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Terapia Fotodinamica Antimicrobica Con Nanoparticelle Caricate di ICG per la Gestione della Parodontite

18 dicembre 2025 aggiornato da: Nada Mahmoud Soliman

Efficacia della Terapia Fotodinamica Antimicrobica Mediante Nanoparticelle Polimeriche Caricate con Verde Indocianina nella Gestione della Parodontite (Uno Studio di Trial Clinico Controllato Randomizzato con Analisi Microbiologica)

Per comprendere e trattare meglio la malattia gengivale, i dentisti utilizzano ora un sistema che ne classifica la gravità e la velocità di progressione, anziché usare vecchie etichette. Il primo passo raccomandato è quasi sempre una pulizia profonda, che è molto efficace. Tuttavia, poiché alcuni batteri possono nascondersi dalle pulizie e dagli antibiotici, i ricercatori stanno esplorando un promettente trattamento basato sulla luce. Questo metodo utilizza un colorante sicuro attivato dalla luce e un laser delicato per colpire e uccidere i batteri senza portare a resistenze. Per rendere questo trattamento ancora più efficace, gli scienziati stanno testando un modo per incapsulare il colorante all'interno di minuscoli "contenitori" biodegradabili che lo rilasciano direttamente sui germi. L'obiettivo di questa ricerca è verificare se questo metodo di somministrazione avanzato funzioni meglio del solo colorante, nella speranza di offrire un'opzione più potente e non chirurgica per combattere la malattia gengivale e proteggere i denti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato ha incluso ventisette pazienti con diagnosi di parodontite generalizzata di stadio III, che sono stati assegnati casualmente in tre gruppi utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer (www.randomizer.org

). Il Gruppo I (gruppo test) ha ricevuto terapia parodontale non chirurgica seguita dall'applicazione di nanoparticelle polimeriche caricate con verde di indocianina (ICG) e terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT). Il Gruppo II (controllo positivo) ha ricevuto terapia parodontale non chirurgica con sola applicazione di gel ICG e aPDT, mentre il Gruppo III (controllo negativo) ha ricevuto solo terapia parodontale non chirurgica. Dopo il debridement sopra- e sottogengivale a tutta bocca, sono state ottenute misurazioni cliniche basali e campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF). Nei Gruppi I e II, dopo aver ottenuto l'asciugatura del sito, il fotosensibilizzatore è stato applicato per 10 minuti, risciacquato e attivato utilizzando un laser a diodi a 940 nm (0,5 W, modalità continua, punta E3 non iniziata, modalità contatto, 30 secondi per sito, sei siti per dente). A tutti i partecipanti sono state fornite istruzioni standardizzate di igiene orale. Le valutazioni cliniche e microbiologiche sono state eseguite al basale, a 3 mesi e a 6 mesi dal trattamento. I parametri clinici, tra cui indice di placca, indice gengivale, profondità di sondaggio e livello di attacco clinico, sono stati registrati utilizzando una sonda UNC-15. Per l'analisi microbiologica, campioni di GCF dai siti più colpiti sono stati raccolti al basale, immediatamente dopo il trattamento, a 1 settimana e a 1 mese, e analizzati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) per quantificare Porphyromonas gingivalis. I campioni contaminati con sangue o saliva sono stati esclusi, e i campioni non contaminati sono stati trasportati in fluido di trasporto ridotto (RTF) e coltivati in condizioni anaerobiche per la quantificazione batterica.

I risultati ottenuti saranno raccolti, tabulati e sottoposti ad appropriata analisi statistica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry , Ainshams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1- Entrambi i sessi di età compresa tra 36-50 anni (Wadhwa et al., 2021) 2- Parodontite generalizzata di stadio III grado B (Papapanou et al., 2018). Denti posteriori, stadio III con PD>6 mm e CAL ≥5 mm 3- Pazienti disposti a rispettare le misure di igiene orale. 4- Pazienti privi di qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare il trattamento (Glick et al., 2008)

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:

    1. Fumatori
    2. Donne in gravidanza.
    3. Consumatori di droghe.
    4. Pazienti che assumono antibiotici o hanno eseguito qualsiasi trattamento parodontale nei precedenti 6 mesi.

Giustificazione delle esclusioni:

Per ridurre eventuali fattori confondenti e bias che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nano Group
Questo gruppo includerà 9 pazienti diagnosticati con parodontite generalizzata di stadio III e sarà trattato con terapia parodontale non chirurgica + nanoparticelle polimeriche caricate con ICG + terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT).
Droga: Terapia parodontale non chirurgica seguita da terapia fotodinamica con nanoparticelle caricate di ICG
Detartrasi sopragengivale e debridement sottogengivale seguiti dal posizionamento di nanoparticelle caricate con ICG attivate da laser a diodi per terapia fotodinamica antibatterica, per colpire ed eliminare efficacemente i batteri patogeni.
Comparatore attivo: Gruppo Macro (controllo positivo)
Gruppo (II): Controllo Positivo Questo gruppo includerà 9 pazienti con diagnosi di parodontite generalizzata di stadio III e sarà trattato con trattamento parodontale non chirurgico + applicazione di gel ICG da sola + terapia fotodinamica antimicrobica.
Droga: Terapia parodontale non chirurgica seguita da terapia fotodinamica con macro particelle caricate di ICG
detartrasi sopragengivale e detersione sottogengivale seguita da macroparticelle caricate di ICG attivate da laser a diodi per terapia fotodinamica antibatterica al fine di colpire ed eliminare efficacemente i batteri patogeni.
Altro: Controllo Negativo
Gruppo (III): Controllo negativo Questo gruppo includerà 9 pazienti con diagnosi di parodontite di stadio III e sarà trattato esclusivamente con terapia parodontale non chirurgica.
Altro: Terapia parodontale non chirurgica esclusivamente
detartrasi sopragengivale e detartrasi sottogengivale solamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Placca (unità: punteggio)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi, i parametri clinici vengono prima misurati al basale attraverso lo stent per la standardizzazione e poi misurati nuovamente dopo 3 mesi e 6 mesi rispettivamente.

I parametri clinici, tra cui l'indice di placca, l'indice gengivale, la profondità di sondaggio (PPD) e il livello di attacco clinico (CAL), saranno registrati al basale, a 3 e 6 mesi utilizzando una sonda UNC-15 da un esaminatore calibrato. Gli indici di placca e gengivale (Löe e Silness, 1963) valutano l'igiene orale e l'infiammazione. I seguenti parametri clinici saranno rilevati utilizzando la sonda UNC15 al basale, a 3 mesi e a 6 mesi postoperatori.

- Indice di placca: - (Loe e Silness, 1963) 0 = nessuna placca.

  1. = placca riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie marginale della restaurazione implantare.
  2. = placca visibile a occhio nudo.
  3. = abbondanza di materiale molle.
dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi, i parametri clinici vengono prima misurati al basale attraverso lo stent per la standardizzazione e poi misurati nuovamente dopo 3 mesi e 6 mesi rispettivamente.
L'indice gengivale (unità = punteggio)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi, i parametri clinici vengono prima misurati al basale tramite stent per la standardizzazione e poi misurati nuovamente rispettivamente dopo 3 mesi e 6 mesi.

I seguenti parametri clinici saranno rilevati utilizzando la sonda UNC15 al basale, a 3 mesi e a 6 mesi post-operatori.

- Indice gengivale: -(Loe e Silness, 1963) 0 = Gengiva normale

  1. = Infiammazione lieve - lieve edema. Nessun sanguinamento al sondaggio
  2. = Infiammazione moderata - arrossamento, edema e lucentezza. Sanguinamento al sondaggio.
  3. = Infiammazione grave - arrossamento e edema marcati. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo
dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi, i parametri clinici vengono prima misurati al basale tramite stent per la standardizzazione e poi misurati nuovamente rispettivamente dopo 3 mesi e 6 mesi.
Profondità di sondaggio (PD) (Unità=mm)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi, i parametri clinici vengono prima misurati al basale tramite stent per la standardizzazione e poi misurati nuovamente rispettivamente dopo 3 mesi e 6 mesi.
Sarà misurato dal margine gengivale alla profondità della tasca in quattro punti (mesio-facciale, medio-facciale, disto-facciale e medio-linguale) al millimetro più vicino utilizzando una sonda parodontale UNC-15. La media dei tre punti facciali sarà registrata come profondità di sondaggio facciale (FPD), mentre il punto medio-linguale sarà registrato come profondità di sondaggio linguale.
dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi, i parametri clinici vengono prima misurati al basale tramite stent per la standardizzazione e poi misurati nuovamente rispettivamente dopo 3 mesi e 6 mesi.
Perdita di Attacco Clinico (CAL) (Unità=mm)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi, i parametri clinici vengono prima misurati al basale attraverso stent per la standardizzazione e poi misurati nuovamente dopo rispettivamente 3 mesi e 6 mesi.
- Livello di attacco clinico (CAL): (Ramfjord et al., 1975).
Sarà misurato dal CEJ alla profondità della tasca parodontale.
dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi, i parametri clinici vengono prima misurati al basale attraverso stent per la standardizzazione e poi misurati nuovamente dopo rispettivamente 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione microbica per rilevare l'effetto battericida su Porphyromonas gingivalis.
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 mesi, campioni di GCF saranno prelevati dai siti più profondi e più colpiti alla baseline, immediatamente dopo il trattamento laser e dopo un mese rispettivamente
L'analisi microbiologica valuterà i livelli di P. gingivalis nel fluido crevicolare gengivale (GCF) utilizzando la PCR al basale, immediatamente dopo il trattamento, dopo una settimana e dopo un mese. I campioni di GCF verranno raccolti dal sito più colpito utilizzando strisce di carta sterili, evitando la contaminazione da sangue o saliva, e conservati in fluido di trasporto ridotto. I campioni verranno coltivati e analizzati mediante PCR per la quantificazione di P. gingivalis. I risultati confronteranno la riduzione microbica tra i gruppi per valutare l'efficacia antimicrobica dei gel fotosensibilizzanti in formulazione nano e macro rispetto al debridement convenzionale.
dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 mesi, campioni di GCF saranno prelevati dai siti più profondi e più colpiti alla baseline, immediatamente dopo il trattamento laser e dopo un mese rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nada Mahmoud Soliman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Polymeric Nanoparticles /ICG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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