Farmacologisk modulering af det noradrenerge opvågningssystem for at reducere gangfrysninger ved Parkinsons sygdom: en multicentrisk og multimodal tilgang (AnTi-FREEZE)
24. februar 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center
Farmakologisk modulering af det noradrenerge opmærksomhedssystem for at reducere frysegang ved Parkinsons sygdom: en multicentrisk og multimodal tilgang
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om medicinen atomoxetin kan reducere frysning af gang hos personer med Parkinsons sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer atomoxetin hyppigheden eller alvorligheden af frysning af gang? Hvilken rolle spiller noradrenalin i frysning af gang?
Forskere vil sammenligne atomoxetin med et placebo for at se, om atomoxetin kan forbedre frysning af gang hos personer med Parkinsons sygdom.
Deltagere vil:
Besøge undersøgelsesstedet for målinger Tager atomoxetin eller placebo Udføre gangvurderinger og gennemgå MRI Udfylde spørgeskemaer om angst, stress og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Franka Goossens
- Telefonnummer: +31243668426
- E-mail: franka.goossens@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover;
- Diagnose af idiopatisk PD ifølge MDS diagnostiske kriterier;
- Stabiliseret på optimal dopaminerg PD-behandling i minimum fire uger før baseline-besøget (Besøg 1) og i hele forsøgets varighed;
- Tilstedeværelse af FOG-symptomer dagligt;
- Evne til at gå 10 meter uden hjælp i dopaminerg ON-tilstand;
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokale regler;
- Villig og i stand til at gennemgå alle kliniske forsøgsvurderinger.
Eksklusionskriterier:
- Nuværende og/eller tidligere (inden for 3 måneder) deltagelse i et klinisk forsøg;
- Eventuelle kontraindikationer for at gennemgå MR-scanning (f.eks. klaustrofobi eller metaldele i kroppen som DBS, en infusionspumpe eller pacemaker);
- Komorbiditet, der signifikant påvirker gangfunktionen (f.eks. ortopædiske eller reumatologiske lidelser);
- Svær kognitiv svækkelse, der hæmmer evnen til at overholde forsøgsprotokollen;
- Aktiv psykose, der ville påvirke evnen til at overholde forsøgsprotokollen;
- Svære kardiovaskulære lidelser: svær hypertension (vedvarende (siddende) hypertension på ≥180 mmHg systolisk eller ≥110 mmHg diastolisk, defineret som gennemsnittet af tre observationer, hver mindst 3 minutter fra hinanden, hvor deltageren har indtaget den krævede stilling i mindst 3 minutter), hjertesvigt, arteriel okklusiv sygdom, angina, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende arytmier, langt QT-interval-syndrom (QTc > 500ms Bazett-formel) og kanalopatier, som efter forsøgets hovedundersøgers mening ville kompromittere deltagersikkerheden signifikant;
- Svære cerebrovaskulære lidelser: cerebralt aneurisme eller nyligt/signifikant slagtilfælde;
- Hepatisk eller renal insufficiens, som efter hovedundersøgers mening ville påvirke deltagerens evne til at deltage sikkert;
- Snævervinklet glaukom;
- (Tidligere) feokromocytom;
- Brug af noradrenerge midler;
- Brug af CYP2D6-hæmmere (SSRI, kinidin, terbinafin);
- Brug af høj dosis salbutamol (eller andre beta2-agonister), som efter hovedundersøgers mening ville påvirke deltagerens evne til at deltage sikkert;
- Graviditet og/eller amning;
- Kendt overfølsomhed over for atomoksetin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atomoxetin i besøg 2 og placebo i besøg 3
|
Enkeltdosis, 40mg atomoxetin, kapsel
Enkelt dosis, placebo (mikrokrystallinsk cellulose), kapsel
|
|
Eksperimentel: Placebo ved besøg 2 og atomoxetine ved besøg 3
|
Enkeltdosis, 40mg atomoxetin, kapsel
Enkelt dosis, placebo (mikrokrystallinsk cellulose), kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af tid frosset i den dopaminerge OFF-tilstand
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (en uge efter baseline) og besøg 3 (en uge efter besøg 2).
|
Baseline, besøg 2 (en uge efter baseline) og besøg 3 (en uge efter besøg 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af tiden, hvor man er frosset i den dopaminerge ON-tilstand
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (en uge efter baseline) og besøg 3 (en uge efter besøg 2).
|
Baseline, besøg 2 (en uge efter baseline) og besøg 3 (en uge efter besøg 2).
|
|
Hjernens netværksintegrations-segregeringskoefficient
Tidsramme: Besøg 2 (én uge efter baseline) og besøg 3 (én uge efter besøg 2).
|
Besøg 2 (én uge efter baseline) og besøg 3 (én uge efter besøg 2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2025
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R0007688A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .