Hluboký spánek u starších dospělých
Internet věcí automatizovaná kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost, která zlepšuje kognitivní funkce u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nespavost je vysoce prevaletní u starších dospělých a je spojena se zhoršeným denním fungováním a zvýšeným rizikem kognitivního úbytku. Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) je doporučenou léčbou první volby, avšak přístup, adherence a škálovatelnost zůstávají trvalými překážkami, zejména pro starší populace. Digitální programy CBT-I řeší některé problémy s přístupem, ale často vykazují sníženou adherenci a sníženou účinnost v reálném použití.
Tato studie hodnotí plně vzdálený, automatizovaný digitální systém CBT-I, který integruje mobilní software s environmentálními podněty podporovanými internetem věcí (IoT) a personalizací řízenou umělou inteligencí. Intervence je navržena tak, aby podporovala adherenci k principům CBT-I pasivní podporou spánkových a bdělých rutin pomocí adaptivního zvuku, světla a behaviorálních podnětů dodávaných prostřednictvím spotřebitelských elektronických zařízení v domácím prostředí účastníka.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie provedená zcela na dálku u starších dospělých žijících v komunitě s klinicky významnými příznaky nespavosti. Po screeningu a vstupním hodnocení jsou účastníci náhodně rozděleni ve stejném poměru do jedné ze tří studijních větví: (1) automatizovaný systém CBT-I rozšířený o zvukové a světelné podněty založené na IoT a personalizovaný digitální obsah, (2) aktivní digitální komparátor CBT-I, nebo (3) aktivní komparátorová podmínka výchovy ke spánkové hygieně. Všichni účastníci obdrží srovnatelná studijní zařízení a čas interakce, aby bylo zachováno zaslepení a kontrola očekávaných efektů.
Intervenční období trvá šest týdnů a předchází mu fáze vstupního hodnocení a následuje po něm hodnocení po intervenci a následné hodnocení. Během studie účastníci vyplňují standardizované sebeposuzovací měřítka závažnosti nespavosti a účastní se opakovaných, krátkých kognitivních hodnocení prováděných prostřednictvím mobilních zařízení. Objektivní data o spánku jsou shromažďována pomocí neinvazivních, ambulantních senzorických technologií, které fungují pasivně v domácím prostředí.
Primárním cílem studie je porovnat změny v závažnosti nespavosti mezi studijními větvemi. Sekundární cíle zahrnují hodnocení charakteristik spánku, adherence k behaviorálním doporučením a výkonu v kognitivních úkolech citlivých na změny související se spánkem u starších dospělých. Studie je navržena tak, aby posoudila proveditelnost, použitelnost a předběžnou účinnost automatizovaného, domácího digitálního přístupu CBT-I, který klade důraz na podporu adherence a zlepšení kvality spánku.
Tato studie přispěje důkazy o tom, zda integrovaná digitální a IoT založená behaviorální intervence může zlepšit výsledky nespavosti a podpořit kognitivní fungování u starších dospělých, což bude informovat budoucí rozsáhlé studie a potenciální klinickou implementaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Gartenberg, PhD
- Telefonní číslo: 732-668-1250
- E-mail: dan@sleepspace.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa Markovitz
- Telefonní číslo: 9177571660
- E-mail: mel@sleepspace.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- SleepSpace
-
Kontakt:
- Daniel Gartenberg, PhD
- Telefonní číslo: 7326681250
- E-mail: dan@sleepspace.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení
- Osoba hovořící a čtoucí plynně anglicky.
Schopnost poskytnout vlastní informovaný souhlas.
- Stanoveno na základě ověřeného, zkráceného telefonického testu Montrealského kognitivního posouzení (MoCA) s výsledkem ≥18, což je skóre oddělující mírné kognitivní poškození (MCI) od Alzheimerovy choroby a související demence (ADRD).
Věk 65+ let (včetně) při zápisu do studie, ale pokud bude nábor pomalý, mohou výzkumníci upravit kritéria na 60+, a pokud bude stále pomalý, může být snížen až na 55+ let.
- Podle vlastního vyjádření ve screeningovém dotazníku a následně ověřeno během videokonzultace (např. Zoom Health).
Pokud účastník žije v komunitním bydlení (jako je důchodová komunita), kde lékařský ředitel určuje kategorie bydlení, musí mít účastník status nezávislého bydlení (nebo ekvivalentní).
a. Podle vlastního vyjádření ve screeningovém dotazníku
Skóre Indexu závažnosti nespavosti ≥15 (tj. alespoň „klinická nespavost“, tedy „středně těžká až těžká“) – ale pokud bude nábor pomalý, budou výzkumníci nábor provádět se skóre ISI ≥11 („mírná až těžká“).
a. Podle vlastního vyjádření v screeningovém dotazníku ISI
Ochota zdržet se zahájení nových terapeutických zásahů (např. medikace; behaviorálních), které nejsou součástí tohoto studijního protokolu, týkajících se spánku po dobu účasti ve studii.
- Podle vlastního vyjádření
Ochota zachovat jakýkoli stávající farmakologický zásah nařízený lékařem týkající se spánku po dobu účasti ve studii.
a. Podle vlastního vyjádření
Má bydliště s připojením Wi-Fi.
a. Podle vlastního vyjádření
Normální sluch s naslouchátkem nebo bez něj.
a. Podle vlastního vyjádření
Potíže s usínáním, udržením spánku nebo příliš brzkým probouzením, vyskytující se alespoň 3 noci/týdně po dobu 3+ měsíců, způsobující významnou denní tíseň/zhoršení (např. únava, špatná koncentrace, problémy s náladou), navzdory dostatečné příležitosti ke spánku, a nelze je lépe vysvětlit jinou spánkovou poruchou nebo látkou.
- Podle Indexu stavu spánku [SCI]
Kriteria pro vyloučení
Užívání nelegálních drog v posledním měsíci (kromě marihuany, protože je legální v mnoha státech a výzkumníci nábor provádějí po celé zemi).
a. Podle vlastního vyjádření ve screeningovém dotazníku. Užívání marihuany bude sledováno prostřednictvím vlastního vyjádření a zkoumáno jako moderátor.
Diagnostikovaná závažná duševní porucha.
- Konkrétně psychóza nebo bipolární deprese, těžká velká deprese, střední až vysoké riziko sebevraždy, demence.
- Podle vlastního vyjádření ve screeningovém dotazníku
Aktuálně nebo nedávno (poslední rok) zapojen do psychoterapie nespavosti založené na důkazech (např. CBTi), kromě toho, že kdykoli absolvoval celý kurz CBTi:
a. Podle vlastního vyjádření
Sdílení bydlení s aktuálním nebo bývalým účastníkem této studie.
a. Toto kritérium slouží k zabránění křížové kontaminace povědomí o studijních podmínkách, pokud jsou dva spolubydlící randomizováni do různých studijních skupin.
- Zahájení jakékoli psychologické léčby v posledních 3 měsících.
- Velmi nepravidelný rozvrh (např. směnný provoz), který by zabránil přijetí intervenčních strategií, hodnoceno pomocí Indexu poruchy spánku při směnném provozu.
- Předchozí vystavení softwaru SleepSpace.
- Zdravotní stavy, které se zhoršují omezením spánku.
- Plánovaná velká operace během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-I-IoT-AI
Účastníci randomizovaní do této studie zažijí pokus o vylepšení standardní video digitální CBT-I, která je usnadněna elektronickými zásahy založenými na zařízeních (Internet věcí) a přizpůsobením obsahu umělou inteligencí (AI).
Neinvazivní ambulantně nošená + noční zařízení poskytují účastníkovi zpětnou vazbu o objektivních datech v reálném čase prostřednictvím aplikačního rozhraní a tato data se používají k přizpůsobení softwaru a podpoře zdravých spánkových rutin.
Kromě toho jsou denní animovaná videa přizpůsobena výzvám uživatelů.
Subjektivní data shromážděná pomocí aplikace jsou účastníkovi k dispozici živě, pokud je to vhodné.
Environmentální podněty a oznámení jsou naprogramovány do zařízení IoT, aby připomínaly pacientům jejich behaviorální předpis a vytvořily životní prostředí, které je příznivé pro efektivní terapii.
To bude zahrnovat chytrá světla a zvuky, které signalizují účastníka.
|
Co odlišuje tento stav, je zvýšené přizpůsobení obsahu CBT-I a zvýšené používání zařízení internetu věcí (IoT) používaných k podpoře směrnic CBT-I.
|
|
Aktivní komparátor: Řešení Sleep-EZ založené na KBT-I
Účastníci randomizovaní do této větve studie budou podstupovat standardní digitálně založenou KBT-I, která je poskytována prostřednictvím programu Cesta k lepšímu spánku nazvaného SleepEZ, který vytvořilo Ministerstvo pro veterány (VA).
Program bude administrován v rámci softwaru SleepSpace, který bude sloužit ke sledování adherence a k poskytování falešných intervencí. Uživatelé budou mít přístup ke zjednodušené verzi elektronické aplikace SleepSpace, která jim umožní sledovat spánek ve spánkovém deníku, přistupovat k obsahu nalezenému v SleepEZ a integrovat se s chytrými žárovkami a zvuky, aby mohli přijímat určité zvukové a světelné intervence. Například světla budou během očekávaného cirkadiánního poklesu uživatelů zesvětlovat. |
Tento stav zahrnuje interaktivní videa o CBT-I a využívá některé IoT intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Spánková hygiena + IoT
Účastníci randomizovaní do této ramene studie získají vzdělání a trénink v oblasti spánkové hygieny, což je součást CBT-I, které bude také probíhat v rámci softwaru SleepSpace, aby všichni účastníci používali stejnou softwarovou platformu a dodržování bylo sledováno jednotně napříč řešeními.
Uživatelé budou mít přístup k verzi naší elektronické aplikace, která jim umožní sledovat spánek v deníku spánku, přistupovat k animovanému obsahu Spánková hygiena vytvořenému stejným způsobem jako videa v podmínce CBTi-IoT-AI a integrovat se s chytrými žárovkami a zvuky, aby dostávali určité zvukové a světelné intervence.
|
Tato intervence zahrnuje interaktivní videa týkající se spánkové hygieny, složky CBT-I, a využívá některé IoT intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Týdně po dobu prvních 8 týdnů, poté v týdnu 10 a týdnu 12
|
Subjektivní vyplnění dotazníku Index závažnosti nespavosti pacientem.
Součet odpovědí na položky dotazníku; Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 28.
Vyšší součet skóre ukazuje na větší počet nebo závažnější příznaky nespavosti; snížení součtu skóre naznačuje zlepšení nespavosti.
|
Týdně po dobu prvních 8 týdnů, poté v týdnu 10 a týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonu testové baterie kognitivních funkcí
Časové okno: Denně po dobu dvou týdnů v počátečním stavu a dva týdny po léčbě
|
Výsledky objektivních testů na ambulantní baterii kognitivních testů prováděných pomocí smartphonového zařízení, která zahrnuje ověřená hodnocení: Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) a DANA Brain Vitals.
|
Denně po dobu dvou týdnů v počátečním stavu a dva týdny po léčbě
|
|
Konsenzuální spánkový deník
Časové okno: Denně během prvních osmi týdnů studie
|
Subjektivní data ze spánkového deníku budou použita k určení vnímaných charakteristik spánku (délka, kvalita, čas v posteli atd.).
|
Denně během prvních osmi týdnů studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzor spánku Nearable (Pohyb)
Časové okno: Denně od druhého do osmého týdne
|
Pohyb (až 50 hertz x, y, z aktigrafie) z iPhonu bude použit k odhadu času stráveného v posteli, spánku/bdění, latence usnutí, probuzení po usnutí a dalších spánkových metrik.
|
Denně od druhého do osmého týdne
|
|
Nearable Sleep Sensing (Sound)
Časové okno: Denně od druhého do osmého týdne
|
Zvuková data (decibely) z iPhonu budou použita k odhadu času stráveného v posteli, spánku/bdění, latence usnutí, probuzení po usnutí a dalších metrik souvisejících se spánkem.
|
Denně od druhého do osmého týdne
|
|
Nosná technologie snímání spánku (pohyb)
Časové okno: Denně od druhého týdne do osmého týdne
|
Pohyb (až 50 hertz x, y, z aktigrafie) z Apple Watch bude použit k odhadu času stráveného v posteli, spánek/bdění, latence nástupu spánku, probuzení po usnutí a dalších metrik souvisejících se spánkem.
|
Denně od druhého týdne do osmého týdne
|
|
Snímání spánku pomocí nositelného zařízení (Srdeční tep)
Časové okno: Denně od druhého do osmého týdne
|
Srdeční frekvence (až do 0,2 hertzu) z Apple Watch bude použita k odhadu času stráveného v posteli, spánku/bdění, latence usnutí, probuzení po usnutí a dalších spánkových metrik.
|
Denně od druhého do osmého týdne
|
|
Dodržování
Časové okno: Denně během intervence: Týden tři až Týden osm
|
Frekvence a délka zapojení se do obsahu nebo dalších aktivních aspektů intervence
|
Denně během intervence: Týden tři až Týden osm
|
|
Generalizované úzkostné příznaky
Časové okno: Baseline (týden 1) po léčbě (týden 12)
|
Změna příznaků úzkosti měřených škálou generalizované úzkostné poruchy se 7 položkami (GAD-7).
|
Baseline (týden 1) po léčbě (týden 12)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Baseline (týden 1) až po léčbě (týden 12)
|
Změna depresivních příznaků měřených pomocí škály Patient Health Questionnaire s 8 položkami (PHQ 8).
|
Baseline (týden 1) až po léčbě (týden 12)
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Základní hodnoty (týden 1) až po léčbě (týden 12)
|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy měřených pomocí screeningového nástroje pro primární péči (PC PTSD).
|
Základní hodnoty (týden 1) až po léčbě (týden 12)
|
|
Sociální propojenost z hlasových charakteristik
Časové okno: Od výchozího stavu (1. týden) po ukončení léčby (12. týden)
|
Průzkumné změny v metrikách sociální propojenosti odvozené z řečových a hlasových rysů shromážděných během interakcí ve studii.
|
Od výchozího stavu (1. týden) po ukončení léčby (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Taylor, PhD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R43AG097205-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT-I-IoT-AI
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
National University of SingaporeUniversity of SfaxNáborZákladní/kontrolní fáze | Fáze intervenceSingapur, Francie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoRehabilitace mrtviceTchaj-wan
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborAkutní ischemická mrtvice | CT angiografie | Endovaskulární trombektomie | Umělá inteligence (AI)Čína
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánku
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKarcinom prsu, hormonálně receptorově pozitivní, artralgie spojená s inhibitory aromatázy
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
Shanghai East HospitalZatím nenabíráme
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
The University of Hong KongNáborColonický polyp | Rakovina tlustého střeva | Colonický adenomHongkong