Farmacologische modulatie van het noradrenerge arousal-systeem om freezing of gait bij de ziekte van Parkinson te verminderen: een multicenter en multimodale benadering (AnTi-FREEZE)
24 februari 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Farmacologische modulatie van het noradrenerge arousal-systeem om bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson te verminderen: een multidisciplinaire en multimodale benadering
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het medicijn atomoxetine het bevriezen van het looppatroon kan verminderen bij mensen met de ziekte van Parkinson. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Vermindert atomoxetine de frequentie of ernst van het bevriezen van het looppatroon? Welke rol speelt noradrenaline bij het bevriezen van het looppatroon?
Onderzoekers zullen atomoxetine vergelijken met een placebo om te zien of atomoxetine het bevriezen van het looppatroon kan verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Deelnemers zullen:
De studielocatie bezoeken voor metingen Atomoxetine of placebo innemen Loopbeoordelingen uitvoeren en een MRI ondergaan Vragenlijsten invullen over angst, stress en levenskwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- Franka Goossens
- Telefoonnummer: +31243668426
- E-mail: franka.goossens@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Diagnose van idiopathische PD volgens de MDS-diagnostische criteria;
- Gestabiliseerd op optimale dopaminerge PD-behandeling gedurende minimaal vier weken voorafgaand aan het baselinebezoek (Bezoek 1) en gedurende de gehele studie;
- Aanwezigheid van FOG-symptomen op dagelijkse basis;
- In staat om 10 meter onbegeleid te lopen in de dopaminerge ON-toestand;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met ICH-GCP en lokale regelgeving;
- Bereid en in staat om alle klinische studiebeoordelingen te ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Huidige en/of eerdere (binnen 3 maanden) deelname aan een klinische studie;
- Contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-scan (bijv. claustrofobie of metalen onderdelen in het lichaam zoals DBS, een infuuspomp of een pacemaker);
- Co-morbiditeit die de mobiliteit aanzienlijk beïnvloedt (bijv. orthopedische of reumatologische aandoeningen);
- Ernstige cognitieve beperking die het vermogen om het studieprotocol na te leven belemmert;
- Actieve psychose die het vermogen om het studieprotocol na te leven zou beïnvloeden;
- Ernstige cardiovasculaire aandoeningen: ernstige hypertensie (aanhoudende (zittende) hypertensie van ≥180 mmHg systolisch of ≥110 mmHg diastolisch, gedefinieerd als het gemiddelde van drie observaties, elk minstens 3 minuten uit elkaar, waarbij de deelnemer minstens 3 minuten in de vereiste positie heeft gezeten), hartfalen, arteriële occlusieve ziekte, angina pectoris, hemodynamisch significante congenitale hartziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, mogelijk levensbedreigende aritmieën, lang QT-interval syndroom (QTc > 500ms Bazett-formule) en channelopathieën die naar mening van de hoofdonderzoeker de veiligheid van de deelnemer aanzienlijk in gevaar zouden brengen;
- Ernstige cerebrovasculaire aandoeningen: cerebraal aneurysma of recente/significante beroerte;
- Hepatische of renale insufficiëntie die naar mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de deelnemer om veilig deel te nemen zou beïnvloeden;
- Nauwe-kamerhoekglaucoom;
- (Voorgeschiedenis van) feochromocytoom;
- Gebruik van noradrenerge middelen;
- Gebruik van CYP2D6-remmers (SSRI's, quinidine, terbinafine);
- Gebruik van hoge doses salbutamol (of andere bèta2-agonisten) die naar mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de deelnemer om veilig deel te nemen zou beïnvloeden;
- Zwangerschap en/of borstvoeding;
- Bekende overgevoeligheid voor atomoxetine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atomoxetine in bezoek 2 en placebo in bezoek 3
|
Enkele dosis, 40mg atomoxetine, capsule
Enkele dosis, placebo (microkristallijne cellulose), capsule
|
|
Experimenteel: Placebo in bezoek 2 en atomoxetine in bezoek 3
|
Enkele dosis, 40mg atomoxetine, capsule
Enkele dosis, placebo (microkristallijne cellulose), capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage van de tijd bevroren in de dopaminerge OFF-toestand
Tijdsspanne: Baseline, bezoek 2 (één week na baseline) en bezoek 3 (één week na bezoek 2).
|
Baseline, bezoek 2 (één week na baseline) en bezoek 3 (één week na bezoek 2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage tijd bevroren in de dopaminerge ON-toestand
Tijdsspanne: Baseline, bezoek 2 (een week na baseline) en bezoek 3 (een week na bezoek 2).
|
Baseline, bezoek 2 (een week na baseline) en bezoek 3 (een week na bezoek 2).
|
|
De hersen-netwerk integratie-segregatie coëfficiënt
Tijdsspanne: Bezoek 2 (één week na baseline) en bezoek 3 (één week na bezoek 2).
|
Bezoek 2 (één week na baseline) en bezoek 3 (één week na bezoek 2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R0007688A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .