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Tiefer Schlaf bei älteren Erwachsenen

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Daniel Gartenberg, Proactive Life Inc

Ein Internet-der-Dinge-gesteuertes automatisiertes kognitives Verhaltenstraining gegen Schlaflosigkeit, das die Kognition bei älteren Erwachsenen verbessert

Diese doppelblinde randomisierte klinische Studie an älteren, selbstständig lebenden gesunden Personen mit Symptomen von Schlaflosigkeit wird kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) nutzen und sie mit ambulanten Datenerfassungsgeräten, personalisierten digitalen Inhalten und intelligenten Ton- und Lichtsignalen erweitern (CBT-I + Internet der Dinge [IoT] + Künstliche Intelligenz [KI]). Mit diesem Ansatz zielen die Forscher darauf ab, viele der Einschränkungen zu überwinden, denen CBT-I in der Klinik gegenübersteht: Die Forscher können sie in ambulanten Umgebungen umsetzen und gleichzeitig einen erhöhten (fernen) Zugang zur Therapie bieten. Die Forscher werden CBT-I + IoT + KI mit aktiven Kontrollgruppen vergleichen, die ebenfalls mit Smartphone-Geräten integriert sind, einschließlich SleepEZ, das ebenfalls auf CBT-I basiert, und Schlafhygiene-Schulung. Diese aktiven Kontrollgruppen werden helfen festzustellen, ob CBT-I + IoT + KI bei der Behandlung von Schlaflosigkeit wirksam ist, basierend auf dem Insomnia Severity Index (ISI) (primärer Endpunkt), Schlafmetriken (sekundärer Endpunkt), kognitiver Leistung (sekundärer Endpunkt) und zusätzlichen Ergebnissen wie therapeutischer Adhärenz und anderen psychischen Gesundheitsbewertungen. Die Teilnehmer werden gebeten, den Schlaf mit tragbaren und nahegelegenen Geräten zu verfolgen, Umfragen auszufüllen und kognitive Bewertungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und mit eingeschränkter Tagesfunktion sowie einem erhöhten Risiko für kognitiven Abbau verbunden. Kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (KVT-I) ist die empfohlene Erstlinienbehandlung, doch Zugang, Therapietreue und Skalierbarkeit bleiben anhaltende Hindernisse, insbesondere für ältere Bevölkerungsgruppen. Digitale KVT-I-Programme adressieren einige Zugangsprobleme, zeigen jedoch in der Praxis oft reduzierte Adhärenz und verminderte Wirksamkeit.

Diese Studie bewertet ein vollständig fernes, automatisiertes digitales KVT-I-System, das mobile Software mit IoT-fähigen Umgebungshinweisen und KI-gesteuerter Personalisierung integriert. Die Intervention soll die Einhaltung der KVT-I-Prinzipien fördern, indem sie durch adaptive Ton-, Licht- und Verhaltensimpulse, die über elektronische Verbrauchergeräte in der häuslichen Umgebung der Teilnehmer bereitgestellt werden, Schlaf-Wach-Routinen passiv unterstützt.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, die vollständig fern bei älteren Erwachsenen mit klinisch signifikanten Insomniesymptomen durchgeführt wird. Nach Screening und Basisbewertung werden die Teilnehmer gleichmäßig einer von drei Studiengruppen zugewiesen: (1) einem automatisierten KVT-I-System mit IoT-basierten Ton- und Lichthinweisen und personalisierten digitalen Inhalten, (2) einem aktiven digitalen KVT-I-Vergleich oder (3) einer aktiven Vergleichsbedingung mit Schlafhygieneaufklärung. Alle Teilnehmer erhalten vergleichbare Studiengeräte und Interaktionszeiten, um die Verblindung zu wahren und Erwartungseffekte zu kontrollieren.

Die Interventionsphase dauert sechs Wochen und wird von einer Basisbewertungsphase vorangegangen sowie von Nachuntersuchungen und Follow-up-Bewertungen gefolgt. Während der Studie füllen die Teilnehmer standardisierte Selbstberichtsmaße zur Insomnieschwere aus und nehmen an wiederholten, kurzen kognitiven Bewertungen teil, die über mobile Geräte durchgeführt werden. Objektive Schlafdaten werden mit nicht-invasiven, ambulanten Sensortechnologien erhoben, die passiv in der häuslichen Umgebung arbeiten.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich von Veränderungen der Insomnieschwere zwischen den Studiengruppen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Schlafmerkmalen, der Einhaltung von Verhaltensempfehlungen und der Leistung bei kognitiven Aufgaben, die empfindlich auf schlafbezogene Veränderungen bei älteren Erwachsenen reagieren. Die Studie soll die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und vorläufige Wirksamkeit eines automatisierten, häuslichen digitalen KVT-I-Ansatzes bewerten, der Adhärenzunterstützung und Schlafqualitätsverbesserung betont.

Diese Studie wird Erkenntnisse darüber liefern, ob eine integrierte digitale und IoT-basierte Verhaltensintervention Insomnie-Ergebnisse verbessern und die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen unterstützen kann, was zukünftige groß angelegte Studien und potenzielle klinische Implementierung informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Muttersprachliches Englisch in Wort und Schrift.

  2. Fähigkeit zur Abgabe einer eigenen informierten Einwilligung.

    1. Bestätigt durch einen validierten, verkürzten telefonbasierten Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Testwert von ≥18, der die Grenze zwischen leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit sowie verwandten Demenzerkrankungen (ADRD) darstellt.

  3. Alter von 65+ Jahren (einschließlich) bei der Aufnahme. Bei langsamer Rekrutierung können die Forscher die Kriterien auf 60+ anpassen und, falls immer noch langsam, auf 55+ Jahre senken.

    1. Selbstberichtet im Screening-Fragebogen und später im Video-Termin (z.B. Zoom Health) verifiziert.

  4. Bei Wohnsitz in einer Gemeinschaftsunterkunft (z.B. Seniorenresidenz), in der ein Medizinischer Direktor Wohnstatuskategorien festlegt, muss der Teilnehmer den Status "Unabhängiges Wohnen" (oder gleichwertig) haben.

    a. Selbstberichtet im Screening-Fragebogen

  5. Insomnia Severity Index-Wert ≥15 (d.h. mindestens "klinische Insomnie", also "mittelgradig bis schwer") – bei langsamer Rekrutierung rekrutieren die Forscher jedoch mit einem ISI-Wert ≥11 ("leicht bis schwer").

    a. Selbstberichtet im ISI-Screening-Fragebogen

  6. Bereitschaft, für die Dauer der Studienteilnahme keine neuen therapeutischen Interventionen (z.B. Medikamente; verhaltenstherapeutisch) zu beginnen, die nicht Teil dieses Studienprotokolls für schlafbezogene Probleme sind.

    1. Durch Selbstbericht

  7. Bereitschaft, während der Studienteilnahme alle bestehenden ärztlich verordneten pharmakologischen Interventionen für schlafbezogene Probleme beizubehalten.

    a. Durch Selbstbericht

  8. Verfügt über eine Wohnung mit WLAN.

    a. Durch Selbstbericht

  9. Normales Hörvermögen mit oder ohne Hörgerät.

    a. Durch Selbstbericht

  10. Probleme beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu frühem Aufwachen, die mindestens 3 Nächte/Woche über 3+ Monate auftreten und trotz ausreichender Schlafmöglichkeit zu erheblicher Tagesbeeinträchtigung führen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Stimmungsprobleme), die nicht besser durch eine andere Schlafstörung oder Substanz erklärt werden können.

    1. Durch Sleep Condition Indicator [SCI]

Ausschlusskriterien

  1. Illegaler Drogenkonsum im letzten Monat (außer Marihuana, da es in vielen Bundesstaaten legal ist und die Forscher bundesweit rekrutieren).

    a. Selbstberichtet im Screening-Fragebogen. Marihuanakonsum wird per Selbstbericht erfasst und als Moderatorvariable untersucht.

  2. Diagnostizierte schwere psychische Erkrankung.

    1. Insbesondere Psychose oder bipolare Depression, schwere Major Depression, mittleres bis hohes Suizidrisiko, Demenz
    2. Selbstberichtet im Screening-Fragebogen

  3. Derzeit oder kürzlich (letztes Jahr) in evidenzbasierter Psychotherapie für Insomnie (z.B. CBTi) engagiert, zusätzlich zu jemals absolviertem vollständigem CBTi-Kurs:

    a. Durch Selbstbericht

  4. Zusammenleben mit einem aktuellen oder früheren Teilnehmer dieser Studie.

    a. Dieses Kriterium dient dazu, eine Kreuzkontamination des Bewusstseins über die Studienbedingung zu vermeiden, falls zwei zusammenlebende Personen verschiedenen Studiengruppen zugeordnet werden.

  5. Beginn einer psychologischen Behandlung in den letzten 3 Monaten.
  6. Ein stark unregelmäßiger Zeitplan (z.B. Schichtarbeit), der die Anwendung der Interventionsstrategien verhindern würde, bewertet durch den Shift Work Disorder Index.
  7. Frühere Exposition gegenüber der SleepSpace-Software.
  8. Medizinische Erkrankungen, die durch Schlafrestriktion verschlimmert werden.
  9. Geplante größere Operation während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I-IoT-AI
Teilnehmer, die dieser Studienarm zugewiesen wurden, werden eine versuchte Verbesserung der standardmäßigen videobasierten digitalen CBT-I erfahren, die durch gerätebasierte Interventionen (Internet der Dinge) und künstliche Intelligenz (KI) zur Anpassung der Inhalte unterstützt wird. Nicht-invasive ambulant getragene + nachttischgeräte liefern dem Teilnehmer in Echtzeit objektive Daten auf einer Anwendungsoberfläche, und diese Daten werden verwendet, um die Software anzupassen und gesunde Schlafroutinen zu fördern. Zusätzlich werden tägliche animierte Videos an die Herausforderungen des Nutzers angepasst. Subjektive Daten, die über die Anwendung gesammelt werden, stehen dem Teilnehmer bei Bedarf live zur Verfügung. Umweltreize und Benachrichtigungen sind in IoT-Geräte programmiert, um Patienten an ihr Verhaltensrezept zu erinnern und eine Wohnraumumgebung zu schaffen, die eine effektive Therapie begünstigt. Dies schließt intelligente Lichter und Geräusche ein, die den Teilnehmern Hinweise geben.
Verhalten: CBT-I-IoT-AI
Was diese Erkrankung auszeichnet, ist die erhöhte Personalisierung des CBT-I-Inhalts und die verstärkte Nutzung von Internet-der-Dinge-Geräten (IoT), die zur Förderung von CBT-I-Anweisungen eingesetzt werden.
Aktiver Komparator: Sleep-EZ CBT-I basierte Lösung
Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeordnet werden, erhalten eine standardmäßige digitale CBT-I, die über das Path to Better Sleep-Programm namens SleepEZ bereitgestellt wird, das von Veteran Affairs (VA) entwickelt wurde. Das Programm wird innerhalb der SleepSpace-Software verwaltet, die zur Verfolgung der Einhaltung und zur Durchführung von Scheininterventionen verwendet wird. Benutzer haben Zugriff auf eine vereinfachte Version der SleepSpace-Elektronikanwendung, mit der sie den Schlaf in einem Schlaftagebuch verfolgen, auf die in SleepEZ enthaltenen Inhalte zugreifen und sich mit intelligenten Glühbirnen und Sounds verbinden können, um bestimmte Ton- und Lichtinterventionen zu erhalten. Zum Beispiel werden die Lichter während des erwarteten zirkadianen Tiefs der Benutzer heller.
Verhalten: SleepEZ CBTi
Dieser Zustand umfasst interaktive Videos über CBT-I und nutzt einige IoT-Interventionen.
Aktiver Komparator: Schlafhygiene + IoT
Teilnehmer, die diesem Studienarm randomisiert werden, erhalten Schulungen zur Schlafhygiene, eine Komponente der CBT-I, die ebenfalls innerhalb der SleepSpace-Software stattfinden wird, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer die gleiche Softwareplattform erhalten und die Einhaltung einheitlich über alle Lösungen hinweg verfolgt wird. Die Benutzer haben Zugang zu einer Version unserer elektronischen Anwendung, die es ihnen ermöglicht, den Schlaf in einem Schlaftagebuch zu verfolgen, auf die animierten Inhalte zur Schlafhygiene zuzugreifen, die auf die gleiche Weise erstellt wurden wie die Videos in der CBTi-IoT-AI-Bedingung, und sich mit intelligenten Glühbirnen und Klängen zu integrieren, um bestimmte Klang- und Lichtinterventionen zu erhalten.
Verhalten: Schlafhygiene IoT
Diese Intervention beinhaltet interaktive Videos zur Schlafhygiene, eine Komponente der CBT-I, und nutzt einige IoT-Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 8 Wochen, dann in Woche 10 und Woche 12
Subjektive Patientenbefragung durch Ausfüllen des Insomnia Severity Index. Summe der Antworten auf die Umfragefragen; Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 28. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Anzahl oder stärkere Ausprägung von Insomnie-Symptomen hin; eine Verringerung der Gesamtpunktzahl deutet auf eine Besserung der Insomnie hin.
Wöchentlich für die ersten 8 Wochen, dann in Woche 10 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leistung in der kognitiven Testbatterie
Zeitfenster: Täglich für zwei Wochen zum Ausgangszeitpunkt und zwei Wochen nach der Behandlung
Leistungsmetriken des objektiven Tests an einer ambulanten kognitiven Testbatterie, die mit einem Smartphone-Gerät durchgeführt wird und validierte Bewertungen umfasst: das Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) und DANA Brain Vitals.
Täglich für zwei Wochen zum Ausgangszeitpunkt und zwei Wochen nach der Behandlung
Konsens-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Täglich während der ersten acht Wochen der Studie
Subjektive Schlaftagebuchdaten werden verwendet, um wahrgenommene Schlafmerkmale (Dauer, Qualität, Zeit im Bett usw.) zu bestimmen.
Täglich während der ersten acht Wochen der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nearable Schlafsensorik (Bewegung)
Zeitfenster: Täglich von Woche zwei bis Woche acht
Die Bewegung (bis zu 50 Hertz x, y, z Aktigraphie) vom iPhone wird verwendet, um die Zeit im Bett, Schlaf/Wachzustand, Einschlafzeit, Wachzeit nach dem Einschlafen und andere schlafbezogene Metriken zu schätzen.
Täglich von Woche zwei bis Woche acht
Nearable Schlaf-Erfassung (Ton)
Zeitfenster: Täglich von Woche zwei bis Woche acht
Tonaufnahmedaten (Dezibel) vom iPhone werden verwendet, um die Zeit im Bett, Schlaf-/Wachphasen, Einschlafzeit, Wachphasen nach dem Einschlafen und andere schlafbezogene Metriken zu schätzen.
Täglich von Woche zwei bis Woche acht
Wearable Schlafsensorik (Bewegung)
Zeitfenster: Täglich von Woche zwei bis Woche acht
Motion (up to 50 hertz x, y, z actigraphy) from the Apple Watch will be used to estimate time in bed, sleep/wake, sleep onset latency, wake after sleep onset, and other sleep related metrics.
Täglich von Woche zwei bis Woche acht
Tragbare Schlafsensorik (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Täglich von Woche zwei bis Woche acht
Die Herzfrequenz (bis zu 0,2 Hertz) der Apple Watch wird verwendet, um die Zeit im Bett, Schlaf-/Wachzustand, Einschlafzeit, Wachphasen nach dem Einschlafen und andere schlafbezogene Metriken zu schätzen.
Täglich von Woche zwei bis Woche acht
Adhärenz
Zeitfenster: Täglich während der Intervention: Woche drei bis Woche acht
Die Häufigkeit und Dauer der Interaktion mit dem Inhalt oder anderen aktiven Aspekten der Intervention
Täglich während der Intervention: Woche drei bis Woche acht
Generalisierte Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis nach der Behandlung (Woche 12)
Änderung der Angstsymptome gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-Fragen-Skala (GAD-7).
Baseline (Woche 1) bis nach der Behandlung (Woche 12)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis nach der Behandlung (Woche 12)
Veränderung der depressiven Symptome gemessen mit dem Patient Health Questionnaire 8 Item Scale (PHQ 8).
Baseline (Woche 1) bis nach der Behandlung (Woche 12)
Posttraumatische Belastungssymptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis nach der Behandlung (Woche 12)
Veränderung der posttraumatischen Belastungssymptome, gemessen mit dem Primary Care PTSD Screen (PC PTSD).
Baseline (Woche 1) bis nach der Behandlung (Woche 12)
Soziale Verbundenheit aus Stimmmerkmalen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis nach der Behandlung (Woche 12)
Erkundende Veränderungen in Metriken der sozialen Verbundenheit, abgeleitet aus Sprach- und Stimmmerkmalen, die während der Studieninteraktionen erfasst wurden.
Baseline (Woche 1) bis nach der Behandlung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proactive Life Inc

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Taylor, PhD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R43AG097205-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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