Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální fotodynamická terapie s nanočásticemi obsahujícími ICG pro léčbu parodontitidy

18. prosince 2025 aktualizováno: Nada Mahmoud Soliman

Účinnost antimikrobiální fotodynamické terapie využívající polymerní nanočástice naplněné indocyaninovou zelení při léčbě parodontitidy. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s mikrobiologickou analýzou)

Pro lepší pochopení a léčbu vašeho onemocnění dásní nyní zubaři používají systém, který stanovuje jeho závažnost a hodnotí jeho rychlost, namísto používání starých označení. Doporučeným prvním krokem je téměř vždy hluboké čištění, které je velmi účinné. Protože však některé bakterie se mohou před čištěním a antibiotiky skrývat, výzkumníci zkoumají slibnou léčbu založenou na světle. Tato metoda používá bezpečné, světlem aktivované barvivo a jemný laser k cílení a usmrcení bakterií bez vedení k rezistenci. Aby byla tato léčba ještě silnější, vědci testují způsob balení barviva do malých, biologicky rozložitelných "kontejnerů", které jej dodávají přímo k bakteriím. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda tato pokročilá metoda dodávání funguje lépe než samotné barvivo, v naději, že poskytne účinnější, nechirurgickou možnost boje proti onemocnění dásní a ochrany vašich zubů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnovala dvacet sedm pacientů s diagnózou generalizované parodontitidy třetího stadia, kteří byli náhodně rozděleni do tří skupin pomocí počítačem generované randomizační sekvence (www.randomizer.org

). Skupina I (testovací skupina) podstoupila nechirurgickou parodontální terapii následovanou aplikací polymerních nanočástic s indokyaninovou zelení (ICG) a antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT). Skupina II (pozitivní kontrola) podstoupila nechirurgickou parodontální terapii pouze s aplikací gelu ICG a aPDT, zatímco skupina III (negativní kontrola) podstoupila pouze nechirurgickou parodontální terapii. Po celoústním supra- a subgingiválním debridementu byly získány výchozí klinická měření a vzorky gingiválního sulkulárního fluidu (GCF). Ve skupinách I a II byla po dosažení suchosti místa fotosenzibilizační látka aplikována po dobu 10 minut, poté opláchnuta a aktivována pomocí diodového laseru o vlnové délce 940 nm (0,5 W, kontinuální režim, neiniciovaná špička E3, kontaktní režim, 30 sekund na místo, šest míst na zub). Všem účastníkům byly poskytnuty standardizované pokyny k ústní hygieně. Klinická a mikrobiologická hodnocení byla provedena na začátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Klinické parametry včetně indexu plaku, gingiválního indexu, hloubky sondáže a úrovně klinického připevnění byly zaznamenány pomocí sondy UNC-15. Pro mikrobiologickou analýzu byly vzorky GCF z nejvíce postižených míst odebrány na začátku studie, bezprostředně po léčbě, 1 týden a 1 měsíc a analyzovány polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ke kvantifikaci Porphyromonas gingivalis. Vzorky kontaminované krví nebo slinami byly vyloučeny a nekontaminované vzorky byly transportovány v redukovaném transportním médiu (RTF) a kultivovány v anaerobních podmínkách pro kvantifikaci bakterií.

Získané výsledky budou shromážděny, tabulkově uspořádány a podrobeny vhodné statistické analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry , Ainshams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • 1- Obě pohlaví ve věku 36-50 let (Wadhwa et al., 2021) 2- Generalizovaná parodontitida stadia III stupně B (Papapanou et al., 2018). Zadní zuby, stadium III s PD>6 mm a CAL ≥5 mm 3- Pacienti ochotní dodržovat ústní hygienu. 4- Pacienti bez systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit léčbu (Glick et al., 2008)

Exkluzní kritéria:

  • Exkluzní kritéria:

    1. Kuřáci
    2. Těhotné ženy.
    3. Uživatelé drog.
    4. Pacienti užívající antibiotika nebo podstoupivší jakoukoliv parodontální léčbu v předchozích 6 měsících.

Odůvodnění exkluzí:

Pro snížení jakýchkoliv rušivých faktorů a zkreslení, které by mohly ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nano Group
Tato skupina bude zahrnovat 9 pacientů s diagnostikovanou generalizovanou periodontitidou III. stadia a bude léčena nechirurgickou parodontální terapií + polymerními nanočásticemi s ICG + antimikrobiální fotodynamickou terapií (aPDT).
Lék: Nechirurgická parodontální terapie následovaná fotodynamickou terapií s nanopartikulemi obsahujícími ICG
Supragingivální odstraňování zubního kamene a subgingivální debridement následované aplikací nanočástic naplněných ICG aktivovaných diodovým laserem pro antibakteriální fotodynamickou terapii k efektivnímu zacílení a eliminaci patogenních bakterií.
Aktivní komparátor: Makroskopická skupina (pozitivní kontrola)
Skupina (II): Pozitivní kontrola Tato skupina bude zahrnovat 9 pacientů s diagnózou generalizované periodontitidy ve stádiu III a bude léčena nechirurgickou parodontální léčbou + aplikací gelu ICG samotného + antimikrobiální fotodynamickou terapií.
Lék: Neoperační parodontální terapie následovaná fotodynamickou terapií s ICG-naloženými makročásticemi
supragingivální odstranění zubního kamene a subgingivální debridement následovaný makročásticemi s obsahem ICG aktivovanými diodovým laserem pro antibakteriální fotodynamickou terapii k efektivnímu zaměření a eliminaci patogenních bakterií.
Jiný: Negativní kontrola
Skupina (III): Negativní kontrola Tato skupina bude zahrnovat 9 pacientů s diagnostikovanou periodontitidou ve stadiu III a bude léčena pouze nechirurgickou parodontální terapií.
Jiný: Pouze nechirurgická parodontální terapie
supragingivální odstranění zubního kamene a subgingivální debridement pouze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plaque Index (jednotka:skóre)
Časové okno: od zápisu do ukončení léčby v 6 měsících se klinické parametry nejprve měří na výchozí úrovni přes stent pro standardizaci a poté se měří znovu po 3 měsících a 6 měsících.

Klinické parametry včetně indexu plaku, gingiválního indexu, hloubky sondážního kapsy (PPD) a úrovně klinické přilnavosti (CAL) budou zaznamenány na začátku, po 3 a 6 měsících pomocí sondy UNC-15 kalibrovaným vyšetřovatelem. Indexy plaku a gingiválního indexu (Löe a Silness, 1963) hodnotí ústní hygienu a zánět. Následující klinické parametry budou měřeny pomocí sondy UNC15 na začátku, po 3 měsících a 6 měsících po operaci.

- Index plaku: - (Loe a Silness, 1963) 0 = žádný plak.

  1. = plak rozpoznatelný pouze přejetím sondy po okrajovém povrchu implantátové restaurace.
  2. = plak viditelný pouhým okem.
  3. = hojnost měkkých usazenin.
od zápisu do ukončení léčby v 6 měsících se klinické parametry nejprve měří na výchozí úrovni přes stent pro standardizaci a poté se měří znovu po 3 měsících a 6 měsících.
Gingivální index (jednotka=skóre)
Časové okno: od zápisu do konce léčby v 6 měsících jsou klinické parametry nejprve měřeny na výchozí hodnotě přes stent pro standardizaci a poté měřeny znovu po 3 měsících a 6 měsících.

Následující klinické parametry budou měřeny pomocí sondy UNC15 na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

- Gingivální index: -(Loe a Silness, 1963) 0 = Normální gingiva

  1. = Mírný zánět - mírný edém. Bez krvácení při sondování
  2. = Střední zánět - zarudnutí, edém a lesk. Krvácení při sondování.
  3. = Těžký zánět - výrazné zarudnutí a edém. Ulcerace. Tendence ke spontánnímu krvácení
od zápisu do konce léčby v 6 měsících jsou klinické parametry nejprve měřeny na výchozí hodnotě přes stent pro standardizaci a poté měřeny znovu po 3 měsících a 6 měsících.
Hloubka sondáže (PD) (Jednotka=mm)
Časové okno: od zápisu do konce léčby v 6 měsících jsou klinické parametry nejprve měřeny na výchozí úrovni přes stent pro standardizaci a poté měřeny znovu po 3 měsících a 6 měsících.
Bude měřena od gingiválního okraje k hloubce parodontální kapsy ve čtyřech bodech (meziobličejový, středně-obličejový, distálně-obličejový a středně-lingvální) s přesností na milimetr pomocí parodontální sondy UNC-15. Průměr tří obličejových bodů bude zaznamenán jako obličejová hloubka sondáže (FPD), zatímco středně-lingvální bod bude zaznamenán jako lingvální hloubka sondáže.
od zápisu do konce léčby v 6 měsících jsou klinické parametry nejprve měřeny na výchozí úrovni přes stent pro standardizaci a poté měřeny znovu po 3 měsících a 6 měsících.
Klinická ztráta přichycení (CAL) (Jednotka=mm)
Časové okno: od zařazení do konce léčby v 6 měsících jsou klinické parametry nejprve měřeny na výchozí hodnotě přes stent pro standardizaci a poté měřeny znovu po 3 měsících a 6 měsících.
- Klinická úroveň připevnění (CAL): (Ramfjord et al., 1975). Bude měřena od CEJ k hloubce parodontální kapsy.
od zařazení do konce léčby v 6 měsících jsou klinické parametry nejprve měřeny na výchozí hodnotě přes stent pro standardizaci a poté měřeny znovu po 3 měsících a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální hodnocení k detekci baktericidního účinku na Porhyromonas gingivalis.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících budou vzorky GCF odebírány z nejhlubších, nejvíce postižených míst výchozí linie, bezprostředně po laserové léčbě a po jednom měsíci.
Mikrobiologická analýza bude hodnotit hladiny P. gingivalis v gingivální krevní tekutině (GCF) pomocí PCR na začátku studie, bezprostředně po léčbě, po týdnu a po měsíci.
Vzorky GCF budou odebrány z nejpostiženějšího místa pomocí sterilních papírových proužků, přičemž se zabrání kontaminaci krví nebo slinami, a budou uloženy v redukovaném transportním médiu.
Vzorky budou kultivovány a analyzovány pomocí PCR ke kvantifikaci P. gingivalis.
Výsledky budou porovnávat mikrobiální redukci mezi skupinami za účelem vyhodnocení antimikrobiální účinnosti nano- a makroformulovaných fotosenzibilizačních gelů ve srovnání s konvenční debridement.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících budou vzorky GCF odebírány z nejhlubších, nejvíce postižených míst výchozí linie, bezprostředně po laserové léčbě a po jednom měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nada Mahmoud Soliman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Polymeric Nanoparticles /ICG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periodontitida fáze III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit