Antimikrobiel fotodynamisk terapi med ICG-belastede nanopartikler til behandling af periodontitis
Effekten af antimikrobiel fotodynamisk terapi ved brug af polymer-nanopartikler belastet med indocyaningrønt i behandlingen af paradentose. (En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med mikrobiologisk analyse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse inkluderede syvogtyve patienter diagnosticeret med generaliseret stadium III parodontitis, som blev tilfældigt fordelt i tre grupper ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens (www.randomizer.org
). Gruppe I (testgruppe) modtog ikke-kirurgisk parodontal terapi efterfulgt af påføring af indocyaningrøn (ICG)-belastede polymernanopartikler og antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT). Gruppe II (positiv kontrol) modtog ikke-kirurgisk parodontal terapi med kun ICG-gel påføring og aPDT, mens Gruppe III (negativ kontrol) kun modtog ikke-kirurgisk parodontal terapi. Efter fuldmund supra- og subgingival debridement blev baseline kliniske målinger og gingival crevicular væske (GCF) prøver indsamlet. I Gruppe I og II, efter at have opnået tørhed på stedet, blev fotosensitizeren påført i 10 minutter, skyllet og aktiveret ved hjælp af en 940 nm diodelaser (0,5 W, kontinuerlig tilstand, ikke-initieret E3-spids, kontakt tilstand, 30 sekunder pr. sted, seks steder pr. tand). Standardiserede mundhygiejneinstruktioner blev givet til alle deltagere. Kliniske og mikrobiologiske evalueringer blev udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling. Kliniske parametre inklusive plakindeks, gingivaindeks, sonderingdybde og klinisk tilknytningsniveau blev registreret ved hjælp af en UNC-15-sonde. Til mikrobiologisk analyse blev GCF-prøver fra de mest påvirkede steder indsamlet ved baseline, umiddelbart efter behandling, 1 uge og 1 måned, og analyseret ved polymerasekædereaktion (PCR) for at kvantificere Porphyromonas gingivalis. Prøver forurenet med blod eller spyt blev udelukket, og uforurenede prøver blev transporteret i reduceret transportvæske (RTF) og dyrket under anaerobe forhold til bakteriel kvantificering.
De opnåede resultater vil blive indsamlet, tabuleret og underkastet passende statistisk analyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nada Soliman, BDS2017
- Telefonnummer: 00201044219305
- E-mail: nadamahmoudsoliman@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry , Ainshams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Begge køn i alderen 36-50 år (Wadhwa et al., 2021) 2- Generaliseret periodontitis stadium III grad B (Papapanou et al., 2018). Bagtænder, stadium III med PD>6 mm og CAL ≥5 mm 3- Patienter parate til at overholde mundhygiejneregler. 4- Patienter uden systemiske sygdomme, der kan påvirke behandlingen (Glick et al., 2008)
Eksklusionskriterier:
Eksklusionskriterier:
- Rygere
- Gravide kvinder.
- Stofmisbrugere.
- Patienter, der tager antibiotika eller har gennemgået periodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder.
Begrundelse for eksklusioner:
For at reducere eventuelle forvirrende faktorer og bias, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nano Group
Denne gruppe vil omfatte 9 patienter diagnosticeret med generaliseret stadium III parodontitis og vil blive behandlet med ikke-kirurgisk parodontalbehandling + ICG-belastede polymernanopartikler + antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT).
|
Supragingival skaling og subgingival debridement efterfulgt af placering af ICG-belastede nanopartikler aktiveret af diodelaser til antibakteriel fotodynamisk terapi for effektivt at målrette og eliminere patogene bakterier.
|
|
Aktiv komparator: Makrogruppe (positiv kontrol)
Gruppe (II): Positiv kontrol Denne gruppe vil omfatte 9 patienter diagnosticeret med generaliseret stadium III paradentose og vil blive behandlet med ikke-kirurgisk paradentosebehandling + ICG-gel-applikation alene + antimikrobiel fotodynamisk terapi.
|
supragingival skrælling og subgingival debridement efterfulgt af ICG-belastede makropartikler aktiveret af diodelaser til antibakteriel fotodynamisk terapi for effektivt at målrette og eliminere patogene bakterier.
|
|
Andet: Negativ kontrol
Gruppe (III): Negativ kontrol Denne gruppe vil omfatte 9 patienter diagnosticeret med stadium III parodontitis og vil blive behandlet med ikke-kirurgisk parodontal terapi alene.
|
kun supragingival skrælling og subgingival debridement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks (enhed:score)
Tidsramme: fra indskrivelsen til behandlingens afslutning efter 6 måneder måles de kliniske parametre først ved baseline gennem stent til standardisering og måles derefter igen efter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
Kliniske parametre inklusive plakindex, gingivalt index, sondering af lommen dybde (PPD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) registreres ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af en UNC-15-sonde af en kalibreret undersøger. Plak- og gingivalindeksene (Løe og Silness, 1963) vurderer mundhygiejne og inflammation. Følgende kliniske parametre vil blive målt ved hjælp af UNC15-sonden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. - Plakindex: - (Loe og Silness, 1963) 0 = ingen plak.
|
fra indskrivelsen til behandlingens afslutning efter 6 måneder måles de kliniske parametre først ved baseline gennem stent til standardisering og måles derefter igen efter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Gingivalindekset (enhed=score)
Tidsramme: fra indskrivningen til behandlingens afslutning efter 6 måneder måles de kliniske parametre først ved baseline gennem stent til standardisering og måles derefter igen efter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
Følgende kliniske parametre vil blive målt ved hjælp af UNC15-sonden ved baseline, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. - Gingivalindeks: -(Loe og Silness, 1963) 0 = Normal gingiva
|
fra indskrivningen til behandlingens afslutning efter 6 måneder måles de kliniske parametre først ved baseline gennem stent til standardisering og måles derefter igen efter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Probedybde (PD) (Enhed=mm)
Tidsramme: fra indskrivelsen til behandlingens afslutning efter 6 måneder måles de kliniske parametre først ved baseline via stent til standardisering og måles derefter igen efter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
Vil blive målt fra den gingivale margin til dybden af lommen på fire punkter (mesio-facial, midt-facial, disto-facial og midt-lingual) til nærmeste millimeter ved hjælp af en UNC-15 parodontalprobe. Gennemsnittet af de tre faciale punkter vil blive registreret som den faciale probedybde (FPD), mens det midt-linguale punkt vil blive registreret som den linguale probedybde.
|
fra indskrivelsen til behandlingens afslutning efter 6 måneder måles de kliniske parametre først ved baseline via stent til standardisering og måles derefter igen efter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Klinisk tilknytnings tab (CAL) (Enhed=mm)
Tidsramme: fra indskrivningen til behandlingens afslutning efter 6 måneder måles de kliniske parametre først ved baseline via stent til standardisering og måles derefter igen efter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
- Klinisk tilhæftningsniveau (CAL): (Ramfjord et al., 1975).
Vil blive målt fra CEJ til dybden af den parodontale lomme.
|
fra indskrivningen til behandlingens afslutning efter 6 måneder måles de kliniske parametre først ved baseline via stent til standardisering og måles derefter igen efter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk evaluering for at påvise bakteriedræbende effekt på Porhyromonas gingivalis.
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder vil GCF-prøver blive indsamlet fra de dybeste, mest påvirkede steder ved baseline, umiddelbart efter laserbehandling og efter en måned henholdsvis
|
Mikrobiologisk analyse vil vurdere P. gingivalis-niveauer i gingival crevicular fluid (GCF) ved hjælp af PCR ved baseline, umiddelbart efter behandling, efter en uge og efter en måned.
GCF-prøver vil blive indsamlet fra det mest påvirkede sted ved hjælp af sterile papirstrimler, hvor blod- eller spytkontaminering undgås, og opbevares i reduceret transportvæske.
Prøverne vil blive dyrket og analyseret med PCR til P. gingivalis-kvantificering.
Resultaterne vil sammenligne mikrobiologisk reduktion mellem grupperne for at evaluere den antimikrobielle effekt af nano- og makroformulerede fotosensibilisator-geler versus konventionel debridement.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder vil GCF-prøver blive indsamlet fra de dybeste, mest påvirkede steder ved baseline, umiddelbart efter laserbehandling og efter en måned henholdsvis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Polymeric Nanoparticles /ICG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trin III periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttetParadentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIITyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringParadentose | Parodontitis stadie II | Periodontitis fase IIIEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Misr University for Science and TechnologyAfsluttetParadentose | Parodontitis fase I | Parodontitis stadie II | Periodontitis fase IIIEgypten