Antimikrobiell fotodynamisk terapi med ICG-laddade nanopartiklar för behandling av parodontit
Effekt av antimikrobiell fotodynamisk terapi med polymera nanopartiklar laddade med indocyaningrönt vid behandling av parodontit. (En randomiserad kontrollerad klinisk studie med mikrobiologisk analys)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning inkluderade tjugosju patienter diagnostiserade med generaliserad periodontit i stadium III, som slumpmässigt fördelades i tre grupper med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens (www.randomizer.org
). Grupp I (testgrupp) fick icke-kirurgisk parodontal terapi följt av applicering av indocyaningrön (ICG)-belastade polymera nanopartiklar och antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT). Grupp II (positiv kontroll) fick icke-kirurgisk parodontal terapi med endast ICG-gelapplicering och aPDT, medan Grupp III (negativ kontroll) endast fick icke-kirurgisk parodontal terapi. Efter fullständig munhöglesupra- och subgingival debridering erhölls baslinjekliniska mätningar och gingival crevicularvätska (GCF)-prover. I Grupp I och II, efter att ha uppnått torrhet på platsen, applicerades fotosensibilisatorn i 10 minuter, sköljdes bort och aktiverades med hjälp av en 940 nm diodlaser (0,5 W, kontinuerligt läge, icke-initierad E3-spets, kontaktläge, 30 sekunder per plats, sex platser per tand). Standardiserade munhygieninstruktioner gavs till alla deltagare. Kliniska och mikrobiologiska utvärderingar utfördes vid baslinje, 3 månader och 6 månader efter behandling. Kliniska parametrar inklusive plackindex, gingivalindex, sonderingdjup och klinisk fästningsnivå registrerades med en UNC-15-sond. För mikrobiologisk analys samlades GCF-prover från de mest påverkade platserna in vid baslinje, omedelbart efter behandling, 1 vecka och 1 månad, och analyserades med polymeraskedjereaktion (PCR) för att kvantifiera Porphyromonas gingivalis. Prover kontaminerade med blod eller saliv exkluderades, och okontaminerade prover transporterades i reducerad transportvätska (RTF) och odlades under anaeroba förhållanden för bakteriell kvantifiering.
De erhållna resultaten kommer att samlas in, tabelleras och underkastas lämplig statistisk analys
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nada Soliman, BDS2017
- Telefonnummer: 00201044219305
- E-post: nadamahmoudsoliman@dent.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry , Ainshams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1- Båda könen i åldern 36-50 år (Wadhwa et al., 2021) 2- Generaliserad periodontit stadium III grad B (Papapanou et al., 2018). Bakre tänder, stadium III med PD>6 mm och CAL ≥5 mm 3- Patienter som är beredda att följa munhygienåtgärder. 4- Patienter fria från systemiska sjukdomar som kan påverka behandlingen (Glick et al., 2008)
Exklusionskriterier:
Exklusionskriterier:
- Rökare
- Gravida kvinnor.
- Drogmissbrukare.
- Patienter som tar antibiotika eller genomgått någon parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna.
Motivering för exklusioner:
För att minska eventuella förvirrande faktorer och bias som kan påverka resultaten av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nano Group
Denna grupp kommer att inkludera 9 patienter diagnostiserade med generaliserad periodontit i stadium III och kommer att behandlas med icke-kirurgisk parodontalbehandling + ICG-belastade polymernanopartiklar + antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT).
|
Supragingival sköljning och subgingival debridement följt av applicering av ICG-belastade nanopartiklar aktiverade med diodlaser för antibakteriell fotodynamisk terapi för att effektivt rikta in sig på och eliminera patogena bakterier.
|
|
Aktiv komparator: Makrogrupp (positiv kontroll)
Grupp (II): Positiv kontroll Denna grupp kommer att omfatta 9 patienter med diagnosen generaliserad periodontit i stadium III och kommer att behandlas med icke-kirurgisk parodontalbehandling + ICG-gelapplikation ensam + antimikrobiell fotodynamisk terapi.
|
supragingival skalning och subgingival debridement följt av ICG-belastade makropartiklar aktiverade av diodlaser för antibakteriell fotodynamisk terapi för att effektivt rikta in sig på och eliminera patogena bakterier.
|
|
Övrig: Negativ Kontroll
Grupp (III): Negativ kontroll Denna grupp kommer att omfatta 9 patienter med diagnosen periodontit i stadium III och kommer att behandlas enbart med icke-kirurgisk parodontalterapi.
