老年人深度睡眠
一种物联网自动化认知行为疗法，可改善老年人失眠并提升认知能力
研究概览
详细说明
失眠在老年人中非常普遍，与日间功能受损和认知衰退风险增加相关。 失眠的认知行为疗法（CBT-I）是推荐的一线治疗方法，但可及性、依从性和可扩展性仍然是持续的障碍，特别是对于老年人群。 数字CBT-I程序解决了一些可及性挑战，但在实际使用中往往表现出依从性降低和效果减弱。
本研究评估了一个完全远程、自动化的数字CBT-I系统，该系统将移动软件与物联网（IoT）支持的环境提示以及人工智能驱动的个性化相结合。 该干预旨在通过使用自适应声音、光线和行为提示，通过参与者家庭环境中的消费电子设备被动支持睡眠-觉醒常规，从而促进对CBT-I原则的依从性。
本研究是一项随机、双盲、对照试验，完全在社区居住的、具有临床显著失眠症状的老年人中远程进行。 经过筛选和基线评估后，参与者被随机平均分配到三个研究组之一：（1）一个增强的自动化CBT-I系统，结合基于物联网的声音和光线提示以及个性化数字内容，（2）一个积极的数字CBT-I比较组，或（3）一个睡眠卫生教育积极比较组。 所有参与者都收到类似的研究设备和交互时间，以保持盲法和控制期望效应。
干预期持续六周，之前有一个基线评估阶段，之后进行干预后和随访评估。 在整个研究过程中，参与者完成标准化的失眠严重程度自我报告测量，并通过移动设备进行重复、简短的认知评估。 客观睡眠数据使用非侵入性、移动式传感技术收集，这些技术在家庭环境中被动运行。
本研究的主要目的是比较不同研究组之间失眠严重程度的变化。 次要目标包括评估睡眠特征、对行为建议的依从性，以及对老年人睡眠相关变化敏感的认知任务表现。 本研究旨在评估一种强调依从性支持和睡眠质量提升的自动化、家庭式数字CBT-I方法的可行性、可用性和初步疗效。
本试验将提供证据，证明一种集成的数字和基于物联网的行为干预是否能改善老年人的失眠结果并支持认知功能，为未来的大规模试验和潜在的临床实施提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniel Gartenberg, PhD
- 电话号码：732-668-1250
- 邮箱：dan@sleepspace.com
研究联系人备份
- 姓名：Melissa Markovitz
- 电话号码：9177571660
- 邮箱：mel@sleepspace.com
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10012
- SleepSpace
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接触：
- Daniel Gartenberg, PhD
- 电话号码：7326681250
- 邮箱：dan@sleepspace.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 流利的英语口语和阅读能力。
能够提供本人的知情同意。
- 通过经过验证的、简化的电话远程蒙特利尔认知评估（MoCA）测试得分≥18确定，该分数是区分轻度认知障碍（MCI）与阿尔茨海默病及相关痴呆（ADRD）的临界值。
入组时年龄为65岁及以上（含65岁），但如果招募进度缓慢，研究者可能会将标准调整为60岁及以上，如果仍然缓慢，可能低至55岁及以上。
- 在筛选调查中自我报告，随后在视频预约（例如Zoom Health）中验证。
如果居住在由医疗主任指定居住状态类别的社区住所（如退休社区）中，则参与者必须为独立生活状态（或同等状态）。
a. 在筛选调查中自我报告
失眠严重指数得分≥15（即至少为“临床失眠”，即“中度至重度”）——但如果招募进度缓慢，研究者将招募失眠严重指数得分≥11（“轻度至重度”）的参与者。
a. 在失眠严重指数筛选调查中自我报告
愿意在研究参与期间，避免针对睡眠问题启动不属于本研究方案的新治疗干预（例如药物；行为干预）。
- 通过自我报告
愿意在研究参与期间，维持任何现有的医生指导的针对睡眠问题的药物治疗干预。
a. 通过自我报告
住所配备无线网络。
a. 通过自我报告
听力正常，可佩戴或不佩戴助听器。
a. 通过自我报告
入睡困难、睡眠维持困难或过早醒来，每周至少发生3晚，持续3个月以上，导致显著日间困扰/功能障碍（例如疲劳、注意力不集中、情绪问题），尽管有充足的睡眠机会，且无法用其他睡眠障碍或物质使用更好地解释。
- 通过睡眠状况指标[SCI]评估
排除标准
过去一个月内使用非法药物（大麻除外，因为它在许多州是合法的，且研究者正在全国范围内招募）。
a. 在筛选调查中自我报告。大麻使用将通过自我报告跟踪，并作为调节变量检查。
确诊的严重心理健康障碍。
- 具体包括：精神病或双相抑郁、重度抑郁症、中度至高度自杀风险、痴呆
- 在筛选调查中自我报告
当前或近期（过去1年内）参与基于证据的失眠心理治疗（例如CBTi），此外曾接受过完整CBTi疗程：
a. 通过自我报告
与本研究当前或先前参与者共同居住。
a. 此标准旨在避免研究条件认知的交叉污染，如果两个共同居住的个体被随机分配到不同的研究组。
- 过去3个月内启动任何心理治疗。
- 高度不规律的日程安排（例如轮班工作），根据轮班工作障碍指数评估，会妨碍采用干预策略。
- 先前接触过SleepSpace软件。
- 因睡眠限制而加重的医疗状况。
- 试验期间计划进行重大手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT-I-IoT-AI
被随机分配到本研究组的参与者将体验到一种对标准视频数字CBT-I的增强尝试，该尝试通过基于电子设备的干预（物联网）和人工智能（AI）的内容定制来促进。
非侵入性可穿戴+床边设备通过应用程序界面向参与者提供客观数据的实时反馈，这些数据用于定制软件并促进健康的睡眠习惯。
此外，每日动画视频会根据用户的挑战进行定制。
通过应用程序收集的主观数据会在适当时实时提供给参与者。
环境提示和通知被编程到物联网设备中，以提醒患者遵守行为处方，并创造一个有利于有效治疗的生活空间环境。
这将包括智能灯光和声音，用于提示参与者。
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这种情况的独特之处在于增加了CBT-I内容的定制化，并增加了用于推广CBT-I指导原则的物联网（IoT）设备的使用。
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有源比较器：Sleep-EZ 基于认知行为疗法治疗失眠（CBT-I）的解决方案
被随机分配至该研究组的参与者将体验由退伍军人事务部（VA）创建的名为SleepEZ的“通向更好睡眠之路”项目提供的标准数字化CBT-I。
该计划将在SleepSpace软件中实施，该软件将用于跟踪依从性并提供假干预措施。
用户将获得简化版的SleepSpace电子应用程序，使他们能够在睡眠日记中跟踪睡眠情况，访问SleepEZ中的内容，并与智能灯泡和声音设备集成以接收特定的声音和光干预。
例如，在用户预期的昼夜节律低谷期间，灯光会变亮。
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这种情况包括关于认知行为疗法治疗失眠（CBT-I）的互动视频，并利用一些物联网干预措施。
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有源比较器：睡眠卫生 + 物联网
随机分配到该研究组的参与者将接受睡眠卫生教育和培训，这是CBT-I的一个组成部分，该培训也将在SleepSpace软件中进行，以确保所有参与者使用相同的软件平台，并且在不同解决方案中的依从性跟踪保持一致。
用户将可以使用我们的电子应用程序版本，该版本使他们能够通过睡眠日记追踪睡眠，访问以与CBTi-IoT-AI条件中的视频相同方式创建的动画睡眠卫生内容，并与智能灯泡和声音设备集成，以接收特定的声音和光干预。
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此干预措施包括关于睡眠卫生的互动视频，这是CBT-I的一个组成部分，并利用了一些物联网干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：前8周每周一次，然后在第10周和第12周
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患者主观填写失眠严重程度指数调查表。
调查项目应答总分；最低分数：0；最高分数：28。
总分越高表明失眠症状数量越多或严重程度越高；总分降低则提示失眠症状改善。
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前8周每周一次，然后在第10周和第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知测试组合表现的变化
大体时间：在基线和治疗后两周，每日使用，持续两周
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通过智能手机设备提供的动态认知测试组合的客观测试性能指标，包括经过验证的评估：移动认知变化监测（M2C2）和DANA大脑生命体征。
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在基线和治疗后两周，每日使用，持续两周
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共识睡眠日记
大体时间：在试验的前八周内每日
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主观睡眠日记数据将用于确定感知的睡眠特征（持续时间、质量、卧床时间等）。
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在试验的前八周内每日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Nearable 睡眠感知（动态）
大体时间：从第二周至第八周每日
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iPhone的运动数据（最高50赫兹的x、y、z轴体动记录）将用于估算在床时间、睡眠/清醒状态、入睡潜伏期、睡眠中途觉醒时间以及其他睡眠相关指标。
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从第二周至第八周每日
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近距睡眠传感（声音）
大体时间：从第二周到第八周，每天一次
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iPhone 的声音数据（分贝）将用于估算卧床时间、睡眠/清醒状态、入睡潜伏期、睡眠中途醒来时间以及其他睡眠相关指标。
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从第二周到第八周，每天一次
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可穿戴睡眠感应（动态）
大体时间：从第二周到第八周每日一次
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Apple Watch 的运动数据（最高 50 赫兹 x、y、z 轴活动记录）将用于估计卧床时间、睡眠/清醒状态、入睡潜伏期、睡眠中觉醒时间以及其他睡眠相关指标。
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从第二周到第八周每日一次
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可穿戴睡眠感应（心率）
大体时间：从第二周到第八周每日一次
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Apple Watch 的心率数据（最高 0.2 赫兹）将被用于估算卧床时间、睡眠/清醒状态、入睡潜伏期、睡眠中醒来时间以及其他与睡眠相关的指标。
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从第二周到第八周每日一次
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依从性
大体时间：每日干预期间：第三周至第八周
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与干预内容或其他主动方面的互动频率和持续时间
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每日干预期间：第三周至第八周
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广泛性焦虑症状
大体时间：基线（第1周）至治疗后（第12周）
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通过广泛性焦虑障碍7项量表（GAD 7）测量的焦虑症状变化。
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基线（第1周）至治疗后（第12周）
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抑郁症状
大体时间：基线（第1周）至治疗后（第12周）
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通过患者健康问卷8项量表（PHQ 8）测量的抑郁症状变化。
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基线（第1周）至治疗后（第12周）
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创伤后应激症状
大体时间：基线（第1周）至治疗后（第12周）
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通过初级护理创伤后应激障碍筛查（PC PTSD）测量的创伤后应激症状变化。
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基线（第1周）至治疗后（第12周）
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基于语音特征的社会连接性
大体时间：基线（第1周）至治疗后（第12周）
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根据研究互动期间收集的语音和声音特征得出的社交连接度指标的探索性变化。
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基线（第1周）至治疗后（第12周）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Daniel Taylor, PhD、University of Arizona
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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