Sono Profundo em Adultos Mais Velhos
Uma Terapia Cognitivo-Comportamental Automatizada para a Insónia baseada na Internet das Coisas que Melhora a Cognição em Adultos Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insónia é altamente prevalente em adultos mais velhos e está associada a um funcionamento diurno prejudicado e a um risco aumentado de declínio cognitivo. A Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (TCC-I) é o tratamento de primeira linha recomendado, mas o acesso, a adesão e a escalabilidade continuam a ser barreiras persistentes, particularmente para as populações mais velhas. Os programas digitais de TCC-I abordam alguns desafios de acesso, mas muitas vezes demonstram uma adesão reduzida e uma eficácia diminuída no uso no mundo real.
Este estudo avalia um sistema digital de TCC-I totalmente remoto e automatizado que integra software móvel com pistas ambientais habilitadas para a Internet das Coisas (IoT) e personalização orientada por inteligência artificial. A intervenção é projetada para promover a adesão aos princípios da TCC-I, apoiando passivamente as rotinas de sono-vigília usando sons adaptativos, luz e sugestões comportamentais entregues através de dispositivos eletrónicos de consumo no ambiente doméstico do participante.
O estudo é um ensaio randomizado, duplamente cego e controlado, conduzido inteiramente à distância em adultos mais velhos que vivem na comunidade com sintomas de insónia clinicamente significativos. Após a triagem e avaliação inicial, os participantes são aleatoriamente atribuídos em alocação igual a um dos três braços do estudo: (1) um sistema automatizado de TCC-I aprimorado com pistas de som e luz baseadas em IoT e conteúdo digital personalizado, (2) um comparador digital ativo de TCC-I, ou (3) uma condição de comparador ativo de educação em higiene do sono. Todos os participantes recebem dispositivos de estudo comparáveis e tempo de interação para manter o cegamento e controlar os efeitos de expectativa.
O período de intervenção dura seis semanas e é precedido por uma fase de avaliação inicial e seguido por avaliações pós-intervenção e de acompanhamento. Ao longo do estudo, os participantes completam medidas padronizadas de autorrelato da gravidade da insónia e participam em avaliações cognitivas breves e repetidas administradas através de dispositivos móveis. Os dados objetivos do sono são recolhidos usando tecnologias de sensoriamento ambulatorial não invasivas que operam passivamente no ambiente doméstico.
O objetivo principal do estudo é comparar as mudanças na gravidade da insónia entre os braços do estudo. Os objetivos secundários incluem a avaliação das características do sono, a adesão às recomendações comportamentais e o desempenho em tarefas cognitivas sensíveis a mudanças relacionadas com o sono em adultos mais velhos. O estudo é projetado para avaliar a viabilidade, a usabilidade e a eficácia preliminar de uma abordagem digital de TCC-I automatizada e baseada em casa que enfatiza o suporte à adesão e a melhoria da qualidade do sono.
Este ensaio contribuirá com evidências sobre se uma intervenção comportamental integrada digital e baseada em IoT pode melhorar os resultados da insónia e apoiar o funcionamento cognitivo em adultos mais velhos, informando futuros ensaios em grande escala e a potencial implementação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Gartenberg, PhD
- Número de telefone: 732-668-1250
- E-mail: dan@sleepspace.com
Estude backup de contato
- Nome: Melissa Markovitz
- Número de telefone: 9177571660
- E-mail: mel@sleepspace.com
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- SleepSpace
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Contato:
- Daniel Gartenberg, PhD
- Número de telefone: 7326681250
- E-mail: dan@sleepspace.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Falar e ler inglês fluentemente.
Capaz de fornecer o seu próprio consentimento informado.
- Conforme determinado por um teste remoto abreviado e validado por telefone do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) com pontuação ≥18, que é a pontuação que separa o Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) da Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD).
Idade ≥ 65 anos (inclusive) no momento da inscrição, mas se o recrutamento for lento, os investigadores poderão ajustar o critério para ≥ 60 anos, e se ainda assim for lento, poderá descer até ≥ 55 anos.
- Conforme autorrelatado no questionário de triagem e posteriormente verificado na consulta por vídeo (ex: Zoom Health)
Se residir numa residência comunitária (como uma comunidade de reformados) na qual um Diretor Médico designa categorias de estado de vida, então o participante deve ter o estado de Vida Independente (ou equivalente).
a. Conforme autorrelatado no questionário de triagem
Pontuação no Índice de Gravidade de Insónia ≥15 (ou seja, pelo menos "insónia clínica", isto é, "moderada a grave") - mas se o recrutamento for lento, então os investigadores recrutarão com pontuação ISI ≥11 "leve a grave").
a. Conforme autorrelatado no questionário de triagem ISI
Disposto a abster-se de iniciar novas intervenções terapêuticas (ex: medicação; comportamentais) que não façam parte deste protocolo de estudo para questões relacionadas com o sono durante a duração da participação no estudo.
- Por autorrelato
Disposto a manter qualquer intervenção farmacológica existente dirigida por médico para questões relacionadas com o sono durante a duração da participação no estudo.
a. Por autorrelato
Tem uma residência com WIFI.
a. Por autorrelato
Audição normal com ou sem aparelho auditivo.
a. Por autorrelato
Dificuldade em adormecer, manter o sono ou acordar demasiado cedo, ocorrendo pelo menos 3 noites/semana durante ≥3 meses, causando sofrimento/comprometimento diurno significativo (ex: fadiga, falta de concentração, problemas de humor), apesar de oportunidade de sono adequada, e não melhor explicada por outro distúrbio do sono ou substância.
- Pelo Indicador de Condição de Sono [SCI]
Critérios de Exclusão
Uso de drogas ilícitas no último mês (exceto marijuana porque é legal em muitos Estados, e os investigadores estão a recrutar a nível nacional).
a. Conforme autorrelatado no questionário de triagem. O uso de marijuana será monitorizado via autorrelato e examinado como moderador.
Diagnóstico de transtorno de saúde mental grave.
- Especificamente, psicose ou depressão bipolar, depressão maior grave, risco moderado a elevado de suicídio, demência
- Conforme autorrelatado no questionário de triagem
Atualmente ou recentemente envolvido (último ano) em psicoterapia baseada em evidências para Insónia (ex: CBTi), além de já ter recebido um curso completo de CBTi:
a. Por autorrelato
Cohabitar com um participante atual ou anterior neste estudo.
a. Este critério visa evitar a contaminação cruzada da consciência da condição do estudo, se dois indivíduos coabitantes forem randomizados para diferentes braços do estudo.
- Início de qualquer tratamento psicológico nos últimos 3 meses.
- Um horário altamente irregular (ex: trabalho por turnos) que impediria a adoção de estratégias de intervenção, conforme avaliado pelo Índice de Distúrbio do Trabalho por Turnos.
- Exposição prévia ao software SleepSpace.
- Condições médicas que são exacerbadas pela restrição do sono.
- Cirurgia major planeada durante o ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT-I-IoT-AI
Os participantes randomizados para este braço do estudo irão experienciar uma tentativa de melhoria da TCC-I digital baseada em vídeo padrão, que é facilitada com intervenções baseadas em dispositivos eletrónicos (Internet das Coisas) e personalizações de conteúdo através de inteligência artificial (IA).
Dispositivos não invasivos vestíveis + de cabeceira fornecem feedback em tempo real de dados objetivos ao participante através de uma interface de aplicação, e estes dados são utilizados para personalizar o software e promover rotinas de sono saudáveis.
Além disso, vídeos animados diários são personalizados de acordo com os desafios dos utilizadores.
Os dados subjetivos recolhidos através da aplicação estão disponíveis em tempo real para o participante, quando apropriado.
Sinais ambientais e notificações são programados nos dispositivos IoT para lembrar os pacientes da sua prescrição comportamental e para criar um ambiente de espaço vital que seja propício a uma terapia eficaz.
Isto incluirá luzes e sons inteligentes que sinalizam o participante.
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O que distingue esta condição é o aumento da personalização do conteúdo da TCC-I e o maior uso de dispositivos da Internet das Coisas (IoT) utilizados para promover as diretrizes da TCC-I.
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Comparador Ativo: Solução Baseada em CBT-I Sleep-EZ
Os participantes randomizados para este braço do estudo irão experienciar a terapia cognitivo-comportamental para a insónia (CBT-I) digital padrão que é disponibilizada através do programa Path to Better Sleep chamado SleepEZ, criado pelos Veteran Affairs (VA).
O programa será administrado dentro do software SleepSpace, que será usado para monitorizar a adesão e fornecer intervenções simuladas.
Os utilizadores terão acesso a uma versão simplificada da aplicação eletrónica SleepSpace que lhes permite monitorizar o sono num diário de sono, aceder ao conteúdo disponível no SleepEZ e integrar-se com lâmpadas inteligentes e sons para receber certas intervenções sonoras e luminosas.
Por exemplo, as luzes irão aumentar de intensidade durante a queda circadiana esperada dos utilizadores.
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Esta condição inclui vídeos interativos sobre CBT-I e aproveita algumas intervenções de IoT.
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Comparador Ativo: Higiene do Sono + IoT
Os participantes randomizados para este braço do estudo terão educação e formação em higiene do sono, um componente da CBT-I, que também ocorrerá dentro do software SleepSpace para garantir que todos os participantes recebam a mesma plataforma de software e a adesão seja monitorizada de forma uniforme em todas as soluções.
Os utilizadores terão acesso a uma versão da nossa aplicação eletrónica que lhes permite monitorizar o sono num diário de sono, aceder ao conteúdo animado de Higiene do Sono criado da mesma forma que os vídeos na condição CBTi-IoT-AI, e integrar com lâmpadas inteligentes e sons para receber determinadas intervenções sonoras e luminosas.
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Esta intervenção inclui vídeos interativos sobre higiene do sono, um componente da CBT-I, e aproveita algumas intervenções de IoT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Semanalmente nas primeiras 8 semanas, depois na semana 10 e na semana 12
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Subjetiva resposta do paciente ao questionário Índice de Gravidade da Insónia.
Soma das respostas aos itens do questionário; Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 28.
Uma pontuação total mais elevada indica um maior número de sintomas de insónia ou sintomas mais graves; uma redução na pontuação total sugere uma melhoria da insónia.
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Semanalmente nas primeiras 8 semanas, depois na semana 10 e na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desempenho da bateria de testes cognitivos
Prazo: Diariamente durante duas semanas na linha de base e duas semanas após o tratamento
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Métricas de desempenho de testes objetivos numa bateria de testes cognitivos ambulatoriais entregue com um dispositivo smartphone que inclui avaliações validadas: o Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) e o DANA Brain Vitals.
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Diariamente durante duas semanas na linha de base e duas semanas após o tratamento
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Diário de Consenso do Sono
Prazo: Diariamente durante as primeiras oito semanas do ensaio
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Os dados subjetivos do diário de sono serão utilizados para determinar as características do sono percebidas (duração, qualidade, tempo na cama, etc).
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Diariamente durante as primeiras oito semanas do ensaio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nearable Sleep Sensing (Motion)
Prazo: Diariamente da segunda à oitava semana
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O movimento (até 50 hertz de actigrafia x, y, z) do iPhone será utilizado para estimar o tempo na cama, sono/vigília, latência de início do sono, vigília após o início do sono e outras métricas relacionadas com o sono.
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Diariamente da segunda à oitava semana
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Nearable Sleep Sensing (Sound)
Prazo: Diariamente da segunda semana à oitava semana
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Os dados de som (decibéis) do iPhone serão utilizados para estimar o tempo na cama, sono/vigília, latência de início do sono, vigília após o início do sono e outras métricas relacionadas com o sono.
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Diariamente da segunda semana à oitava semana
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Monitorização do Sono por Dispositivo Vestível (Movimento)
Prazo: Diariamente da segunda à oitava semana
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O movimento (até 50 hertz x, y, z actigrafia) do Apple Watch será utilizado para estimar o tempo na cama, sono/vigília, latência de início do sono, vigília após o início do sono e outras métricas relacionadas com o sono.
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Diariamente da segunda à oitava semana
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Monitorização do Sono com Dispositivos Vestíveis (Frequência Cardíaca)
Prazo: Diariamente, da segunda à oitava semana
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A frequência cardíaca (até 0,2 hertz) do Apple Watch será utilizada para estimar o tempo na cama, o estado de sono/vigília, a latência do início do sono, o despertar após o início do sono e outras métricas relacionadas com o sono.
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Diariamente, da segunda à oitava semana
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Adesão
Prazo: Diariamente durante a intervenção: Semana três a Semana oito
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A frequência e duração do envolvimento com o conteúdo ou outros aspetos ativos da intervenção
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Diariamente durante a intervenção: Semana três a Semana oito
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Sintomas de Ansiedade Generalizada
Prazo: Baseline (Semana 1) até após o tratamento (Semana 12)
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Alteração dos sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD 7).
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Baseline (Semana 1) até após o tratamento (Semana 12)
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Sintomas Depressivos
Prazo: Baseline (Semana 1) até após tratamento (Semana 12)
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Alteração dos sintomas depressivos medidos pela Escala de 8 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8).
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Baseline (Semana 1) até após tratamento (Semana 12)
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Sintomas de Stress Pós-Traumático
Prazo: Baseline (Semana 1) a pós-tratamento (Semana 12)
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Alteração nos sintomas de stress pós-traumático medidos pelo Primary Care PTSD Screen (PC PTSD).
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Baseline (Semana 1) a pós-tratamento (Semana 12)
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Conectividade Social a Partir de Características Vocais
Prazo: Baseline (Semana 1) até ao pós-tratamento (Semana 12)
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Alterações exploratórias nas métricas de conexão social derivadas de características da fala e da voz recolhidas durante as interações do estudo.
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Baseline (Semana 1) até ao pós-tratamento (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Taylor, PhD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R43AG097205-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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