Syväuni vanhuksilla
Internet of Things -automaattinen kognitiivis-behavioraalinen terapiamenetelmä unettomuuteen, joka parantaa kognitiivisia kykyjä ikääntyvillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on hyvin yleistä vanhemmilla aikuisilla ja liittyy päiväaikaisen toimintakyvyn heikkenemiseen sekä lisääntyneeseen riskiin kognitiivisen heikkenemisen suhteen. Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) on suositeltu ensilinjan hoito, mutta saatavuus, sitoutuminen ja skaalautuvuus ovat edelleen pysyviä esteitä, erityisesti vanhemmille väestöryhmille. Digitaaliset CBT-I-ohjelmat ratkaisevat joitakin saatavuushaasteita, mutta niissä havaitaan usein vähentynyttä sitoutumista ja heikentynyttä tehokkuutta todellisessa käytössä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan täysin etänä toimivaa, automatisoitua digitaalista CBT-I-järjestelmää, joka yhdistää mobiiliohjelmiston internet-asiantuntijoiden (IoT) ympäristöviitteisiin ja tekoälyyn perustuvaan personointiin. Intervention tarkoituksena on edistää CBT-I-periaatteiden noudattamista passiivisesti tukemalla unen ja valveen rutiineja adaptiivisen äänen, valon ja käyttäytymisen kehotusten avulla, jotka toimitetaan kuluttajaelektroniikkalaitteiden kautta osallistujan kotioloissa.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, kontrolloitu koe, joka suoritetaan kokonaan etänä yhteisöissä asuvilla vanhemmilla aikuisilla, joilla on kliinisesti merkittäviä unettomuusoireita. Seulonnan ja perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti tasan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä: (1) IoT-pohjaiseen ääni- ja valoviitteisiin sekä personoituun digitaaliseen sisältöön parannettu automatisoitu CBT-I-järjestelmä, (2) aktiivinen digitaalinen CBT-I-vertailuryhmä tai (3) unihygieniaopetuksen aktiivinen vertailuryhmä. Kaikki osallistujat saavat vertailukelpoiset tutkimuslaitteet ja vuorovaikutusaikaa sokeuttamisen ylläpitämiseksi ja odotusvaikutusten hallitsemiseksi.
Interventiojakso kestää kuusi viikkoa ja sitä edeltää perustason arviointivaihe sekä sitä seuraa interventiojälkeiset ja seuranta-arvioinnit. Tutkimuksen aikana osallistujat täyttävät standardoituja itsearviointimenetelmiä unettomuuden vakavuudesta ja osallistuvat toistuviin, lyhyisiin kognitiivisiin arviointeihin, jotka toteutetaan mobiililaitteiden kautta. Objektiivista unidataa kerätään käyttämällä ei-invasiivisia, ambulantteja havaintoteknologioita, jotka toimivat passiivisesti kotioloissa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata unettomuuden vakavuuden muutoksia tutkimusryhmien välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat unen ominaisuuksien arviointi, käyttäytymissuositusten noudattaminen sekä suorituskyky kognitiivisissa tehtävissä, jotka ovat herkkiä unen liittyville muutoksille vanhemmilla aikuisilla. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan automatisoituun, kotiin perustuvaan digitaaliseen CBT-I-lähestymistapaan liittyvää toteutettavuutta, käytettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, joka korostaa sitoutumisen tukea ja unen laadun parantamista.
Tämä koe tuottaa näyttöä siitä, voiko integroitu digitaalinen ja IoT-pohjainen käyttäytymisinterventio parantaa unettomuustuloksia ja tukea kognitiivista toimintakykyä vanhemmilla aikuisilla, informoiden tulevia laajamittaisia kokeita ja mahdollista kliinistä toteutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Gartenberg, PhD
- Puhelinnumero: 732-668-1250
- Sähköposti: dan@sleepspace.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa Markovitz
- Puhelinnumero: 9177571660
- Sähköposti: mel@sleepspace.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- SleepSpace
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Gartenberg, PhD
- Puhelinnumero: 7326681250
- Sähköposti: dan@sleepspace.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Sujuva englannin kielen puhuja ja lukija.
Kyky antaa oma valistunut suostumus.
- Kuten validoitu, lyhennetty puhelinpohjainen etä-Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testitulos ≥18, joka on pistemäärä, joka erottaa lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI) Alzheimerin taudista ja siihen liittyvästä dementia (ADRD).
Ikä 65+ vuotta (mukaan lukien) rekisteröityessä, mutta jos rekrytointi on hidasta, tutkijat voivat säätää kriteerin 60+, ja jos se on edelleen hidasta, se voi mennä jopa 55+ vuotta.
- Kuten itse raportoitu seulontakyselyssä ja myöhemmin vahvistettu videotapaamisessa (esim. Zoom Health)
Jos asuu yhteisöasunnossa (kuten eläkeasunnossa), jossa lääketieteellinen johtaja määrittelee asumistilaluokkia, osallistujan on oltava itsenäisen asumisen tilassa (tai vastaavassa).
a. Kuten itse raportoitu seulontakyselyssä
Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä ≥15 (eli vähintään "kliininen unettomuus", eli "keskivaikea-vaikea") - mutta jos rekrytointi on hidasta, tutkijat rekrytoivat ISI-pisteellä ≥11 "lievä-vaikea").
a. Kuten itse raportoitu ISI-seulontakyselyssä
Valmis pidättäytymään aloittamasta uusia terapeuttisia toimenpiteitä (esim. lääkitys; käyttäytymisellisiä), jotka eivät ole osa tätä tutkimusprotokollaa unen liittyvissä asioissa tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Itse raportoitu
Valmis ylläpitämään mitä tahansa olemassa olevaa lääkärin ohjaamaa farmakologista toimenpidettä unen liittyvissä asioissa tutkimukseen osallistumisen ajan.
a. Itse raportoitu
Asunnossa on WIFI.
a. Itse raportoitu
Normaali kuulo kuulokojeella tai ilman.
a. Itse raportoitu
Vaikeuksia nukahtamisessa, unen ylläpidossa tai liian aikaisessa heräämisessä, joka tapahtuu vähintään 3 yötä/viikossa 3+ kuukauden ajan, aiheuttaen merkittävää päiväaikaista ahdistusta/heikentymistä (esim. väsymys, huono keskittyminen, mielialahäiriöt), riittävästä unen mahdollisuudesta huolimatta, eikä sitä voida selittää paremmin toisella unihäiriöllä tai aineella.
- Unen tilaindikaattorin [SCI] mukaan
Poissulkemiskriteerit
Laitonta huumeiden käyttöä viimeisen kuukauden aikana (pois lukien marihuana, koska se on laillista monissa osavaltioissa, ja tutkijat rekrytoivat valtakunnallisesti).
a. Kuten itse raportoitu seulontakyselyssä. Marihuanan käyttöä seurataan itse raportoinnilla ja tarkastellaan säätelijänä.
Diagnosoitu vakava mielenterveyden häiriö.
- Erityisesti psykoottinen tai kaksisuuntainen masennus, vaikea masennus, keskivaikea tai korkea itsemurhariski, dementia
- Kuten itse raportoitu seulontakyselyssä
Tällä hetkellä tai äskettäin osallistunut (viimeisen 1 vuoden aikana) näyttöön perustuvaan psykoterapiaan unettomuuteen (esim. CBTi), lisäksi koskaan saanut täyttä CBTi-kurssia:
a. Itse raportoitu
Asuu samassa taloudessa tämän tutkimuksen nykyisen tai entisen osallistujan kanssa.
a. Tämä kriteeri on välttääksesi tutkimustilanteen tietoisuuden ristisaastumisen, jos kaksi samassa taloudessa asuvaa henkilöä satunnaistetaan eri tutkimusryhmiin.
- Minkä tahansa psykologisen hoidon aloittaminen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Erittäin epäsäännöllinen aikataulu (esim. vuorotyö), joka estäisi interventiostrategioiden omaksumisen, kuten arvioidaan Vuorotyöhäiriöindeksin avulla.
- Aikaisempi altistuminen SleepSpace-ohjelmistolle.
- Sairaudet, joita unen rajoittaminen pahentaa.
- Suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-I-IoT-AI
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat kokevat yrityksen parantaa standardia videopohjaista digitaalista CBT-I:ä, jota helpotetaan sähköisten laitteiden avulla toteutettujen interventioiden (Internet of Things) ja tekoälyn (AI) mukauttamisen kautta.
Invasiivittomat liikkuvat + sängynvieruslaitteet toimittavat reaaliaikaista palautetta objektiivisista tiedoista osallistujalle sovelluskäyttöliittymän kautta, ja näitä tietoja käytetään ohjelmiston mukauttamiseen ja terveiden unirutiinien edistämiseen.
Lisäksi päivittäiset animoidut videot on mukautettu käyttäjien haasteisiin.
Sovelluksen avulla kerättyjä subjektiivisia tietoja on osallistujan saatavilla reaaliajassa, kun se on asianmukaista.
Ympäristön vihjeet ja ilmoitukset on ohjelmoitu IoT-laitteisiin muistuttamaan potilaita heidän käyttäytymismääräyksistään ja luomaan elintilaympäristön, joka tukee tehokasta terapiaa.
Tämä sisältää älyvalot ja -äänet, jotka antavat vihjeen osallistujalle.
|
Tämän tilan erottaa muista kohdennetumpi KPT-U-sisältö ja lisääntynyt Esineiden internetin (IoT) laitteiden käyttö, joita käytetään KPT-U-ohjeiden edistämiseen.
|
|
Active Comparator: Sleep-EZ Kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen unettomuusratkaisu
Tämän tutkimushaaran satunnaistetut osallistujat kokevat standardin digitaalipohjaisen CBT-I:n, joka toteutetaan Path to Better Sleep -ohjelman kautta nimeltä SleepEZ, jonka on luonut Veteran Affairs (VA).
Ohjelmaa hallinnoidaan SleepSpace-ohjelmistossa, jota käytetään noudattamisen seurantaan ja valetilanteiden toteuttamiseen.
Käyttäjillä on pääsy rajoitettuun versioon SleepSpace-sovelluksesta, joka mahdollistaa unipäiväkirjan pitämisen, SleepEZ:n sisältöjen käytön sekä älyvalojen ja äänien integroinnin tiettyjen ääni- ja valointerventioiden saamiseksi.
Esimerkiksi valot kirkastuvat käyttäjän odotettavissa olevan sirkadisen laskun aikana.
|
Tämä ehto sisältää interaktiivisia videoita CBT-I:stä ja hyödyntää joitakin IoT-interventioita.
|
|
Active Comparator: Unihygienia + IoT
Tämän tutkimushaaran satunnaistetut osallistujat saavat unihygienian koulutusta ja opetusta, joka on osa KVT-U:ta. Tämä tapahtuu myös SleepSpace-ohjelmistossa varmistaen, että kaikki osallistujat saavat saman ohjelmistoympäristön ja noudattamista seurataan yhtenäisesti kaikissa ratkaisuissa.
Käyttäjillä on pääsy sähköisen sovelluksemme versioon, jonka avulla he voivat seurata unta unipäiväkirjassa, käyttää animoitua unihygieniasisältöä, joka on luotu samalla tavalla kuin KVT-U-IoT-TE-ehdon videot, sekä integroida älylamppujen ja äänien kanssa saadakseen tiettyjä ääni- ja valointerventioita.
|
Tämä interventio sisältää interaktiivisia videoita unihygieniasta, joka on osa KPT-U:ta, ja hyödyntää joitakin IoT-interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan, sitten viikolla 10 ja viikolla 12
|
Potilaan subjektiivinen täyttö Unettomuuden Vakavuusindeksi -kyselystä.
Kyselyn kohteiden vastausten summa; Vähimmäispistemäärä: 0; Enimmäispistemäärä: 28.
Korkeampi summapistemäärä osoittaa suurempaa määrää tai vakavampia unettomuusoireita; summapistemäärän väheneminen viittaa unettomuuden paranemiseen.
|
Viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan, sitten viikolla 10 ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisen testipatteriston suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Päivittäin kahden viikon ajan alkuperäisessä tilassa ja kahden viikon ajan hoidon jälkeen
|
Kävelymatkan kognitiivisen testipatterin tavoitetestin suorituskykymittarit älypuhelimella toimitettuna, joka sisältää validoituja arviointeja: Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) ja DANA Brain Vitals.
|
Päivittäin kahden viikon ajan alkuperäisessä tilassa ja kahden viikon ajan hoidon jälkeen
|
|
Yhteisymmärryksen unipäiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen kahdeksan ensimmäisen viikon ajan
|
Subjektiivisia unipäiväkirjatietoja käytetään havaittujen unen ominaisuuksien (kesto, laatu, vuoteessa vietetty aika jne.) määrittämiseen.
|
Päivittäin tutkimuksen kahdeksan ensimmäisen viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nearable-unen havainnointi (liike)
Aikaikkuna: Päivittäin toisesta viikosta kahdeksanteen viikkoon
|
iPhone:n liike (jopa 50 hertsiä x, y, z aktigrafiaa) käytetään arvioimaan sängyssä vietettyä aikaa, unen/hereilläolon, unen saantilatenssia, hereilläoloa unen aikana sekä muita unen laatuun liittyviä mittareita.
|
Päivittäin toisesta viikosta kahdeksanteen viikkoon
|
|
Nearable Unen Tunnistus (Ääni)
Aikaikkuna: Päivittäin toisesta viikosta kahdeksanteen viikkoon
|
iPhone:n äänidataa (desibeleinä) käytetään arvioimaan sängyssä vietetty aika, nukkumisen/valvetilan, nukahtamisviivettä, valveillaoloa nukkumisen aikana ja muita unenlaatuun liittyviä mittareita.
|
Päivittäin toisesta viikosta kahdeksanteen viikkoon
|
|
Kannettava unen seuranta (liike)
Aikaikkuna: Päivittäin viikosta kaksi viikkoon kahdeksan
|
Apple Watchin liikettä (jopa 50 hertsiä x, y, z aktigrafiaa) käytetään arvioimaan sängyssä vietetty aika, uni/valve, unen saapumisen viive, heräämistä unen jälkeen sekä muita unen mittareita.
|
Päivittäin viikosta kaksi viikkoon kahdeksan
|
|
Kannettava unen havainnointi (syketaajuus)
Aikaikkuna: Päivittäin viikosta kaksi viikkoon kahdeksan
|
Sydämen syke (jopa 0,2 hertsiä) Apple Watchista käytetään arvioimaan sängyssä vietetty aika, uni/hereillä olo, unen saantilatenssi, hereillä olo unen aikana sekä muita unen laatuun liittyviä mittareita.
|
Päivittäin viikosta kaksi viikkoon kahdeksan
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäin interventiojakson aikana: Viikko kolmesta viikkoon kahdeksaan
|
Sisällön tai muiden interventioaktiivisten näkökohtien käytön tiheys ja kesto
|
Päivittäin interventiojakson aikana: Viikko kolmesta viikkoon kahdeksaan
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuusoireyhtymä
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 1) hoidon jälkeen (viikko 12)
|
Muutos ahdistusoireissa, jotka mitataan Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kohtaa -asteikolla (GAD 7).
|
Alkutila (viikko 1) hoidon jälkeen (viikko 12)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (viikko 1) hoidon jälkeen (viikko 12)
|
Depressio-oireiden muutos, mitattuna Patient Health Questionnaire 8 -asteikolla (PHQ 8).
|
Alkutilanteesta (viikko 1) hoidon jälkeen (viikko 12)
|
|
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (viikko 1) hoitojakson jälkeen (viikko 12)
|
Posttraumaattisten stressioireiden muutos, mitattuna Primary Care PTSD Screen -kyselyllä (PC PTSD).
|
Alkutilanteesta (viikko 1) hoitojakson jälkeen (viikko 12)
|
|
Sosiaalinen yhteydenpito äänenpiirteistä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 1) hoiton jälkeen (viikko 12)
|
Tutkiva muutos sosiaalisen yhteenkuuluvuuden mittareissa, jotka johdetaan puheesta ja äänen ominaisuuksista kerättyinä tutkimusvuorovaikutusten aikana.
|
Alkutilanne (viikko 1) hoiton jälkeen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Taylor, PhD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R43AG097205-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .