Farmakologisk modulering av det noradrenerga aktiveringssystemet för att minska frysgång vid Parkinsons sjukdom: ett multicentriskt och multimodaltt tillvägagångssätt (AnTi-FREEZE)
24 februari 2026 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Farmakologisk modulering av det noradrenerga arousal-systemet för att minska frysgång vid Parkinsons sjukdom: ett multicentriskt och multimodalt tillvägagångssätt
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om läkemedlet atomoxetin kan minska frysande gång hos personer med Parkinsons sjukdom. De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:
Minskar atomoxetin frekvensen eller svårighetsgraden av frysande gång? Vilken roll spelar noradrenalin i frysande gång?
Forskare kommer att jämföra atomoxetin med en placebo för att se om atomoxetin kan förbättra frysande gång hos personer med Parkinsons sjukdom.
Deltagarna kommer att:
Besöka studieplatsen för mätningar Ta atomoxetin eller placebo Utföra gångbedömningar och genomgå MR-undersökningar Fylla i frågeformulär om ångest, stress och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Franka Goossens
- Telefonnummer: +31243668426
- E-post: franka.goossens@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Diagnos av idiopatisk PD enligt MDS diagnostiska kriterier;
- Stabiliserad på optimal dopaminerg PD-behandling i minst fyra veckor före baslinjebesöket (Besök 1) och under hela studiens varaktighet;
- Förekomst av FOG-symtom dagligen;
- Förmåga att gå 10 meter utan hjälpmedel i dopaminerg ON-tillstånd;
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokala föreskrifter;
- Villig och kapabel att genomgå alla kliniska prövningsutvärderingar.
Exklusionskriterier:
- Nuvarande och/eller tidigare (inom 3 månader) deltagande i en klinisk prövning;
- Några kontraindikationer för att genomgå MR-skanning (t.ex. klaustrofobi eller metallföremål i kroppen såsom DBS, en infusionspump eller pacemaker);
- Sjukdomskomorbiditet som påverkar gången avsevärt (t.ex. ortopediska eller reumatologiska åkommor);
- Svår kognitiv nedsättning som hindrar förmågan att följa studieförfarandet;
- Aktiv psykos som skulle påverka förmågan att följa studieförfarandet;
- Svåra kardiovaskulära sjukdomar: svår hypertoni (bestående (sittande) hypertoni på ≥180 mmHg systoliskt eller ≥110 mmHg diastoliskt, definierad av medelvärdet av tre observationer, var och en med minst 3 minuters mellanrum, när deltagaren har intagit den erforderliga positionen i minst 3 minuter), hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom, angina, hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopatier, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier, långt QT-intervallsyndrom (QTc > 500ms Bazett-formel) och kanalopatier som enligt studiens huvudprövningsledare skulle äventyra deltagarens säkerhet avsevärt;
- Svåra cerebrovaskulära sjukdomar: cerebralt aneurysm eller nyligen/betydande stroke;
- Lever- eller njurinsufficiens som enligt huvudprövningsledaren skulle påverka deltagarens förmåga att delta säkert;
- Trångvinklig glaukom;
- (Historik av) feokromocytom;
- Användning av noradrenerga substanser;
- Användning av CYP2D6-hämmare (SSRI, kinidin, terbinafin);
- Användning av högdos salbutamol (eller andra beta2-agonister) som enligt huvudprövningsledaren skulle påverka deltagarens förmåga att delta säkert;
- Graviditet och/eller amning;
- Känd överkänslighet mot atomoxetin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atomoxetin vid besök 2 och placebo vid besök 3
|
Enkel dos, 40 mg atomoxetin, kapsel
Enkeldos, placebo (mikrokristallin cellulosa), kapsel
|
|
Experimentell: Placebo vid besök 2 och atomoxetin vid besök 3
|
Enkel dos, 40 mg atomoxetin, kapsel
Enkeldos, placebo (mikrokristallin cellulosa), kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen tid som fryst i den dopaminerga OFF-tillståndet
Tidsram: Baseline, besök 2 (en vecka efter baseline) och besök 3 (en vecka efter besök 2).
|
Baseline, besök 2 (en vecka efter baseline) och besök 3 (en vecka efter besök 2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av tiden som fryst i dopaminergt ON-tillstånd
Tidsram: Baslinje, besök 2 (en vecka efter baslinjen) och besök 3 (en vecka efter besök 2).
|
Baslinje, besök 2 (en vecka efter baslinjen) och besök 3 (en vecka efter besök 2).
|
|
Hjärnans nätverksintegrations-segregeringskoefficient
Tidsram: Besök 2 (en vecka efter baslinjemätningen) och besök 3 (en vecka efter besök 2).
|
Besök 2 (en vecka efter baslinjemätningen) och besök 3 (en vecka efter besök 2).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Första postat (Faktisk)
5 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R0007688A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .