Antibakteerinen fotodynaaminen terapia ICG-kuormitetuilla nanohiukkasilla parodontiitin hoidossa
Antimikrobisen fotodynaamisen hoidon tehokkuus indosyaaninvihreällä ladatuilla polymeerinanohiukkasilla parodontiitin hoidossa. (Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus mikrobiologisella analyysillä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa oli mukana kaksikymmentäseitsemän potilasta, joilla oli diagnosoitu yleistynyt vaiheen III parodontiitti. Heidät satunnaistettiin kolmeen ryhmään tietokoneella luodulla satunnaistamisjärjestyksellä (www.randomizer.org
). Ryhmä I (testiryhmä) sai ei-kirurgista parodontologista hoitoa, jota seurasi indosyaniinivihreällä (ICG) ladattujen polymeeristen nanohiukkasten ja antimikrobisen fotodynaamisen terapian (aPDT) käyttö.
Ryhmä II (positiivinen kontrolli) sai ei-kirurgista parodontologista hoitoa pelkän ICG-geelin ja aPDT:n kanssa, kun taas Ryhmä III (negatiivinen kontrolli) sai vain ei-kirurgista parodontologista hoitoa.
Täyden suun ylä- ja alaikäisten hammaskiven poiston jälkeen otettiin perustason kliiniset mittaukset ja ikenien uraeritteenäytteet (GCF).
Ryhmässä I ja II, kohdan kuivumisen saavuttamisen jälkeen, fotosensitisoijaa käytettiin 10 minuuttia, huuhteltiin ja aktivoidaan käyttäen 940 nm diodilaser-säteilyä (0,5 W, jatkuva tila, ei-initialisoitu E3-kärki, kosketustila, 30 sekuntia per kohta, kuusi kohtaa per hammas).
Kaikille osallistujille annettiin standardoituja suuhygieniaohjeita.
Kliinisiä ja mikrobiologisia arviointeja suoritettiin perustasolla, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kliiniset parametrit, mukaan lukien plakkaindeksi, ikenien indeksi, sondaussyvyys ja kliininen kiinnittymistaso, kirjattiin UNC-15-sondilla.
Mikrobiologista analyysiä varten kerättiin GCF-näytteet vaikeimmista kohdista perustasolla, välittömästi hoidon jälkeen, 1 viikon ja 1 kuukauden kohdalla, ja niitä analysoitiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) Porphyromonas gingivalis -bakteerien määrän määrittämiseksi.
Verellä tai syljellä saastuneet näytteet hylättiin, ja saastumattomat näytteet kuljetettiin vähennetyssä kuljetusnesteessä (RTF) ja viljeltiin anaerobisissa olosuhteissa bakteerimäärien määrittämiseksi.
Saadut tulot kerätään, taulukoidaan ja alistetaan asianmukaiselle tilastolliselle analyysille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nada Soliman, BDS2017
- Puhelinnumero: 00201044219305
- Sähköposti: nadamahmoudsoliman@dent.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry , Ainshams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1- Molemmat sukupuolet 36–50-vuotiaat (Wadhwa et al., 2021) 2- Yleistynyt vaiheen III luokan B parodontiitti (Papapanou et al., 2018). Takahampaat, vaihe III, jossa PD>6 mm ja CAL ≥5 mm 3- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan suuhygienian toimenpiteitä. 4- Potilaat, joilla ei ole systemaattisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hoitoon (Glick et al., 2008)
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoijat
- Raskaana olevat naiset.
- Huumeiden käyttäjät.
- Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja tai ovat suorittaneet minkä tahansa parodontologisen hoidon edellisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemisten perustelut:
Vähentääkseen mahdollisia sekoittavia tekijöitä ja harhaa, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nano-ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 9 potilasta, joilla on diagnosoitu yleistynyt III-vaiheen parodontiitti, ja heitä hoidetaan kirurgisesti hoidetuilla hampaidenkunnostushoidoilla + ICG:llä varustetuilla polymeerisilla nanopartikkeleilla + antimikrobisella fotodynaamisella hoidolla (aPDT).
|
Supragingivaalinen skaalaus ja subgingivaalinen debridementti, jota seuraa ICG:llä varustettujen nanohiukkasten asettaminen, jotka aktivoituvat diodilaseria käyttäen antibakteeriseen fotodynaamiseen hoitoon tehokkaasti kohdistamaan ja poistamaan patogeenisia bakteereja.
|
|
Active Comparator: Makro-ryhmä (positiivinen kontrolli)
Ryhmä (II): Positiivinen kontrolli Tämä ryhmä sisältää 9 potilasta, joilla on diagnosoitu yleinen vaiheen III parodontiitti, ja heitä hoidetaan ei-kirurgisella parodontologisella hoidolla + ICG-geelisovellus yksinään + antimikrobisella valodynaamisella hoidolla.
|
supragingivaalinen skaalaus ja subgingivaalinen debridementti, jota seuraa diodilaseria käyttävät ICG-kuormitetut makrohiukkaset antibakteeriseen fotodynaamiseen hoitoon tehokkaasti kohdistamaan ja poistamaan patogeenisia bakteereja.
|
|
Muut: Negatiivinen kontrolli
Ryhmä (III): Negatiivinen kontrolli Tähän ryhmään kuuluu 9 potilasta, joilla on diagnosoitu kolmannen vaiheen parodontiitti, ja heitä hoidetaan vain ei-kirurgisella parodontaaliterapialla.
|
supragingivaalinen skaalaus ja subgingivaalinen debridementti ainoastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque-indeksi (yksikkö: pistemäärä)
Aikaikkuna: kliiniset parametrit mitataan ensin perustasolla stentin kautta standardointia varten rekisteröitymisestä alkaen ja 6 kuukauden hoidon päättymiseen asti, ja sitten niitä mitataan uudelleen vastaavasti 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Kliiniset parametrit, mukaan lukien plakkaindeksi, gingivaindeksi, kudostaskusyvyys (PPD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL), tallennetaan lähtötasolla sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla kalibroidun tutkijan toimesta UNC-15-anturilla. Plakka- ja gingivaindeksit (Löe ja Silness, 1963) arvioivat suuhygieniaa ja tulehdusta. Seuraavat kliiniset parametrit mitataan UNC15-anturilla lähtötasolla sekä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. - Plakkaindeksi: - (Loe ja Silness, 1963) 0 = ei plakkia.
|
kliiniset parametrit mitataan ensin perustasolla stentin kautta standardointia varten rekisteröitymisestä alkaen ja 6 kuukauden hoidon päättymiseen asti, ja sitten niitä mitataan uudelleen vastaavasti 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Ientulehdusindeksi (yksikkö=pistemäärä)
Aikaikkuna: kliiniset parametrit mitataan ensin lähtötasolla stentin kautta standardointia varten ja sitten uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua vastaavasti, kun potilas on rekisteröity hoidon alkuun ja hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Seuraavat kliiniset parametrit mitataan UNC15-anturilla leikkauksen yhteydessä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. - Ientulehdusindeksi: -(Loe ja Silness, 1963) 0 = Normaali ien
|
kliiniset parametrit mitataan ensin lähtötasolla stentin kautta standardointia varten ja sitten uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua vastaavasti, kun potilas on rekisteröity hoidon alkuun ja hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Tutkittava syvyys (PD) (Yksikkö=mm)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla kliiniset parametrit mitataan ensin perustasona stentille standardoinnin vuoksi ja sitten uudelleen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla vastaavasti.
|
Mitattuanko ienreunasta taskun syvyyteen neljästä kohdasta (mesio-facciaalisesti, keski-facciaalisesti, disto-facciaalisesti ja keski-linguaalisesti) lähimpään millimetriin käyttäen UNC-15 periodontaalikoetin. Kolmen faciaalisen pisteen keskiarvo kirjataan faciaaliseksi koetussyvyydeksi (FPD), kun taas keski-linguaalinen piste kirjataan linguaaliseksi koetussyvyydeksi.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla kliiniset parametrit mitataan ensin perustasona stentille standardoinnin vuoksi ja sitten uudelleen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla vastaavasti.
|
|
Kliininen liitännäiskadon mitta (CAL) (Yksikkö=mm)
Aikaikkuna: osallistujavalinnasta hoitokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla kliiniset parametrit mitataan ensin perustasolla stentin kautta standardointia varten ja sitten mitataan uudelleen vastaavasti 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
- Kliininen kiinnitystaso (CAL): (Ramfjord et al., 1975).
Mitattu CEJ:sta periodontaalin taskun syvyyteen.
|
osallistujavalinnasta hoitokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla kliiniset parametrit mitataan ensin perustasolla stentin kautta standardointia varten ja sitten mitataan uudelleen vastaavasti 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien arviointi bakteerien tappavan vaikutuksen havaitsemiseksi Porhyromonas gingivalis -bakteerille.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla GCF-näytteet kerätään syvimmistä, vaikeimmin vaikutetuista kohdista perustason mittauksessa, välittömästi laserkäsittelyn jälkeen ja kuukauden kuluttua.
|
Mikrobiologinen analyysi arvioi P. gingivalis -pitoisuuksia ienurassa (GCF) PCR-menetelmällä alkuarvoina, välittömästi hoidon jälkeen, viikon ja kuukauden kuluttua.
GCF-näytteet kerätään eniten vaikutetusta kohdasta käyttämällä steriilejä paperiliuskoja, välttäen veri- tai syljisaastumista, ja säilytetään pelkistetyssä kuljetusnesteessä.
Näytteet viljellään ja analysoidaan PCR-menetelmällä P. gingivalis -määritystä varten.
Tulokset vertailevat mikrobien vähenemistä ryhmien välillä arvioidakseen nanokokoisesti ja makrokokoisesti muotoiltujen fotosensibilisaattorigelien antimikrobista tehoa perinteiseen debridementtiin verrattuna.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla GCF-näytteet kerätään syvimmistä, vaikeimmin vaikutetuista kohdista perustason mittauksessa, välittömästi laserkäsittelyn jälkeen ja kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Polymeric Nanoparticles /ICG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .