Глубокий сон у пожилых людей
Интернет вещей для автоматизированной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, улучшающей когнитивные функции у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бессонница широко распространена среди пожилых людей и связана с нарушением дневного функционирования и повышенным риском когнитивного снижения. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) является рекомендуемым лечением первой линии, однако доступность, приверженность лечению и масштабируемость остаются постоянными препятствиями, особенно для пожилого населения. Цифровые программы КПТ-Б решают некоторые проблемы доступности, но часто демонстрируют снижение приверженности и уменьшение эффективности в реальных условиях использования.
В этом исследовании оценивается полностью удалённая, автоматизированная цифровая система КПТ-Б, которая интегрирует мобильное программное обеспечение с контекстными сигналами на основе Интернета вещей (IoT) и персонализацией на основе искусственного интеллекта. Вмешательство предназначено для повышения приверженности принципам КПТ-Б путём пассивной поддержки режимов сна-бодрствования с использованием адаптивных звуковых, световых и поведенческих подсказок, доставляемых через потребительские электронные устройства в домашней среде участника.
Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование, проводимое полностью удалённо среди пожилых людей, проживающих в сообществе, с клинически значимыми симптомами бессонницы. После скрининга и базовой оценки участники случайным образом распределяются в равных долях в одну из трёх групп исследования: (1) автоматизированная система КПТ-Б, дополненная звуковыми и световыми сигналами на основе IoT и персонализированным цифровым контентом, (2) активный цифровой компаратор КПТ-Б, или (3) активное состояние компаратора по обучению гигиене сна. Все участники получают сопоставимые исследовательские устройства и время взаимодействия для сохранения ослепления и контроля эффектов ожидания.
Период вмешательства длится шесть недель и предваряется фазой базовой оценки, а затем следуют поствмешательственная оценка и оценка при последующем наблюдении. На протяжении всего исследования участники заполняют стандартизированные самоотчётные показатели тяжести бессонницы и проходят повторяющиеся краткие когнитивные оценки, проводимые через мобильные устройства. Объективные данные о сне собираются с использованием неинвазивных амбулаторных сенсорных технологий, которые работают пассивно в домашней среде.
Основная цель исследования — сравнить изменения в тяжести бессонницы между группами исследования. Второстепенные цели включают оценку характеристик сна, приверженности поведенческим рекомендациям и результатов выполнения когнитивных задач, чувствительных к изменениям, связанным со сном, у пожилых людей. Исследование предназначено для оценки осуществимости, удобства использования и предварительной эффективности автоматизированного, домашнего цифрового подхода КПТ-Б, который делает акцент на поддержке приверженности и улучшении качества сна.
Это исследование предоставит доказательства того, может ли интегрированное цифровое и основанное на IoT поведенческое вмешательство улучшить исходы бессонницы и поддержать когнитивное функционирование у пожилых людей, что послужит основой для будущих крупномасштабных исследований и потенциального клинического внедрения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Gartenberg, PhD
- Номер телефона: 732-668-1250
- Электронная почта: dan@sleepspace.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Markovitz
- Номер телефона: 9177571660
- Электронная почта: mel@sleepspace.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- SleepSpace
-
Контакт:
- Daniel Gartenberg, PhD
- Номер телефона: 7326681250
- Электронная почта: dan@sleepspace.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Свободное владение английским языком (устная и письменная речь).
Способность предоставить информированное согласие.
- Определяется по валидированному сокращенному телефонному тесту Монреальской когнитивной оценки (MoCA) с баллом ≥18, что является порогом, разделяющим легкие когнитивные нарушения (MCI) от болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций (ADRD).
Возраст 65+ лет (включительно) на момент включения в исследование, но если набор участников идет медленно, исследователи могут скорректировать критерии до 60+, а если набор все еще медленный — до 55+ лет.
- По самоотчету в скрининговом опросе с последующим подтверждением на видеовстрече (например, Zoom Health).
Если участник проживает в сообществе (например, в пенсионном сообществе), где медицинский директор определяет категории статуса проживания, то участник должен иметь статус «Независимое проживание» (или эквивалентный).
a. По самоотчету в скрининговом опросе.
Балл по Индексу тяжести бессонницы ≥15 (т.е. как минимум «клиническая бессонница», то есть «умеренная-тяжелая») — но если набор участников идет медленно, исследователи будут включать участников с баллом ISI ≥11 («легкая-тяжелая»).
a. По самоотчету в скрининговом опросе ISI.
Готовность воздерживаться от начала новых терапевтических вмешательств (например, медикаментозных; поведенческих), не входящих в протокол данного исследования, по вопросам, связанным со сном, на протяжении всего периода участия в исследовании.
- По самоотчету.
Готовность сохранять любые существующие фармакологические вмешательства, назначенные врачом, по вопросам, связанным со сном, на протяжении всего периода участия в исследовании.
a. По самоотчету.
Наличие места проживания с доступом к Wi-Fi.
a. По самоотчету.
Нормальный слух с слуховым аппаратом или без него.
a. По самоотчету.
Трудности с засыпанием, поддержанием сна или слишком ранним пробуждением, возникающие как минимум 3 ночи в неделю в течение 3+ месяцев, вызывающие значительный дневной дистресс/нарушения (например, усталость, плохая концентрация, проблемы с настроением), несмотря на адекватную возможность сна, и не объясняемые лучше другим расстройством сна или веществом.
- По Индикатору состояния сна [SCI].
Критерии исключения
Употребление запрещенных наркотиков в течение последнего месяца (за исключением марихуаны, поскольку она легальна во многих штатах, и исследователи проводят набор по всей стране).
a. По самоотчету в скрининговом опросе. Использование марихуаны будет отслеживаться по самоотчету и рассматриваться как модератор.
Диагностированное серьезное психическое расстройство.
- А именно: психоз или биполярная депрессия, тяжелая большая депрессия, умеренный или высокий риск суицида, деменция.
- По самоотчету в скрининговом опросе.
В настоящее время или недавно (в течение последнего года) участие в доказательной психотерапии при бессоннице (например, КПТ-и), а также когда-либо пройденный полный курс КПТ-и:
a. По самоотчету.
Совместное проживание с текущим или предыдущим участником данного исследования.
a. Этот критерий предназначен для избежания перекрестного загрязнения осведомленностью об условиях исследования, если два совместно проживающих лица рандомизированы в разные группы исследования.
- Начало любого психологического лечения в последние 3 месяца.
- Высоко нерегулярный график (например, сменная работа), который препятствует внедрению стратегий вмешательства, как оценивается по Индексу расстройства сменной работы.
- Предыдущее знакомство с программным обеспечением SleepSpace.
- Медицинские состояния, которые усугубляются ограничением сна.
- Запланированная крупная операция во время испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ-И-ИВС-ИИ
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, получат расширенную версию стандартной цифровой КПТ-И на основе видео, которая дополнена вмешательствами с использованием электронных устройств (Интернет вещей) и персонализацией контента с помощью искусственного интеллекта (ИИ).
Носимые неинвазивные амбулаторные устройства + прикроватные устройства предоставляют участнику обратную связь в реальном времени об объективных данных через интерфейс приложения, и эти данные используются для настройки программного обеспечения и формирования здоровых привычек сна.
Кроме того, ежедневные анимированные видео адаптируются под индивидуальные трудности пользователя.
Субъективные данные, собираемые через приложение, доступны участнику в режиме реального времени, когда это уместно.
В устройства Интернета вещей запрограммированы экологические сигналы и уведомления, которые напоминают пациентам о поведенческих предписаниях и создают в жилом пространстве среду, способствующую эффективной терапии.
Это включает умный свет и звуки, которые сигнализируют участнику.
|
Что отличает это состояние, так это повышенная персонализация содержания КПТ-И и увеличение использования устройств Интернета вещей (IoT), применяемых для продвижения директив КПТ-И.
|
|
Активный компаратор: Решение на основе CBT-I от Sleep-EZ
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, пройдут стандартную цифровую КПТ-И (когнитивно-поведенческую терапию инсомнии), которая предоставляется через программу «Путь к лучшему сну» под названием SleepEZ, созданную Управлением по делам ветеранов (VA).
Программа будет реализована в рамках программного обеспечения SleepSpace, которое будет использоваться для отслеживания соблюдения режима и проведения имитационных вмешательств.
Пользователи получат доступ к упрощённой версии электронного приложения SleepSpace, позволяющей им вести дневник сна, получать доступ к материалам SleepEZ и интегрироваться с умными лампочками и звуковыми устройствами для получения определённых звуковых и световых воздействий.
Например, освещение будет усиливаться в период ожидаемого циркадного спада у пользователей.
|
Это состояние включает интерактивные видео о КПТ-И и использует некоторые интервенции IoT.
|
|
Активный компаратор: Гигиена сна + IoT
Участники, рандомизированные в эту группу исследования, пройдут обучение гигиене сна и тренировку, компонент КПТ-И, которая также будет осуществляться в рамках программного обеспечения SleepSpace, чтобы обеспечить, чтобы все участники использовали одинаковую программную платформу, а соблюдение протокола отслеживалось единообразно во всех решениях.
Пользователи получат доступ к версии нашего электронного приложения, которая позволит им отслеживать сон в дневнике сна, получать доступ к анимированному контенту по гигиене сна, созданному таким же образом, как и видео в условии CBTi-IoT-AI, а также интегрироваться с умными лампами и звуковыми устройствами для получения определенных звуковых и световых вмешательств.
|
Это вмешательство включает интерактивные видеоролики о гигиене сна, компоненте КПТ-Б, и использует некоторые интервенции на основе Интернета вещей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 8 недель, затем на 10-й и 12-й неделе
|
Субъективное заполнение пациентом опросника Индекса тяжести инсомнии.
Сумма ответов на пункты опросника; Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 28.
Более высокий суммарный балл указывает на большее количество или более тяжелые симптомы инсомнии; снижение суммарного балла свидетельствует об улучшении состояния при инсомнии.
|
Еженедельно в течение первых 8 недель, затем на 10-й и 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей когнитивного тестирования
Временное ограничение: Ежедневно в течение двух недель на исходном уровне и двух недель после лечения
|
Объективные метрики эффективности тестов на амбулаторной батарее когнитивных тестов, проводимой с помощью смартфона, которая включает валидированные оценки: Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) и DANA Brain Vitals.
|
Ежедневно в течение двух недель на исходном уровне и двух недель после лечения
|
|
Дневник сна по консенсусу
Временное ограничение: Ежедневно в течение первых восьми недель испытания
|
Данные субъективного дневника сна будут использоваться для определения воспринимаемых характеристик сна (продолжительность, качество, время в постели и т.д.).
|
Ежедневно в течение первых восьми недель испытания
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Nearable Sleep Sensing (Motion)
Временное ограничение: Ежедневно со второй по восьмую неделю
|
Движение (актиграфия по осям x, y, z до 50 Гц) с iPhone будет использоваться для оценки времени в постели, сна/бодрствования, латентности засыпания, пробуждений после наступления сна и других связанных со сном показателей.
|
Ежедневно со второй по восьмую неделю
|
|
Nearable Sleep Sensing (Sound)
Временное ограничение: Ежедневно со второй по восьмую неделю
|
Звуковые данные (децибелы) с iPhone будут использоваться для оценки времени в постели, сна/бодрствования, задержки начала сна, пробуждения после начала сна и других показателей, связанных со сном.
|
Ежедневно со второй по восьмую неделю
|
|
Носимое устройство для отслеживания сна (движение)
Временное ограничение: Ежедневно со второй по восьмую неделю
|
Данные о движении (до 50 Гц, актиграфия по осям x, y, z) с Apple Watch будут использоваться для оценки времени в постели, состояний сна/бодрствования, латентности наступления сна, пробуждений после засыпания и других показателей, связанных со сном.
|
Ежедневно со второй по восьмую неделю
|
|
Носимые датчики сна (Частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Ежедневно со второй по восьмую неделю
|
Частота сердечных сокращений (до 0,2 Гц) с Apple Watch будет использоваться для оценки времени в постели, сна/бодрствования, латентности наступления сна, пробуждений после наступления сна и других показателей, связанных со сном.
|
Ежедневно со второй по восьмую неделю
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Ежедневно в течение вмешательства: с третьей по восьмую неделю
|
Частота и продолжительность взаимодействия с контентом или другими активными аспектами вмешательства
|
Ежедневно в течение вмешательства: с третьей по восьмую неделю
|
|
Симптомы генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 1) до постлечения (неделя 12)
|
Изменение симптомов тревоги, измеряемое по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
|
От исходного уровня (неделя 1) до постлечения (неделя 12)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 1) до постлечения (Неделя 12)
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное по опроснику здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8).
|
От исходного уровня (Неделя 1) до постлечения (Неделя 12)
|
|
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 1) до пост-лечения (Неделя 12)
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеряемое с помощью скринингового опросника ПТСР для первичной медицинской помощи (PC PTSD).
|
От исходного уровня (Неделя 1) до пост-лечения (Неделя 12)
|
|
Социальная связанность по голосовым характеристикам
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 1) до постлечения (Неделя 12)
|
Исследовательские изменения показателей социальной связанности, полученные из речевых и голосовых характеристик, собранных во время взаимодействий в исследовании.
|
От исходного уровня (Неделя 1) до постлечения (Неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Taylor, PhD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R43AG097205-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .