Farmakologická modulace noradrenergního aktivačního systému za účelem snížení zamrznutí chůze u Parkinsonovy choroby: multicentrický a multimodální přístup (AnTi-FREEZE)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší;
• Diagnóza idiopatické PD podle diagnostických kritérií MDS;
• Stabilizace na optimální dopaminergní léčbě PD po dobu minimálně čtyř týdnů před vstupní návštěvou (Návštěva 1) a po dobu trvání studie;
• Přítomnost příznaků FOG denně;
• Schopnost chůze na 10 metrů bez pomoci v dopaminergním ON-stavu;
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místními předpisy;
• Ochota a schopnost podstoupit všechna klinická hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

• Aktuální a/nebo předchozí (do 3 měsíců) účast v klinické studii;
• Jakékoli kontraindikace pro podstoupení MRI vyšetření (např. klaustrofobie nebo kovové části v těle, jako je DBS, infuzní pumpa nebo kardiostimulátor);
• Komorbidita, která významně ovlivňuje chůzi (např. ortopedická nebo revmatologická onemocnění);
• Těžké kognitivní postižení bránící schopnosti dodržovat studijní protokol;
• Aktivní psychóza, která by ovlivnila schopnost dodržovat studijní protokol;
• Těžké kardiovaskulární poruchy: těžká hypertenze (trvalá (vsedě) hypertenze ≥180 mmHg systolický nebo ≥110 mmHg diastolický, definovaná jako průměr ze tří měření, každé s odstupem nejméně 3 minut, přičemž účastník zaujal požadovanou polohu po dobu nejméně 3 minut), srdeční selhání, arteriální okluzivní onemocnění, angina pectoris, hemodynamicky významné vrozené srdeční onemocnění, kardiomyopatie, infarkt myokardu, potenciálně život ohrožující arytmie, syndrom dlouhého QT intervalu (QTc > 500 ms podle Bazettova vzorce) a kanálopatie, které by podle názoru hlavního vyšetřovatele studie významně ohrozily bezpečnost účastníka;
• Těžké cerebrovaskulární poruchy: mozková aneuryzma nebo nedávná/významná cévní mozková příhoda;
• Jaterní nebo renální insuficience, která by podle názoru hlavního vyšetřovatele ovlivnila schopnost účastníka bezpečně se studie účastnit;
• Úzkorohý glaukom;
• (Anamnéza) feochromocytomu;
• Užívání noradrenergních látek;
• Užívání inhibitorů CYP2D6 (SSRI, chinidin, terbinafin);
• Užívání vysokých dávek salbutamolu (nebo jiných beta2 agonistů), které by podle názoru hlavního vyšetřovatele ovlivnily schopnost účastníka bezpečně se studie účastnit;
• Těhotenství a/nebo kojení;
• Známá přecitlivělost na atomoxetin.