파킨슨병 환자의 보행동결 감소를 위한 노르아드레날린 각성 시스템의 약리학적 조절: 다기관 및 다중 모드 접근법 (AnTi-FREEZE)
2026년 2월 24일 업데이트: Radboud University Medical Center
파킨슨병의 보행 동결을 줄이기 위한 노르아드레날린 각성 시스템의 약리학적 조절: 다중 중심 및 다중 양식 접근법
이 임상 시험의 목표는 약물 아토목세틴이 파킨슨병 환자의 보행 동결을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 목표 질문은 다음과 같습니다:
아토목세틴은 보행 동결의 빈도나 심각도를 감소시킬 수 있습니까? 노르아드레날린은 보행 동결에서 어떤 역할을 합니까?
연구진은 아토목세틴이 파킨슨병 환자의 보행 동결을 개선할 수 있는지 확인하기 위해 아토목세틴과 위약을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
연구 현장을 방문하여 측정을 수행합니다. 아토목세틴 또는 위약을 복용합니다. 보행 평가를 수행하고 MRI 검사를 받습니다. 불안, 스트레스 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Franka Goossens
- 전화번호: +31243668426
- 이메일: franka.goossens@radboudumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- MDS 진단 기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단;
- 기준 방문(방문 1) 최소 4주 전부터 임상시험 기간 동안 최적의 도파민성 파킨슨병 치료로 안정화된 상태;
- 일상적으로 동결 보행 증상 존재;
- 도파민성 ON 상태에서 보조 없이 10미터 걸을 수 있는 능력;
- ICH-GCP 및 지역 규정에 따라 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력;
- 모든 임상시험 평가를 수행할 의향 및 능력이 있음.
제외 기준:
- 현재 및/또는 과거(3개월 이내) 임상시험 참여;
- MRI 스캔에 대한 모든 금기증(예: 폐쇄공포증 또는 DBS, 주입 펌프, 심박조율기와 같은 체내 금속 부품);
- 보행에 중대한 영향을 미치는 동반 질환(예: 정형외과적 또는 류마티스학적 질환);
- 연구 프로토콜 준수를 방해하는 중증 인지 장애;
- 연구 프로토콜 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 활동성 정신병;
- 중증 심혈관 질환: 중증 고혈압(참여자가 필요한 자세를 최소 3분 동안 유지한 상태에서 최소 3분 간격으로 측정한 3회 관찰의 평균으로 정의된, 지속적(좌위) 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg), 심부전, 동맥 폐쇄성 질환, 협심증, 혈역학적으로 유의한 선천성 심장병, 심근병증, 심근경색, 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥, 긴 QT 간격 증후군(Bazett 공식 기준 QTc > 500ms) 및 연구 책임 연구자의 판단에 따라 참여자 안전을 중대하게 저해할 수 있는 채널병증;
- 중증 뇌혈관 질환: 뇌동맥류 또는 최근/중대한 뇌졸중;
- 연구 책임 연구자의 판단에 따라 참여자의 안전한 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 간 또는 신장 기능 부전;
- 협각 녹내장;
- (병력 포함) 갈색세포종;
- 노르아드레날린성 약제 사용;
- CYP2D6 억제제(SSRI, 퀴니딘, 테르비나핀) 사용;
- 연구 책임 연구자의 판단에 따라 참여자의 안전한 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 고용량 살부타몰(또는 기타 베타2 작용제) 사용;
- 임신 및/또는 수유;
- 아토목세틴에 대한 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방문 2에서 아토목세틴 및 방문 3에서 위약
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단일 용량, 40mg 아토목세틴, 캡슐
단일 용량, 위약(미세결정 셀룰로오스), 캡슐
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실험적: 방문 2에서 플라시보와 방문 3에서 아토목세틴
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단일 용량, 40mg 아토목세틴, 캡슐
단일 용량, 위약(미세결정 셀룰로오스), 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도파민 OFF 상태에서 얼어붙은 시간의 비율
기간: 기준점, 방문 2(기준점 1주 후) 및 방문 3(방문 2 1주 후).
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기준점, 방문 2(기준점 1주 후) 및 방문 3(방문 2 1주 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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도파민 ON-상태에서 얼어붙은 시간의 백분율
기간: 기준선, 방문 2(기준선 후 1주일) 및 방문 3(방문 2 후 1주일).
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기준선, 방문 2(기준선 후 1주일) 및 방문 3(방문 2 후 1주일).
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뇌 네트워크 통합-분리 계수
기간: 방문 2(기준선 1주일 후)와 방문 3(방문 2 이후 1주일 후).
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방문 2(기준선 1주일 후)와 방문 3(방문 2 이후 1주일 후).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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