|
supragingival skalning och subgingival debridering endast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plaqueindex (enhet:poäng)
Tidsram: från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader mäts de kliniska parametrarna först vid baslinjen genom stent för standardisering och sedan mäts de igen efter 3 månader respektive 6 månader.
|
Kliniska parametrar inklusive plackindex, gingivalindex, sonderingstasdjup (PPD) och klinisk fästnivå (CAL) kommer att registreras vid baslinjen, 3 och 6 månader med hjälp av en UNC-15-sond av en kalibrerad undersökare. Plack- och gingivalindexen (Löe och Silness, 1963) bedömer munhygien och inflammation. Följande kliniska parametrar kommer att tas med UNC15-sonden vid baslinjen, 3 månader och 6 månader postoperativt. - Plackindex: - (Loe och Silness, 1963) 0 = inget plack.
|
från inkludering till behandlingens slut efter 6 månader mäts de kliniska parametrarna först vid baslinjen genom stent för standardisering och sedan mäts de igen efter 3 månader respektive 6 månader.
|
|
Gingivalindex (enhet=poäng)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader mäts de kliniska parametrarna först vid baslinjen genom stent för standardisering och mäts sedan igen efter 3 respektive 6 månader.
|
Följande kliniska parametrar kommer att tas med UNC15-proben vid baslinje, 3 månader och 6 månader postoperativt. - Gingivalindex: -(Loe och Silness, 1963) 0 = Normal gingiva
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader mäts de kliniska parametrarna först vid baslinjen genom stent för standardisering och mäts sedan igen efter 3 respektive 6 månader.
|
|
Sonddjup (PD) (Enhet=mm)
Tidsram: från inskrivningen till behandlingens slut efter 6 månader mäts de kliniska parametrarna först vid baslinjen genom stent för standardisering och sedan mäts de igen efter 3 respektive 6 månader.
|
Kommer att mätas från tandköttskanten till fickans djup vid fyra punkter (mesio-facial, mid-facial, disto-facial och mid-lingual) till närmaste millimeter med hjälp av UNC-15 parodontal sond. Medelvärdet av de tre faciala punkterna kommer att registreras som facialt sonddjup (FPD), medan den mid-linguala punkten kommer att registreras som lingualt sonddjup.
|
från inskrivningen till behandlingens slut efter 6 månader mäts de kliniska parametrarna först vid baslinjen genom stent för standardisering och sedan mäts de igen efter 3 respektive 6 månader.
|
|
Klinisk fästförlust (CAL) (Enhet=mm)
Tidsram: från inskrivningen till behandlingens slut efter 6 månader mäts de kliniska parametrarna först vid baslinjen genom stent för standardisering och mäts sedan igen efter 3 månader respektive 6 månader.
|
- Kliniskt fästnivå (CAL): (Ramfjord et al., 1975).
Kommer att mätas från CEJ till djupet av den parodontala fickan. |
från inskrivningen till behandlingens slut efter 6 månader mäts de kliniska parametrarna först vid baslinjen genom stent för standardisering och mäts sedan igen efter 3 månader respektive 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiell utvärdering för att upptäcka bakteriedödande effekt på Porhyromonas gingivalis.
Tidsram: från inskrivning till behandlingens slut vid 6 månader kommer GCF-prover att samlas från de djupaste, mest påverkade områdena vid baslinje, omedelbart efter laserbehandling och efter en månad respektive
|
Mikrobiologisk analys kommer att bedöma P. gingivalis-nivåer i gingivala crevicesvätska (GCF) med PCR vid baslinje, omedelbart efter behandling, en vecka och en månad.
GCF-prover kommer att samlas in från den mest drabbade platsen med sterila pappersremsor, undvika blod- eller salivkontamination, och förvaras i reducerad transportvätska.
Proverna kommer att odlas och analyseras med PCR för P. gingivalis-kvantifiering.
Resultaten kommer att jämföra mikrobiell reduktion mellan grupperna för att utvärdera den antimikrobiella effektiviteten hos nano- och makroformulerade fotosensibiliserande geler jämfört med konventionell debridement.
|
från inskrivning till behandlingens slut vid 6 månader kommer GCF-prover att samlas från de djupaste, mest påverkade områdena vid baslinje, omedelbart efter laserbehandling och efter en månad respektive
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Polymeric Nanoparticles /ICG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .