- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07316348
L'Effetto delle Tecniche di Vocalizzazione e Spinta Spontanea Utilizzate nella Seconda Fase del Travaglio sugli Esiti del Parto: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'Effetto della Vocalizzazione e delle Tecniche di Spinta Spontanea Utilizzate nella Seconda Fase del Parto sugli Esiti della Nascita: Uno Studio Randomizzato Controllato
La seconda fase del travaglio, definita come il periodo dalla dilatazione cervicale completa alla nascita del feto, è una fase critica in cui le tecniche di spinta materna possono influenzare significativamente gli esiti materni e neonatali (1-5).
Le evidenze indicano che la spinta Valsalva diretta può essere associata ad apnea materna, aumento della fatica, lesioni del pavimento pelvico ed effetti avversi sul feto, mentre la spinta spontanea con glottide aperta supporta i processi fisiologici del parto (2,5-11).
L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda di incoraggiare le donne a seguire i loro impulsi naturali di spinta e supporta l'uso di tecniche di spinta a glottide aperta per promuovere un'esperienza positiva del parto (12).
La spinta con vocalizzazione è una manovra a glottide aperta che coinvolge la produzione intenzionale di suoni a bassa tonalità durante l'espirazione, che può facilitare il rilassamento del pavimento pelvico, migliorare la gestione del dolore e migliorare l'esperienza del parto (9-11).
Tuttavia, le evidenze riguardanti l'efficacia della spinta con vocalizzazione sono limitate e mancano dati dalla Turchia.
Questo studio clinico randomizzato controllato mira a valutare gli effetti delle tecniche di spinta con vocalizzazione e spinta spontanea durante la seconda fase del travaglio sulla durata del travaglio, l'intensità del dolore, il trauma perineale, la fatica materna e l'esperienza del parto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La seconda fase del travaglio inizia con la completa dilatazione cervicale e continua fino alla nascita del feto. Durante questa fase, si verificano importanti eventi fisiologici, tra cui l'aumento della frequenza e dell'intensità delle contrazioni, la discesa fetale e la rotazione attraverso il canale del parto (2,5). La spinta è una risposta fisiologica che facilita l'espulsione fetale attraverso contrazioni uterine coordinate e lo sforzo materno (2,5).
Due tecniche di spinta primarie sono descritte in letteratura: la spinta di Valsalva, caratterizzata dall'apnea a glottide chiusa, e la spinta spontanea, eseguita con glottide aperta seguendo l'impulso naturale della donna (2,3,5-9). Gli studi riportano che la spinta di Valsalva può portare ad apnea materna, aumento della fatica, compressione della testa fetale, danni al pavimento pelvico e compromissione della funzione vescicale (2,7,10,11). Al contrario, le tecniche di spinta a glottide aperta sono state associate a ridotta sofferenza materna e fetale, effetti protettivi sul perineo, diminuzione del dolore del travaglio, durata più breve della seconda fase, punteggi Apgar più alti, valori del pH del cordone ombelicale migliorati e maggiore soddisfazione materna (5,6,10-14).
La spinta con vocalizzazione, definita come la produzione intenzionale di suoni a basso tono (ad esempio, "A", "O" o "U") durante l'espirazione, è una manovra mirata a mantenere la glottide aperta durante la spinta (10,11). Le evidenze suggeriscono che la vocalizzazione durante il parto può promuovere il rilassamento del pavimento pelvico, ridurre la gravità delle lacerazioni perineali, migliorare la gestione del dolore attraverso effetti vibrazionali e contribuire a un'esperienza di nascita più positiva e potenziante (9-12). Nonostante questi potenziali benefici, la letteratura contiene prove di alta qualità limitate riguardo alla spinta con vocalizzazione, e nessuno studio clinico ne ha esaminato l'uso durante la seconda fase del travaglio in Turchia.
Questo studio controllato randomizzato confronterà le tecniche di spinta con vocalizzazione e spinta spontanea durante la seconda fase del travaglio. Le donne idonee saranno assegnate casualmente al gruppo di spinta con vocalizzazione o al gruppo di spinta spontanea. I risultati includeranno la durata della seconda fase del travaglio, l'intensità del dolore, il trauma perineale, la fatica materna e l'esperienza del parto. I risultati dovrebbero supportare pratiche di assistenza intrapartum basate sull'evidenza, fisiologiche e centrate sulla donna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turchia (Türkiye), 34758
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per lo studio:
- Avere 18 anni o più
- Essere nullipara
- Essere a termine (tra 38 e 42 settimane di gestazione)
- Aspettarsi un parto vaginale
- Avere una gravidanza singola
- Presentarsi in posizione cefalica
- Peso fetale stimato tra 2500-4000 g
- Avere avuto una gravidanza senza complicazioni sia per la madre che per il feto
- Non avere alcun rischio perinatale
- Non aver ricevuto alcuna analgesia o anestesia per alleviare il dolore e la fatica durante il travaglio
- Essere in grado di leggere, comprendere e scrivere in turco
- Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Essere pluripara
- Avere una gravidanza multipla
- Avere disfonia e perdita dell'udito
- Essere una donna incinta ad alto rischio
- Avere qualsiasi malattia sistemica, cronica o neurologica
- Donne incinte con rischio fetale (anomalia di presentazione, disproporzione cefalopelvica, macrosomia, SGA, morte fetale, feto senza patologia macroscopica secondo l'ecografia)
Endpoint per i casi inclusi nello studio:
- Perdita del bambino durante il travaglio o il parto
- Parto mediante taglio cesareo
- Intervento farmacologico per alleviare il dolore e la fatica durante il travaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: ARM 2
Non verranno fornite istruzioni specifiche su come la madre dovrebbe spingere durante la seconda fase del travaglio.
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Sperimentale: GRUPPO 1
Durante la seconda fase del travaglio, verranno incoraggiate le tecniche di spinta con vocalizzazione (utilizzando le vocali A, O e U per espirare con toni profondi) e verrà osservata la spinta della madre.
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Durante la seconda fase del travaglio, verranno incoraggiate le tecniche di spinta vocalizzate (utilizzando le vocali A, O e U per espirare con toni profondi) e verrà osservata la spinta della madre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogica Visiva - Dolore
Lasso di tempo: Quando la dilatazione cervicale è di 8-9 cm e entro i primi 30 minuti dopo il parto
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Min: 0 - Max: 10
|
Quando la dilatazione cervicale è di 8-9 cm e entro i primi 30 minuti dopo il parto
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Scala dell'Esperienza del Parto
Lasso di tempo: Quando la dilatazione cervicale è di 8-9 cm e entro i primi 30 minuti dopo il parto
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Min: 42 - Max: 150
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Quando la dilatazione cervicale è di 8-9 cm e entro i primi 30 minuti dopo il parto
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Scala Analogica Visiva per la Fatica
Lasso di tempo: Quando la dilatazione cervicale è di 8-9 cm e entro i primi 30 minuti dopo il parto
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Min: 0- Max:10
|
Quando la dilatazione cervicale è di 8-9 cm e entro i primi 30 minuti dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sen E, Gunaydin S, Yilmaz T, Dinc Kaya H. The Effect of Music on Labor Pain and Duration: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Mind Body Med. 2023 Fall;37(4):4-11.
- Dunmez F, Yilmaz T. The effect of using birth ball and squatting position during labor on pain, duration, and satisfaction: A randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2024 Apr;21(2):e12580. doi: 10.1111/jjns.12580. Epub 2023 Dec 10.
- Gunaydin S, Sen E, Yilmaz T, Kaya HD. Use of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in Labor Pain: An Integrative Review. Pain Manag Nurs. 2025 Feb;26(1):85-92. doi: 10.1016/j.pmn.2024.10.004. Epub 2024 Nov 12.
- Yilmaz T, Tas O, Gunaydin S, Kaya HD. The effect of Pilates on pain during pregnancy and labor: a systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Sep 18;69(10):e20230441. doi: 10.1590/1806-9282.20230441. eCollection 2023.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 26.2025fbu
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