Farmakologinen noradrenergisen aktivointijärjestelmän modulointi Parkinsonin taudin kävelytyrmäyksen vähentämiseksi: monikeskuksellinen ja multimodaalinen lähestymistapa (AnTi-FREEZE)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Farmakologinen Noradrenergisen Arousal-järjestelmän Modulaatio Parkinsonin Taudin Jäykkyyden Vähentämiseksi: Monikeskuksellinen ja Monimuotoinen Lähestymistapa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö lääkeaine atomoksetiini Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kävelyn jähmettymistä. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Vähentääkö atomoksetiini kävelyn jähmettymisen esiintymistiheyttä tai vakavuutta? Mikä rooli noradrenaliinilla on kävelyn jähmettymisessä?
Tutkijat vertailevat atomoksetiinia lumelääkkeeseen nähdäkseen, parantaako atomoksetiini Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kävelyn jähmettymistä.
Osallistujat:
Käyvät tutkimuspaikalla mittauksia varten Ovat atomoksetiini- tai lumelääkehoidossa Suorittavat kävelytutkimuksia ja magneettikuvauksen Täyttävät kyselylomakkeita ahdistuksesta, stressistä ja elämänlaadusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Franka Goossens
- Puhelinnumero: +31243668426
- Sähköposti: franka.goossens@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi MDS-diagnoosikriteerien mukaan;
- Stabiloitunut optimaalisella dopaminergisellä PD-hoidolla vähintään neljä viikkoa ennen perustamiskäyntiä (Käynti 1) ja koko tutkimuksen ajan;
- FOG-oireiden esiintyminen päivittäin;
- Kyky kävellä 10 metriä ilman apua dopaminergisessa ON-tilassa;
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ICH-GCP:n ja paikallisten säädösten mukaisesti;
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki kliinisen tutkimuksen arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ja/tai aiempi (3 kuukauden sisällä) osallistuminen kliiniseen tutkimukseen;
- Mikä tahansa MRI-kuvantamisen vasta-aihe (esim. klaustrofobia tai metalliosat kehossa kuten DBS, infuusiopumppu tai sydämentahdistin);
- Sairastavuus, joka vaikuttaa merkittävästi kävelykykyyn (esim. ortopediset tai reumatologiset sairaudet);
- Vakava kognitiivinen heikentyminen, joka haittaa tutkimusprotokollan noudattamista;
- Aktiivinen psykoottinen sairaus, joka vaikuttaisi tutkimusprotokollan noudattamiseen;
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit: vakava hypertonia (pysyvä (istuva) verenpaine ≥180 mmHg systolinen tai ≥110 mmHg diastolinen, määriteltynä kolmen havainnon keskiarvona, joista kukin vähintään 3 minuutin välein, kun osallistuja on ollut vaaditussa asennossa vähintään 3 minuuttia), sydämen vajaatoiminta, valtimotukos, angina pectoris, hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika, kardiomyopatiat, sydäninfarkti, mahdollisesti hengenvaaralliset rytmihäiriöt, pitkä QT-väli-oireyhtymä (QTc > 500ms Bazett-kaavalla) ja kanalopatiat, jotka tutkimuksen päätutkijan mielestä vaarantaisivat merkittävästi osallistujan turvallisuuden;
- Vakavat aivoverisuonitaudit: aivovaltimoaneurysma tai äskettäinen/merkittävä aivohalvaus;
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi osallistujan turvalliseen osallistumiseen;
- Kapeakulmaglaukooma;
- (Aiempi) feokromosytooma;
- Noradrenergisten aineiden käyttö;
- CYP2D6-estäjien käyttö (SSRI-lääkkeet, kiniidiini, terbinafiini);
- Korkean annoksen salbutamolin (tai muiden beta2-agonistien) käyttö, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi osallistujan turvalliseen osallistumiseen;
- Raskaus ja/tai imetys;
- Tunnettu yliherkkyys atomoksetiiniin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atomoksetiini käynnillä 2 ja lumelääke käynnillä 3
|
Yksi annos, 40 mg atomoksetiinia, kapseli
Yksi annos, lumelääke (mikrokiteinen selluloosa), kapseli
|
|
Kokeellinen: Placebo toisella käynnillä ja atomoksetiini kolmannella käynnillä
|
Yksi annos, 40 mg atomoksetiinia, kapseli
Yksi annos, lumelääke (mikrokiteinen selluloosa), kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika jäädytettynä dopaminergisessä OFF-tilassa olemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alkutila, käynti 2 (viikko alkutilan jälkeen) ja käynti 3 (viikko käynnin 2 jälkeen).
|
Alkutila, käynti 2 (viikko alkutilan jälkeen) ja käynti 3 (viikko käynnin 2 jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus jähmettyneenä dopaminergisessä ON-tilassa
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 2 (viikko perustason jälkeen) ja käynti 3 (viikko käynnin 2 jälkeen).
|
Perustaso, käynti 2 (viikko perustason jälkeen) ja käynti 3 (viikko käynnin 2 jälkeen).
|
|
Aivojen verkoston integraatio-eriytymiskerroin
Aikaikkuna: Käynti 2 (viikko perustason jälkeen) ja käynti 3 (viikko käynnin 2 jälkeen).
|
Käynti 2 (viikko perustason jälkeen) ja käynti 3 (viikko käynnin 2 jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R0007688A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .