分娩第二期における発声と自発的押し出し技法が分娩転帰に及ぼす影響:無作為化比較試験
分娩第二期における発声および自発的押出技法の出生転帰への影響:無作為化比較試験
分娩第二期は、子宮口全開大から胎児出生までの期間と定義され、母体のいきみ方の技術が母体および新生児の転帰に大きく影響する重要な段階です(1-5)。 指示されたバルサルバ法のいきみは、母体の無呼吸、疲労の増加、骨盤底損傷、および胎児への悪影響と関連する可能性がある一方、開いた声門での自発的ないきみは生理学的な分娩プロセスをサポートするというエビデンスがあります(2,5-11)。 世界保健機関は、女性が自然ないきみの衝動に従うことを奨励し、良好な分娩体験を促進するために開いた声門でのいきみ方の技術の使用を支持することを推奨しています(12)。
発声いきみは、呼気時に意図的な低音の音を出す開いた声門の操作であり、骨盤底の弛緩を促進し、疼痛管理を改善し、分娩体験を向上させる可能性があります(9-11)。 しかし、発声いきみの有効性に関するエビデンスは限られており、トルコからのデータは不足しています。 このランダム化比較臨床試験は、分娩第二期における発声いきみおよび自発的ないきみ方の技術が、分娩継続時間、疼痛強度、会陰損傷、母体疲労、および分娩体験に及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
分娩第二期は、子宮口全開大から始まり、胎児の出生まで続きます。 この段階では、収縮の頻度と強度の増加、胎児下降、および産道を通る回旋(2,5)を含む重要な生理学的イベントが発生します。 いきみは、協調的な子宮収縮と母体の努力を通じて胎児娩出を促進する生理学的反応です(2,5)。
文献では、2つの主ないきみテクニックが記述されています:声門を閉じて息を止めることを特徴とするバルサルバ法いきみと、女性の自然な衝動に従って開いた声門で行われる自発的ないきみ(2,3,5-9)。 研究によると、バルサルバ法いきみは母体の無呼吸、疲労の増加、胎児頭部圧迫、骨盤底損傷、および膀胱機能障害を引き起こす可能性があります(2,7,10,11)。 対照的に、開いた声門でのいきみテクニックは、母体および胎児の苦痛の軽減、会陰への保護効果、分娩痛の減少、第二期の短縮、より高いアプガースコア、改善された臍帯pH値、およびより高い母体満足度と関連しています(5,6,10-14)。
発声いきみは、いきみ中の開いた声門を維持することを目的とした操作であり、呼気中の意図的な低音の音声発生(例:「ア」、「オ」、または「ウ」)と定義されます(10,11)。 エビデンスは、分娩中の発声が骨盤底の弛緩を促進し、会陰裂傷の重症度を軽減し、振動効果を通じた痛みの対処を改善し、より前向きでエンパワーメントされた出産体験に貢献する可能性があることを示唆しています(9-12)。 これらの潜在的な利点にもかかわらず、文献には発声いきみに関する高品質なエビデンスが限られており、トルコにおける分娩第二期でのその使用を検討した臨床研究はありません。
この無作為化比較試験は、分娩第二期における発声いきみと自発的ないきみテクニックを比較します。 適格な女性は、発声いきみ群または自発的ないきみ群のいずれかに無作為に割り当てられます。 アウトカムには、分娩第二期の持続時間、疼痛強度、会陰損傷、母体疲労、および出産体験が含まれます。 結果は、エビデンスに基づいた、生理学的で女性中心の分娩期ケア実践を支持することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ataşehir
-
Istanbul、Ataşehir、トルコ(Türkiye)、34758
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究の対象基準:
- 18歳以上であること
- 未経産婦であること
- 正期産であること(妊娠38週から42週の間)
- 経腟分娩を予定していること
- 単胎妊娠であること
- 児頭位であること
- 推定胎児体重が2500-4000gであること
- 母体及び胎児の両方において合併症のない妊娠経過であること
- 周産期リスクがないこと
- 分娩中の痛みや疲労を和らげるための鎮痛法や麻酔を受けていないこと
- トルコ語を読み、理解し、書くことができること
- 自発的に研究への参加に同意していること
除外基準:
- 経産婦であること
- 多胎妊娠であること
- 発声障害や聴覚障害があること
- ハイリスク妊婦であること
- 全身性、慢性、または神経学的疾患があること
- 胎児リスクのある妊婦(胎位異常、児頭骨盤不均衡、巨大児、SGA(在胎不当過小児)、胎児死亡、超音波検査で明らかな病理所見のない胎児)
研究対象症例のエンドポイント:
- 分娩中または分娩時の児の喪失
- 帝王切開による分娩
- 分娩中の痛みや疲労を和らげるための薬物介入
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:ARM 2
分娩第二期における母体のいきみ方に関して、特定の指示は与えられません。
|
|
|
実験的:ARM 1
分娩第二期においては、発声プッシュ法(母音A、O、Uを用いて低音で息を吐く)が推奨され、母親のいきみを観察します。
|
分娩第二期においては、発声によるいきみ方(母音A、O、Uを用いた低音での呼気)が推奨され、母親のいきみが観察されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール - 疼痛
時間枠:子宮頸管が8-9 cm拡張し、出産後30分以内の場合
|
最小: 0- 最大:10
|
子宮頸管が8-9 cm拡張し、出産後30分以内の場合
|
|
出生体験尺度
時間枠:子宮口拡張が8-9 cmで、分娩後30分以内の場合
|
最小: 42 - 最大:150
|
子宮口拡張が8-9 cmで、分娩後30分以内の場合
|
|
疲労の視覚的アナログスケール
時間枠:子宮口が8-9cm開大し、分娩後30分以内の場合
|
最小: 0 - 最大:10
|
子宮口が8-9cm開大し、分娩後30分以内の場合
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yasemin Dinçel、Istanbul University - Cerrahpasa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sen E, Gunaydin S, Yilmaz T, Dinc Kaya H. The Effect of Music on Labor Pain and Duration: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Mind Body Med. 2023 Fall;37(4):4-11.
- Dunmez F, Yilmaz T. The effect of using birth ball and squatting position during labor on pain, duration, and satisfaction: A randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2024 Apr;21(2):e12580. doi: 10.1111/jjns.12580. Epub 2023 Dec 10.
- Gunaydin S, Sen E, Yilmaz T, Kaya HD. Use of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in Labor Pain: An Integrative Review. Pain Manag Nurs. 2025 Feb;26(1):85-92. doi: 10.1016/j.pmn.2024.10.004. Epub 2024 Nov 12.
- Yilmaz T, Tas O, Gunaydin S, Kaya HD. The effect of Pilates on pain during pregnancy and labor: a systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Sep 18;69(10):e20230441. doi: 10.1590/1806-9282.20230441. eCollection 2023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。