Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana com Nanopartículas Carregadas de ICG para o Tratamento da Periodontite
Eficácia da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana Usando Nanopartículas Poliméricas Carregadas com Verde de Indocianina no Tratamento da Periodontite. (Um Estudo de Ensaio Clínico Randomizado Controlado com Análise Microbiológica)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado incluiu vinte e sete pacientes diagnosticados com periodontite generalizada estádio III, que foram aleatoriamente distribuídos em três grupos utilizando uma sequência de randomização gerada por computador (www.randomizer.org
). O Grupo I (grupo de teste) recebeu terapia periodontal não cirúrgica seguida da aplicação de nanopartículas poliméricas carregadas com verde de indocianina (ICG) e terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT). O Grupo II (controlo positivo) recebeu terapia periodontal não cirúrgica com aplicação de gel de ICG apenas e aPDT, enquanto o Grupo III (controlo negativo) recebeu apenas terapia periodontal não cirúrgica. Após desbridamento supragengival e subgengival de toda a boca, foram obtidas medições clínicas basais e amostras de fluido gengival crevicular (GCF). Nos Grupos I e II, após obtenção de secura do local, o fotossensibilizador foi aplicado durante 10 minutos, enxaguado e ativado utilizando um laser de díodo de 940 nm (0,5 W, modo contínuo, ponta E3 não iniciada, modo de contacto, 30 segundos por local, seis locais por dente). Foram fornecidas instruções padronizadas de higiene oral a todos os participantes. As avaliações clínicas e microbiológicas foram realizadas no início, aos 3 meses e aos 6 meses após o tratamento. Os parâmetros clínicos, incluindo índice de placa, índice gengival, profundidade de sondagem e nível de inserção clínica, foram registados utilizando uma sonda UNC-15. Para a análise microbiológica, amostras de GCF dos locais mais afetados foram recolhidas no início, imediatamente após o tratamento, 1 semana e 1 mês, e analisadas por reação em cadeia da polimerase (PCR) para quantificar Porphyromonas gingivalis. As amostras contaminadas com sangue ou saliva foram excluídas, e as amostras não contaminadas foram transportadas em fluido de transporte reduzido (RTF) e cultivadas em condições anaeróbias para quantificação bacteriana.
Os resultados obtidos serão recolhidos, tabulados e submetidos a análise estatística apropriada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nada Soliman, BDS2017
- Número de telefone: 00201044219305
- E-mail: nadamahmoudsoliman@dent.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry , Ainshams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1- Ambos os sexos com idades entre 36-50 anos (Wadhwa et al., 2021) 2- Periodontite generalizada estádio III grau B (Papapanou et al., 2018). Dentes posteriores, estádio III com PD>6 mm e CAL ≥5 mm 3- Pacientes dispostos a cumprir com as medidas de higiene oral. 4- Pacientes livres de qualquer doença sistémica que possa afetar o tratamento (Glick et al., 2008)
Critérios de Exclusão:
Critérios de exclusão:
- Fumadores
- Mulheres grávidas.
- Consumidores de drogas.
- Pacientes a tomar antibióticos ou que tenham realizado qualquer tratamento periodontal nos últimos 6 meses.
Justificação para as Exclusões:
Para reduzir quaisquer fatores de confusão e viés que possam afetar os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Nano
Este grupo incluirá 9 pacientes diagnosticados com periodontite generalizada de estádio III e será tratado com tratamento periodontal não cirúrgico + nanopartículas poliméricas carregadas com ICG + terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT).
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Destartarização supragengival e desbridamento subgengival seguidos da colocação de nanopartículas carregadas com ICG ativadas por laser de díodo para terapia fotodinâmica antibacteriana, visando e eliminando eficazmente bactérias patogénicas.
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Comparador Ativo: Macro Grupo (controlo positivo)
Grupo (II): Controlo Positivo Este grupo incluirá 9 pacientes diagnosticados com periodontite generalizada em estadio III e será tratado com tratamento periodontal não cirúrgico + aplicação de gel de ICG isoladamente + terapia fotodinâmica antimicrobiana.
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escalamento supragengival e desbridamento subgengival seguidos de macropartículas carregadas com ICG ativadas por laser de díodo para terapia fotodinâmica antibacteriana, visando efetivamente e eliminando bactérias patogénicas.
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Outro: Controlo Negativo
Grupo (III): Controlo Negativo Este grupo incluirá 9 pacientes diagnosticados com periodontite de estágio III e será tratado apenas com terapia periodontal não cirúrgica.
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destartarização supragengival e desbridamento subgengival apenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Placa (unidade: pontuação)
Prazo: desde o recrutamento até ao final do tratamento aos 6 meses, os parâmetros clínicos são medidos primeiro na linha de base através do stent para padronização e depois medidos novamente após 3 meses e 6 meses, respetivamente.
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Os parâmetros clínicos, incluindo o índice de placa, índice gengival, profundidade de sondagem da bolsa (PPD) e nível de inserção clínica (CAL), serão registados na linha de base, aos 3 e 6 meses, utilizando uma sonda UNC-15 por um examinador calibrado. Os índices de placa e gengival (Löe e Silness, 1963) avaliam a higiene oral e a inflamação. Os seguintes parâmetros clínicos serão obtidos utilizando a Sonda UNC15 na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses após a cirurgia. - Índice de placa: - (Loe e Silness, 1963) 0 = sem placa.
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desde o recrutamento até ao final do tratamento aos 6 meses, os parâmetros clínicos são medidos primeiro na linha de base através do stent para padronização e depois medidos novamente após 3 meses e 6 meses, respetivamente.
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O índice gengival (unidade=pontuação)
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses, os parâmetros clínicos são primeiro medidos na linha de base através de stent para padronização e depois medidos novamente após 3 meses e 6 meses, respetivamente.
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Os seguintes parâmetros clínicos serão registados utilizando a sonda UNC15 no início, aos 3 meses e aos 6 meses após a operação. - Índice gengival: -(Loe e Silness, 1963) 0 = Gengiva normal
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desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses, os parâmetros clínicos são primeiro medidos na linha de base através de stent para padronização e depois medidos novamente após 3 meses e 6 meses, respetivamente.
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Profundidade de sondagem (PD) (Unidade=mm)
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses, os parâmetros clínicos são medidos primeiro na linha de base através do stent para padronização e depois medidos novamente após 3 meses e 6 meses, respetivamente.
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Será medido desde a margem gengival até à profundidade da bolsa em quatro pontos (mesio-facial, médio-facial, disto-facial e médio-lingual) até ao milímetro mais próximo utilizando uma sonda periodontal UNC-15. A média dos três pontos faciais será registada como profundidade de sondagem facial (FPD), enquanto o ponto médio-lingual será registado como profundidade de sondagem lingual.
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desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses, os parâmetros clínicos são medidos primeiro na linha de base através do stent para padronização e depois medidos novamente após 3 meses e 6 meses, respetivamente.
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Perda de Inserção Clínica (CAL) (Unidade=mm)
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses, os parâmetros clínicos são primeiro medidos na linha de base através de stent para padronização e depois medidos novamente após 3 meses e 6 meses, respetivamente.
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- Nível de inserção clínica (CAL): (Ramfjord et al., 1975).
Será medido desde a JCE até à profundidade da bolsa periodontal.
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desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses, os parâmetros clínicos são primeiro medidos na linha de base através de stent para padronização e depois medidos novamente após 3 meses e 6 meses, respetivamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação microbiana para detetar efeito bactericida sobre Porphyromonas gingivalis.
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses, serão recolhidas amostras de GCF dos locais mais profundos e mais afetados na linha de base, imediatamente após o tratamento com laser e após um mês, respetivamente
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A análise microbiológica avaliará os níveis de P. gingivalis no fluido gengival crevicular (FGC) utilizando PCR na linha de base, imediatamente após o tratamento, uma semana e um mês.
As amostras de FGC serão recolhidas do local mais afetado utilizando tiras de papel estéreis, evitando a contaminação por sangue ou saliva, e armazenadas em fluido de transporte reduzido.
As amostras serão cultivadas e analisadas por PCR para quantificação de P. gingivalis.
Os resultados compararão a redução microbiana entre os grupos para avaliar a eficácia antimicrobiana dos géis fotossensibilizadores nano e macro formulados versus o desbridamento convencional.
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desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses, serão recolhidas amostras de GCF dos locais mais profundos e mais afetados na linha de base, imediatamente após o tratamento com laser e após um mês, respetivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Polymeric Nanoparticles /ICG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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