Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb Søvn hos Ældre Voksne

31. december 2025 opdateret af: Daniel Gartenberg, Proactive Life Inc

Et Internet of Things-automatiseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, der forbedrer kognition hos ældre voksne

Denne dobbeltblindede randomiserede kliniske undersøgelse på ældre, selvstændigt boende raske personer med symptomer på søvnløshed vil udnytte Kognitiv Adfærdsterapi for Søvnløshed (CBT-I) og forbedre den med ambulante dataindsamlingsenheder, personlig digitalt indhold og smarte lyd- og lyssignaler (CBT-I +Internet of Things [IoT]+Kunstig Intelligens [AI]). Med denne tilgang sigter forskerne mod at overvinde mange af de begrænsninger, som CBT-I i klinikken står over for: forskerne kan implementere den i ambulante miljøer, mens de tilbyder øget (fjern) adgang til terapi. Forskerne vil sammenligne CBT-I +IoT+AI med aktive kontrolgrupper, der også integrerer med smartphone-enheder, herunder SleepEZ, som også er baseret på CBT-I, og søvnhygiejneundervisning. Disse aktive kontrolgrupper vil hjælpe med at afgøre, om CBT-I +IoT+AI er effektiv til behandling af søvnløshed baseret på Insomnia Severity Index (ISI) (primært udfald), søvnmetrikker (sekundært udfald), kognitiv præstation (sekundært udfald) og yderligere udfald som terapeutisk overholdelse og andre mentale sundhedsvurderinger. Deltagere vil blive bedt om at spore søvn med bærbare og nære enheder, udfylde spørgeskemaer og gennemføre kognitive vurderinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er meget udbredt blandt ældre og er forbundet med nedsat daglig funktion og øget risiko for kognitiv svækkelse. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er den anbefalede første behandling, men adgang, overholdelse og skalerbarhed forbliver vedvarende barrierer, især for ældre populationer. Digitale CBT-I-programmer adresserer nogle adgangsproblemer, men viser ofte reduceret overholdelse og nedsat effektivitet i virkelig brug.

Denne undersøgelse evaluerer et fuldt fjernstyret, automatiseret digitalt CBT-I-system, der integrerer mobilsoftware med IoT-aktiverede miljøsignaler og kunstig intelligens-drevet personliggørelse. Interventionen er designet til at fremme overholdelse af CBT-I-principper ved passivt at støtte søvn-vågen-rutiner ved hjælp af adaptiv lyd, lys og adfærdsanvisninger leveret gennem forbruger-elektroniske enheder i deltagerens hjemmemiljø.

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg udført fuldstændigt fjernstyret blandt hjemmeboende ældre med klinisk signifikante søvnløshedssymptomer. Efter screening og baselinevurdering bliver deltagerne tilfældigt tildelt med lige fordeling til en af tre undersøgelsesgrupper: (1) et automatiseret CBT-I-system forbedret med IoT-baserede lyd- og lyssignaler og personliggjort digitalt indhold, (2) en aktiv digital CBT-I-sammenligningsgruppe, eller (3) en aktiv sammenligningsgruppe med søvnhygiejneundervisning. Alle deltagere modtager sammenlignelige undersøgelsesenheder og interaktionstid for at opretholde blindning og kontrollere for forventningseffekter.

Interventionsperioden varer seks uger og forudgås af en baselinevurderingsfase og efterfølges af post-interventions- og opfølgende vurderinger. Gennem hele undersøgelsen udfylder deltagerne standardiserede selvrapporteringsmålinger af søvnløshedsgrad og deltager i gentagne, korte kognitive vurderinger administreret via mobile enheder. Objektive søvndata indsamles ved hjælp af ikke-invasive, ambulante sensor-teknologier, der fungerer passivt i hjemmemiljøet.

Undersøgelsens primære mål er at sammenligne ændringer i søvnløshedsgrad på tværs af undersøgelsesgrupper. Sekundære mål inkluderer evaluering af søvnegenskaber, overholdelse af adfærdsanbefalinger og præstation på kognitive opgaver følsomme over for søvnrelaterede ændringer hos ældre. Undersøgelsen er designet til at vurdere gennemførlighed, brugbarhed og foreløbig effekt af en automatiseret, hjemmebaseret digital CBT-I-tilgang, der lægger vægt på overholdelsesstøtte og søvnkvalitetsforbedring.

Dette forsøg vil bidrage med bevis for, om en integreret digital og IoT-baseret adfærdsintervention kan forbedre søvnløshedsresultater og støtte kognitiv funktion hos ældre, hvilket informerer fremtidige storskala forsøg og potentiel klinisk implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • SleepSpace
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Flydende engelsktalende og -læsende.

  2. I stand til at give sit eget informerede samtykke.

    1. Som bestemt af en valideret, forkortet telefonbaseret fjernundersøgelse med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med en score på ≥18, hvilket er den score, der adskiller mild kognitiv svækkelse (MCI) fra Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD).

  3. Alder 65+ år (inklusiv) ved indmelding, men hvis rekruttering er langsom, kan forskerne justere kriteriet til 60+, og hvis det stadig er langsomt, kan det gå så lavt som 55+ år.

    1. Som selvrapporteret i screeningsundersøgelsen og senere bekræftet i videoaftale (f.eks. Zoom Health)

  4. Hvis man bor i et fællesskabsbolig (såsom et pensionistfællesskab), hvor en medicinsk direktør angiver boformskategorier, skal deltageren have status som selvstændig boform (eller tilsvarende).

    a. Som selvrapporteret i screeningsundersøgelsen

  5. Insomnia Severity Index score ≥15 (dvs. mindst "klinisk søvnløshed", det vil sige "moderat til svær") - men hvis rekruttering er langsom, vil forskerne rekruttere med ISI score ≥11 "mild til svær").

    a. Som selvrapporteret i ISI-screeningsundersøgelsen

  6. Villig til at afholde sig fra at indlede nye terapeutiske interventioner (f.eks. medicin; adfærdsmæssige), der ikke er en del af denne studievejledning for spørgsmål vedrørende søvn i løbet af studiedeltagelsen.

    1. Ved selvrapportering

  7. Villig til at opretholde enhver eksisterende lægeordineret farmakologisk intervention for spørgsmål vedrørende søvn i løbet af studiedeltagelsen.

    a. Ved selvrapportering

  8. Har en bolig med WIFI.

    a. Ved selvrapportering

  9. Normal hørelse med eller uden høreapparat.

    a. Ved selvrapportering

  10. Problemer med at falde i søvn, forblive i søvn eller vågne for tidligt, som forekommer mindst 3 nætter/uge i 3+ måneder, forårsager betydelig daglig nød/forringelse (f.eks. træthed, dårlig koncentration, humørproblemer), på trods af tilstrækkelig søvnmulighed, og ikke bedre forklaret af en anden søvnlidelse eller stof.

    1. Ved Sleep Condition Indicator [SCI]

Eksklusionskriterier

  1. Brug af ulovlige stoffer i den seneste måned (undtagen marijuana, fordi det er lovligt i mange stater, og forskerne rekrutterer landsdækkende).

    a. Som selvrapporteret i screeningsundersøgelsen. Marijuanabrug vil blive sporet via selvrapportering og undersøgt som en moderator.

  2. Diagnosticeret alvorlig psykisk sundhedslidelse.

    1. Specifikt psykose eller bipolar depression, svær større depression, moderat til høj risiko for selvmord, demens
    2. Som selvrapporteret i screeningsundersøgelsen

  3. I øjeblikket eller nyligt engageret (sidste år) i evidensbaseret psykoterapi for søvnløshed (f.eks. CBTi), ud over at have modtaget et fuldt forløb af CBTi:

    a. Ved selvrapportering

  4. Samlevende med en nuværende eller tidligere deltager i dette studie.

    a. Dette kriterium er for at undgå krydskontaminering af bevidsthed om studieforhold, hvis to samlevende personer randomiseres til forskellige studiegrupper.

  5. Indledning af enhver psykologisk behandling i de sidste 3 måneder.
  6. Et meget uregelmæssigt skema (f.eks. skifteholdsarbejde), der ville forhindre tilpasning af interventionsstrategier, som evalueret gennem Shift Work Disorder Index.
  7. Tidligere eksponering for SleepSpace-softwaren.
  8. Medicinske tilstande, der forværres af søvnbegrænsning.
  9. Planlagt større operation under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-I-IoT-AI
Deltagere, der er randomiseret til denne studiearm, vil opleve en forsøgt forbedring af standard video-baseret digital KBT-I, der er faciliteret med elektroniske enhedsbaserede interventioner (Internet of Things) og kunstig intelligens (AI)-tilpasninger af indholdet. Ikke-invasive ambulatorisk bårne + sengebordsenheder leverer realtidsfeedback af objektive data til deltageren på en applikationsinterface, og disse data bruges til at tilpasse softwaren og fremme sunde søvnrutiner. Derudover tilpasses daglige animerede videoer til brugerens udfordringer. Subjektive data indsamlet via applikationen er tilgængelige live for deltageren, når det er passende. Miljømæssige signaler og notifikationer er programmeret ind i IoT-enheder for at minde patienter om deres adfærdsmæssige recept og for at skabe en boligmiljø, der er medgørligt for effektiv terapi. Dette vil inkludere smarte lys og lyde, der signalerer deltageren.
Adfærdsmæssigt: CBT-I-IoT-AI
Hvad adskiller denne tilstand, er den øgede tilpasning af CBT-I-indholdet og den øgede brug af Internet of Things (IoT)-enheder, der bruges til at fremme CBT-I-direktiver.
Aktiv komparator: Sleep-EZ CBT-I-baseret løsning
Deltagere, der er randomiseret til denne studiearm, vil opleve standard digitalbaseret CBT-I, som leveres via programmet Path to Better Sleep kaldet SleepEZ, der er udviklet af Veteran Affairs (VA). Programmet vil blive administreret i SleepSpace-softwaren, som vil blive brugt til at spore overholdelse og levere placebointerventioner. Brugere vil have adgang til en reduceret version af den elektroniske SleepSpace-applikation, som giver dem mulighed for at spore søvn i en søvndagbog, tilgå indholdet i SleepEZ og integrere med smarte pærer og lyde for at modtage visse lyd- og lysinterventioner. For eksempel vil lyset blive skarpere under brugernes forventede cirkadiske dip.
Adfærdsmæssigt: SleepEZ CBTi
Denne tilstand inkluderer interaktive videoer om CBT-I og udnytter nogle IoT-interventioner.
Aktiv komparator: Søvnhygiejne + IoT
Deltagere, der er randomiseret til denne studiearm, vil modtage undervisning og træning i søvnhygiejne, en komponent af CBT-I, som også vil finde sted i SleepSpace-softwaren for at sikre, at alle deltagere modtager den samme softwareplatform, og at overholdelse spores ensartet på tværs af løsninger. Brugere vil få adgang til en version af vores elektroniske applikation, der giver dem mulighed for at registrere søvn i en søvndagbog, tilgå det animerede søvnhygiejneindhold, der er skabt på samme måde som videoerne i CBTi-IoT-AI-betingelsen, samt integrere med smarte pærer og lyde for at modtage visse lyd- og lysinterventioner.
Adfærdsmæssigt: IoT Søvnhygiejne
Denne intervention omfatter interaktive videoer om søvnhygiejne, en komponent af CBT-I og udnytter nogle IoT-interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severitetsindeks (ISI)
Tidsramme: Ugentligt de første 8 uger, derefter i uge 10 og uge 12
Subjektiv patientudfyldelse af Insomnia Severity Index-undersøgelsen. Summen af undersøgelsessvarene; Minimumscore: 0; Maksimumscore: 28. Højere sumscore indikerer et større antal eller mere alvorlige søvnløshedssymptomer; reduktion i sumscore tyder på forbedring af søvnløshed.
Ugentligt de første 8 uger, derefter i uge 10 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præstation på kognitiv testbatteri
Tidsramme: Dagligt i to uger ved baseline og to uger efter behandling
Objektiv testpræstationsmetrik på et ambulant kognitivt testbatteri leveret med en smartphone-enhed, der inkluderer validerede vurderinger: Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) og DANA Brain Vitals.
Dagligt i to uger ved baseline og to uger efter behandling
Konsensus Søvndagbog
Tidsramme: Dagligt i de første otte uger af forsøget
Subjektive søvndagbogsdata vil blive brugt til at bestemme opfattede søvnegenskaber (varighed, kvalitet, tid i sengen osv).
Dagligt i de første otte uger af forsøget

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nearable Sleep Sensing (Motion)
Tidsramme: Dagligt fra uge to til uge otte
Bevægelse (op til 50 hertz x, y, z aktigrafi) fra iPhonen vil blive brugt til at estimere tid i seng, søvn/vågen, søvnindtrædelseslatens, vågen efter søvnindtrædelse og andre søvnrelaterede målinger.
Dagligt fra uge to til uge otte
Nearable Sleep Sensing (Lyd)
Tidsramme: Dagligt fra uge to til uge otte
Lyddata (decibel) fra iPhonen vil blive brugt til at estimere tid i seng, søvn/vågen, søvns begyndelsesforsinkelse, vågen efter søvnens begyndelse og andre søvnrelaterede målinger.
Dagligt fra uge to til uge otte
Bærbar Søvnregistrering (Bevægelse)
Tidsramme: Dagligt fra uge to til uge otte
Motion (op til 50 hertz x, y, z aktigrafi) fra Apple Watch vil blive brugt til at estimere tid i seng, søvn/vågen, søvnindtrædelseslatens, vågne efter søvnindtrædelse og andre søvnrelaterede målinger.
Dagligt fra uge to til uge otte
Bærbar Søvnregistrering (Hjerteslag)
Tidsramme: Dagligt fra uge to til uge otte
Hjertetak (op til 0,2 hertz) fra Apple Watch vil blive brugt til at estimere tid i seng, søvn/vågen, søvnbegyndelseslatens, vågen efter søvnbegyndelse og andre søvnrelaterede målinger.
Dagligt fra uge to til uge otte
Overholdelse
Tidsramme: Dagligt under interventionen: Uge tre til uge otte
Hyppigheden og varigheden af engagement med indholdet eller andre aktive aspekter af interventionen
Dagligt under interventionen: Uge tre til uge otte
Generaliserede Angstymptomer
Tidsramme: Baseline (uge 1) til efter behandling (uge 12)
Ændring i angstsymptomer målt med Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD 7).
Baseline (uge 1) til efter behandling (uge 12)
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 1) til efter behandling (uge 12)
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire 8 item-skalaen (PHQ 8).
Baseline (uge 1) til efter behandling (uge 12)
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline (uge 1) til efter behandling (uge 12)
Ændring i posttraumatiske stresssymptomer målt med Primary Care PTSD Screen (PC PTSD).
Baseline (uge 1) til efter behandling (uge 12)
Social Forbindelse Fra Stemmeegenskaber
Tidsramme: Baseline (uge 1) til efter behandling (uge 12)
Eksplorative ændringer i målinger af social forbundethed afledt af tale- og stemmeegenskaber indsamlet under studievirksomheder.
Baseline (uge 1) til efter behandling (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proactive Life Inc

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Taylor, PhD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R43AG097205-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBT-I-IoT-AI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner