高齢者における深い睡眠
高齢者の認知機能を改善する、不眠症のためのIoT自動認知行動療法
調査の概要
詳細な説明
不眠症は高齢者において非常に一般的であり、日中の機能障害や認知機能低下のリスク増加と関連しています。 不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）は推奨される第一選択治療ですが、特に高齢者集団では、アクセス、遵守、拡張性が依然として持続的な障壁となっています。 デジタルCBT-Iプログラムは一部のアクセス課題に対処しますが、実世界での使用では遵守率の低下と効果の減弱がしばしば認められます。
本研究は、モバイルソフトウェアとIoT対応の環境的合図、AI駆動のパーソナライゼーションを統合した完全リモートの自動化デジタルCBT-Iシステムを評価します。 この介入は、参加者の家庭環境において民生用電子機器を通じて提供される適応型サウンド、光、行動プロンプトを使用して睡眠-覚醒リズムを受動的にサポートすることにより、CBT-I原則への遵守を促進するよう設計されています。
本研究は、臨床的に有意な不眠症状を有する地域在住高齢者を対象に完全リモートで実施される無作為化二重盲検比較試験です。 スクリーニングとベースライン評価の後、参加者は均等に以下の3つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます：（1）IoTベースのサウンド・光合図とパーソナライズされたデジタルコンテンツで強化された自動化CBT-Iシステム、（2）アクティブデジタルCBT-I比較群、（3）睡眠衛生教育アクティブ比較群。 すべての参加者は、盲検化を維持し期待効果をコントロールするため、同等の研究デバイスとインタラクション時間を受け取ります。
介入期間は6週間で、ベースライン評価段階の後に実施され、介入後評価および追跡評価が続きます。 研究を通じて、参加者は不眠症重症度の標準化された自己報告尺度を完了し、モバイルデバイスを介して実施される反復的で簡潔な認知評価に従事します。 客観的睡眠データは、家庭環境で受動的に動作する非侵襲的で携帯型のセンシング技術を使用して収集されます。
本研究の主要目的は、研究群間での不眠症重症度の変化を比較することです。 副次的目的には、睡眠特性、行動推奨への遵守、高齢者の睡眠関連変化に敏感な認知課題のパフォーマンス評価が含まれます。 本研究は、遵守支援と睡眠品質向上を重視した自動化された家庭ベースのデジタルCBT-Iアプローチの実現可能性、使用性、予備的有効性を評価するよう設計されています。
本試験は、統合されたデジタルおよびIoTベースの行動介入が高齢者の不眠症アウトカムを改善し認知機能をサポートできるかどうかについてのエビデンスを提供し、将来の大規模試験および潜在的な臨床実施に情報を与えるものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Gartenberg, PhD
- 電話番号：732-668-1250
- メール：dan@sleepspace.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Markovitz
- 電話番号：9177571660
- メール：mel@sleepspace.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012
- SleepSpace
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コンタクト：
- Daniel Gartenberg, PhD
- 電話番号：7326681250
- メール：dan@sleepspace.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準
- 流暢な英語の話者および読者であること。
自己のインフォームド・コンセントを提供できること。
- 検証済みの簡略化電話版モントリオール認知評価（MoCA）テストでスコアが18以上（軽度認知障害（MCI）とアルツハイマー病および関連性認知症（ADRD）を区切るスコア）であること。
登録時に65歳以上（65歳を含む）であること。ただし、募集が遅い場合、研究者は基準を60歳以上に調整する可能性があり、それでも遅い場合は55歳以上まで引き下げる可能性がある。
- スクリーニング調査での自己申告および後にビデオ面談（例：Zoom Health）で確認されること。
医療監督者が居住状態カテゴリーを指定するコミュニティ居住（例：退職者コミュニティ）に居住している場合、参加者は自立生活状態（または同等）でなければならない。
a. スクリーニング調査での自己申告
不眠症重症度指数（ISI）スコアが15以上（すなわち、少なくとも「臨床的不眠症」、つまり「中等度から重度」）であること。ただし、募集が遅い場合、研究者はISIスコア11以上（「軽度から重度」）で募集する。
a. ISIスクリーニング調査での自己申告
研究参加期間中、睡眠に関連する問題について、本研究プロトコルの一部ではない新たな治療的介入（例：薬物療法；行動療法）を開始しないことに同意すること。
- 自己申告による
研究参加期間中、睡眠に関連する問題について、既存の医師指示による薬理学的介入を維持することに同意すること。
a. 自己申告による
Wi-Fiがある住居を有すること。
a. 自己申告による
補聴器の有無にかかわらず正常な聴力を有すること。
a. 自己申告による
入眠困難、睡眠維持困難、または早朝覚醒が少なくとも週3夜、3か月以上持続し、十分な睡眠機会があるにもかかわらず、著しい日中の苦痛／障害（例：疲労、集中力低下、気分の問題）を引き起こし、他の睡眠障害や物質によるものでは説明できないこと。
- 睡眠状態指標［SCI］による
除外基準
過去1か月間の違法薬物使用（マリファナは多くの州で合法であり、研究者は全国的に募集しているため除く）。
a. スクリーニング調査での自己申告。マリファナ使用は自己申告で追跡され、調整因子として検討される。
診断された重篤な精神健康障害。
- 具体的には、精神病または双極性うつ病、重度の大うつ病、中等度から高度の自殺リスク、認知症
- スクリーニング調査での自己申告
現在または最近（過去1年間）に不眠症に対する証拠に基づく心理療法（例：CBTi）を受けており、かつ完全なCBTiコースを過去に受けたことがあること：
a. 自己申告による
本研究の現在または過去の参加者と同居していること。
a. この基準は、同居する2人が異なる研究群に無作為割り付けられた場合、研究条件認識の交差汚染を避けるためである。
- 過去3か月間に心理的治療を開始したこと。
- シフトワーク障害指数を通じて評価され、介入戦略の採用を妨げる高度に不規則なスケジュール（例：シフトワーク）があること。
- SleepSpaceソフトウェアに過去に曝露されたことがあること。
- 睡眠制限によって悪化する医療状態があること。
- 試験期間中に予定されている大手術があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-I-IoT-AI
この研究群に無作為割り付けされた参加者は、電子デバイスベースの介入（モノのインターネット）と人工知能（AI）によるコンテンツのカスタマイズによって促進される、標準的なビデオベースのデジタルCBT-Iの強化を試みることを体験します。
非侵襲的な携帯型＋ベッドサイドデバイスは、アプリケーションインターフェースを通じて参加者に客観的データのリアルタイムフィードバックを提供し、このデータはソフトウェアをカスタマイズし、健康的な睡眠習慣を促進するために使用されます。
さらに、毎日のアニメーションビデオはユーザーの課題に合わせてカスタマイズされます。
アプリケーションを使用して収集された主観的データは、適切な場合に参加者にライブで利用可能です。
環境的な合図と通知はIoTデバイスにプログラムされ、患者に行動処方を思い出させ、効果的な治療に適した生活空間環境を作り出します。
これには、参加者に合図を送るスマートライトとサウンドが含まれます。
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この状態を特徴づけるのは、CBT-Iコンテンツのカスタマイズが強化されていることと、CBT-Iの指示を促進するために使用されるモノのインターネット（IoT）デバイスの使用が増加していることです。
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アクティブコンパレータ：Sleep-EZ CBT-Iベースソリューション
この研究群に無作為に割り付けられた参加者は、退役軍人省（VA）が作成したSleepEZと呼ばれる「Path to Better Sleep」プログラムを通じて提供される標準的なデジタルベースのCBT-Iを体験します。
プログラムはSleepSpaceソフトウェア内で管理され、アドヒアランスを追跡し、疑似介入を提供するために使用されます。
ユーザーは、睡眠日誌で睡眠を追跡し、SleepEZにあるコンテンツにアクセスし、スマート電球やサウンドと統合して特定の音と光の介入を受けられるようにする、SleepSpace電子アプリケーションの簡略版にアクセスできます。
例えば、ユーザーの予想される概日リズムの低下時にライトが明るくなります。
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この状態にはCBT-Iに関するインタラクティブビデオが含まれており、いくつかのIoT介入を活用しています。
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生 + IoT
この研究群にランダム化された参加者は、CBT-Iの一部である睡眠衛生教育とトレーニングを受けます。これは、すべての参加者が同じソフトウェアプラットフォームを受け取り、ソリューション間でアドヒアランスが均一に追跡されるように、SleepSpaceソフトウェア内でも実施されます。
ユーザーは、睡眠日誌で睡眠を追跡し、CBTi-IoT-AI条件のビデオと同じ方法で作成されたアニメーション睡眠衛生コンテンツにアクセスし、スマート電球やサウンドと統合して特定の音と光の介入を受けることができる、当社の電子アプリケーションのバージョンにアクセスできます。
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この介入には、睡眠衛生に関するインタラクティブなビデオ、CBT-Iの一部、および一部のIoT介入が活用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：最初の8週間は週1回、その後は10週目と12週目
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不眠症重症度指数調査の主観的な患者による回答。
調査項目の回答の合計; 最小スコア: 0; 最大スコア: 28。
合計スコアが高いほど、不眠症の症状がより多く、またはより重度であることを示します; 合計スコアの減少は不眠症の改善を示唆します。
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最初の8週間は週1回、その後は10週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知テストバッテリーのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン時および治療後2週間の2週間毎日
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スマートフォンデバイスを用いて実施される歩行可能な認知テストバッテリーにおける客観的テストパフォーマンス指標には、検証済み評価法であるMobile Monitoring of Cognitive Change（M2C2）とDANA Brain Vitalsが含まれます。
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ベースライン時および治療後2週間の2週間毎日
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コンセンサス睡眠日誌
時間枠：試験の最初の8週間は毎日
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主観的睡眠日誌データは、知覚される睡眠の特徴（持続時間、質、就床時間など）を決定するために使用されます。
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試験の最初の8週間は毎日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニアブル睡眠センシング（モーション）
時間枠：週2から週8まで毎日
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iPhoneからのモーション（最大50ヘルツのx、y、zアクティグラフィ）を使用して、就寝時間、睡眠/覚醒、睡眠開始潜時、睡眠後の覚醒、その他の睡眠関連指標を推定します。
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週2から週8まで毎日
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ニアブル睡眠センシング（音）
時間枠：2週目から8週目まで毎日
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iPhoneからの音データ（デシベル）を使用して、ベッド内時間、睡眠／覚醒、入眠潜時、睡眠中覚醒、その他の睡眠関連指標を推定します。
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2週目から8週目まで毎日
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ウェアラブル睡眠センシング（モーション）
時間枠：2週目から8週目まで毎日
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Apple Watchからのモーション（最大50ヘルツのx、y、zアクティグラフィ）を使用して、就床時間、睡眠／覚醒、入眠潜時、睡眠中途覚醒、およびその他の睡眠関連指標を推定します。
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2週目から8週目まで毎日
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ウェアラブル睡眠センシング（心拍数）
時間枠：週2から週8まで毎日
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Apple Watchからの心拍数（最大0.2ヘルツ）を使用して、就床時間、睡眠/覚醒、入眠潜時、中途覚醒、およびその他の睡眠関連指標を推定します。
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週2から週8まで毎日
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アドヒアランス
時間枠：介入期間中毎日：第3週から第8週
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コンテンツまたは介入の他の能動的側面への関与の頻度と期間
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介入期間中毎日：第3週から第8週
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全般性不安障害の症状
時間枠：ベースライン（第1週）から治療後（第12週）まで
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全般性不安障害7項目尺度（GAD 7）で測定された不安症状の変化
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ベースライン（第1週）から治療後（第12週）まで
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うつ症状
時間枠：ベースライン（第1週）から治療後（第12週）まで
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患者健康質問票8項目尺度（PHQ-8）で測定された抑うつ症状の変化。
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ベースライン（第1週）から治療後（第12週）まで
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心的外傷後ストレス症状
時間枠：ベースライン（第1週）から治療後（第12週）まで
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Primary Care PTSD Screen（PC PTSD）で測定された外傷後ストレス症状の変化。
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ベースライン（第1週）から治療後（第12週）まで
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音声特徴からの社会的つながり
時間枠：ベースライン（第1週）から治療後（第12週）まで
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研究相互作用中に収集された発話および音声特徴から導き出された社会的つながりの指標における探索的変化。
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ベースライン（第1週）から治療後（第12週）まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel Taylor, PhD、University of Arizona
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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