Farmakologiczna modulacja układu pobudzenia noradrenergicznego w celu zmniejszenia epizodów zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona: wieloośrodkowe i wielomodalne podejście (AnTi-FREEZE)

Kryteria włączenia:

• Wiek 18 lat lub starszy;
• Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi MDS;
• Stabilizacja na optymalnym leczeniu dopaminergicznym choroby Parkinsona przez co najmniej cztery tygodnie przed wizytą wyjściową (Wizyta 1) oraz przez cały okres trwania badania;
• Obecność objawów zamrożenia chodu (FOG) codziennie;
• Zdolność do samodzielnego przejścia 10 metrów w stanie dopaminergicznym ON;
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z ICH-GCP i przepisami lokalnymi;
• Gotowość i zdolność do poddania się wszystkim ocenom w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

• Obecny i/lub poprzedni (w ciągu 3 miesięcy) udział w badaniu klinicznym;
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania badania MRI (np. klaustrofobia lub metalowe części w ciele, takie jak DBS, pompa infuzyjna lub rozrusznik serca);
• Współistniejące schorzenia znacząco wpływające na chód (np. choroby ortopedyczne lub reumatologiczne);
• Cieżkie zaburzenia poznawcze utrudniające przestrzeganie protokołu badania;
• Aktywna psychoza, która mogłaby wpłynąć na zdolność przestrzegania protokołu badania;
• Cieżkie zaburzenia sercowo-naczyniowe: ciężkie nadciśnienie tętnicze (utrzymujące się (siedzące) nadciśnienie ≥180 mmHg skurczowe lub ≥110 mmHg rozkurczowe, zdefiniowane jako średnia z trzech pomiarów, każdy w odstępie co najmniej 3 minut, przy czym uczestnik przyjął wymaganą pozycję przez co najmniej 3 minuty), niewydolność serca, choroba tętnic obwodowych, dławica piersiowa, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu arytmie, zespół długiego odstępu QT (QTc > 500 ms według wzoru Bazetta) oraz kanałopatie, które zdaniem głównego badacza znacząco naraziłyby na niebezpieczeństwo bezpieczeństwo uczestnika;
• Cieżkie zaburzenia naczyniowo-mózgowe: tętniak mózgu lub niedawny/znaczny udar;
• Niewydolność wątroby lub nerek, które zdaniem głównego badacza wpłynęłyby na zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału;
• Jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
• (Wywiad) guza chromochłonnego;
• Stosowanie leków noradrenergicznych;
• Stosowanie inhibitorów CYP2D6 (SSRI, chinidyna, terbinafina);
• Stosowanie wysokiej dawki salbutamolu (lub innych agonistów beta2), które zdaniem głównego badacza wpłynęłyby na zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału;
• Ciaża i/lub karmienie piersią;
• Znana nadwrażliwość na atomoksetynę.