Diepe Slaap bij Oudere Volwassenen
Een Internet of Things Geautomatiseerde Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid die Cognitie bij Oudere Volwassenen Verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid komt veel voor bij ouderen en wordt geassocieerd met verminderd dagelijks functioneren en een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang. Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CGT-I) is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling, maar toegang, therapietrouw en schaalbaarheid blijven hardnekkige barrières, vooral voor oudere populaties. Digitale CGT-I-programma's pakken enkele toegangsproblemen aan, maar tonen vaak verminderde therapietrouw en afgenomen effectiviteit in praktijkgebruik.
Deze studie evalueert een volledig op afstand, geautomatiseerd digitaal CGT-I-systeem dat mobiele software integreert met Internet of Things (IoT)-gebaseerde omgevingssignalen en kunstmatige intelligentie-gedreven personalisatie. De interventie is ontworpen om therapietrouw aan CGT-I-principes te bevorderen door passief slaap-waakritmes te ondersteunen met adaptief geluid, licht en gedragsprompts die worden geleverd via consumentenelektronica in de thuissituatie van de deelnemer.
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde trial die volledig op afstand wordt uitgevoerd bij thuiswonende ouderen met klinisch significante slapeloosheidssymptomen. Na screening en baseline-assessment worden deelnemers in gelijke allocatie willekeurig toegewezen aan één van drie studiearmen: (1) een geautomatiseerd CGT-I-systeem versterkt met IoT-gebaseerde geluid- en lichtsignalen en gepersonaliseerde digitale inhoud, (2) een actieve digitale CGT-I-vergelijker, of (3) een slaaphygiëne-educatie actieve vergelijkingsconditie. Alle deelnemers ontvangen vergelijkbare studieapparaten en interactietijd om blindering te behouden en verwachtingseffecten te controleren.
De interventieperiode duurt zes weken en wordt voorafgegaan door een baseline-assessmentfase en gevolgd door post-interventie- en follow-up-assessments. Gedurende de studie voltooien deelnemers gestandaardiseerde zelfrapportagemetingen van slapeloosheidsernst en nemen ze deel aan herhaalde, korte cognitieve assessments die via mobiele apparaten worden afgenomen. Objectieve slaapgegevens worden verzameld met niet-invasieve, ambulante sensortechnologieën die passief opereren in de thuissituatie.
Het primaire doel van de studie is om veranderingen in slapeloosheidsernst tussen studiearmen te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van slaapkenmerken, therapietrouw aan gedragsaanbevelingen en prestatie op cognitieve taken die gevoelig zijn voor slaapgerelateerde veranderingen bij ouderen. De studie is ontworpen om de haalbaarheid, bruikbaarheid en voorlopige effectiviteit te beoordelen van een geautomatiseerde, thuisgebaseerde digitale CGT-I-benadering die therapietrouwondersteuning en slaapkwaliteitsverbetering benadrukt.
Deze trial zal bewijs leveren over of een geïntegreerde digitale en IoT-gebaseerde gedragsinterventie slapeloosheidsuitkomsten kan verbeteren en cognitief functioneren bij ouderen kan ondersteunen, wat toekomstige grootschalige trials en potentiële klinische implementatie informeert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Gartenberg, PhD
- Telefoonnummer: 732-668-1250
- E-mail: dan@sleepspace.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Melissa Markovitz
- Telefoonnummer: 9177571660
- E-mail: mel@sleepspace.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012
- SleepSpace
-
Contact:
- Daniel Gartenberg, PhD
- Telefoonnummer: 7326681250
- E-mail: dan@sleepspace.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vloeiend Engels spreken en lezen.
In staat om zelf geïnformeerde toestemming te geven.
- Zoals bepaald door een gevalideerde, verkorte telefonische Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore van ≥18, wat de score is die Milde Cognitieve Stoornis (MCI) scheidt van de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementie (ADRD).
Leeftijd 65+ jaar (inclusief) bij inschrijving, maar als de werving traag verloopt, kunnen de onderzoekers de criteria aanpassen naar 60+, en als het nog steeds traag is, kan het zo laag gaan als 55+ jaar.
- Zoals zelf gerapporteerd in de screeningsvragenlijst en later geverifieerd tijdens de video-afspraak (bijv. Zoom Health)
Indien wonend in een gemeenschappelijke woonvorm (zoals een woongemeenschap voor ouderen) waarin een medisch directeur woonstatuscategorieën aanwijst, dan moet de deelnemer de status Onafhankelijk Wonen (of gelijkwaardig) hebben.
a. Zoals zelf gerapporteerd in de screeningsvragenlijst
Insomnia Severity Index score ≥15 (d.w.z. ten minste "klinische slapeloosheid", dat wil zeggen "matig tot ernstig") - maar als de werving traag verloopt, zullen de onderzoekers werven met een ISI score ≥11 "licht tot ernstig").
a. Zoals zelf gerapporteerd in de ISI screeningsvragenlijst
Bereid om af te zien van het starten van nieuwe therapeutische interventies (bijv. medicatie; gedragsmatig) die geen deel uitmaken van dit studieprotocol voor slaapgerelateerde problemen gedurende de deelname aan de studie.
- Door zelfrapportage
Bereid om bestaande door een arts voorgeschreven farmacologische interventies voor slaapgerelateerde problemen te handhaven gedurende de deelname aan de studie.
a. Door zelfrapportage
Heeft een woning met WIFI.
a. Door zelfrapportage
Normaal gehoor met of zonder gehoorapparaat.
a. Door zelfrapportage
Moeite met inslapen, doorslapen of te vroeg wakker worden, die minstens 3 nachten/week gedurende 3+ maanden voorkomt, significante dagelijkse problemen/beperkingen veroorzaakt (bijv. vermoeidheid, slechte concentratie, stemmingsproblemen), ondanks voldoende slaapmogelijkheid, en niet beter verklaard door een andere slaapstoornis of middel.
- Door Sleep Condition Indicator [SCI]
Exclusiecriteria
Illegaal drugsgebruik in de afgelopen maand (behalve marihuana omdat het in veel staten legaal is, en de onderzoekers landelijk werven).
a. Zoals zelf gerapporteerd in de screeningsvragenlijst. Marihuanagebruik wordt bijgehouden via zelfrapportage en onderzocht als moderator.
Gediagnosticeerde ernstige psychische stoornis.
- Specifiek, psychose of bipolaire depressie, ernstige depressie, matig tot hoog risico op zelfmoord, dementie
- Zoals zelf gerapporteerd in de screeningsvragenlijst
Momenteel of recent (afgelopen jaar) betrokken bij bewezen effectieve psychotherapie voor slapeloosheid (bijv. CBTi), naast ooit een volledige CBTi-behandeling te hebben gevolgd:
a. Door zelfrapportage
Samenwonend met een huidige of vorige deelnemer aan deze studie.
a. Dit criterium is om kruisbesmetting van bewustzijn van de studieconditie te voorkomen, als twee samenwonende individuen worden gerandomiseerd in verschillende studiegroepen.
- Start van psychologische behandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Een zeer onregelmatig schema (bijv. ploegendienst) dat de adoptie van interventiestrategieën zou verhinderen, zoals beoordeeld via de Shift Work Disorder Index.
- Eerdere blootstelling aan de SleepSpace-software.
- Medische aandoeningen die verergeren door slaapbeperking.
- Geplande grote operatie tijdens de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-I-IoT-AI
Deelnemers die willekeurig aan deze studiearm worden toegewezen, zullen een poging tot verbetering ervaren van de standaard video-gebaseerde digitale CBT-I, die wordt gefaciliteerd met op elektronische apparaten gebaseerde interventies (Internet of Things) en kunstmatige intelligentie (AI)-aanpassingen van inhoud.
Niet-invasieve ambulant gedragen + nachtkastapparaten leveren realtime feedback van objectieve gegevens aan de deelnemer op een applicatie-interface en deze gegevens worden gebruikt om de software aan te passen en gezonde slaaproutines te bevorderen.
Daarnaast worden dagelijkse geanimeerde video's aangepast aan de uitdagingen van de gebruikers.
Subjectieve gegevens die met de applicatie worden verzameld, zijn waar van toepassing live beschikbaar voor de deelnemer.
Omgevingssignalen en meldingen zijn geprogrammeerd in IoT-apparaten om patiënten te herinneren aan hun gedragsvoorschrift en om een leefomgeving te creëren die bevorderlijk is voor effectieve therapie.
Dit omvat slimme lampen en geluiden die de deelnemer signaleren.
|
Wat deze aandoening onderscheidt, is de verhoogde maatwerk van de CBT-I inhoud en het verhoogde gebruik van Internet of Things (IoT)-apparaten die worden gebruikt om CBT-I richtlijnen te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: Sleep-EZ op CBT-I gebaseerde oplossing
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze studiearm zullen standaard digitaal gebaseerde CBT-I ondergaan die wordt aangeboden via het Path to Better Sleep-programma genaamd SleepEZ, ontwikkeld door Veteran Affairs (VA).
Het programma zal worden uitgevoerd binnen de SleepSpace-software, die wordt gebruikt om therapietrouw bij te houden en schijninterventies toe te dienen.
Gebruikers krijgen toegang tot een vereenvoudigde versie van de SleepSpace elektronische applicatie waarmee ze slaap kunnen bijhouden in een slaapdagboek, toegang hebben tot de inhoud van SleepEZ en kunnen integreren met slimme lampen en geluiden om bepaalde geluids- en lichtinterventies te ontvangen.
Bijvoorbeeld: de lampen zullen helderder worden tijdens het verwachte circadiane dip van de gebruiker.
|
Deze aandoening omvat interactieve video's over CBT-I en maakt gebruik van enkele IoT-interventies.
|
|
Actieve vergelijker: Slaaphygiëne + IoT
Deelnemers die willekeurig aan deze studiearm worden toegewezen, krijgen slaaphygiëne-educatie en -training, een onderdeel van CBT-I, wat ook binnen de SleepSpace-software zal plaatsvinden om ervoor te zorgen dat alle deelnemers hetzelfde softwareplatform ontvangen en de naleving uniform wordt bijgehouden tussen de oplossingen.
Gebruikers krijgen toegang tot een versie van onze elektronische applicatie waarmee ze slaap kunnen bijhouden in een slaapdagboek, toegang hebben tot de geanimeerde Slaaphygiëne-inhoud die op dezelfde manier is gemaakt als de video's in de CBTi-IoT-AI-conditie, en kunnen integreren met slimme lampen en geluiden om bepaalde geluids- en lichtinterventies te ontvangen.
|
Deze interventie omvat interactieve video's over slaaphygiëne, een onderdeel van CBT-I, en maakt gebruik van enkele IoT-interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de eerste 8 weken, daarna op week 10 en week 12
|
Subjectieve invulling door de patiënt van de Insomnia Severity Index vragenlijst.
Som van de antwoorden op de vragenlijstitems; Minimale score: 0; Maximale score: 28.
Een hogere totaalscore wijst op een groter aantal of ernstigere slapeloosheidssymptomen; een verlaging van de totaalscore duidt op verbetering van de slapeloosheid.
|
Wekelijks gedurende de eerste 8 weken, daarna op week 10 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestaties op de cognitieve testbatterij
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende twee weken bij de basislijn en twee weken na de behandeling
|
Objectieve testprestatiemetingen op een ambulante cognitieve testbatterij die wordt uitgevoerd met een smartphone-apparaat en gevalideerde beoordelingen omvat: de Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) en DANA Brain Vitals.
|
Dagelijks gedurende twee weken bij de basislijn en twee weken na de behandeling
|
|
Consensus Slaapdagboek
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de eerste acht weken van het onderzoek
|
Subjectieve slaapdagboekgegevens zullen worden gebruikt om waargenomen slaapkenmerken (duur, kwaliteit, tijd in bed, etc.) te bepalen.
|
Dagelijks gedurende de eerste acht weken van het onderzoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nearable Slaapdetectie (Beweging)
Tijdsspanne: Dagelijks van week twee tot week acht
|
Beweging (tot 50 hertz x, y, z actigrafie) van de iPhone wordt gebruikt om de tijd in bed, slaap/waak, slaapbeginlatentie, wakker worden na slaapbegin en andere slaapgerelateerde metingen te schatten.
|
Dagelijks van week twee tot week acht
|
|
Nearable Slaapdetectie (Geluid)
Tijdsspanne: Dagelijks van week twee tot week acht
|
Geluidsdata (decibels) van de iPhone zullen worden gebruikt om de tijd in bed, slaap/waak, inslaaplatentie, wakker worden na slaapaanvang en andere slaapgerelateerde metingen te schatten.
|
Dagelijks van week twee tot week acht
|
|
Draagbare slaapdetectie (Beweging)
Tijdsspanne: Dagelijks van week twee tot week acht
|
Beweging (tot 50 hertz x, y, z actigrafie) van de Apple Watch wordt gebruikt om de tijd in bed, slaap/waak, slaaponsetlatentie, wakker worden na slaaponset en andere slaapgerelateerde metingen te schatten.
|
Dagelijks van week twee tot week acht
|
|
Draagbare slaapsensoren (hartslag)
Tijdsspanne: Dagelijks van week twee tot week acht
|
Hartslag (tot .2 hertz) van de Apple Watch wordt gebruikt om de tijd in bed, slaap/waak, slaapbegintraagheid, wakker worden na slaapbegin en andere slaapgerelateerde metingen te schatten.
|
Dagelijks van week twee tot week acht
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de interventie: Week drie tot Week acht
|
De frequentie en duur van de betrokkenheid bij de inhoud of andere actieve aspecten van de interventie
|
Dagelijks tijdens de interventie: Week drie tot Week acht
|
|
Gegeneraliseerde Angst Symptomen
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot na de behandeling (week 12)
|
Verandering in angstsymptomen gemeten met de Generalized Anxiety Disorder 7-item schaal (GAD 7).
|
Baseline (week 1) tot na de behandeling (week 12)
|
|
Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Baseline (Week 1) tot post-behandeling (Week 12)
|
Verandering in depressieve symptomen gemeten met de Patient Health Questionnaire 8-item schaal (PHQ 8).
|
Baseline (Week 1) tot post-behandeling (Week 12)
|
|
Posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: Baseline (Week 1) tot na behandeling (Week 12)
|
Verandering in posttraumatische stresssymptomen gemeten met de Primary Care PTSD Screen (PC PTSD).
|
Baseline (Week 1) tot na behandeling (Week 12)
|
|
Sociale Verbondenheid Uit Stemkenmerken
Tijdsspanne: Baseline (week 1) tot na de behandeling (week 12)
|
Exploratieve veranderingen in sociale verbondenheidsmetrieken afgeleid van spraak- en stemkenmerken verzameld tijdens studie-interacties.
|
Baseline (week 1) tot na de behandeling (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Taylor, PhD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R43AG097205-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .