- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07316348
Effekten av vokalisering och spontana trycktekniker som används i den andra förlossningsskedet på förlossningsutfall: En randomiserad kontrollerad studie
Effekten av vokalisering och spontana trycktekniker som används i andra steget av förlossningen på födelseutfall: En randomiserad kontrollerad studie
Den andra förlossningsfasen, definierad som perioden från fullständig livmoderhalsvidgning till fosterfödsel, är en kritisk fas där moderns knufftekniker kan påverka både moderns och nyfödda barns utfall betydligt (1-5). Bevis tyder på att riktad Valsalva-knuffning kan vara förknippad med moderns apné, ökad trötthet, bäckenbottenskador och negativa effekter på fostret, medan spontan knuffning med öppen struplucka stöder fysiologiska förlossningsprocesser (2,5-11). Världshälsoorganisationen rekommenderar att uppmuntra kvinnor att följa sina naturliga knuffimpulser och stöder användningen av öppen-struplucka knufftekniker för att främja en positiv förlossningsupplevelse (12).
Vokalisationsknuffning är en öppen-strupluckamanöver som innebär avsiktlig lågtonig ljudproduktion under utandning, vilket kan underlätta bäckenbottenavslappning, förbättra smärtbehandling och förbättra förlossningsupplevelsen (9-11). Emellertid är bevisen för effektiviteten av vokalisationsknuffning begränsade, och data från Turkiet saknas. Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effekterna av vokalisations- och spontana knufftekniker under den andra förlossningsfasen på förlossningens varaktighet, smärtintensitet, perinealtrauma, moderns trötthet och förlossningsupplevelse.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den andra förlossningsskedet börjar med fullständig cervikdilatation och fortsätter tills fostret är fött. Under denna fas inträffar viktiga fysiologiska händelser, inklusive ökad frekvens och intensitet av sammandragningar, fostrets nedstigning och rotation genom förlossningskanalen (2,5). Pressning är en fysiologisk respons som underlättar fostrets utdrivning genom koordinerade livmodersammandragningar och moders ansträngning (2,5).
Två primära pressningstekniker beskrivs i litteraturen: Valsalva-pressning, som kännetecknas av andningsuppehåll med stängd glottis, och spontan pressning, som utförs med öppen glottis efter kvinnans naturliga pressningslust (2,3,5-9). Studier rapporterar att Valsalva-pressning kan leda till maternal apné, ökad utmattning, kompression av fosterhuvudet, skador på bäckenbotten och nedsatt blåsfunktion (2,7,10,11). Däremot har öppen glottis-pressningstekniker associerats med minskad maternal och fetal stress, skyddande effekter på perineum, minskad förlossningssmärta, kortare andra skedets varaktighet, högre Apgar-poäng, förbättrade navelsträngs-pH-värden och större maternal tillfredsställelse (5,6,10-14).
Vokaliseringspressning, definierad som avsiktlig lågtonig ljudproduktion (t.ex. "A", "O" eller "U") under utandning, är en manöver som syftar till att bibehålla en öppen glottis under pressning (10,11). Evidens tyder på att vokalisering under förlossning kan främja bäckenbottenavslappning, minska svårighetsgraden av perineala lacerationer, förbättra smärthantering genom vibrationseffekter och bidra till en mer positiv och stärkande förlossningsupplevelse (9-12). Trots dessa potentiella fördelar finns det begränsad evidens av hög kvalitet gällande vokaliseringspressning i litteraturen, och inga kliniska studier har undersökt dess användning under det andra förlossningsskedet i Turkiet.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra vokaliseringspressning och spontan pressningsteknik under det andra förlossningsskedet. Berättigade kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas antingen vokaliseringspressningsgruppen eller den spontana pressningsgruppen. Utfall kommer att inkludera varaktighet av det andra förlossningsskedet, smärtintensitet, perinealt trauma, maternal utmattning och förlossningsupplevelse. Resultaten förväntas stödja evidensbaserad, fysiologisk och kvinno-centrerad intrapartumvårdpraxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkiet (Türkiye), 34758
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för studien:
- Vara 18 år eller äldre
- Vara nullipar
- Vara i fullgången graviditet (mellan 38 och 42 veckors graviditet)
- Förvänta sig vaginal förlossning
- Ha en enkel fosterhavandeskap
- Presentera i vertexposition
- Uppskattad fostervikt mellan 2500-4000 g
- Ha haft en komplikationsfri graviditet med avseende på både mor och foster
- Inte ha några perinatala risker
- Inte ha fått någon analgetika eller anestesi för att lindra smärta och trötthet under förlossning
- Kunna läsa, förstå och skriva turkiska
- Frivilligt samtycka till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Vara multipar
- Ha en flerfosterhavandeskap
- Ha dysfoni och hörselnedsättning
- Vara en högriskgravida kvinna
- Ha någon systemisk, kronisk eller neurologisk sjukdom
- Gravida kvinnor med fosterrisk (presentationsanomali, cephalopelvic disproportion, makrosomi, SGA, fosterdöd, foster utan grov patologi enligt ultraljud)
Endpunkter för fall inkluderade i studien:
- Förlust av barnet under förlossning eller förlossning
- Förlossning med kejsarsnitt
- Farmakologisk intervention för att lindra smärta och trötthet under förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ARM 2
Inga specifika instruktioner kommer att ges om hur modern ska krysta under andra förlossningsskedet.
|
|
|
Experimentell: ARM 1
Under andra steget av förlossningen kommer vokaliseringsknufftekniker (att använda vokalerna A, O och U för att andas ut i djupa toner) att uppmuntras, och moderns knuffande kommer att observeras.
|
Under den andra förlossningsfasen kommer vokaliserade knufftekniker (med hjälp av vokalerna A, O och U för att andas ut i djupa toner) att uppmuntras, och moderns knuffande kommer att observeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala - Smärta
Tidsram: När cervixdilatation är 8-9 cm och inom de första 30 minuterna efter förlossning
|
Min: 0- Max:10
|
När cervixdilatation är 8-9 cm och inom de första 30 minuterna efter förlossning
|
|
Födelseupplevelseskala
Tidsram: När livmoderhalsen är utvidgad 8–9 cm och inom de första 30 minuterna efter förlossningen
|
Min: 42- Max:150
|
När livmoderhalsen är utvidgad 8–9 cm och inom de första 30 minuterna efter förlossningen
|
|
Visuell analog skala för trötthet
Tidsram: När livmoderhalsen är utvidgad till 8–9 cm och inom de första 30 minuterna efter förlossningen
|
Min: 0- Max:10
|
När livmoderhalsen är utvidgad till 8–9 cm och inom de första 30 minuterna efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sen E, Gunaydin S, Yilmaz T, Dinc Kaya H. The Effect of Music on Labor Pain and Duration: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Mind Body Med. 2023 Fall;37(4):4-11.
- Dunmez F, Yilmaz T. The effect of using birth ball and squatting position during labor on pain, duration, and satisfaction: A randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2024 Apr;21(2):e12580. doi: 10.1111/jjns.12580. Epub 2023 Dec 10.
- Gunaydin S, Sen E, Yilmaz T, Kaya HD. Use of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in Labor Pain: An Integrative Review. Pain Manag Nurs. 2025 Feb;26(1):85-92. doi: 10.1016/j.pmn.2024.10.004. Epub 2024 Nov 12.
- Yilmaz T, Tas O, Gunaydin S, Kaya HD. The effect of Pilates on pain during pregnancy and labor: a systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Sep 18;69(10):e20230441. doi: 10.1590/1806-9282.20230441. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26.2025fbu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .