Pharmakologische Modulation des noradrenergen Erregungssystems zur Reduktion von Freezing of Gait bei Parkinson: ein multizentrischer und multimodaler Ansatz (AnTi-FREEZE)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter;
• Diagnose von idiopathischem PD gemäß den MDS-Diagnosekriterien;
• Stabilisiert auf optimaler dopaminerger PD-Behandlung für mindestens vier Wochen vor dem Basisbesuch (Besuch 1) und für die Dauer der Studie;
• Vorhandensein von FOG-Symptomen täglich;
• Fähigkeit, 10 Meter ohne Hilfe im dopaminergen ON-Zustand zu gehen;
• Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß ICH-GCP und lokalen Vorschriften zu erteilen;
• Bereit und in der Lage, alle klinischen Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle und/oder frühere (innerhalb von 3 Monaten) Teilnahme an einer klinischen Studie;
• Jegliche Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z.B. Klaustrophobie oder Metallteile im Körper wie DBS, eine Infusionspumpe oder ein Herzschrittmacher);
• Begleiterkrankung, die die Gehfähigkeit erheblich beeinträchtigt (z.B. orthopädische oder rheumatologische Erkrankungen);
• Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt;
• Aktive Psychose, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde;
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen: schwere Hypertonie (anhaltende (sitzende) Hypertonie von ≥180 mmHg systolisch oder ≥110 mmHg diastolisch, definiert als Durchschnitt von drei Messungen, jeweils mindestens 3 Minuten auseinander, wobei der Teilnehmer mindestens 3 Minuten in der erforderlichen Position verbracht hat), Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikante angeborene Herzerkrankung, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien, langes QT-Intervall-Syndrom (QTc > 500ms Bazett-Formel) und Kanalopathien, die nach Meinung des Studien-PI die Sicherheit des Teilnehmers erheblich gefährden würden;
• Schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen: zerebrales Aneurysma oder kürzlicher/signifikanter Schlaganfall;
• Leber- oder Niereninsuffizienz, die nach Meinung des Hauptprüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur sicheren Teilnahme beeinträchtigen würde;
• Engwinkelglaukom;
• (Anamnese von) Phäochromozytom;
• Verwendung von noradrenergen Wirkstoffen;
• Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren (SSRIs, Chinidin, Terbinafin);
• Verwendung von hochdosiertem Salbutamol (oder anderen Beta2-Agonisten), die nach Meinung des Hauptprüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur sicheren Teilnahme beeinträchtigen würde;
• Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Atomoxetin.