Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmacologisk modulering af det noradrenerge opvågningssystem for at reducere gangfrysninger ved Parkinsons sygdom: en multicentrisk og multimodal tilgang (AnTi-FREEZE)

24. februar 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Farmakologisk modulering af det noradrenerge opmærksomhedssystem for at reducere frysegang ved Parkinsons sygdom: en multicentrisk og multimodal tilgang

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om medicinen atomoxetin kan reducere frysning af gang hos personer med Parkinsons sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer atomoxetin hyppigheden eller alvorligheden af frysning af gang? Hvilken rolle spiller noradrenalin i frysning af gang?

Forskere vil sammenligne atomoxetin med et placebo for at se, om atomoxetin kan forbedre frysning af gang hos personer med Parkinsons sygdom.

Deltagere vil:

Besøge undersøgelsesstedet for målinger Tager atomoxetin eller placebo Udføre gangvurderinger og gennemgå MRI Udfylde spørgeskemaer om angst, stress og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover;
  • Diagnose af idiopatisk PD ifølge MDS diagnostiske kriterier;
  • Stabiliseret på optimal dopaminerg PD-behandling i minimum fire uger før baseline-besøget (Besøg 1) og i hele forsøgets varighed;
  • Tilstedeværelse af FOG-symptomer dagligt;
  • Evne til at gå 10 meter uden hjælp i dopaminerg ON-tilstand;
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokale regler;
  • Villig og i stand til at gennemgå alle kliniske forsøgsvurderinger.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende og/eller tidligere (inden for 3 måneder) deltagelse i et klinisk forsøg;
  • Eventuelle kontraindikationer for at gennemgå MR-scanning (f.eks. klaustrofobi eller metaldele i kroppen som DBS, en infusionspumpe eller pacemaker);
  • Komorbiditet, der signifikant påvirker gangfunktionen (f.eks. ortopædiske eller reumatologiske lidelser);
  • Svær kognitiv svækkelse, der hæmmer evnen til at overholde forsøgsprotokollen;
  • Aktiv psykose, der ville påvirke evnen til at overholde forsøgsprotokollen;
  • Svære kardiovaskulære lidelser: svær hypertension (vedvarende (siddende) hypertension på ≥180 mmHg systolisk eller ≥110 mmHg diastolisk, defineret som gennemsnittet af tre observationer, hver mindst 3 minutter fra hinanden, hvor deltageren har indtaget den krævede stilling i mindst 3 minutter), hjertesvigt, arteriel okklusiv sygdom, angina, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende arytmier, langt QT-interval-syndrom (QTc > 500ms Bazett-formel) og kanalopatier, som efter forsøgets hovedundersøgers mening ville kompromittere deltagersikkerheden signifikant;
  • Svære cerebrovaskulære lidelser: cerebralt aneurisme eller nyligt/signifikant slagtilfælde;
  • Hepatisk eller renal insufficiens, som efter hovedundersøgers mening ville påvirke deltagerens evne til at deltage sikkert;
  • Snævervinklet glaukom;
  • (Tidligere) feokromocytom;
  • Brug af noradrenerge midler;
  • Brug af CYP2D6-hæmmere (SSRI, kinidin, terbinafin);
  • Brug af høj dosis salbutamol (eller andre beta2-agonister), som efter hovedundersøgers mening ville påvirke deltagerens evne til at deltage sikkert;
  • Graviditet og/eller amning;
  • Kendt overfølsomhed over for atomoksetin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atomoxetin i besøg 2 og placebo i besøg 3
Medicin: Atomoxetin
Enkeltdosis, 40mg atomoxetin, kapsel
Medicin: Placebo
Enkelt dosis, placebo (mikrokrystallinsk cellulose), kapsel
Eksperimentel: Placebo ved besøg 2 og atomoxetine ved besøg 3
Medicin: Atomoxetin
Enkeltdosis, 40mg atomoxetin, kapsel
Medicin: Placebo
Enkelt dosis, placebo (mikrokrystallinsk cellulose), kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af tid frosset i den dopaminerge OFF-tilstand
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (en uge efter baseline) og besøg 3 (en uge efter besøg 2).
Baseline, besøg 2 (en uge efter baseline) og besøg 3 (en uge efter besøg 2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af tiden, hvor man er frosset i den dopaminerge ON-tilstand
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (en uge efter baseline) og besøg 3 (en uge efter besøg 2).
Baseline, besøg 2 (en uge efter baseline) og besøg 3 (en uge efter besøg 2).
Hjernens netværksintegrations-segregeringskoefficient
Tidsramme: Besøg 2 (én uge efter baseline) og besøg 3 (én uge efter besøg 2).
Besøg 2 (én uge efter baseline) og besøg 3 (én uge efter besøg 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Waterloo
Macquarie University, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R0007688A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fastfrysning af gang

Kliniske forsøg med Atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner