Thérapie Photodynamique Antimicrobienne avec Nanoparticules Chargées d'ICG pour la Prise en Charge de la Parodontite
Efficacité de la thérapie photodynamique antimicrobienne utilisant des nanoparticules polymères chargées de vert d'indocyanine dans la prise en charge de la parodontite. (Étude d'essai clinique contrôlé randomisé avec analyse microbiologique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Traitement parodontal non chirurgical suivi d'une thérapie photodynamique avec des nanoparticules chargées d'ICG
- Médicament: Thérapie parodontale non chirurgicale suivie d'une photothérapie dynamique avec des macroparticules chargées d'ICG
- Autre: Thérapie parodontale non chirurgicale uniquement
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé a inclus vingt-sept patients diagnostiqués avec une parodontite généralisée de stade III, qui ont été répartis au hasard en trois groupes à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur (www.randomizer.org
). Le groupe I (groupe test) a reçu un traitement parodontal non chirurgical suivi de l'application de nanoparticules polymériques chargées de vert d'indocyanine (ICG) et d'une thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT). Le groupe II (témoin positif) a reçu un traitement parodontal non chirurgical avec application de gel d'ICG seul et aPDT, tandis que le groupe III (témoin négatif) a reçu uniquement un traitement parodontal non chirurgical. Après un détartrage supra- et sous-gingival complet, les mesures cliniques de base et les échantillons de fluide gingival (GCF) ont été obtenus. Dans les groupes I et II, après avoir obtenu une sécheresse du site, le photosensibilisateur a été appliqué pendant 10 minutes, rincé, puis activé à l'aide d'un laser diode de 940 nm (0,5 W, mode continu, pointe E3 non initiée, mode contact, 30 secondes par site, six sites par dent). Des instructions d'hygiène bucco-dentaire standardisées ont été fournies à tous les participants. Les évaluations cliniques et microbiologiques ont été réalisées au départ, à 3 mois et à 6 mois après le traitement. Les paramètres cliniques, y compris l'indice de plaque, l'indice gingival, la profondeur de sondage et le niveau d'attache clinique, ont été enregistrés à l'aide d'une sonde UNC-15. Pour l'analyse microbiologique, des échantillons de GCF provenant des sites les plus touchés ont été prélevés au départ, immédiatement après le traitement, à 1 semaine et à 1 mois, et analysés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour quantifier Porphyromonas gingivalis. Les échantillons contaminés par du sang ou de la salive ont été exclus, et les échantillons non contaminés ont été transportés dans un liquide de transport réduit (RTF) et cultivés dans des conditions anaérobies pour la quantification bactérienne.
Les résultats obtenus seront collectés, tabulés et soumis à une analyse statistique appropriée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nada Soliman, BDS2017
- Numéro de téléphone: 00201044219305
- E-mail: nadamahmoudsoliman@dent.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- Recrutement
- Faculty of Dentistry , Ainshams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1- Les deux sexes âgés de 36 à 50 ans (Wadhwa et al., 2021) 2- Parodontite généralisée de stade III grade B (Papapanou et al., 2018). Dents postérieures, stade III avec PD>6 mm et CAL ≥5 mm 3- Patients prêts à respecter les mesures d'hygiène bucco-dentaire. 4- Patients exempts de toute maladie systémique pouvant affecter le traitement (Glick et al., 2008)
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion :
- Fumeurs
- Femmes enceintes.
- Toxicomanes.
- Patients prenant des antibiotiques ou ayant effectué un traitement parodontal au cours des 6 mois précédents.
Justification des exclusions :
Pour réduire tout facteur confondant et biais pouvant affecter les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Nano
Ce groupe comprendra 9 patients diagnostiqués avec une parodontite généralisée de stade III et sera traité par traitement parodontal non chirurgical + nanoparticules polymères chargées de vert d'indocyanine (ICG) + photothérapie antimicrobienne dynamique (aPDT).
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Détartrage sus-gingival et débridement sous-gingival suivis de la mise en place de nanoparticules chargées d'ICG activées par laser à diode pour une thérapie photodynamique antibactérie afin de cibler et éliminer efficacement les bactéries pathogènes.
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Comparateur actif: Groupe Macro (témoin positif)
Groupe (II) : Témoin positif Ce groupe comprendra 9 patients diagnostiqués avec une parodontite généralisée de stade III et sera traité par traitement parodontal non chirurgical + application de gel d'ICG uniquement + photothérapie antimicrobienne dynamique.
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détartrage sus-gingival et débridement sous-gingival suivi de macroparticules chargées de vert d'indocyanine activées par laser à diode pour une thérapie photodynamique antibactérie afin de cibler et d'éliminer efficacement les bactéries pathogènes.
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Autre: Témoin négatif
Groupe (III) : Témoin négatif Ce groupe comprendra 9 patients diagnostiqués avec une parodontite de stade III et sera traité uniquement par une thérapie parodontale non chirurgicale.
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détartrage sus-gingival et débridement sous-gingival uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Plaque (unité : score)
Délai: de l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois, les paramètres cliniques sont d'abord mesurés au départ par stent pour standardisation, puis mesurés à nouveau après 3 mois et 6 mois respectivement.
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Les paramètres cliniques, y compris l'indice de plaque, l'indice gingival, la profondeur de poche au sondage (PPD) et le niveau d'attache clinique (CAL), seront enregistrés au départ, à 3 et 6 mois à l'aide d'une sonde UNC-15 par un examinateur calibré. Les indices de plaque et gingival (Löe et Silness, 1963) évaluent l'hygiène bucco-dentaire et l'inflammation. Les paramètres cliniques suivants seront mesurés à l'aide de la sonde UNC15 au départ, à 3 mois et à 6 mois postopératoires. - Indice de plaque : - (Loe et Silness, 1963) 0 = pas de plaque.
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de l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois, les paramètres cliniques sont d'abord mesurés au départ par stent pour standardisation, puis mesurés à nouveau après 3 mois et 6 mois respectivement.
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L'indice gingival (unité=score)
Délai: depuis l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois, les paramètres cliniques sont d'abord mesurés au départ via un stent pour la standardisation, puis mesurés à nouveau après 3 mois et 6 mois respectivement.
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Les paramètres cliniques suivants seront mesurés à l'aide de la sonde UNC15 au départ, à 3 mois et à 6 mois postopératoires. - Indice gingival : -(Loe et Silness, 1963) 0 = Gencive normale
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depuis l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois, les paramètres cliniques sont d'abord mesurés au départ via un stent pour la standardisation, puis mesurés à nouveau après 3 mois et 6 mois respectivement.
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Profondeur de sondage (PD) (Unité=mm)
Délai: à partir de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois, les paramètres cliniques sont d'abord mesurés au départ par stent pour la standardisation, puis mesurés à nouveau après 3 mois et 6 mois respectivement.
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Seront mesurés de la marge gingivale à la profondeur de la poche à quatre points (mésio-facial, médio-facial, disto-facial et médio-lingual) au millimètre près à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15. La moyenne des trois points faciaux sera enregistrée comme la profondeur de sondage faciale (FPD), tandis que le point médio-lingual sera enregistré comme la profondeur de sondage linguale.
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à partir de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois, les paramètres cliniques sont d'abord mesurés au départ par stent pour la standardisation, puis mesurés à nouveau après 3 mois et 6 mois respectivement.
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Perte d'attache clinique (CAL) (Unité=mm)
Délai: à partir de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois, les paramètres cliniques sont d'abord mesurés au départ par stent pour standardisation, puis mesurés à nouveau après 3 mois et 6 mois respectivement.
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- Niveau d'attache clinique (NAC) : (Ramfjord et al., 1975).
Seront mesurés de la JCE à la profondeur de la poche parodontale. |
à partir de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois, les paramètres cliniques sont d'abord mesurés au départ par stent pour standardisation, puis mesurés à nouveau après 3 mois et 6 mois respectivement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation microbienne pour détecter l'effet bactéricide sur Porphyromonas gingivalis.
Délai: à partir de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois, des échantillons de GCF seront prélevés sur les sites les plus profonds et les plus affectés respectivement au départ, immédiatement après le traitement au laser et après un mois
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L'analyse microbiologique évaluera les niveaux de P. gingivalis dans le fluide gingival (GCF) par PCR au départ, immédiatement après le traitement, une semaine et un mois.
Les échantillons de GCF seront prélevés sur le site le plus affecté à l'aide de bandelettes de papier stériles, en évitant toute contamination par le sang ou la salive, et conservés dans un fluide de transport réduit.
Les échantillons seront cultivés et analysés par PCR pour quantifier P. gingivalis.
Les résultats compareront la réduction microbienne entre les groupes pour évaluer l'efficacité antimicrobienne des gels photosensibilisants nano- et macro-formulés par rapport au débridement conventionnel.
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à partir de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 mois, des échantillons de GCF seront prélevés sur les sites les plus profonds et les plus affectés respectivement au départ, immédiatement après le traitement au laser et après un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Polymeric Nanoparticles /ICG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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