Terapia Fotodinámica Antimicrobiana con Nanopartículas Cargadas de ICG para el Manejo de la Periodontitis
Eficacia de la Terapia Fotodinámica Antimicrobiana Utilizando Nanopartículas Poliméricas Cargadas con Verde de Indocianina en el Manejo de la Periodontitis. (Un Estudio de Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado con Análisis Microbiológico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado incluyó a veintisiete pacientes diagnosticados con periodontitis generalizada en estadio III, que fueron asignados aleatoriamente en tres grupos mediante una secuencia de aleatorización generada por ordenador (www.randomizer.org
). El Grupo I (grupo de prueba) recibió terapia periodontal no quirúrgica seguida de la aplicación de nanopartículas poliméricas cargadas con verde de indocianina (ICG) y terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT). El Grupo II (control positivo) recibió terapia periodontal no quirúrgica con aplicación de gel de ICG solamente y aPDT, mientras que el Grupo III (control negativo) recibió únicamente terapia periodontal no quirúrgica. Tras el raspado y alisado radicular supra y subgingival de toda la boca, se obtuvieron las mediciones clínicas iniciales y muestras de fluido crevicular gingival (GCF). En los Grupos I y II, después de lograr la sequedad del sitio, se aplicó el fotosensibilizador durante 10 minutos, se enjuagó y se activó utilizando un láser de diodo de 940 nm (0,5 W, modo continuo, punta E3 no iniciada, modo contacto, 30 segundos por sitio, seis sitios por diente). Se proporcionaron instrucciones estandarizadas de higiene oral a todos los participantes. Las evaluaciones clínicas y microbiológicas se realizaron al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento. Se registraron los parámetros clínicos, incluidos el índice de placa, el índice gingival, la profundidad de sondaje y el nivel de inserción clínica, utilizando una sonda UNC-15. Para el análisis microbiológico, se recogieron muestras de GCF de los sitios más afectados al inicio, inmediatamente después del tratamiento, a la semana y al mes, y se analizaron mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para cuantificar Porphyromonas gingivalis. Se excluyeron las muestras contaminadas con sangre o saliva, y las muestras no contaminadas se transportaron en fluido de transporte reducido (RTF) y se cultivaron en condiciones anaeróbicas para la cuantificación bacteriana.
Los resultados obtenidos se recopilarán, tabularán y someterán a un análisis estadístico apropiado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nada Soliman, BDS2017
- Número de teléfono: 00201044219305
- Correo electrónico: nadamahmoudsoliman@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry , Ainshams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Ambos sexos con edades comprendidas entre 36 y 50 años (Wadhwa et al., 2021) 2- Periodontitis generalizada estadio III grado B (Papapanou et al., 2018). Dientes posteriores, estadio III con PD>6 mm y CAL ≥5 mm 3- Pacientes dispuestos a cumplir con las medidas de higiene bucal. 4- Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el tratamiento (Glick et al., 2008)
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión:
- Fumadores
- Mujeres embarazadas.
- Consumidores de drogas.
- Pacientes que toman antibióticos o se han sometido a cualquier tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
Justificación de las exclusiones:
Para reducir cualquier factor de confusión y sesgo que pueda afectar los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Nano
Este grupo incluirá a 9 pacientes diagnosticados con periodontitis generalizada en estadio III y será tratado con tratamiento periodontal no quirúrgico + nanopartículas poliméricas cargadas con ICG + terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT).
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Raspado supragingival y desbridamiento subgingival seguido de la colocación de nanopartículas cargadas con ICG activadas por láser de diodo para terapia fotodinámica antibacteriana, con el fin de dirigirse y eliminar eficazmente las bacterias patógenas.
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Comparador activo: Macro Group (control positivo)
Grupo (II): Control Positivo Este grupo incluirá 9 pacientes diagnosticados con periodontitis generalizada en estadio III y será tratado con tratamiento periodontal no quirúrgico + aplicación de gel de ICG solamente + terapia fotodinámica antimicrobiana.
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raspado supragingival y desbridamiento subgingival seguido de macropartículas cargadas con ICG activadas por láser de diodo para terapia fotodinámica antibacteriana, con el fin de atacar y eliminar eficazmente las bacterias patógenas.
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Otro: Control Negativo
Grupo (III): Control Negativo Este grupo incluirá a 9 pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio III y será tratado únicamente con terapia periodontal no quirúrgica.
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raspado supragingival y desbridamiento subgingival únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Placa (unidad:puntuación)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses, los parámetros clínicos se miden primero en la línea de base mediante stent para la estandarización y luego se vuelven a medir después de 3 meses y 6 meses, respectivamente.
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Los parámetros clínicos, incluidos el índice de placa, el índice gingival, la profundidad de sondaje (PPD) y el nivel de inserción clínica (CAL), se registrarán al inicio, a los 3 y a los 6 meses utilizando una sonda UNC-15 por un examinador calibrado. Los índices de placa y gingival (Löe y Silness, 1963) evalúan la higiene oral y la inflamación. Los siguientes parámetros clínicos se tomarán utilizando la sonda UNC15 al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses postoperatorios. - Índice de placa: - (Loe y Silness, 1963) 0 = sin placa.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses, los parámetros clínicos se miden primero en la línea de base mediante stent para la estandarización y luego se vuelven a medir después de 3 meses y 6 meses, respectivamente.
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El índice gingival (unidad=puntuación)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses, los parámetros clínicos se miden primero en la línea de base mediante stent para la estandarización y luego se miden nuevamente después de 3 meses y 6 meses respectivamente.
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Los siguientes parámetros clínicos se tomarán utilizando la sonda UNC15 al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses postoperatorios. - Índice gingival: -(Loe y Silness, 1963) 0 = Encía normal
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses, los parámetros clínicos se miden primero en la línea de base mediante stent para la estandarización y luego se miden nuevamente después de 3 meses y 6 meses respectivamente.
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Profundidad de sondaje (PD) (Unidad=mm)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses, los parámetros clínicos se miden primero en la línea de base a través del stent para la estandarización y luego se miden nuevamente después de 3 meses y 6 meses, respectivamente.
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Se medirá desde el margen gingival hasta la profundidad del surco en cuatro puntos (mesio-vestibular, medio-vestibular, disto-vestibular y medio-lingual) al milímetro más cercano utilizando una sonda periodontal UNC-15. El promedio de los tres puntos vestibulares se registrará como la profundidad de sondaje vestibular (FPD), mientras que el punto medio-lingual se registrará como la profundidad de sondaje lingual.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses, los parámetros clínicos se miden primero en la línea de base a través del stent para la estandarización y luego se miden nuevamente después de 3 meses y 6 meses, respectivamente.
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Pérdida de Inserción Clínica (CAL) (Unidad=mm)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses, los parámetros clínicos se miden primero en la línea de base a través del stent para la estandarización y luego se miden nuevamente después de 3 meses y 6 meses, respectivamente.
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- Nivel de inserción clínica (NIC): (Ramfjord et al., 1975).
Se medirá desde la unión cemento-esmalte (UCE) hasta la profundidad de la bolsa periodontal.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses, los parámetros clínicos se miden primero en la línea de base a través del stent para la estandarización y luego se miden nuevamente después de 3 meses y 6 meses, respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación microbiana para detectar el efecto bactericida sobre Porhyromonas gingivalis.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses, se recogerán muestras de LCF de los sitios más profundos y más afectados en la línea basal, inmediatamente después del tratamiento con láser y después de un mes, respectivamente
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El análisis microbiológico evaluará los niveles de P. gingivalis en el fluido crevicular gingival (FCG) mediante PCR al inicio, inmediatamente después del tratamiento, una semana y un mes.
Las muestras de FCG se recolectarán del sitio más afectado utilizando tiras de papel estériles, evitando la contaminación con sangre o saliva, y se almacenarán en fluido de transporte reducido.
Las muestras se cultivarán y analizarán mediante PCR para la cuantificación de P. gingivalis.
Los resultados compararán la reducción microbiana entre los grupos para evaluar la eficacia antimicrobiana de los geles fotosensibilizadores nano- y macro-formulados frente al desbridamiento convencional.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses, se recogerán muestras de LCF de los sitios más profundos y más afectados en la línea basal, inmediatamente después del tratamiento con láser y después de un mes, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Polymeric Nanoparticles /ICG
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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