
|
супрагингивальный скейлинг и субгингивальный кюретаж с последующей активацией макрочастиц, нагруженных индоцианиновым зелёным, с помощью диодного лазера для антибактериальной фотодинамической терапии с целью эффективного воздействия на патогенные бактерии и их уничтожения.
|
|
Другой: Отрицательный контроль
Группа (III): Отрицательный контроль Эта группа будет включать 9 пациентов с диагнозом пародонтит III стадии и будет получать только нехирургическую пародонтологическую терапию.
|
только наддесневой скейлинг и поддесневой дебридмент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налёта (единица измерения: баллы)
Временное ограничение: от момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев клинические параметры сначала измеряются на исходном уровне с использованием стента для стандартизации, а затем повторно измеряются через 3 и 6 месяцев соответственно.
|
Клинические параметры, включая индекс зубного налета, индекс гингивита, глубину зондирования пародонтального кармана (PPD) и уровень клинического прикрепления (CAL), будут регистрироваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев с использованием калиброванного зонда UNC-15 обученным специалистом. Индексы зубного налета и гингивита (Löe и Silness, 1963) оценивают гигиену полости рта и воспаление. Следующие клинические параметры будут измеряться с использованием зонда UNC15 на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции. - Индекс зубного налета: - (Loe и Silness, 1963) 0 = отсутствие налета.
|
от момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев клинические параметры сначала измеряются на исходном уровне с использованием стента для стандартизации, а затем повторно измеряются через 3 и 6 месяцев соответственно.
|
|
Индекс десны (единица измерения=балл)
Временное ограничение: от момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев клинические параметры сначала измеряются на исходном уровне через стент для стандартизации, а затем повторно измеряются через 3 и 6 месяцев соответственно.
|
Следующие клинические параметры будут измеряться с помощью зонда UNC15 на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции. - Индекс гингивита: -(Loe и Silness, 1963) 0 = Нормальная десна
|
от момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев клинические параметры сначала измеряются на исходном уровне через стент для стандартизации, а затем повторно измеряются через 3 и 6 месяцев соответственно.
|
|
Глубина зондирования (PD) (Единица=мм)
Временное ограничение: от момента включения до завершения лечения через 6 месяцев клинические параметры сначала измеряются на исходном уровне через стент для стандартизации, а затем повторно измеряются через 3 и 6 месяцев соответственно.
|
Будет измеряться от десневого края до глубины кармана в четырех точках (мезио-щечной, серединно-щечной, дистально-щечной и серединно-язычной) с точностью до миллиметра с использованием пародонтального зонда UNC-15. Среднее значение трех щечных точек будет записываться как щечная глубина зондирования (ЩГЗ), а серединно-язычная точка будет записываться как язычная глубина зондирования.
|
от момента включения до завершения лечения через 6 месяцев клинические параметры сначала измеряются на исходном уровне через стент для стандартизации, а затем повторно измеряются через 3 и 6 месяцев соответственно.
|
|
Клиническая потеря прикрепления (КПП) (Единица=мм)
Временное ограничение: от момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев клинические параметры сначала измеряются на исходном уровне через стент для стандартизации, а затем повторно измеряются через 3 и 6 месяцев соответственно.
|
- Клинический уровень прикрепления (CAL): (Ramfjord et al., 1975).
Будет измеряться от цементно-эмалевой границы (CEJ) до глубины пародонтального кармана.
|
от момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев клинические параметры сначала измеряются на исходном уровне через стент для стандартизации, а затем повторно измеряются через 3 и 6 месяцев соответственно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическая оценка для выявления бактерицидного эффекта на Porphyromonas gingivalis.
Временное ограничение: от момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев образцы десневой жидкости будут собираться из наиболее глубоких и пораженных участков на исходном уровне, сразу после лазерного лечения и через один месяц соответственно
|
Микробиологический анализ оценит уровень P. gingivalis в десневой жидкости (GCF) с помощью ПЦР на исходном уровне, сразу после лечения, через неделю и через месяц.
Образцы GCF будут собраны с наиболее пораженного участка с использованием стерильных бумажных полосок, избегая загрязнения кровью или слюной, и хранятся в редуцированной транспортной жидкости.
Образцы будут культивированы и проанализированы с помощью ПЦР для количественного определения P. gingivalis.
Результаты сравнят микробное снижение среди групп, чтобы оценить антимикробную эффективность нано- и макроформулированных гелей фотосенсибилизаторов по сравнению с традиционным кюретажем.
|
от момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев образцы десневой жидкости будут собираться из наиболее глубоких и пораженных участков на исходном уровне, сразу после лазерного лечения и через один месяц соответственно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Polymeric Nanoparticles /ICG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .