Sonno Profondo negli Adulti Anziani
Una terapia cognitivo-comportamentale automatizzata basata sull'Internet delle cose per l'insonnia che migliora la cognizione negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è altamente prevalente negli anziani ed è associata a una compromissione del funzionamento diurno e a un aumento del rischio di declino cognitivo. La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è il trattamento di prima linea raccomandato, ma l'accesso, l'adesione e la scalabilità rimangono ostacoli persistenti, in particolare per le popolazioni più anziane. I programmi digitali di CBT-I affrontano alcune sfide di accesso, ma spesso dimostrano una ridotta aderenza e un'efficacia diminuita nell'uso reale.
Questo studio valuta un sistema digitale di CBT-I completamente remoto e automatizzato che integra software mobile con segnali ambientali abilitati dall'Internet delle Cose (IoT) e personalizzazione guidata dall'intelligenza artificiale. L'intervento è progettato per promuovere l'adesione ai principi della CBT-I supportando passivamente le routine sonno-veglia utilizzando suoni, luci e suggerimenti comportamentali adattivi erogati attraverso dispositivi elettronici di consumo nell'ambiente domestico del partecipante.
Lo studio è uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, condotto interamente a distanza in anziani residenti in comunità con sintomi di insonnia clinicamente significativi. Dopo lo screening e la valutazione basale, i partecipanti vengono assegnati casualmente in uguale allocazione a uno dei tre bracci di studio: (1) un sistema automatizzato di CBT-I potenziato con segnali sonori e luminosi basati su IoT e contenuti digitali personalizzati, (2) un comparatore digitale attivo di CBT-I, o (3) una condizione di comparatore attivo di educazione all'igiene del sonno. Tutti i partecipanti ricevono dispositivi di studio comparabili e tempo di interazione per mantenere il mascheramento e controllare gli effetti di aspettativa.
Il periodo di intervento dura sei settimane ed è preceduto da una fase di valutazione basale e seguito da valutazioni post-intervento e di follow-up. Durante lo studio, i partecipanti completano misure standardizzate di autovalutazione della gravità dell'insonnia e si impegnano in valutazioni cognitive ripetute e brevi somministrate tramite dispositivi mobili. I dati oggettivi sul sonno vengono raccolti utilizzando tecnologie di rilevamento ambulatoriale non invasive che operano passivamente nell'ambiente domestico.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare i cambiamenti nella gravità dell'insonnia tra i bracci di studio. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle caratteristiche del sonno, l'adesione alle raccomandazioni comportamentali e le prestazioni in compiti cognitivi sensibili ai cambiamenti legati al sonno negli anziani. Lo studio è progettato per valutare la fattibilità, l'usabilità e l'efficacia preliminare di un approccio digitale di CBT-I automatizzato e domiciliare che enfatizza il supporto all'adesione e il miglioramento della qualità del sonno.
Questo studio contribuirà con prove sul fatto che un intervento comportamentale integrato digitale e basato su IoT possa migliorare gli esiti dell'insonnia e supportare il funzionamento cognitivo negli anziani, informando futuri studi su larga scala e una potenziale implementazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Gartenberg, PhD
- Numero di telefono: 732-668-1250
- Email: dan@sleepspace.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa Markovitz
- Numero di telefono: 9177571660
- Email: mel@sleepspace.com
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10012
- SleepSpace
-
Contatto:
- Daniel Gartenberg, PhD
- Numero di telefono: 7326681250
- Email: dan@sleepspace.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Parlante e lettore fluente in inglese.
Capace di fornire il proprio consenso informato.
- Come determinato da un punteggio ≥18 nel test telefonico abbreviato a distanza del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) validato, che è il punteggio che separa il Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) dalla Malattia di Alzheimer e Demenze Correlate (ADRD).
Età di 65+ anni (inclusi) al momento dell'arruolamento, ma se il reclutamento è lento, gli sperimentatori possono modificare i criteri a 60+, e se è ancora lento, potrebbe scendere fino a 55+ anni.
- Come auto-dichiarato nel questionario di screening e successivamente verificato durante l'appuntamento video (es. Zoom Health).
Se residente in una comunità residenziale (come una comunità per pensionati) in cui un Direttore Medico designa le categorie di stato di vita, il partecipante deve avere lo stato di Vita Indipendente (o equivalente).
a. Come auto-dichiarato nel questionario di screening.
Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia ≥15 (cioè almeno "insonnia clinica", ovvero "da moderata a grave") - ma se il reclutamento è lento, gli sperimentatori arruoleranno con un punteggio ISI ≥11 ("da lieve a grave").
a. Come auto-dichiarato nel questionario di screening ISI.
Disponibilità ad astenersi dall'iniziare nuovi interventi terapeutici (es. farmacologici; comportamentali) che non fanno parte del protocollo di studio per problemi relativi al sonno per tutta la durata della partecipazione allo studio.
- Per auto-dichiarazione.
Disponibilità a mantenere qualsiasi intervento farmacologico esistente diretto dal medico per problemi relativi al sonno per tutta la durata della partecipazione allo studio.
a. Per auto-dichiarazione.
Possiede una residenza con connessione WIFI.
a. Per auto-dichiarazione.
Udito normale con o senza apparecchio acustico.
a. Per auto-dichiarazione.
Difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o a svegliarsi troppo presto, che si verificano almeno 3 notti/settimana per 3+ mesi, causando significativo disagio/deterioramento diurno (es. affaticamento, scarsa concentrazione, problemi d'umore), nonostante un'adeguata opportunità di sonno, e non meglio spiegate da un altro disturbo del sonno o da sostanze.
- Secondo l'Indicatore della Condizione del Sonno [SCI].
Criteri di esclusione
Uso di droghe illegali nell'ultimo mese (eccetto la marijuana perché è legale in molti Stati, e gli sperimentatori stanno reclutando a livello nazionale).
a. Come auto-dichiarato nel questionario di screening. L'uso di marijuana sarà monitorato tramite auto-dichiarazione ed esaminato come moderatore.
Disturbo di salute mentale grave diagnosticato.
- Specificamente, psicosi o depressione bipolare, depressione maggiore grave, rischio di suicidio da moderato ad alto, demenza.
- Come auto-dichiarato nel questionario di screening.
Attualmente o recentemente impegnato (negli ultimi 12 mesi) in psicoterapia basata sull'evidenza per l'insonnia (es. CBTi), oltre ad aver mai ricevuto un ciclo completo di CBTi:
a. Per auto-dichiarazione.
Convivenza con un partecipante attuale o precedente in questo studio.
a. Questo criterio serve per evitare la contaminazione incrociata della consapevolezza della condizione dello studio, se due individui conviventi sono randomizzati in bracci di studio diversi.
- Inizio di qualsiasi trattamento psicologico negli ultimi 3 mesi.
- Un programma altamente irregolare (es. lavoro a turni) che impedirebbe l'adozione delle strategie di intervento, come valutato attraverso l'Indice del Disturbo da Lavoro a Turni.
- Precedente esposizione al software SleepSpace.
- Condizioni mediche che sono esacerbate dalla restrizione del sonno.
- Chirurgia maggiore pianificata durante la sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT-I-IoT-AI
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio sperimenteranno un tentativo di miglioramento della CBT-I digitale standard basata su video, facilitata da interventi basati su dispositivi elettronici (Internet delle Cose) e personalizzazioni dei contenuti tramite intelligenza artificiale (IA).
Dispositivi non invasivi indossabili ambulatoriali + da comodino forniscono feedback in tempo reale dei dati oggettivi al partecipante tramite un'interfaccia applicativa e questi dati vengono utilizzati per personalizzare il software e promuovere routine di sonno sane.
Inoltre, i video animati giornalieri sono personalizzati in base alle sfide degli utenti.
I dati soggettivi raccolti utilizzando l'applicazione sono disponibili in tempo reale per il partecipante, quando appropriato.
Suggerimenti ambientali e notifiche sono programmati nei dispositivi IoT per ricordare ai pazienti la loro prescrizione comportamentale e creare un ambiente abitativo favorevole a una terapia efficace.
Ciò includerà luci e suoni intelligenti che segnalano al partecipante.
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Ciò che distingue questa condizione è una maggiore personalizzazione dei contenuti della CBT-I e un maggiore utilizzo dei dispositivi dell'Internet delle Cose (IoT) utilizzati per promuovere le direttive della CBT-I.
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Comparatore attivo: Soluzione basata su CBT-I Sleep-EZ
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio sperimenteranno la CBT-I (terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia) digitale standard, erogata tramite il programma Path to Better Sleep chiamato SleepEZ, creato dal Dipartimento per gli Affari dei Veterani (VA).
Il programma sarà somministrato all'interno del software SleepSpace, che verrà utilizzato per monitorare l'aderenza e fornire interventi placebo.
Gli utenti avranno accesso a una versione semplificata dell'applicazione elettronica SleepSpace che consente loro di monitorare il sonno in un diario del sonno, accedere ai contenuti presenti in SleepEZ e integrarsi con lampadine intelligenti e suoni per ricevere determinati interventi sonori e luminosi.
Ad esempio, le luci si illumineranno durante il previsto calo circadiano dell'utente.
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Questa condizione include video interattivi sulla CBT-I e sfrutta alcuni interventi IoT.
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Comparatore attivo: Igiene del Sonno + IoT
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno un'educazione e una formazione sull'igiene del sonno, un componente della CBT-I, che avverrà anche all'interno del software SleepSpace per garantire che tutti i partecipanti ricevano la stessa piattaforma software e che l'aderenza sia monitorata in modo uniforme tra le soluzioni.
Gli utenti avranno accesso a una versione della nostra applicazione elettronica che consente loro di monitorare il sonno in un diario del sonno, accedere ai contenuti animati sull'igiene del sonno creati nello stesso modo dei video nella condizione CBTi-IoT-AI e integrarsi con lampadine intelligenti e suoni per ricevere determinati interventi sonori e luminosi.
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Questo intervento include video interattivi riguardanti l'igiene del sonno, un componente della CBT-I e sfrutta alcuni interventi IoT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Settimanalmente per le prime 8 settimane, poi alla settimana 10 e alla settimana 12
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Compilazione soggettiva da parte del paziente del questionario dell'Indice di Gravità dell'Insonnia.
Somma delle risposte agli item del questionario; Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 28.
Un punteggio totale più elevato indica un maggior numero di sintomi di insonnia o sintomi più gravi; una riduzione del punteggio totale suggerisce un miglioramento dell'insonnia.
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Settimanalmente per le prime 8 settimane, poi alla settimana 10 e alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella performance della batteria di test cognitivi
Lasso di tempo: Ogni giorno per due settimane al basale e due settimane dopo il trattamento
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Metriche di prestazione del test obiettivo su una batteria di test cognitivi ambulatoriali erogata con un dispositivo smartphone che include valutazioni validate: il Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) e DANA Brain Vitals.
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Ogni giorno per due settimane al basale e due settimane dopo il trattamento
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Diario del Sonno per il Consenso
Lasso di tempo: Ogni giorno per le prime otto settimane della sperimentazione
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I dati del diario del sonno soggettivo saranno utilizzati per determinare le caratteristiche percepite del sonno (durata, qualità, tempo a letto, ecc.).
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Ogni giorno per le prime otto settimane della sperimentazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento del Sonno Nearable (Movimento)
Lasso di tempo: Ogni giorno dalla seconda settimana all'ottava settimana
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Il movimento (fino a 50 hertz x, y, z actigrafia) dall'iPhone verrà utilizzato per stimare il tempo a letto, sonno/veglia, latenza di inizio sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e altre metriche relative al sonno.
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Ogni giorno dalla seconda settimana all'ottava settimana
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Rilevamento Sonno Nearable (Suono)
Lasso di tempo: Giornalmente dalla seconda all'ottava settimana
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I dati sonori (decibel) provenienti dall'iPhone verranno utilizzati per stimare il tempo a letto, sonno/veglia, latenza di addormentamento, risvegli dopo l'inizio del sonno e altre metriche relative al sonno.
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Giornalmente dalla seconda all'ottava settimana
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Rilevamento del Sonno Indossabile (Movimento)
Lasso di tempo: Quotidiano dalla seconda all'ottava settimana
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Il movimento (fino a 50 hertz x, y, z actigrafia) dell'Apple Watch verrà utilizzato per stimare il tempo a letto, sonno/veglia, latenza di inizio sonno, risveglio dopo l'inizio del sonno e altre metriche relative al sonno.
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Quotidiano dalla seconda all'ottava settimana
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Monitoraggio del Sonno con Dispositivi Indossabili (Frequenza Cardiaca)
Lasso di tempo: Ogni giorno dalla seconda settimana all'ottava settimana
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La frequenza cardiaca (fino a 0,2 hertz) dell'Apple Watch verrà utilizzata per stimare il tempo trascorso a letto, il sonno/veglia, la latenza dell'inizio del sonno, i risvegli dopo l'inizio del sonno e altre metriche relative al sonno.
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Ogni giorno dalla seconda settimana all'ottava settimana
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Aderenza
Lasso di tempo: Giornalmente durante l'intervento: Dalla settimana tre alla settimana otto
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La frequenza e la durata dell'interazione con il contenuto o altri aspetti attivi dell'intervento
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Giornalmente durante l'intervento: Dalla settimana tre alla settimana otto
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Sintomi d'ansia generalizzata
Lasso di tempo: Dalla baseline (Settimana 1) al post-trattamento (Settimana 12)
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Variazione dei sintomi d'ansia misurati dalla scala Generalized Anxiety Disorder a 7 item (GAD 7).
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Dalla baseline (Settimana 1) al post-trattamento (Settimana 12)
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Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 1) al post-trattamento (settimana 12)
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Variazione dei sintomi depressivi misurata dalla scala Patient Health Questionnaire a 8 item (PHQ 8).
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Dalla baseline (settimana 1) al post-trattamento (settimana 12)
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Sintomi da Stress Post-Traumatico
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 1) a post trattamento (Settimana 12)
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Variazione dei sintomi da stress post-traumatico misurata mediante lo Primary Care PTSD Screen (PC PTSD).
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Da Baseline (Settimana 1) a post trattamento (Settimana 12)
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Connessione Sociale da Caratteristiche Vocali
Lasso di tempo: Da baseline (Settimana 1) a post trattamento (Settimana 12)
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Cambiamenti esplorativi nelle metriche di connessione sociale derivate dalle caratteristiche del parlato e della voce raccolte durante le interazioni dello studio.
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Da baseline (Settimana 1) a post trattamento (Settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Taylor, PhD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R43AG097205-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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