Sueño profundo en adultos mayores
Una Terapia Cognitivo-Conductual Automatizada para el Insomnio Basada en el Internet de las Cosas que Mejora la Cognición en Adultos Mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es muy prevalente en adultos mayores y está asociado con un deterioro del funcionamiento diurno y un mayor riesgo de deterioro cognitivo. La Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCC-I) es el tratamiento de primera línea recomendado, sin embargo, el acceso, la adherencia y la escalabilidad siguen siendo barreras persistentes, particularmente para las poblaciones mayores. Los programas digitales de TCC-I abordan algunos desafíos de acceso, pero a menudo demuestran una adherencia reducida y una efectividad disminuida en el uso del mundo real.
Este estudio evalúa un sistema digital de TCC-I completamente remoto y automatizado que integra software móvil con señales ambientales habilitadas por Internet de las Cosas (IoT) y personalización impulsada por inteligencia artificial. La intervención está diseñada para promover la adherencia a los principios de TCC-I al apoyar pasivamente las rutinas de sueño-vigilia utilizando sonidos adaptativos, luz y sugerencias conductuales entregadas a través de dispositivos electrónicos de consumo en el entorno doméstico del participante.
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado realizado completamente de forma remota en adultos mayores que viven en la comunidad con síntomas de insomnio clínicamente significativos. Tras el cribado y la evaluación basal, los participantes son asignados aleatoriamente en igual proporción a uno de los tres brazos del estudio: (1) un sistema automatizado de TCC-I mejorado con señales de sonido y luz basadas en IoT y contenido digital personalizado, (2) un comparador digital activo de TCC-I, o (3) una condición de comparador activo de educación en higiene del sueño. Todos los participantes reciben dispositivos de estudio comparables y tiempo de interacción para mantener el cegamiento y controlar los efectos de expectativa.
El período de intervención dura seis semanas y está precedido por una fase de evaluación basal y seguido por evaluaciones postintervención y de seguimiento. A lo largo del estudio, los participantes completan medidas estandarizadas de autoinforme sobre la gravedad del insomnio y participan en evaluaciones cognitivas breves y repetidas administradas a través de dispositivos móviles. Los datos objetivos del sueño se recopilan utilizando tecnologías de detección ambulatorias no invasivas que operan de forma pasiva en el entorno doméstico.
El objetivo principal del estudio es comparar los cambios en la gravedad del insomnio entre los brazos del estudio. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de las características del sueño, la adherencia a las recomendaciones conductuales y el rendimiento en tareas cognitivas sensibles a los cambios relacionados con el sueño en adultos mayores. El estudio está diseñado para evaluar la viabilidad, usabilidad y eficacia preliminar de un enfoque digital de TCC-I automatizado y basado en el hogar que enfatiza el apoyo a la adherencia y la mejora de la calidad del sueño.
Este ensayo aportará evidencia sobre si una intervención conductual integrada digital y basada en IoT puede mejorar los resultados del insomnio y apoyar el funcionamiento cognitivo en adultos mayores, informando futuros ensayos a gran escala y una posible implementación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Gartenberg, PhD
- Número de teléfono: 732-668-1250
- Correo electrónico: dan@sleepspace.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Markovitz
- Número de teléfono: 9177571660
- Correo electrónico: mel@sleepspace.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- SleepSpace
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Contacto:
- Daniel Gartenberg, PhD
- Número de teléfono: 7326681250
- Correo electrónico: dan@sleepspace.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Hablante y lector fluido de inglés.
Capaz de proporcionar su propio consentimiento informado.
- Según determinado por una puntuación de ≥18 en la prueba abreviada remota telefónica validada del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), que es la puntuación que separa el Deterioro Cognitivo Leve (MCI) de la Enfermedad de Alzheimer y Demencias Relacionadas (ADRD).
Edad de 65+ años (inclusive) en el momento de la inscripción, pero si el reclutamiento es lento, los investigadores pueden ajustar el criterio a 60+, y si sigue siendo lento, podría bajar hasta 55+ años.
- Según autoinforme en la encuesta de selección y posterior verificación en la cita por video (p. ej., Zoom Health).
Si reside en una residencia comunitaria (como una comunidad de jubilados) en la que un Director Médico designa categorías de estado de vida, entonces el participante debe tener el estado de Vida Independiente (o equivalente).
a. Según autoinforme en la encuesta de selección.
Puntuación en el Índice de Gravedad del Insomnio ≥15 (es decir, al menos "insomnio clínico", es decir, "moderado a severo") - pero si el reclutamiento es lento, los investigadores reclutarán con una puntuación ISI ≥11 "leve a severo").
a. Según autoinforme en la encuesta de selección del ISI.
Dispuesto a abstenerse de iniciar nuevas intervenciones terapéuticas (p. ej., medicación; conductuales) que no formen parte de este protocolo de estudio para problemas relacionados con el sueño durante la duración de la participación en el estudio.
- Por autoinforme.
Dispuesto a mantener cualquier intervención farmacológica dirigida por un médico existente para problemas relacionados con el sueño durante la duración de la participación en el estudio.
a. Por autoinforme.
Tiene una residencia con WIFI.
a. Por autoinforme.
Audición normal con o sin audífono.
a. Por autoinforme.
Dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertarse demasiado temprano, que ocurra al menos 3 noches/semana durante 3+ meses, causando un deterioro/angustia diurno significativo (p. ej., fatiga, mala concentración, problemas de estado de ánimo), a pesar de una oportunidad de sueño adecuada, y que no se explique mejor por otro trastorno del sueño o sustancia.
- Según el Indicador de Condición del Sueño [SCI].
Criterios de exclusión
Uso de drogas ilícitas en el último mes (excepto marihuana porque es legal en muchos estados, y los investigadores están reclutando a nivel nacional).
a. Según autoinforme en la encuesta de selección. El uso de marihuana se rastreará mediante autoinforme y se examinará como moderador.
Trastorno de salud mental grave diagnosticado.
- Específicamente, psicosis o depresión bipolar, depresión mayor grave, riesgo de suicidio moderado a alto, demencia.
- Según autoinforme en la encuesta de selección.
Actualmente o recientemente participado (en el último año) en psicoterapia basada en evidencia para el insomnio (p. ej., CBTi), además de haber recibido alguna vez un curso completo de CBTi:
a. Por autoinforme.
Convive con un participante actual o anterior en este estudio.
a. Este criterio es para evitar la contaminación cruzada de la conciencia de la condición del estudio, si dos individuos que conviven son aleatorizados en diferentes brazos del estudio.
- Inicio de cualquier tratamiento psicológico en los últimos 3 meses.
- Un horario muy irregular (p. ej., trabajo por turnos) que impediría la adopción de estrategias de intervención, según evaluado a través del Índice de Trastorno por Turnos de Trabajo.
- Exposición previa al software SleepSpace.
- Condiciones médicas que se ven exacerbadas por la restricción del sueño.
- Cirugía mayor planificada durante el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBT-I-IoT-IA
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo del estudio experimentarán un intento de mejora de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) digital basada en vídeo estándar, que se facilita con intervenciones basadas en dispositivos electrónicos (Internet de las Cosas) y personalizaciones de contenido mediante inteligencia artificial (IA).
Dispositivos no invasivos portátiles ambulatorios + dispositivos en la mesilla de noche proporcionan retroalimentación en tiempo real de datos objetivos al participante en una interfaz de aplicación, y estos datos se utilizan para personalizar el software y promover rutinas de sueño saludables.
Además, los vídeos animados diarios se personalizan según los desafíos del usuario.
Los datos subjetivos recopilados mediante la aplicación están disponibles en vivo para el participante cuando sea apropiado.
Se programan señales ambientales y notificaciones en los dispositivos IoT para recordar a los pacientes su prescripción conductual y crear un entorno en el espacio vital que sea propicio para una terapia eficaz.
Esto incluirá luces y sonidos inteligentes que señalen al participante.
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Lo que distingue esta condición es una mayor personalización del contenido de la TCC-I y un mayor uso de dispositivos del Internet de las Cosas (IoT) utilizados para promover las directrices de la TCC-I.
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Comparador activo: Solución Basada en CBT-I Sleep-EZ
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo del estudio experimentarán la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) estándar basada en lo digital que se administra mediante el programa Path to Better Sleep llamado SleepEZ, creado por Veteran Affairs (VA).
El programa se administrará dentro del software SleepSpace, que se utilizará para realizar un seguimiento de la adherencia y administrar intervenciones simuladas.
Los usuarios tendrán acceso a una versión simplificada de la aplicación electrónica SleepSpace que les permite registrar el sueño en un diario de sueño, acceder al contenido que se encuentra en SleepEZ e integrarse con bombillas inteligentes y sonidos para recibir ciertas intervenciones de sonido y luz.
Por ejemplo, las luces se iluminarán durante la caída circadiana esperada de los usuarios.
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Esta condición incluye videos interactivos sobre CBT-I y aprovecha algunas intervenciones de IoT.
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Comparador activo: Higiene del Sueño + IoT
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo de estudio recibirán educación y formación en higiene del sueño, un componente de la TCC-I, que también tendrá lugar dentro del software SleepSpace para garantizar que todos los participantes reciban la misma plataforma de software y que la adherencia se registre de manera uniforme en todas las soluciones.
Los usuarios tendrán acceso a una versión de nuestra aplicación electrónica que les permite registrar el sueño en un diario de sueño, acceder al contenido animado de Higiene del Sueño creado de la misma manera que los vídeos en la condición CBTi-IoT-AI, e integrarse con bombillas inteligentes y sonidos para recibir ciertas intervenciones de sonido y luz.
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Esta intervención incluye videos interactivos sobre higiene del sueño, un componente de la TCC-I y aprovecha algunas intervenciones del IoT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las primeras 8 semanas, luego en la semana 10 y la semana 12
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Completación subjetiva por parte del paciente de la encuesta del Índice de Severidad del Insomnio.
Suma de las respuestas de los ítems de la encuesta; Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 28.
Una puntuación total más alta indica un mayor número o síntomas de insomnio más graves; una reducción en la puntuación total sugiere una mejora del insomnio.
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Semanalmente durante las primeras 8 semanas, luego en la semana 10 y la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la batería de pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: Diariamente durante dos semanas en la línea base y dos semanas después del tratamiento
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Métricas de rendimiento de prueba objetiva en una batería de pruebas cognitivas ambulatorias entregadas con un dispositivo smartphone que incluye evaluaciones validadas: el Mobile Monitoring of Cognitive Change (M2C2) y DANA Brain Vitals.
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Diariamente durante dos semanas en la línea base y dos semanas después del tratamiento
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Diario del Sueño de Consenso
Periodo de tiempo: Diariamente durante las primeras ocho semanas del ensayo
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Los datos del diario de sueño subjetivo se utilizarán para determinar las características percibidas del sueño (duración, calidad, tiempo en cama, etc.).
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Diariamente durante las primeras ocho semanas del ensayo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nearable Sleep Sensing (Motion)
Periodo de tiempo: Diariamente desde la segunda semana hasta la octava semana
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El movimiento (hasta 50 hercios en actigrafía x, y, z) del iPhone se utilizará para estimar el tiempo en la cama, sueño/vigilia, latencia de inicio del sueño, vigilia después del inicio del sueño y otras métricas relacionadas con el sueño.
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Diariamente desde la segunda semana hasta la octava semana
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Nearable Sleep Sensing (Sonido)
Periodo de tiempo: Diariamente desde la segunda semana hasta la octava semana
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Los datos de sonido (decibelios) del iPhone se utilizarán para estimar el tiempo en la cama, el sueño/vigilia, la latencia de inicio del sueño, los despertares después del inicio del sueño y otras métricas relacionadas con el sueño.
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Diariamente desde la segunda semana hasta la octava semana
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Sensores de Sueño Portátiles (Movimiento)
Periodo de tiempo: Diariamente desde la semana dos hasta la semana ocho
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El movimiento (hasta 50 hercios x, y, z actigrafía) del Apple Watch se utilizará para estimar el tiempo en cama, sueño/vigilia, latencia de inicio del sueño, vigilia después del inicio del sueño y otras métricas relacionadas con el sueño.
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Diariamente desde la semana dos hasta la semana ocho
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Sensores Portátiles para el Sueño (Frecuencia Cardíaca)
Periodo de tiempo: Diariamente desde la semana dos hasta la semana ocho
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La frecuencia cardíaca (hasta 0,2 hercios) del Apple Watch se utilizará para estimar el tiempo en la cama, el sueño/vigilia, la latencia del inicio del sueño, el despertar tras el inicio del sueño y otras métricas relacionadas con el sueño.
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Diariamente desde la semana dos hasta la semana ocho
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Adherencia
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención: Semana tres a Semana ocho
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La frecuencia y duración del compromiso con el contenido u otros aspectos activos de la intervención
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Diariamente durante la intervención: Semana tres a Semana ocho
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Síntomas de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: Desde la línea base (Semana 1) hasta después del tratamiento (Semana 12)
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Cambio en los síntomas de ansiedad medidos mediante la escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
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Desde la línea base (Semana 1) hasta después del tratamiento (Semana 12)
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Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Desde la línea base (Semana 1) hasta después del tratamiento (Semana 12)
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Cambio en los síntomas depresivos medidos mediante la Escala de 8 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ 8).
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Desde la línea base (Semana 1) hasta después del tratamiento (Semana 12)
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Síntomas de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Semana 1) hasta después del tratamiento (Semana 12)
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Cambio en los síntomas de estrés postraumático medidos mediante la Escala de Trastorno de Estrés Postraumático para Atención Primaria (PC PTSD).
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Desde el inicio (Semana 1) hasta después del tratamiento (Semana 12)
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Conexión Social a partir de Características Vocales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Semana 1) hasta después del tratamiento (Semana 12)
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Cambios exploratorios en métricas de conexión social derivados de características del habla y voz recopiladas durante las interacciones del estudio.
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Desde el inicio (Semana 1) hasta después del tratamiento (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Taylor, PhD, University of Arizona
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 1R43AG097205-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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