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노인의 깊은 수면

2025년 12월 31일 업데이트: Daniel Gartenberg, Proactive Life Inc

노인들의 인지 기능을 향상시키는 불면증 인터넷 기반 자동 인지 행동 치료

불면증 증상을 보이는 독립 생활이 가능한 건강한 고령자를 대상으로 한 이 이중맹검 무작위 임상시험은 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 활용하고, 이에 외래 데이터 수집 장치, 맞춤형 디지털 콘텐츠, 그리고 스마트 사운드 및 라이트 큐(CBT-I + 사물인터넷[IoT] + 인공지능[AI])를 결합하여 강화할 것입니다. 이 접근법을 통해 연구자들은 임상에서 CBT-I가 직면하는 많은 한계를 극복하고자 합니다: 연구자들은 치료에 대한 접근성(원격)을 향상시키면서 외래 환경에서 이를 구현할 수 있습니다. 연구자들은 CBT-I + IoT + AI를 스마트폰 기기와도 통합되는 능동 대조군(수면위생 교육과 CBT-I 기반의 SleepEZ 포함)과 비교할 것입니다. 이러한 능동 대조군은 CBT-I + IoT + AI가 불면증 중증도 지수(ISI)(주요 결과), 수면 지표(2차 결과), 인지 수행 능력(2차 결과), 그리고 치료 순응도 및 기타 정신 건강 평가와 같은 추가 결과를 바탕으로 불면증 치료에 효과적인지 여부를 판단하는 데 도움이 될 것입니다. 참가자들은 웨어러블 및 니어러블 장치로 수면을 추적하고, 설문을 완료하며, 인지 평가를 완료할 것을 요청받을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

불면증은 노인에서 매우 흔하며, 주간 기능 장애와 인지 기능 저하 위험 증가와 관련이 있습니다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)는 권장되는 1차 치료법이지만, 특히 노인 집단에서 접근성, 순응도, 확장성은 지속적인 장벽으로 남아 있습니다. 디지털 CBT-I 프로그램은 일부 접근성 문제를 해결하지만, 실제 사용 환경에서는 순응도 감소와 효과성 저하를 종종 보입니다.

본 연구는 모바일 소프트웨어를 사물인터넷(IoT) 기반 환경 신호 및 인공지능 기반 개인화와 통합한 완전 원격 자동화 디지털 CBT-I 시스템을 평가합니다. 이 중재는 참가자의 가정 환경에서 소비자 전자 기기를 통해 제공되는 적응형 소리, 빛 및 행동 촉진을 사용하여 수면-각성 루틴을 수동적으로 지원함으로써 CBT-I 원칙에 대한 순응도를 촉진하도록 설계되었습니다.

본 연구는 임상적으로 유의한 불면증 증상을 가진 지역사회 거주 노인을 대상으로 완전히 원격으로 진행되는 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 임상시험입니다. 선별 및 기초 평가 후, 참가자는 동일한 비율로 세 가지 연구 군 중 하나에 무작위 배정됩니다: (1) IoT 기반 소리 및 빛 신호와 개인화된 디지털 콘텐츠로 강화된 자동화 CBT-I 시스템, (2) 능동적 디지털 CBT-I 대조군, 또는 (3) 수면 위생 교육 능동적 대조군 조건. 모든 참가자는 맹검을 유지하고 기대 효과를 통제하기 위해 비교 가능한 연구 장치와 상호작용 시간을 받습니다.

중재 기간은 6주간 지속되며, 기초 평가 단계에 앞서 진행되고 중재 후 평가 및 추적 평가가 뒤따릅니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자는 불면증 중증도의 표준화된 자가 보고 측정을 완료하고 모바일 기기를 통해 관리되는 반복적 간단 인지 평가에 참여합니다. 객관적 수면 데이터는 가정 환경에서 수동적으로 작동하는 비침습적 이동형 감지 기술을 사용하여 수집됩니다.

본 연구의 주요 목적은 연구 군 간 불면증 중증도 변화를 비교하는 것입니다. 부차적 목적에는 수면 특성 평가, 행동 권고 사항 준수도, 노인의 수면 관련 변화에 민감한 인지 과제 수행력 평가가 포함됩니다. 본 연구는 순응도 지원과 수면 질 향상을 강조하는 자동화된 가정 기반 디지털 CBT-I 접근법의 실행 가능성, 사용성 및 예비 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

본 임상시험은 통합된 디지털 및 IoT 기반 행동 중재가 노인의 불면증 결과를 개선하고 인지 기능을 지원할 수 있는지에 대한 증거를 제공하여, 향후 대규모 임상시험 및 잠재적 임상 적용에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10012
        • SleepSpace
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있는 사람.
  2. 본인의 동의를 스스로 제공할 수 있는 능력.

    1. 검증된, 간소화된 전화 기반 원격 몬트리올 인지 평가(MoCA) 검사 점수 ≥18점으로 확인됨. 이 점수는 경도 인지 장애(MCI)와 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)를 구분하는 기준 점수입니다.
  3. 등록 시 연령 65세 이상(포함). 그러나 모집이 느릴 경우, 연구진은 기준을 60세 이상으로 조정할 수 있으며, 여전히 모집이 느릴 경우 55세 이상으로 낮출 수 있습니다.

    1. 선별 설문에서 자가 보고되고 이후 비디오 약속(예: Zoom Health)에서 확인됨.
  4. 의료 감독관이 생활 상태 범주를 지정하는 커뮤니티 거주지(예: 은퇴자 커뮤니티)에 거주하는 경우, 참가자는 독립 생활 상태(또는 이에 상응하는 상태)여야 합니다.

    a. 선별 설문에서 자가 보고됨

  5. 불면증 심각도 지수 점수 ≥15점(즉, 적어도 "임상적 불면증", 즉 "중등도-중증"). 그러나 모집이 느릴 경우, 연구진은 ISI 점수 ≥11점("경증-중증")으로 모집할 것입니다.

    a. ISI 선별 설문에서 자가 보고됨

  6. 연구 참여 기간 동안 수면 관련 문제에 대해 본 연구 프로토콜의 일부가 아닌 새로운 치료적 개입(예: 약물; 행동)을 시작하지 않겠다는 의지.

    1. 자가 보고에 의함
  7. 연구 참여 기간 동안 수면 관련 문제에 대한 기존의 의사 지시 약물 치료를 유지할 의지.

    a. 자가 보고에 의함

  8. 와이파이가 있는 거주지를 보유함.

    a. 자가 보고에 의함

  9. 보청기 착용 여부와 관계없이 정상 청력.

    a. 자가 보고에 의함

  10. 적절한 수면 기회에도 불구하고, 다른 수면 장애나 물질로 더 잘 설명되지 않으며, 최소 3개월 동안 주 3일 이상 발생하여 상당한 주간 고통/장애(예: 피로, 집중력 저하, 기분 문제)를 유발하는 수면 시작 곤란, 수면 유지 곤란 또는 너무 일찍 깨어남.

    1. 수면 상태 지표[SCI]에 의함

제외 기준

  1. 지난 1개월 동안 불법 약물 사용(대마초는 많은 주에서 합법이며 연구진이 전국적으로 모집 중이므로 제외).

    a. 선별 설문에서 자가 보고됨. 대마초 사용은 자가 보고를 통해 추적되고 조절 변수로 검토될 것입니다.

  2. 진단된 심각한 정신 건강 장애.

    1. 구체적으로, 정신병 또는 양극성 우울증, 중증 주요 우울증, 중등도 이상의 자살 위험, 치매
    2. 선별 설문에서 자가 보고됨
  3. 현재 또는 최근(지난 1년 이내) 불면증에 대한 근거 기반 심리 치료(예: CBTi)에 참여 중이거나, 완전한 CBTi 과정을 이수한 경험이 있는 경우:

    a. 자가 보고에 의함

  4. 본 연구의 현재 또는 이전 참가자와 동거 중인 경우.

    a. 이 기준은 동거하는 두 사람이 다른 연구 군에 무작위 배정될 경우, 연구 조건 인식의 교차 오염을 방지하기 위한 것입니다.

  5. 지난 3개월 동안 어떠한 심리 치료도 시작하지 않음.
  6. 교대 근무 장애 지수 평가를 통해 개입 전략 채택을 방해할 정도로 매우 불규칙한 일정(예: 교대 근무)을 가짐.
  7. SleepSpace 소프트웨어에 이전에 노출된 경험이 있음.
  8. 수면 제한으로 악화되는 의학적 상태가 있음.
  9. 시험 중 계획된 대수술이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT-I-IoT-AI
이 연구 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 표준 비디오 기반 디지털 CBT-I(인지행동치료-불면증)를 전자 기기 기반 개입(사물인터넷)과 인공지능(AI)을 활용한 콘텐츠 맞춤화를 통해 향상하려는 시도를 경험하게 됩니다. 비침습적 이동형 착용 + 침대 옆 장치는 애플리케이션 인터페이스를 통해 참가자에게 객관적 데이터의 실시간 피드백을 제공하며, 이 데이터는 소프트웨어를 맞춤화하고 건강한 수면 습관을 촉진하는 데 사용됩니다. 또한, 일일 애니메이션 동영상은 사용자의 어려움에 맞춰 맞춤화됩니다. 애플리케이션을 통해 수집된 주관적 데이터는 적절한 경우 참가자에게 실시간으로 제공됩니다. 환경적 신호와 알림은 사물인터넷 장치에 프로그래밍되어 환자들에게 행동 처방을 상기시키고 효과적인 치료에 유리한 생활 공간 환경을 조성합니다. 여기에는 참가자에게 신호를 주는 스마트 조명과 소리가 포함됩니다.
이 조건을 구분짓는 것은 CBT-I 콘텐츠의 맞춤화 증가와 CBT-I 지침을 촉진하는 데 사용되는 사물인터넷(IoT) 기기 사용 증가입니다.
활성 비교기: Sleep-EZ CBT-I 기반 솔루션
이 연구 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 베테랑스 어페어스(VA)에서 개발한 SleepEZ라는 '더 나은 수면을 위한 길' 프로그램을 통해 제공되는 표준 디지털 기반 CBT-I를 경험하게 됩니다. 이 프로그램은 SleepSpace 소프트웨어 내에서 관리되며, 이 소프트웨어는 순응도를 추적하고 가짜 중재를 제공하는 데 사용됩니다. 사용자는 수면 일지에서 수면을 추적하고, SleepEZ에 포함된 콘텐츠에 접근하며, 스마트 전구 및 사운드와 통합하여 특정 소리 및 빛 중재를 받을 수 있는 간소화된 버전의 SleepSpace 전자 애플리케이션에 접근할 수 있습니다. 예를 들어, 사용자의 예상되는 일주기 리듬 저하 기간 동안 조명이 밝아질 것입니다.
이 조건에는 CBT-I에 대한 대화형 비디오가 포함되어 있으며 일부 IoT 개입을 활용합니다.
활성 비교기: 수면 위생 + IoT
이 연구 그룹에 무작위 배정된 참가자는 수면 위생 교육 및 훈련(CBT-I의 구성 요소)을 경험하게 되며, 이는 모든 참가자가 동일한 소프트웨어 플랫폼을 받고 솔루션 간에 일관되게 순응도를 추적할 수 있도록 SleepSpace 소프트웨어 내에서도 진행됩니다. 사용자는 수면 일지에서 수면을 추적하고, CBTi-IoT-AI 조건의 동영상과 동일한 방식으로 제작된 애니메이션 수면 위생 콘텐츠에 액세스하며, 특정 소리 및 빛 개입을 받기 위해 스마트 전구 및 소리와 통합할 수 있는 전자 애플리케이션 버전에 액세스할 수 있습니다.
이 중재는 수면 위생에 관한 상호작용형 비디오, CBT-I의 구성 요소를 포함하며, 일부 IoT 중재를 활용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수 (ISI)
기간: 처음 8주 동안은 매주, 그 후에는 10주차와 12주차에
불면증 심각도 지수 설문조사의 주관적 환자 완성도. 설문 항목 응답의 합계; 최소 점수: 0; 최대 점수: 28. 더 높은 합계 점수는 더 많은 수의, 또는 더 심각한 불면증 증상을 나타냅니다; 합계 점수의 감소는 불면증의 개선을 시사합니다.
처음 8주 동안은 매주, 그 후에는 10주차와 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 테스트 배터리 수행도 변화
기간: 기준선에서 2주간 및 치료 후 2주간 매일
스마트폰 장치로 제공되는 외래 환자용 인지 기능 검사 배터리에서의 객관적 검사 수행 지표에는 검증된 평가 도구인 Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2)와 DANA Brain Vitals가 포함됩니다.
기준선에서 2주간 및 치료 후 2주간 매일
합의 수면 일지
기간: 시험 시작 후 처음 8주 동안 매일
주관적 수면 일기 데이터는 인지된 수면 특성(지속 시간, 질, 침대에 누워 있는 시간 등)을 결정하는 데 사용됩니다.
시험 시작 후 처음 8주 동안 매일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nearable Sleep Sensing (Motion)
기간: 2주차부터 8주차까지 매일
아이폰의 모션(최대 50헤르츠 x, y, z 액티그래피)은 침대에서 보낸 시간, 수면/각성, 수면 시작 지연, 수면 중 각성 및 기타 수면 관련 지표를 추정하는 데 사용됩니다.
2주차부터 8주차까지 매일
Nearable Sleep Sensing (Sound)
기간: 2주차부터 8주차까지 매일
아이폰에서 수집된 사운드 데이터(데시벨)는 침대에 머무는 시간, 수면/각성 상태, 수면 시작 지연, 수면 중 각성 및 기타 수면 관련 지표를 추정하는 데 사용됩니다.
2주차부터 8주차까지 매일
웨어러블 수면 감지 (모션)
기간: 2주차부터 8주차까지 매일
Apple Watch의 모션(최대 50헤르츠 x, y, z 액티그래피)을 사용하여 침대에 누워 있는 시간, 수면/각성, 수면 시작 지연, 수면 중 각성 및 기타 수면 관련 지표를 추정합니다.
2주차부터 8주차까지 매일
웨어러블 수면 감지 (심박수)
기간: 2주차부터 8주차까지 매일
Apple Watch의 심박수(최대 .2헤르츠)는 침대에 누워 있는 시간, 수면/각성, 수면 시작 지연, 수면 중 각성 및 기타 수면 관련 지표를 추정하는 데 사용됩니다.
2주차부터 8주차까지 매일
준수도
기간: 중재 기간 동안 매일: 3주차부터 8주차까지
콘텐츠 또는 중재의 기타 능동적 측면에 대한 참여 빈도와 지속 시간
중재 기간 동안 매일: 3주차부터 8주차까지
일반화된 불안 증상
기간: 베이스라인 (1주차)에서 치료 후 (12주차)까지
일반화된 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정한 불안 증상의 변화.
베이스라인 (1주차)에서 치료 후 (12주차)까지
우울 증상
기간: 베이스라인(1주차)부터 치료 후(12주차)까지
환자 건강 설문지 8 항목 척도(PHQ 8)로 측정한 우울 증상의 변화.
베이스라인(1주차)부터 치료 후(12주차)까지
외상 후 스트레스 증상
기간: 기준선(1주차)부터 치료 후(12주차)까지
Primary Care PTSD Screen(PC PTSD)으로 측정한 외상 후 스트레스 증상의 변화.
기준선(1주차)부터 치료 후(12주차)까지
음성 특징을 통한 사회적 연결성
기간: 베이스라인(1주차)부터 치료 후(12주차)까지
연구 상호작용 중 수집된 음성 및 발화 특성에서 도출된 사회적 연결성 지표의 탐색적 변화.
베이스라인(1주차)부터 치료 후(12주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Taylor, PhD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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