- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07316348
Влияние техник вокализации и спонтанного потуг, используемых во втором периоде родов, на исходы родов: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние техник вокализации и спонтанных потуг, применяемых во втором периоде родов, на исходы родов: рандомизированное контролируемое исследование
Вторая стадия родов, определяемая как период от полного раскрытия шейки матки до рождения плода, является критической фазой, в которой техники потуг матери могут значительно влиять на исходы для матери и новорожденного (1-5). Данные свидетельствуют о том, что направленная потуга по методу Вальсальвы может быть связана с апноэ у матери, повышенной утомляемостью, повреждением тазового дна и неблагоприятными эффектами для плода, тогда как спонтанная потуга с открытой голосовой щелью поддерживает физиологические процессы родов (2,5-11). Всемирная организация здравоохранения рекомендует поощрять женщин следовать своим естественным позывам к потугам и поддерживает использование техник потуг с открытой голосовой щелью для обеспечения положительного опыта родов (12).
Потуга с вокализацией — это маневр с открытой голосовой щелью, включающий намеренное издание низкотональных звуков во время выдоха, что может способствовать расслаблению тазового дна, улучшению управления болью и усилению опыта родов (9-11). Однако доказательства относительно эффективности потуг с вокализацией ограничены, а данные из Турции отсутствуют. Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния техник потуг с вокализацией и спонтанных потуг во второй стадии родов на продолжительность родов, интенсивность боли, травмы промежности, утомляемость матери и опыт родов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второй период родов начинается с полного раскрытия шейки матки и продолжается до рождения плода. В этой фазе происходят важные физиологические события, включая увеличение частоты и интенсивности схваток, опускание плода и его вращение по родовым путям (2,5). Потуги представляют собой физиологическую реакцию, способствующую изгнанию плода посредством скоординированных сокращений матки и усилий матери (2,5).
В литературе описаны две основные техники потуг: потуги по Вальсальве, характеризующиеся задержкой дыхания с закрытой голосовой щелью, и спонтанные потуги, выполняемые с открытой голосовой щелью в соответствии с естественным позывом женщины (2,3,5-9). Исследования сообщают, что потуги по Вальсальве могут приводить к материнской апноэ, повышенной утомляемости, сдавлению головки плода, повреждению тазового дна и нарушению функции мочевого пузыря (2,7,10,11). Напротив, техники потуг с открытой голосовой щелью ассоциируются со снижением материнского и фетального дистресса, защитным эффектом на промежность, уменьшением боли в родах, сокращением продолжительности второго периода, более высокими баллами по шкале Апгар, улучшением показателей pH пуповинной крови и большей удовлетворенностью матери (5,6,10-14).
Голосовые потуги, определяемые как целенаправленное издание низкотональных звуков (например, «А», «О» или «У») на выдохе, представляют собой прием, направленный на поддержание открытой голосовой щели во время потуг (10,11). Данные свидетельствуют, что вокализация во время родов может способствовать расслаблению тазового дна, уменьшать тяжесть разрывов промежности, улучшать совладание с болью благодаря вибрационным эффектам и способствовать более позитивному и расширяющему возможности опыту родов (9-12). Несмотря на эти потенциальные преимущества, в литературе содержится ограниченное количество высококачественных доказательств относительно голосовых потуг, и ни одно клиническое исследование не изучало их применение во втором периоде родов в Турции.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться техники голосовых и спонтанных потуг во втором периоде родов. Подходящие женщины будут случайным образом распределены либо в группу голосовых потуг, либо в группу спонтанных потуг. Исходами будут являться продолжительность второго периода родов, интенсивность боли, травма промежности, материнская усталость и опыт родов. Ожидается, что результаты поддержат основанную на доказательствах, физиологичную и ориентированную на женщину практику интранатального ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Турция (Туркие), 34758
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в исследование:
- Возраст 18 лет и старше
- Нерожавшая
- Срок беременности доношенный (от 38 до 42 недель)
- Планируемые вагинальные роды
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание плода
- Предполагаемый вес плода 2500–4000 г
- Беременность без осложнений со стороны матери и плода
- Отсутствие перинатальных рисков
- Не получавшие аналгезию или анестезию для облегчения боли и усталости во время родов
- Умение читать, понимать и писать на турецком языке
- Добровольное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Повторнородящая
- Многоплодная беременность
- Наличие дисфонии и потери слуха
- Беременные женщины высокого риска
- Наличие системных, хронических или неврологических заболеваний
- Беременные с риском для плода (аномалия предлежания, несоответствие размеров таза и головки плода, макросомия, ЗВУР, внутриутробная гибель плода, плод без грубой патологии по данным УЗИ)
Конечные точки для случаев, включенных в исследование:
- Потеря ребенка во время родов или родоразрешения
- Родоразрешение путем кесарева сечения
- Фармакологическое вмешательство для облегчения боли и усталости во время родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ГРУППА 2
Не будет дано никаких конкретных указаний относительно того, как мать должна тужиться во втором периоде родов.
|
|
|
Экспериментальный: ГРУППА 1
На втором этапе родов будут поощряться техники выталкивания с голосовым сопровождением (использование гласных А, О и У для выдоха низкими тонами), и будут наблюдаться потуги матери.
|
На втором этапе родов будут поощряться техники выталкивания с использованием голоса (используя гласные А, О и У для выдоха низкими тонами), а также будет наблюдаться потуги матери.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная Аналоговая Шкала - Боль
Временное ограничение: Когда раскрытие шейки матки составляет 8-9 см и в течение первых 30 минут после родов
|
Мин: 0 - Макс: 10
|
Когда раскрытие шейки матки составляет 8-9 см и в течение первых 30 минут после родов
|
|
Шкала оценки опыта родов
Временное ограничение: Когда раскрытие шейки матки составляет 8-9 см и в течение первых 30 минут после родов
|
Мин: 42 - Макс: 150
|
Когда раскрытие шейки матки составляет 8-9 см и в течение первых 30 минут после родов
|
|
Визуальная аналоговая шкала усталости
Временное ограничение: Когда раскрытие шейки матки составляет 8-9 см и в течение первых 30 минут после родов
|
Мин: 0 - Макс:10
|
Когда раскрытие шейки матки составляет 8-9 см и в течение первых 30 минут после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sen E, Gunaydin S, Yilmaz T, Dinc Kaya H. The Effect of Music on Labor Pain and Duration: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Mind Body Med. 2023 Fall;37(4):4-11.
- Dunmez F, Yilmaz T. The effect of using birth ball and squatting position during labor on pain, duration, and satisfaction: A randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2024 Apr;21(2):e12580. doi: 10.1111/jjns.12580. Epub 2023 Dec 10.
- Gunaydin S, Sen E, Yilmaz T, Kaya HD. Use of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in Labor Pain: An Integrative Review. Pain Manag Nurs. 2025 Feb;26(1):85-92. doi: 10.1016/j.pmn.2024.10.004. Epub 2024 Nov 12.
- Yilmaz T, Tas O, Gunaydin S, Kaya HD. The effect of Pilates on pain during pregnancy and labor: a systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Sep 18;69(10):e20230441. doi: 10.1590/1806-9282.20230441. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26.2025fbu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .