Dyp søvn hos eldre
Et Automatisert Kognitiv Atferdsterapi for Søvnløshet Basert på Internett av Ting Som Forbedrer Kognisjon hos Eldre Voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er svært utbredt blant eldre og er assosiert med nedsatt daglig funksjon og økt risiko for kognitiv nedgang. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er den anbefalte førstelinjebehandlingen, men tilgang, overholdelse og skalerbarhet forblir vedvarende barrierer, spesielt for eldre befolkningsgrupper. Digitale CBT-I-programmer adresserer noen tilgangsutfordringer, men viser ofte redusert overholdelse og svekket effektivitet i praktisk bruk.
Denne studien evaluerer et fullstendig fjernstyrt, automatisert digitalt CBT-I-system som integrerer mobilprogramvare med IoT-aktiverte miljøsignaler og kunstig intelligens-drevet personalisering. Intervensjonen er designet for å fremme overholdelse av CBT-I-prinsipper ved passivt å støtte søvn-våken-rutiner ved bruk av adaptive lyd-, lys- og atferdssignaler levert gjennom forbrukerelektroniske enheter i deltakerens hjemmemiljø.
Studien er en randomisert, dobbelblind, kontrollert forsøkt som utføres fullstendig på avstand hos eldre som bor hjemme med klinisk signifikante søvnløshetssymptomer. Etter screening og basislinjevurdering blir deltakerne tilfeldig tildelt i lik fordeling til en av tre studiearmene: (1) et automatisert CBT-I-system forbedret med IoT-baserte lyd- og lyssignaler og personalisert digitalt innhold, (2) en aktiv digital CBT-I-sammenligner, eller (3) en søvnhygiene-opplæringsaktiv sammenligningsbetingelse. Alle deltakere mottar sammenlignbare studieenheter og interaksjonstid for å opprettholde blinding og kontroll for forventningseffekter.
Intervensjonsperioden varer i seks uker og foregår etter en basislinjevurderingsfase og etterfølges av post-intervensjons- og oppfølgingsvurderinger. Gjennom hele studien fullfører deltakerne standardiserte selvrapporterte mål på søvnløshetss alvorlighet og deltar i gjentatte, korte kognitive vurderinger administrert via mobile enheter. Objektiv søvndata samles inn ved bruk av ikke-invaderende, ambulante sensorteknologier som opererer passivt i hjemmemiljøet.
Det primære målet med studien er å sammenligne endringer i søvnløshetss alvorlighet på tvers av studiearmene. Sekundære mål inkluderer vurdering av søvnegenskaper, overholdelse av atferdsanbefalinger og prestasjon på kognitive oppgaver følsomme for søvnrelaterte endringer hos eldre. Studien er designet for å vurdere gjennomførbarhet, brukervennlighet og foreløpig effekt av en automatisert, hjemmebasert digital CBT-I-tilnærming som legger vekt på overholdelsesstøtte og søvnkvalitetsforbedring.
Denne forsøket vil bidra med bevis på hvorvidt en integrert digital og IoT-basert atferdsintervensjon kan forbedre søvnløshetsutfall og støtte kognitiv funksjon hos eldre, og informere fremtidige storskala forsøk og potensiell klinisk implementering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Gartenberg, PhD
- Telefonnummer: 732-668-1250
- E-post: dan@sleepspace.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melissa Markovitz
- Telefonnummer: 9177571660
- E-post: mel@sleepspace.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- SleepSpace
-
Ta kontakt med:
- Daniel Gartenberg, PhD
- Telefonnummer: 7326681250
- E-post: dan@sleepspace.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Flytende engelsktalende og lesende.
I stand til å gi eget informert samtykke.
- Som fastslått av en validert, forkortet telefonbasert fjern-Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testscore på ≥18, som er poengsummen som skiller Mild Cognitive Impairment (MCI) fra Alzheimers sykdom og relatert demens (ADRD).
65+ år gammel (inkludert) ved påmelding, men hvis rekruttering er treg, kan forskerne justere kriteriene til 60+, og hvis det fortsatt er tregt, kan det gå så lavt som 55+ år.
- Som selvrapportert på skjermingsundersøkelsen og senere bekreftet i videomøte (f.eks. Zoom Health)
Hvis bosatt i et samfunnsbolig (som et pensjonistfellesskap) der en medisinsk direktør angir bostatuskategorier, må deltakeren ha uavhengig bostatus (eller tilsvarende).
a. Som selvrapportert på skjermingsundersøkelsen
Insomnia Severity Index-score ≥15 (dvs. minst «klinisk søvnløshet», det vil si «moderat til alvorlig») – men hvis rekruttering er treg, vil forskerne rekruttere med ISI-score ≥11 («mild til alvorlig»).
a. Som selvrapportert på ISI-skjermingsundersøkelsen
Villig til å avstå fra å starte nye terapeutiske tiltak (f.eks. medikamenter; atferdsmessige) som ikke er en del av denne studiens protokoll for spørsmål knyttet til søvn i løpet av studieperioden.
- Ved selvrapportering
Villig til å opprettholde eventuelle eksisterende lege-initiierte farmakologiske tiltak for spørsmål knyttet til søvn i løpet av studieperioden.
a. Ved selvrapportering
Har et bosted med WIFI.
a. Ved selvrapportering
Normal hørsel med eller uten høreapparat.
a. Ved selvrapportering
Vansker med å sovne, sove gjennom natten eller våkne for tidlig, som forekommer minst 3 netter/uke i 3+ måneder, som forårsaker betydelig dagtidssymptomer/funksjonsnedsettelse (f.eks. tretthet, dårlig konsentrasjon, humørproblemer), til tross for tilstrekkelig søvnmulighet, og ikke bedre forklart av en annen søvnlidelse eller substans.
- Ved Sleep Condition Indicator [SCI]
Eksklusjonskriterier
Ulovlig stoffbruk den siste måneden (unntatt marihuana fordi det er lovlig i mange stater, og forskerne rekrutterer nasjonalt).
a. Som selvrapportert på skjermingsundersøkelsen. Marihuana-bruk vil spores via selvrapportering og undersøkes som en moderator.
Diagnostisert alvorlig psykisk helselidelse.
- Spesifikt psykose eller bipolar depresjon, alvorlig major depresjon, moderat til høy risiko for selvmord, demens
- Som selvrapportert på skjermingsundersøkelsen
For tiden eller nylig (siste år) deltatt i evidensbasert psykoterapi for søvnløshet (f.eks. CBTi), i tillegg til å ha gjennomgått et fullt kurs av CBTi:
a. Ved selvrapportering
Bor sammen med en nåværende eller tidligere deltaker i denne studien.
a. Dette kriteriet er for å unngå krysskontaminering av bevissthet om studieforhold, hvis to personer som bor sammen randomiseres til forskjellige studiegrupper.
- Startet på psykologisk behandling de siste 3 månedene.
- Et svært uregelmessig timeplan (f.eks. skiftarbeid) som ville hindre adopsjon av intervensjonsstrategier, som vurdert gjennom Shift Work Disorder Index.
- Tidligere eksponering for SleepSpace-programvaren.
- Medisinske tilstander som forverres av søvnmangel.
- Planlagt større operasjon i løpet av forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnforstyrrelser med IoT og AI
Deltakere som randomiseres til denne studiegruppen vil oppleve et forsøkt forbedret standard video-basert digital CBT-I, som er tilrettelagt med elektroniske enhetsbaserte intervensjoner (Internet of Things) og kunstig intelligens (AI)-tilpasninger av innhold.
Ikke-invasivt, ambulant båret + sengebordsenheter leverer sanntids tilbakemelding av objektive data til deltakeren på et applikasjonsgrensesnitt, og disse dataene brukes til å tilpasse programvaren og fremme sunne søvnsrutiner.
I tillegg tilpasses daglige animerte videoer til brukernes utfordringer.
Subjektive data som samles inn ved hjelp av applikasjonen er tilgjengelige i sanntid for deltakeren, når det er hensiktsmessig.
Miljømessige signaler og varsler er programmert inn i IoT-enheter for å minne pasientene om deres atferdsresept og for å skape et boareal som er egnet for effektiv terapi.
Dette vil inkludere smarte lys og lyder som signaliserer til deltakeren.
|
Det som skiller denne tilstanden er økt tilpasning av CBT-I-innholdet og økt bruk av Internet of Things (IoT)-enheter som brukes til å fremme CBT-I-direktiver.
|
|
Aktiv komparator: Sleep-EZ CBT-I-basert løsning
Deltakere som er randomisert til denne studiearmen vil oppleve standard digitalbasert CBT-I som leveres via programmet Path to Better Sleep kalt SleepEZ som ble utviklet av Veteran Affairs (VA).
Programmet vil bli administrert innenfor SleepSpace-programvaren, som vil bli brukt til å spore etterlevelse og levere placebo-intervensjoner.
Brukerne vil ha tilgang til en forenklet versjon av SleepSpace-elektronisk applikasjon som lar dem spore søvn i en søvndagbok, få tilgang til innholdet i SleepEZ og integrere med smarte lyspærer og lyder for å motta visse lyd- og lysintervensjoner.
For eksempel vil lysene bli lysere i løpet av brukerens forventede cirkadiske dip.
|
Denne tilstanden inkluderer interaktive videoer om CBT-I og utnytter noen IoT-intervensjoner.
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygiene + IoT
Deltakere som randomiseres til denne studiearmen vil oppleve søvnhygieneundervisning og trening, en komponent i CBT-I, som også vil finne sted i SleepSpace-programvaren for å sikre at alle deltakere får den samme programvareplattformen og at overholdelse spores jevnt på tvers av løsningene.
Brukerne vil ha tilgang til en versjon av vår elektroniske applikasjon som gjør det mulig for dem å spore søvn i en søvndagbok, få tilgang til det animerte søvnhygieneinnholdet som er laget på samme måte som videoene i CBTi-IoT-AI-tilstanden, og integrere med smarte lyspærer og lyder for å motta visse lyd- og lysintervensjoner.
|
Denne intervensjonen inkluderer interaktive videoer om søvnhygiene, en komponent av CBT-I, og utnytter noen IoT-intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severitetsindeks (ISI)
Tidsramme: Ukentlig de første 8 ukene, deretter i uke 10 og uke 12
|
Subjektiv pasientutfylling av Insomnia Severity Index-spørreundersøkelsen.
Sum av spørreundersøkelsessvar; Minimumsscore: 0; Maksimumsscore: 28.
Høyere sumscore indikerer et større antall eller mer alvorlige søvnløshetssymptomer; reduksjon i sumscore tyder på forbedring av søvnløshet.
|
Ukentlig de første 8 ukene, deretter i uke 10 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv testbatteriytelse
Tidsramme: Daglig i to uker ved baseline og to uker etter behandling
|
Objektiv testprestasjonsmetrikker på en ambulant kognitiv testbatteri levert med en smarttelefon-enhet som inkluderer validerte vurderinger: Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) og DANA Brain Vitals.
|
Daglig i to uker ved baseline og to uker etter behandling
|
|
Konsensus Søvndagbok
Tidsramme: Daglig de første åtte ukene av forsøket
|
Subjektive søvn dagbokdata vil bli brukt for å fastslå oppfattede søvnegenskaper (varighet, kvalitet, tid i seng, osv.).
|
Daglig de første åtte ukene av forsøket
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nearable Søvnsensing (Bevegelse)
Tidsramme: Daglig fra uke to til uke åtte
|
Bevegelse (opptil 50 hertz x, y, z aktigrafi) fra iPhone vil bli brukt til å estimere tid i seng, søvn/våken, søvns oppstartslatens, våken etter søvnstart, og andre søvnrelaterte mål.
|
Daglig fra uke to til uke åtte
|
|
Nærbar søvnregistrering (Lyd)
Tidsramme: Daglig fra uke to til uke åtte
|
Lyddata (desibel) fra iPhone vil bli brukt til å estimere tid i seng, søvn/våken, søvnsøkenlatens, våken etter søvnstart og andre søvnrelaterte mål.
|
Daglig fra uke to til uke åtte
|
|
Bærbar søvnovervåking (bevegelse)
Tidsramme: Daglig fra uke to til uke åtte
|
Bevegelse (opptil 50 hertz x, y, z aktigrafi) fra Apple Watch vil bli brukt til å estimere tid i seng, søvn/våken, søvnsøkningstid, våken etter søvnstart og andre søvnrelaterte mål.
|
Daglig fra uke to til uke åtte
|
|
Bærbar søvnsensing (puls)
Tidsramme: Daglig fra uke to til uke åtte
|
Hjertefrekvens (opp til 0,2 hertz) fra Apple Watch vil bli brukt til å estimere tid i seng, søvn/våken, søvnforsinkelse, våkne etter søvninnsett, og andre søvnrelaterte mål.
|
Daglig fra uke to til uke åtte
|
|
Adherense
Tidsramme: Daglig under intervensjonen: Uke tre til Uke åtte
|
Frekvensen og varigheten av engasjement med innholdet eller andre aktive aspekter av intervensjonen
|
Daglig under intervensjonen: Uke tre til Uke åtte
|
|
Generaliserte angstsymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 1) til etter behandling (uke 12)
|
Endring i angstsymptomer målt ved Generalisert angstlidelse 7-spørsmålsskala (GAD 7).
|
Utgangspunkt (uke 1) til etter behandling (uke 12)
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline (uke 1) til etter behandling (uke 12)
|
Endring i depressive symptomer målt ved Pasienthelseundersøkelsen 8-punkts skala (PHQ 8).
|
Baseline (uke 1) til etter behandling (uke 12)
|
|
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline (uke 1) til etter behandling (uke 12)
|
Endring i posttraumatiske stresssymptomer målt med Primary Care PTSD Screen (PC PTSD).
|
Baseline (uke 1) til etter behandling (uke 12)
|
|
Sosial tilknytning fra stemmeegenskaper
Tidsramme: Baseline (uke 1) til etter behandling (uke 12)
|
Utforskende endringer i sosiale tilkoblingsmålinger hentet fra tale- og stemmeegenskaper samlet inn under studieinteraksjoner.
|
Baseline (uke 1) til etter behandling (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Taylor, PhD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R43AG097205-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .