Modulation pharmacologique du système d'éveil noradrénergique pour réduire la freezing de la marche dans la maladie de Parkinson : une approche multicentrique et multimodale (AnTi-FREEZE)

Critères d'inclusion :

• Âgé de 18 ans ou plus ;
• Diagnostic de MP idiopathique selon les critères diagnostiques de la MDS ;
• Stabilisé sous traitement dopaminergique optimal pour la MP pendant au moins quatre semaines avant la visite de référence (Visite 1) et pour la durée de l'essai ;
• Présence de symptômes de blocage de la marche sur une base quotidienne ;
• Capacité à marcher sur 10 mètres sans aide en état ON dopaminergique ;
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations locales ;
• Volontaire et capable de subir toutes les évaluations de l'essai clinique.

Critères d'exclusion :

• Participation actuelle et/ou antérieure (dans les 3 mois) à un essai clinique ;
• Toute contre-indication à la réalisation d'une IRM (par exemple, claustrophobie ou parties métalliques dans le corps telles que DBS, une pompe à perfusion ou un stimulateur cardiaque) ;
• Comorbidité affectant significativement la marche (par exemple, affections orthopédiques ou rhumatologiques) ;
• Déficience cognitive sévère entravant la capacité à se conformer au protocole de l'étude ;
• Psychose active qui affecterait la capacité à se conformer au protocole de l'étude ;
• Troubles cardiovasculaires graves : hypertension sévère (hypertension soutenue (assise) de ≥180 mmHg systolique ou ≥110 mmHg diastolique, définie par la moyenne de trois observations, chacune espacée d'au moins 3 minutes, le participant ayant adopté la position requise pendant au moins 3 minutes), insuffisance cardiaque, maladie artérielle occlusive, angine, cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative, cardiomyopathies, infarctus du myocarde, arythmies potentiellement mortelles, syndrome du QT long (QTc > 500 ms formule de Bazett) et canalopathies qui, de l'avis de l'investigateur principal de l'étude, compromettraient significativement la sécurité du participant ;
• Troubles cérébrovasculaires graves : anévrisme cérébral ou accident vasculaire cérébral récent/significatif ;
• Insuffisance hépatique ou rénale qui, de l'avis de l'investigateur principal, affecterait la capacité du participant à participer en toute sécurité ;
• Glaucome à angle fermé ;
• Phéochromocytome (antécédents de) ;
• Utilisation d'agents noradrénergiques ;
• Utilisation d'inhibiteurs du CYP2D6 (ISRS, quinidine, terbinafine) ;
• Utilisation de salbutamol à haute dose (ou d'autres agonistes bêta2) qui, de l'avis de l'investigateur principal, affecterait la capacité du participant à participer en toute sécurité ;
• Grossesse et/ou allaitement ;
• Hypersensibilité connue à l'atomoxétine.