Głęboki Sen u Osób Starszych
Internet Rzeczy: Zautomatyzowana Terapia Poznawczo-Behawioralna w Bezsenności Poprawiająca Funkcje Poznawcze u Osób Starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bezsenność występuje bardzo często u osób starszych i wiąże się z upośledzeniem funkcjonowania w ciągu dnia oraz zwiększonym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest zalecanym leczeniem pierwszego rzutu, jednak dostęp, przestrzeganie zaleceń i skalowalność nadal stanowią uporczywe przeszkody, szczególnie dla starszych populacji. Cyfrowe programy CBT-I rozwiązują niektóre problemy z dostępem, ale często wykazują zmniejszone przestrzeganie zaleceń i ograniczoną skuteczność w rzeczywistym zastosowaniu.
Niniejsze badanie ocenia w pełni zdalny, zautomatyzowany cyfrowy system CBT-I, który integruje oprogramowanie mobilne ze środowiskowymi wskazówkami opartymi na Internecie Rzeczy (IoT) oraz personalizacją napędzaną sztuczną inteligencją. Interwencja ma na celu promowanie przestrzegania zasad CBT-I poprzez bierne wspieranie rytmu snu i czuwania przy użyciu adaptacyjnych dźwięków, światła i podpowiedzi behawioralnych dostarczanych za pośrednictwem urządzeń elektronicznych konsumenckich w środowisku domowym uczestnika.
Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem przeprowadzanym całkowicie zdalnie u starszych osób mieszkających w społecznościach, z klinicznie istotnymi objawami bezsenności. Po etapie przesiewowym i ocenie wyjściowej uczestnicy są losowo przydzielani w równych proporcjach do jednej z trzech grup badawczych: (1) zautomatyzowany system CBT-I wzbogacony o wskazówki dźwiękowe i świetlne oparte na IoT oraz spersonalizowane treści cyfrowe, (2) aktywny cyfrowy komparator CBT-I, lub (3) aktywny komparator edukacyjny dotyczący higieny snu. Wszyscy uczestnicy otrzymują porównywalne urządzenia badawcze i czas interakcji, aby utrzymać zaślepienie i kontrolować efekty oczekiwań.
Okres interwencji trwa sześć tygodni i poprzedza go faza oceny wyjściowej, a następuje po nim ocena po interwencji i ocena kontrolna. W trakcie badania uczestnicy wypełniają standaryzowane kwestionariusze samooceny nasilenia bezsenności oraz wykonują powtarzane, krótkie testy poznawcze przeprowadzane za pośrednictwem urządzeń mobilnych. Obiektywne dane dotyczące snu są zbierane przy użyciu nieinwazyjnych, ambulatoryjnych technologii czujników, które działają biernie w środowisku domowym.
Głównym celem badania jest porównanie zmian w nasileniu bezsenności między grupami badawczymi. Cele drugorzędne obejmują ocenę charakterystyk snu, przestrzegania zaleceń behawioralnych oraz wyników w zadaniach poznawczych wrażliwych na zmiany związane ze snem u osób starszych. Badanie ma na celu ocenę wykonalności, użyteczności i wstępnej skuteczności zautomatyzowanego, domowego, cyfrowego podejścia CBT-I, które kładzie nacisk na wsparcie w przestrzeganiu zaleceń oraz poprawę jakości snu.
To badanie dostarczy dowodów na to, czy zintegrowana cyfrowa interwencja behawioralna oparta na IoT może poprawić wyniki leczenia bezsenności i wspierać funkcjonowanie poznawcze u osób starszych, co posłuży do informowania przyszłych badań na dużą skalę i potencjalnej implementacji klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Gartenberg, PhD
- Numer telefonu: 732-668-1250
- E-mail: dan@sleepspace.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa Markovitz
- Numer telefonu: 9177571660
- E-mail: mel@sleepspace.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- SleepSpace
-
Kontakt:
- Daniel Gartenberg, PhD
- Numer telefonu: 7326681250
- E-mail: dan@sleepspace.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Osoba płynnie posługująca się i czytająca w języku angielskim.
Zdolna do wyrażenia własnej świadomej zgody.
- Zgodnie z wynikiem skróconego, zdalnego testu telefonicznego Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) wynoszącym ≥18, co stanowi granicę między Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi (MCI) a Chorobą Alzheimera i Pokrewnymi Demencjami (ADRD).
Wiek 65+ lat (włącznie) w momencie rekrutacji, jednak jeśli rekrutacja będzie przebiegać wolno, badacze mogą dostosować kryterium do wieku 60+, a jeśli nadal będzie wolna, do 55+ lat.
- Zgodnie z deklaracją w kwestionariuszu przesiewowym, później zweryfikowaną podczas wizyty wideo (np. Zoom Health).
Jeśli uczestnik mieszka w społeczności zamkniętej (takiej jak osiedle emerytalne), w której dyrektor medyczny określa kategorie statusu zamieszkania, uczestnik musi posiadać status samodzielnego zamieszkania (lub równoważny).
a. Zgodnie z deklaracją w kwestionariuszu przesiewowym
Wynik w Skali Nasilenia Bezsenności ≥15 (tj. co najmniej „bezsenność kliniczna”, czyli „umiarkowana do ciężkiej”) – jednak jeśli rekrutacja będzie przebiegać wolno, badacze będą rekrutować osoby z wynikiem ISI ≥11 („łagodna do ciężkiej”).
a. Zgodnie z deklaracją w kwestionariuszu przesiewowym ISI
Gotowość do powstrzymania się od rozpoczynania nowych interwencji terapeutycznych (np. leków, behawioralnych), które nie są częścią protokołu tego badania, w zakresie problemów związanych ze snem przez czas trwania uczestnictwa w badaniu.
- Zgodnie z deklaracją
Gotowość do kontynuowania istniejących farmakologicznych interwencji zleconych przez lekarza w zakresie problemów związanych ze snem przez czas trwania uczestnictwa w badaniu.
a. Zgodnie z deklaracją
Posiadanie miejsca zamieszkania z dostępem do WIFI.
a. Zgodnie z deklaracją
Prawidłowy słuch z aparatem słuchowym lub bez.
a. Zgodnie z deklaracją
Trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesnym budzeniem się, występujące co najmniej 3 noce/tydzień przez 3+ miesiące, powodujące istotne dolegliwości dzienne/zaburzenia funkcjonowania (np. zmęczenie, słaba koncentracja, problemy z nastrojem), pomimo odpowiedniej możliwości snu, i niewyjaśnione lepiej przez inne zaburzenie snu lub substancję.
- Zgodnie z Wskaźnikiem Stanu Snu [SCI]
Kryteria wykluczenia
Zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca (z wyjątkiem marihuany, ponieważ jest legalna w wielu stanach, a badacze rekrutują w całym kraju).
a. Zgodnie z deklaracją w kwestionariuszu przesiewowym. Używanie marihuany będzie śledzone za pomocą deklaracji i analizowane jako moderator.
Zdiagnozowane poważne zaburzenie zdrowia psychicznego.
- W szczególności psychoza lub depresja dwubiegunowa, ciężka depresja jednobiegunowa, umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa, demencja
- Zgodnie z deklaracją w kwestionariuszu przesiewowym
Aktualnie lub niedawno (w ciągu ostatniego roku) uczestniczący w opartej na dowodach psychoterapii bezsenności (np. CBTi), oprócz kiedykolwiek odbytego pełnego kursu CBTi:
a. Zgodnie z deklaracją
Współzamieszkiwanie z obecnym lub byłym uczestnikiem tego badania.
a. Kryterium to ma na celu uniknięcie skrzyżowanej świadomości warunków badania, jeśli dwie współmieszkające osoby zostaną losowo przydzielone do różnych grup badawczych.
- Rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia psychologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Bardzo nieregularny harmonogram (np. praca zmianowa), który uniemożliwiłby wdrożenie strategii interwencji, oceniany za pomocą Indeksu Zaburzeń Pracy Zmianowej.
- Poprzedni kontakt z oprogramowaniem SleepSpace.
- Stany medyczne, które pogarszają się w wyniku ograniczenia snu.
- Planowana poważna operacja w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-I-IoT-AI
Uczestnicy randomizowani do tego ramienia badania doświadczą próby ulepszenia standardowej cyfrowej CBT-I opartej na wideo, która jest wspomagana interwencjami opartymi na urządzeniach elektronicznych (Internet Rzeczy) oraz dostosowaniami treści za pomocą sztucznej inteligencji (AI).
Nieinwazyjne urządzenia przenośne + przyłóżkowe dostarczają uczestnikowi informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym na temat danych obiektywnych za pośrednictwem interfejsu aplikacji, a dane te są wykorzystywane do dostosowania oprogramowania i promowania zdrowych nawyków związanych ze snem.
Dodatkowo, codzienne animowane filmy są dostosowywane do wyzwań użytkowników.
Subiektywne dane zbierane za pomocą aplikacji są dostępne na żywo dla uczestnika, gdy jest to odpowiednie.
Środowiskowe wskazówki i powiadomienia są zaprogramowane w urządzeniach IoT, aby przypominać pacjentom o ich zaleceniach behawioralnych i stworzyć środowisko w przestrzeni życiowej sprzyjające skutecznej terapii.
Będzie to obejmować inteligentne światła i dźwięki, które sygnalizują uczestnikowi.
|
To, co wyróżnia ten stan, to zwiększone dostosowanie treści CBT-I oraz zwiększone wykorzystanie urządzeń Internetu Rzeczy (IoT) stosowanych do promowania dyrektyw CBT-I.
|
|
Aktywny komparator: Rozwiązanie oparte na CBT-I Sleep-EZ
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy badawczej będą korzystać ze standardowej cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I), dostarczanej za pośrednictwem programu Path to Better Sleep o nazwie SleepEZ, stworzonego przez Veteran Affairs (VA).
Program będzie realizowany w oprogramowaniu SleepSpace, które będzie wykorzystywane do monitorowania przestrzegania zaleceń i dostarczania interwencji pozorowanych.
Użytkownicy będą mieli dostęp do uproszczonej wersji elektronicznej aplikacji SleepSpace, która umożliwia im śledzenie snu w dzienniczku snu, dostęp do treści znajdujących się w SleepEZ oraz integrację z inteligentnymi żarówkami i dźwiękami w celu otrzymywania określonych interwencji dźwiękowych i świetlnych.
Na przykład światła będą się rozjaśniać podczas przewidywanego spadku rytmu dobowego użytkownika.
|
Ten stan obejmuje interaktywne filmy o CBT-I i wykorzystuje niektóre interwencje IoT.
|
|
Aktywny komparator: Higiena Snu + IoT
Uczestnicy randomizowani do tej grupy badawczej będą uczestniczyć w edukacji i treningu higieny snu, będącym składnikiem CBT-I, co również będzie odbywać się w oprogramowaniu SleepSpace, aby zapewnić, że wszyscy uczestnicy korzystają z tej samej platformy programowej, a przestrzeganie zaleceń jest monitorowane jednolicie we wszystkich rozwiązaniach.
Użytkownicy będą mieli dostęp do wersji naszej aplikacji elektronicznej, która umożliwia im śledzenie snu w dzienniczku snu, korzystanie z animowanych treści dotyczących higieny snu stworzonych w taki sam sposób jak filmy w warunkach CBTi-IoT-AI oraz integrację z inteligentnymi żarówkami i dźwiękami, aby otrzymywać określone interwencje dźwiękowe i świetlne.
|
To działanie obejmuje interaktywne filmy dotyczące higieny snu, komponent CBT-I i wykorzystuje niektóre interwencje IoT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Cotygodniowo przez pierwsze 8 tygodni, następnie w 10. i 12. tygodniu
|
Subiektywne wypełnienie przez pacjenta ankiety Wskaźnika Nasilenia Bezsenności.
Suma odpowiedzi na pytania z ankiety; Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 28.
Wyższa suma punktów wskazuje na większą liczbę lub większe nasilenie objawów bezsenności; zmniejszenie sumy punktów sugeruje poprawę w zakresie bezsenności.
|
Cotygodniowo przez pierwsze 8 tygodni, następnie w 10. i 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Codziennie przez dwa tygodnie na początku badania i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Wskaźniki wydajności testów obiektywnych w ambulatoryjnej baterii testów poznawczych realizowanych za pomocą urządzenia smartfon, obejmującej zwalidowane oceny: Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) oraz DANA Brain Vitals.
|
Codziennie przez dwa tygodnie na początku badania i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Dziennik Snu Konsensusowy
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze osiem tygodni badania
|
Subiektywne dane z dziennika snu zostaną wykorzystane do określenia postrzeganych cech snu (czas trwania, jakość, czas spędzony w łóżku itp.).
|
Codziennie przez pierwsze osiem tygodni badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nearable Sleep Sensing (Motion)
Ramy czasowe: Codziennie od drugiego do ósmego tygodnia
|
Ruch (do 50 hertz x, y, z aktigrafia) z iPhone'a będzie używany do oszacowania czasu spędzonego w łóżku, snu/czuwania, latencji snu, czuwania po zaśnięciu oraz innych wskaźników związanych ze snem.
|
Codziennie od drugiego do ósmego tygodnia
|
|
Nearable Sleep Sensing (Sound)
Ramy czasowe: Codziennie od drugiego do ósmego tygodnia
|
Dane dźwiękowe (decybele) z iPhone'a zostaną wykorzystane do oszacowania czasu spędzonego w łóżku, snu/czuwania, latencji snu, przebudzeń po zaśnięciu oraz innych wskaźników związanych ze snem.
|
Codziennie od drugiego do ósmego tygodnia
|
|
Wearable Sleep Sensing (Motion)
Ramy czasowe: Codziennie od drugiego do ósmego tygodnia
|
Ruch (do 50 hertz x, y, z aktygrafia) z Apple Watch będzie używany do oszacowania czasu spędzonego w łóżku, snu/czuwania, latencji snu, przebudzeń po zaśnięciu oraz innych wskaźników związanych ze snem.
|
Codziennie od drugiego do ósmego tygodnia
|
|
Czujnik snu w formie urządzenia do noszenia (Tętno)
Ramy czasowe: Codziennie od drugiego do ósmego tygodnia
|
Tętno (do 0,2 herca) z Apple Watch zostanie wykorzystane do oszacowania czasu spędzonego w łóżku, snu/czuwania, latencji snu, przebudzeń po zaśnięciu oraz innych parametrów związanych ze snem.
|
Codziennie od drugiego do ósmego tygodnia
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Codziennie podczas interwencji: od trzeciego do ósmego tygodnia
|
Częstotliwość i czas trwania zaangażowania w treść lub inne aktywne aspekty interwencji
|
Codziennie podczas interwencji: od trzeciego do ósmego tygodnia
|
|
Objawy Uogólnionego Zaburzenia Lękowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 1) do pomiaru po leczeniu (tydzień 12)
|
Zmiana w objawach lękowych mierzona za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
|
Od wartości wyjściowych (tydzień 1) do pomiaru po leczeniu (tydzień 12)
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 1) do okresu po leczeniu (tydzień 12)
|
Zmiana w objawach depresyjnych mierzonych za pomocą 8-punktowej skali kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8).
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 1) do okresu po leczeniu (tydzień 12)
|
|
Objawy Zespołu Stresu Pourazowego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 1) do po leczeniu (tydzień 12)
|
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego mierzonych za pomocą Skali PTSD w Opiece Podstawowej (PC PTSD).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 1) do po leczeniu (tydzień 12)
|
|
Społeczna więź z cech głosu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 1) do wartości po leczeniu (tydzień 12)
|
Eksploracyjne zmiany w metrykach społecznej więzi wywiedzione z cech mowy i głosu zebranych podczas interakcji w badaniu.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 1) do wartości po leczeniu (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Taylor, PhD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43AG097205-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .