パーキンソン病における歩行凍結を軽減するためのノルアドレナリン作動性覚醒系の薬理学的調節：多施設・多モーダルアプローチ (AnTi-FREEZE)
2026年2月24日 更新者：Radboud University Medical Center
パーキンソン病における歩行凍結を軽減するためのノルアドレナリン系覚醒系の薬理学的調節：多施設・多様式アプローチ
この臨床試験の目標は、薬剤アトモキセチンがパーキンソン病患者の歩行凍結を軽減できるかどうかを学ぶことです。 この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
アトモキセチンは歩行凍結の頻度または重症度を軽減しますか？ ノルアドレナリンは歩行凍結にどのような役割を果たしますか？
研究者は、アトモキセチンがパーキンソン病患者の歩行凍結を改善できるかどうかを確認するために、アトモキセチンとプラセボを比較します。
参加者は以下のことを行います：
研究施設を訪問して測定を行う アトモキセチンまたはプラセボを服用する 歩行評価を行い、MRIを受ける 不安、ストレス、生活の質に関する質問票に記入する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Franka Goossens
- 電話番号：+31243668426
- メール：franka.goossens@radboudumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上であること；
- MDS診断基準に基づく特発性パーキンソン病の診断を受けていること；
- ベースライン来院（来院1）の最低4週間前から試験期間中まで、最適なドパミン作動性パーキンソン病治療で安定していること；
- 凍結歩行（FOG）症状が毎日認められること；
- ドパミン作動性ON状態において、介助なしで10メートル歩行できること；
- ICH-GCP及び地域規制に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供できること；
- 全ての臨床試験評価を受ける意思と能力があること。
除外基準：
- 現在及び／または過去（3ヶ月以内）の臨床試験への参加；
- MRIスキャン実施の禁忌（例：閉所恐怖症、体内金属部品（DBS、注入ポンプ、ペースメーカー等））；
- 歩行能力に重大な影響を与える併存疾患（例：整形外科的またはリウマチ学的疾患）；
- 研究プロトコル遵守能力を妨げる重度の認知障害；
- 研究プロトコル遵守能力に影響を与える活動性精神病；
- 重度の心血管疾患：重度高血圧（持続的（座位）収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHg（各3分以上間隔を空けた3回観測の平均値、被験者は所定姿勢を少なくとも3分間保持））、心不全、閉塞性動脈疾患、狭心症、血行動態的に有意な先天性心疾患、心筋症、心筋梗塞、生命を脅かす可能性のある不整脈、QT延長症候群（QTc > 500ms Bazett式）、研究責任医師の判断で被験者安全性を著しく損なうチャネロパシー；
- 重度の脳血管疾患：脳動脈瘤または最近／重大な脳卒中；
- 研究責任医師の判断で被験者の安全な参加能力に影響を与える肝臓または腎臓機能不全；
- 狭隅角緑内障；
- （病歴を含む）褐色細胞腫；
- ノルアドレナリン作動薬の使用；
- CYP2D6阻害薬の使用（SSRI、キニジン、テルビナフィン）；
- 研究責任医師の判断で被験者の安全な参加能力に影響を与える高用量サルブタモール（または他のβ2作動薬）の使用；
- 妊娠および／または授乳中；
- アトモキセチンに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトモキセチンは訪問2で、プラセボは訪問3で
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単回投与、40mgアトモキセチン、カプセル
単回投与、プラセボ（微結晶性セルロース）、カプセル
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実験的：プラセボを2回目の来院時に、アトモキセチンを3回目の来院時に
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単回投与、40mgアトモキセチン、カプセル
単回投与、プラセボ（微結晶性セルロース）、カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドーパミン作動性OFF状態における凍結時間の割合
時間枠：ベースライン、訪問2（ベースラインの1週間後）、訪問3（訪問2の1週間後）。
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ベースライン、訪問2（ベースラインの1週間後）、訪問3（訪問2の1週間後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドーパミン作動性ON状態における凍結時間の割合
時間枠：ベースライン、訪問2（ベースラインから1週間後）、訪問3（訪問2から1週間後）。
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ベースライン、訪問2（ベースラインから1週間後）、訪問3（訪問2から1週間後）。
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脳ネットワーク統合-分離係数
時間枠：ベースラインから1週間後の訪問2および訪問2から1週間後の訪問3。
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ベースラインから1週間後の訪問2および訪問2から1週間後の訪問3。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。