Фармакологическая модуляция норадренергической системы активации для уменьшения эпизодов застывания походки при болезни Паркинсона: мультицентровый и мультимодальный подход (AnTi-FREEZE)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше;
• Диагноз идиопатической БП согласно диагностическим критериям MDS;
• Стабильное состояние на оптимальной дофаминергической терапии БП в течение минимум четырех недель до визита 1 (базового визита) и на протяжении всего исследования;
• Наличие симптомов ФЗ ежедневно;
• Способность пройти 10 метров без посторонней помощи в дофаминергическом ON-состоянии;
• Способность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местными нормативными актами;
• Готовность и возможность пройти все клинические оценки в рамках исследования.

Критерии исключения:

• Текущее и/или предыдущее (в течение 3 месяцев) участие в клиническом исследовании;
• Любые противопоказания для проведения МРТ-сканирования (например, клаустрофобия или металлические имплантаты в теле, такие как DBS, инфузионная помпа или кардиостимулятор);
• Сопутствующие заболевания, существенно влияющие на способность к передвижению (например, ортопедические или ревматологические заболевания);
• Выраженные когнитивные нарушения, препятствующие соблюдению протокола исследования;
• Активный психоз, который может повлиять на способность соблюдать протокол исследования;
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: тяжелая гипертензия (стойкая (сидячая) гипертензия ≥180 мм рт. ст. систолического или ≥110 мм рт. ст. диастолического давления, определяемая как среднее значение трех измерений с интервалом не менее 3 минут, при условии, что участник находился в требуемом положении не менее 3 минут), сердечная недостаточность, окклюзионное заболевание артерий, стенокардия, гемодинамически значимые врожденные пороки сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально жизнеугрожающие аритмии, синдром удлиненного интервала QT (QTc > 500 мс по формуле Базетта) и каналопатии, которые, по мнению главного исследователя, могут существенно повлиять на безопасность участника;
• Тяжелые цереброваскулярные заболевания: аневризма головного мозга или недавний/значительный инсульт;
• Печеночная или почечная недостаточность, которая, по мнению главного исследователя, может повлиять на способность участника безопасно участвовать в исследовании;
• Закрытоугольная глаукома;
• (В анамнезе) феохромоцитома;
• Прием норадренергических препаратов;
• Прием ингибиторов CYP2D6 (СИОЗС, хинидин, тербинафин);
• Прием высоких доз сальбутамола (или других бета2-агонистов), которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на способность участника безопасно участвовать в исследовании;
• Беременность и/или грудное вскармливание;
• Известная гиперчувствительность к атомоксетину.