- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07316348
Äänenkäytön ja spontaanien työntötekniikoiden vaikutus synnytyksen toisen vaiheen lopputuloksiin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Äänenkäytön ja spontaanien työntötekniikoiden vaikutus synnytyksen toisen vaiheen tuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Synnytyksen toinen vaihe, joka määritellään ajanjaksoksi täydellisestä kohdunkaulan laajentumisesta sikiön syntymään, on kriittinen vaihe, jossa äidin ponnistelutekniikoilla voi olla merkittävä vaikutus äidin ja vastasyntyneen tuloksiin (1-5). Todisteet osoittavat, että ohjattu Valsalva-ponnistelu voi liittyä äidin apneaan, lisääntyneeseen väsymykseen, lantionpohjan vammoihin ja haitallisiin sikiövaikutuksiin, kun taas spontaani ponnistelu avoimella kurkunpäällä tukee fysiologisia synnytysprosesseja (2,5-11). Maailman terveysjärjestö suosittelee kannustamaan naisia seuraamaan luonnollisia ponnisteluhalujaan ja tukee avoimen kurkunpään ponnistelutekniikoiden käyttöä positiivisen synnytyskokemuksen edistämiseksi (12).
Ääntelevä ponnistelu on avoimen kurkunpään manööveri, jossa tarkoituksellisesti tuotetaan matalaäänisiä ääniä uloshengityksen aikana, mikä voi edistää lantionpohjan rentoutumista, parantaa kivunhallintaa ja tehostaa synnytyskokemusta (9-11). Kuitenkin todisteet ääntelevän ponnistelun tehokkuudesta ovat rajalliset, ja Turkista puuttuvat tietoja. Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan ääntelevän ja spontaanin ponnistelutekniikoiden vaikutuksia synnytyksen toisessa vaiheessa synnytyksen kestoon, kivun voimakkuuteen, välilevytraumoihin, äidin väsymykseen ja synnytyskokemukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen toinen vaihe alkaa kohdunkaulan täydellisellä avautumisella ja jatkuu sikiön syntymään asti. Tässä vaiheessa tapahtuu tärkeitä fysiologisia tapahtumia, mukaan lukien supistusten tiheyden ja voimakkuuden lisääntyminen, sikiön laskeutuminen ja kiertyminen synnytyskanavassa (2,5). Työntäminen on fysiologinen reaktio, joka edistää sikiön poistumista koordinoitujen kohdunsupistusten ja äidin ponnistelun kautta (2,5).
Kirjallisuudessa kuvataan kahta ensisijaista työntämistekniikkaa: Valsalva-työntäminen, jolle on ominaista hengityksen pidättäminen suljetulla kurkunpäällä, ja spontaani työntäminen, jota suoritetaan avoimella kurkunpäällä naisen luonnollisen tarpeen mukaisesti (2,3,5-9). Tutkimukset raportoivat, että Valsalva-työntäminen saattaa johtaa äidin apneaan, lisääntyneeseen väsymykseen, sikiön pään puristumiseen, lantionpohjan vaurioihin ja virtsarakon toiminnan heikkenemiseen (2,7,10,11). Sitä vastoin avoimen kurkunpään työntämistekniikoita on liitetty vähentyneeseen äidin ja sikiön stressiin, suojaviin vaikutuksiin välilihassa, lievempään synnytyskipuun, lyhyempään toisen vaiheen kestoon, korkeampiin Apgar-pisteisiin, parantuneisiin napanuoran pH-arvoihin ja suurempaan äidin tyytyväisyyteen (5,6,10-14).
Ääntelytyöntäminen, joka määritellään tarkoitukselliseksi matalaääniseksi äänentuottoksi (esim. "A", "O" tai "U") uloshengityksen aikana, on manööveri, jonka tarkoituksena on pitää kurkunpää avoinna työnnön aikana (10,11). Todisteet viittaavat siihen, että ääntely synnytyksen aikana saattaa edistää lantionpohjan rentoutumista, vähentää välilihan repeämien vakavuutta, parantaa kivun sietokykyä värähtelyvaikutusten kautta ja edistää positiivisempaa ja voimaannuttavampaa synnytyskokemusta (9-12). Näistä mahdollisista eduista huolimatta kirjallisuudessa on rajallista korkealaatuista näyttöä ääntelytyöntämisestä, eikä yksikään kliininen tutkimus ole tarkastellut sen käyttöä synnytyksen toisessa vaiheessa Turkissa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee ääntelytyöntämistä ja spontaania työntämistekniikkaa synnytyksen toisessa vaiheessa. Kelpoiset naiset satunnaistetaan joko ääntelytyöntämisryhmään tai spontaaniin työntämisryhmään. Tuloksiin kuuluvat synnytyksen toisen vaiheen kesto, kivun voimakkuus, välilihavamma, äidin väsymys ja synnytyskokemus. Tulosten odotetaan tukevan näyttöön perustuvia, fysiologisia ja naiskeskeisiä synnytyksen aikaisia hoitokäytäntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkki (Türkiye), 34758
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimukseen osallistumisen kriteerit:
- Olla 18-vuotias tai sitä vanhempi
- Olla nullipara (ensimmäistä kertaa synnyttävä)
- Olla täysiaikainen (raskausviikkojen 38–42 välillä)
- Odotettavissa oleva vaginaalinen synnytys
- Yksilöraskaus
- Sikiön asento pää edellä
- Sikiön arvioitu paino 2500–4000 g
- Raskaus on ollut komplikaatiovapaa sekä äidille että sikiölle
- Ei ole mitään perinataalisia riskejä
- Ei ole saanut kipua tai väsymystä lievittäviä lääkkeitä tai anestesiaa synnytyksen aikana
- Osata lukea, ymmärtää ja kirjoittaa turkkia
- Osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti suostumalla
Poissulkemiskriteerit:
- Olla multipara (useamman kerran synnyttänyt)
- Usean sikiön raskaus
- Dysfonia ja kuulovamma
- Korkean riskin raskaana oleva nainen
- Mikä tahansa systeeminen, krooninen tai neurologinen sairaus
- Raskaana olevat naiset, joilla on sikiöriski (asentopoikkeama, lantion ja pään välinen suhteellinen epäsuhta, makrosomia, SGA, sikiön kuolema, sikiö ilman karkeaa patologiaa ultraäänitutkimuksen mukaan)
Tutkimukseen sisällytettyjen tapausten päätepisteet:
- Vauvan menetys synnytyksen tai synnytyksen aikana
- Synnytys keisarinleikkauksella
- Farmakologinen interventio kivun ja väsymyksen lievittämiseksi synnytyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: RYHMÄ 2
Äidille ei anneta erityisiä ohjeita siitä, kuinka hänen tulisi ponnistaa synnytyksen toisen vaiheen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 1
Synnytyksen toisessa vaiheessa kannustetaan äänellisiä ponnistelutekniikoita (käyttäen vokaaleja A, O ja U syvissä sävyissä uloshengittämiseen), ja äidin ponnisteluja tarkkaillaan.
|
Synnytyksen toisessa vaiheessa äänellisiä työntötekniikoita (käyttäen vokaaleja A, O ja U uloshengitykseen syvissä sävyissä) kannustetaan ja äidin työntöä tarkkaillaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen Analoginen Skaala - Kipu
Aikaikkuna: Kun kohdunkaulan avautuma on 8–9 cm ja ensimmäisen 30 minuutin kuluessa synnytyksestä
|
Min: 0- Max:10
|
Kun kohdunkaulan avautuma on 8–9 cm ja ensimmäisen 30 minuutin kuluessa synnytyksestä
|
|
Syntymäkokemuksen Mittari
Aikaikkuna: Kun kohdunkaulan avautuma on 8-9 cm ja ensimmäisen 30 minuutin kuluessa synnytyksestä
|
Min: 42- Max:150
|
Kun kohdunkaulan avautuma on 8-9 cm ja ensimmäisen 30 minuutin kuluessa synnytyksestä
|
|
Väsymyksen visuaalinen analogiaskaala
Aikaikkuna: Kun kohdunkaulan avautuma on 8-9 cm ja synnytyksen jälkeisen 30 minuutin aikana
|
Min: 0- Max:10
|
Kun kohdunkaulan avautuma on 8-9 cm ja synnytyksen jälkeisen 30 minuutin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sen E, Gunaydin S, Yilmaz T, Dinc Kaya H. The Effect of Music on Labor Pain and Duration: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Mind Body Med. 2023 Fall;37(4):4-11.
- Dunmez F, Yilmaz T. The effect of using birth ball and squatting position during labor on pain, duration, and satisfaction: A randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2024 Apr;21(2):e12580. doi: 10.1111/jjns.12580. Epub 2023 Dec 10.
- Gunaydin S, Sen E, Yilmaz T, Kaya HD. Use of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in Labor Pain: An Integrative Review. Pain Manag Nurs. 2025 Feb;26(1):85-92. doi: 10.1016/j.pmn.2024.10.004. Epub 2024 Nov 12.
- Yilmaz T, Tas O, Gunaydin S, Kaya HD. The effect of Pilates on pain during pregnancy and labor: a systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Sep 18;69(10):e20230441. doi: 10.1590/1806-9282.20230441. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26.2025fbu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .