Farmakologisk modulering av det noradrenerge oppvåkningssystemet for å redusere frysing av gange ved Parkinsons sykdom: en multicentrisk og multimodal tilnærming (AnTi-FREEZE)
24. februar 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Farmakologisk modulering av det noradrenerge oppvåkningssystemet for å redusere frysing av gangen ved Parkinsons sykdom: en multicentrisk og multimodal tilnærming
Målet med denne kliniske studien er å lære om medisinen atomoksetin kan redusere frysing av gangen hos personer med Parkinsons sykdom. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer atomoksetin hyppigheten eller alvorlighetsgraden av frysing av gangen? Hvilken rolle spiller noradrenalin i frysing av gangen?
Forskere vil sammenligne atomoksetin med et placebo for å se om atomoksetin kan forbedre frysing av gangen hos personer med Parkinsons sykdom.
Deltakere vil:
Besøke studieområdet for målinger Ta atomoksetin eller placebo Utføre gangvurderinger og gjennomgå MRI Fullføre spørreskjemaer om angst, stress og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Franka Goossens
- Telefonnummer: +31243668426
- E-post: franka.goossens@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Diagnose av idiopatisk PD i henhold til MDS diagnostiske kriterier;
- Stabilisert på optimal dopaminerg PD-behandling i minst fire uker før baseline-besøket (Besøk 1) og gjennom hele forsøket;
- Forekomst av FOG-symptomer daglig;
- Evne til å gå 10 meter uten hjelp i dopaminerg ON-tilstand;
- Evne til å gi skriftlig samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokale forskrifter;
- Villig og i stand til å gjennomgå alle kliniske forsøksvurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende og/eller tidligere (innen 3 måneder) deltakelse i et klinisk forsøk;
- Eventuelle kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-undersøkelse (f.eks. klaustrofobi eller metallimplantater i kroppen som DBS, infusjonspumpe eller pacemaker);
- Sykdommer som betydelig påvirker gangfunksjonen (f.eks. ortopediske eller revmatologiske lidelser);
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer evnen til å følge studieprotokollen;
- Aktiv psykose som vil påvirke evnen til å følge studieprotokollen;
- Alvorlige kardiovaskulære lidelser: alvorlig hypertensjon (vedvarende (sittende) hypertensjon ≥180 mmHg systolisk eller ≥110 mmHg diastolisk, definert som gjennomsnittet av tre målinger, hver minst 3 minutter fra hverandre, med at deltakeren har vært i nødvendig stilling i minst 3 minutter), hjertesvikt, arteriell okklusjonssykdom, angina, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, hjerteinfarkt, potensielt livstruende arytmier, langt QT-intervall-syndrom (QTc > 500ms Bazett-formel) og kanalopatier som etter hovedforskerens vurdering vil kompromittere deltakers sikkerhet betydelig;
- Alvorlige cerebrovaskulære lidelser: cerebralt aneurisme eller nylig/betydelig hjerneslag;
- Hepatisk eller renal insuffisiens som etter hovedforskerens vurdering vil påvirke deltakers evne til å delta trygt;
- Smalkammerglaukom;
- (Historikk med) føokromocytom;
- Bruk av noradrenerge midler;
- Bruk av CYP2D6-hemmere (SSRI, kinidin, terbinafin);
- Bruk av høydose salbutamol (eller andre beta2-agonister) som etter hovedforskerens vurdering vil påvirke deltakers evne til å delta trygt;
- Svangerskap og/eller amming;
- Kjent overfølsomhet for atomoksetin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atomoksetin i besøk 2 og placebo i besøk 3
|
Enkeltdose, 40 mg atomoksetin, kapsel
Enkeltdose, placebo (mikrokrystallinsk cellulose), kapsel
|
|
Eksperimentell: Placebo ved besøk 2 og atomoksetin ved besøk 3
|
Enkeltdose, 40 mg atomoksetin, kapsel
Enkeltdose, placebo (mikrokrystallinsk cellulose), kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av tiden frosset i den dopaminerge OFF-tilstanden
Tidsramme: Baseline, besøk 2 (én uke etter baseline) og besøk 3 (én uke etter besøk 2).
|
Baseline, besøk 2 (én uke etter baseline) og besøk 3 (én uke etter besøk 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av tiden frosset i dopaminerg ON-tilstand
Tidsramme: Baseline, besøk 2 (en uke etter baseline) og besøk 3 (en uke etter besøk 2).
|
Baseline, besøk 2 (en uke etter baseline) og besøk 3 (en uke etter besøk 2).
|
|
Hjernens nettverksintegrasjons-segregeringskoeffisient
Tidsramme: Besøk 2 (en uke etter utgangspunktet) og besøk 3 (en uke etter besøk 2).
|
Besøk 2 (en uke etter utgangspunktet) og besøk 3 (en uke etter besøk 2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R0007688A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .