Sommeil profond chez les personnes âgées
Une Thérapie Cognitivo-Comportementale Automatisée par Internet des Objets pour l'Insomnie qui Améliore la Cognition chez les Personnes Âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est très répandue chez les personnes âgées et est associée à une altération du fonctionnement diurne et à un risque accru de déclin cognitif. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est le traitement de première intention recommandé, mais l'accès, l'adhésion et l'évolutivité restent des obstacles persistants, en particulier pour les populations plus âgées. Les programmes numériques de TCC-I répondent à certains défis d'accès, mais démontrent souvent une adhésion réduite et une efficacité diminuée dans un usage réel.
Cette étude évalue un système numérique de TCC-I entièrement distant et automatisé qui intègre un logiciel mobile avec des indices environnementaux compatibles avec l'Internet des objets (IoT) et une personnalisation pilotée par l'intelligence artificielle. L'intervention est conçue pour promouvoir l'adhésion aux principes de la TCC-I en soutenant passivement les routines de sommeil-éveil à l'aide de sons adaptatifs, de lumières et d'invites comportementales délivrées via des appareils électroniques grand public dans l'environnement domestique du participant.
L'étude est un essai contrôlé, randomisé, en double aveugle, mené entièrement à distance auprès de personnes âgées vivant en communauté présentant des symptômes d'insomnie cliniquement significatifs. Après le dépistage et l'évaluation initiale, les participants sont répartis aléatoirement de manière égale dans l'un des trois bras de l'étude : (1) un système de TCC-I automatisé amélioré avec des indices sonores et lumineux basés sur l'IoT et un contenu numérique personnalisé, (2) un comparateur actif de TCC-I numérique, ou (3) une condition de comparateur actif d'éducation à l'hygiène du sommeil. Tous les participants reçoivent des appareils d'étude comparables et un temps d'interaction similaire pour maintenir l'aveuglement et contrôler les effets d'attente.
La période d'intervention dure six semaines et est précédée d'une phase d'évaluation initiale et suivie d'évaluations post-intervention et de suivi. Tout au long de l'étude, les participants remplissent des mesures standardisées d'auto-évaluation de la sévérité de l'insomnie et effectuent des évaluations cognitives répétées et brèves administrées via des appareils mobiles. Les données objectives sur le sommeil sont collectées à l'aide de technologies de détection ambulatoires non invasives qui fonctionnent passivement dans l'environnement domestique.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les changements dans la sévérité de l'insomnie entre les bras de l'étude. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des caractéristiques du sommeil, l'adhésion aux recommandations comportementales et la performance aux tâches cognitives sensibles aux changements liés au sommeil chez les personnes âgées. L'étude est conçue pour évaluer la faisabilité, l'utilisabilité et l'efficacité préliminaire d'une approche numérique de TCC-I automatisée et à domicile qui met l'accent sur le soutien à l'adhésion et l'amélioration de la qualité du sommeil.
Cet essai contribuera à fournir des preuves sur la question de savoir si une intervention comportementale intégrée numérique et basée sur l'IoT peut améliorer les résultats de l'insomnie et soutenir le fonctionnement cognitif chez les personnes âgées, éclairant ainsi les futurs essais à grande échelle et une mise en œuvre clinique potentielle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Gartenberg, PhD
- Numéro de téléphone: 732-668-1250
- E-mail: dan@sleepspace.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melissa Markovitz
- Numéro de téléphone: 9177571660
- E-mail: mel@sleepspace.com
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10012
- SleepSpace
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Contact:
- Daniel Gartenberg, PhD
- Numéro de téléphone: 7326681250
- E-mail: dan@sleepspace.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Locuteur et lecteur courant de l'anglais.
Capable de fournir son propre consentement éclairé.
- Telle que déterminée par un score de test téléphonique à distance abrégé et validé de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥18, qui est le score qui sépare la déficience cognitive légère (MCI) de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD).
Âgé de 65 ans ou plus (inclus) à l'inclusion, mais si le recrutement est lent, les investigateurs peuvent ajuster les critères à 60 ans ou plus, et s'il est toujours lent, cela pourrait descendre jusqu'à 55 ans ou plus.
- Tel que déclaré par le participant dans l'enquête de dépistage et vérifié ultérieurement lors du rendez-vous vidéo (par exemple, Zoom Health).
Si résidant dans une résidence communautaire (comme une résidence pour personnes âgées) dans laquelle un directeur médical désigne des catégories de statut de vie, alors le participant doit avoir un statut de vie autonome (ou équivalent).
a. Tel que déclaré par le participant dans l'enquête de dépistage.
Score de l'indice de sévérité de l'insomnie ≥15 (c'est-à-dire au moins une « insomnie clinique », c'est-à-dire « modérée à sévère ») - mais si le recrutement est lent, les investigateurs recruteront avec un score ISI ≥11 (« léger à sévère »).
a. Tel que déclaré par le participant dans l'enquête de dépistage de l'ISI.
Disposé à s'abstenir d'initier de nouvelles interventions thérapeutiques (par exemple, médicamenteuses ; comportementales) qui ne font pas partie de ce protocole d'étude pour les problèmes liés au sommeil pendant la durée de la participation à l'étude.
- Par auto-déclaration.
Disposé à maintenir toute intervention pharmacologique existante dirigée par un médecin pour les problèmes liés au sommeil pendant la durée de la participation à l'étude.
a. Par auto-déclaration.
Dispose d'une résidence avec WIFI.
a. Par auto-déclaration.
Audition normale avec ou sans appareil auditif.
a. Par auto-déclaration.
Difficulté à s'endormir, à rester endormi ou à se réveiller trop tôt, survenant au moins 3 nuits/semaine pendant 3 mois ou plus, provoquant une détresse/altération diurne significative (par exemple, fatigue, mauvaise concentration, problèmes d'humeur), malgré une opportunité de sommeil adéquate, et non mieux expliquée par un autre trouble du sommeil ou une substance.
- Par l'indicateur de condition de sommeil [SCI].
Critères d'exclusion
Consommation de drogues illicites au cours du mois dernier (sauf la marijuana car elle est légale dans de nombreux États, et les investigateurs recrutent à l'échelle nationale).
a. Tel que déclaré par le participant dans l'enquête de dépistage. L'usage de marijuana sera suivi par auto-déclaration et examiné comme modérateur.
Trouble de santé mentale grave diagnostiqué.
- Spécifiquement, psychose ou dépression bipolaire, dépression majeure sévère, risque de suicide modéré à élevé, démence.
- Tel que déclaré par le participant dans l'enquête de dépistage.
Actuellement ou récemment engagé (au cours de la dernière année) dans une psychothérapie fondée sur des preuves pour l'insomnie (par exemple, CBTi), en plus d'avoir déjà suivi un cycle complet de CBTi :
a. Par auto-déclaration.
Cohabitant avec un participant actuel ou précédent de cette étude.
a. Ce critère vise à éviter la contamination croisée de la connaissance de la condition de l'étude, si deux personnes cohabitantes sont randomisées dans des bras d'étude différents.
- Initiation de tout traitement psychologique au cours des 3 derniers mois.
- Un horaire très irrégulier (par exemple, travail posté) qui empêcherait l'adoption des stratégies d'intervention, tel qu'évalué par l'indice de trouble du travail posté.
- Exposition antérieure au logiciel SleepSpace.
- Affections médicales qui sont exacerbées par la restriction de sommeil.
- Chirurgie majeure planifiée pendant l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC-I-IoT-IA
Les participants randomisés dans ce bras d'étude bénéficieront d'une tentative d'amélioration de la TCC-I numérique standard basée sur la vidéo, facilitée par des interventions basées sur des dispositifs électroniques (Internet des objets) et des personnalisations du contenu par intelligence artificielle (IA).
Des dispositifs portables ambulatoires non invasifs + des dispositifs de chevet fournissent un retour en temps réel des données objectives au participant via une interface d'application, et ces données sont utilisées pour personnaliser le logiciel et promouvoir des routines de sommeil saines.
De plus, des vidéos animées quotidiennes sont personnalisées en fonction des défis des utilisateurs.
Les données subjectives collectées via l'application sont disponibles en direct pour le participant, le cas échéant.
Des indices environnementaux et des notifications sont programmés dans les dispositifs IoT pour rappeler aux patients leur prescription comportementale et créer un environnement de vie propice à une thérapie efficace.
Cela inclura des lumières et des sons intelligents qui guident le participant.
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Ce qui distingue cette condition est une personnalisation accrue du contenu TCC-I et une utilisation accrue des appareils de l'Internet des Objets (IoT) utilisés pour promouvoir les directives TCC-I.
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Comparateur actif: Solution basée sur la TCC-I Sleep-EZ
Les participants randomisés dans ce bras d'étude bénéficieront d'une TCC-I numérique standard via le programme Path to Better Sleep appelé SleepEZ, créé par les Veteran Affairs (VA).
Le programme sera administré dans le logiciel SleepSpace, qui servira à suivre l'adhésion et à délivrer des interventions factices.
Les utilisateurs auront accès à une version simplifiée de l'application électronique SleepSpace leur permettant de suivre leur sommeil dans un agenda du sommeil, d'accéder au contenu de SleepEZ et d'intégrer des ampoules intelligentes et des sons pour recevoir certaines interventions sonores et lumineuses.
Par exemple, les lumières s'intensifieront pendant la baisse circadienne attendue des utilisateurs.
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Cette condition comprend des vidéos interactives sur la TCC-I et exploite certaines interventions IoT.
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Comparateur actif: Hygiène du sommeil + IoT
Les participants randomisés dans ce bras d'étude bénéficieront d'une éducation et d'une formation à l'hygiène du sommeil, un composant de la TCC-I, qui se déroulera également au sein du logiciel SleepSpace afin de garantir que tous les participants utilisent la même plateforme logicielle et que l'adhésion soit suivie de manière uniforme entre les solutions.
Les utilisateurs auront accès à une version de notre application électronique qui leur permettra de suivre leur sommeil dans un agenda du sommeil, d'accéder au contenu animé sur l'hygiène du sommeil créé de la même manière que les vidéos de la condition CBTi-IoT-AI, et d'intégrer des ampoules intelligentes et des sons pour recevoir certaines interventions sonores et lumineuses.
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Cette intervention comprend des vidéos interactives concernant l'hygiène du sommeil, une composante de la TCC-I, et tire parti de certaines interventions IoT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Hebdomadaire pendant les 8 premières semaines, puis à la semaine 10 et à la semaine 12
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Saisie subjective par le patient du questionnaire de l'Indice de sévérité de l'insomnie.
Somme des réponses aux items du questionnaire ; Score minimum : 0 ; Score maximum : 28.
Un score total plus élevé indique un plus grand nombre ou une plus grande sévérité des symptômes d'insomnie ; une réduction du score total suggère une amélioration de l'insomnie.
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Hebdomadaire pendant les 8 premières semaines, puis à la semaine 10 et à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances à la batterie de tests cognitifs
Délai: Quotidiennement pendant deux semaines au départ et deux semaines après le traitement
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Métriques de performance des tests objectifs sur une batterie de tests cognitifs ambulatoires délivrée avec un appareil smartphone qui comprend des évaluations validées : le Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) et DANA Brain Vitals.
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Quotidiennement pendant deux semaines au départ et deux semaines après le traitement
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Journal du Sommeil par Consensus
Délai: Quotidiennement pendant les huit premières semaines de l'essai
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Les données du journal de sommeil subjectif seront utilisées pour déterminer les caractéristiques perçues du sommeil (durée, qualité, temps au lit, etc.).
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Quotidiennement pendant les huit premières semaines de l'essai
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de sommeil par capteurs (Mouvement)
Délai: Quotidiennement de la deuxième semaine à la huitième semaine
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Les mouvements (jusqu'à 50 hertz x, y, z actigraphie) de l'iPhone seront utilisés pour estimer le temps passé au lit, l'éveil/sommeil, la latence d'endormissement, les éveils après l'endormissement et d'autres mesures liées au sommeil.
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Quotidiennement de la deuxième semaine à la huitième semaine
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Nearable Sleep Sensing (Sound)
Délai: Quotidiennement de la deuxième à la huitième semaine
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Les données sonores (décibels) de l'iPhone seront utilisées pour estimer le temps au lit, l'état de sommeil/éveil, la latence d'endormissement, les éveils après l'endormissement et d'autres mesures liées au sommeil.
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Quotidiennement de la deuxième à la huitième semaine
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Détection du sommeil par dispositif portable (Mouvement)
Délai: Quotidiennement de la deuxième à la huitième semaine
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Le mouvement (jusqu'à 50 hertz en actigraphie x, y, z) de l'Apple Watch sera utilisé pour estimer le temps au lit, le sommeil/éveil, la latence d'endormissement, les éveils après l'endormissement et d'autres métriques liées au sommeil.
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Quotidiennement de la deuxième à la huitième semaine
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Surveillance du sommeil par dispositif portable (Fréquence cardiaque)
Délai: Quotidiennement de la deuxième semaine à la huitième semaine
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La fréquence cardiaque (jusqu'à 0,2 hertz) de l'Apple Watch sera utilisée pour estimer le temps au lit, le sommeil/éveil, la latence d'endormissement, les éveils après l'endormissement et d'autres mesures liées au sommeil.
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Quotidiennement de la deuxième semaine à la huitième semaine
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Adhérence
Délai: Quotidiennement pendant l'intervention : de la semaine trois à la semaine huit
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La fréquence et la durée de l'engagement avec le contenu ou d'autres aspects actifs de l'intervention
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Quotidiennement pendant l'intervention : de la semaine trois à la semaine huit
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Symptômes d'anxiété généralisée
Délai: De la ligne de base (Semaine 1) au post-traitement (Semaine 12)
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Modification des symptômes d'anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété généralisée à 7 items (GAD 7).
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De la ligne de base (Semaine 1) au post-traitement (Semaine 12)
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Symptômes dépressifs
Délai: De la ligne de base (Semaine 1) à post-traitement (Semaine 12)
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Changement des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle Patient Health Questionnaire à 8 items (PHQ-8).
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De la ligne de base (Semaine 1) à post-traitement (Semaine 12)
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Symptômes de stress post-traumatique
Délai: De la ligne de base (Semaine 1) à post-traitement (Semaine 12)
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Modification des symptômes de stress post-traumatique mesurée par le Primary Care PTSD Screen (PC PTSD).
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De la ligne de base (Semaine 1) à post-traitement (Semaine 12)
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Connectivité sociale à partir des caractéristiques vocales
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à post-traitement (semaine 12)
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Évolutions exploratoires des indicateurs de lien social dérivés des caractéristiques vocales et de la parole collectées lors des interactions de l'étude.
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De la ligne de base (semaine 1) à post-traitement (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Taylor, PhD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R43AG097205-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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