- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07316348
El Efecto de las Técnicas de Vocalización y Empuje Espontáneo Utilizadas en la Segunda Fase del Parto sobre los Resultados del Nacimiento: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El Efecto de la Vocalización y las Técnicas de Empuje Espontáneo Utilizadas en la Segunda Fase del Parto sobre los Resultados del Nacimiento: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La segunda etapa del parto, definida como el período desde la dilatación cervical completa hasta el nacimiento fetal, es una fase crítica en la que las técnicas de pujo materno pueden afectar significativamente los resultados maternos y neonatales (1-5). La evidencia indica que el pujo dirigido de Valsalva puede estar asociado con apnea materna, aumento de la fatiga, lesión del suelo pélvico y efectos fetales adversos, mientras que el pujo espontáneo con glotis abierta apoya los procesos fisiológicos del parto (2,5-11). La Organización Mundial de la Salud recomienda alentar a las mujeres a seguir sus impulsos naturales de pujo y apoya el uso de técnicas de pujo con glotis abierta para promover una experiencia positiva de parto (12).
El pujo con vocalización es una maniobra de glotis abierta que implica la producción intencional de sonidos de tono bajo durante la exhalación, lo que puede facilitar la relajación del suelo pélvico, mejorar el manejo del dolor y mejorar la experiencia del parto (9-11). Sin embargo, la evidencia sobre la efectividad del pujo con vocalización es limitada y faltan datos de Turquía. Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de las técnicas de pujo con vocalización y pujo espontáneo durante la segunda etapa del parto sobre la duración del parto, la intensidad del dolor, el trauma perineal, la fatiga materna y la experiencia del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La segunda etapa del parto comienza con la dilatación cervical completa y continúa hasta el nacimiento del feto. Durante esta fase, ocurren eventos fisiológicos importantes, incluido el aumento de la frecuencia e intensidad de las contracciones, el descenso fetal y la rotación a través del canal de parto (2,5). El pujo es una respuesta fisiológica que facilita la expulsión fetal mediante contracciones uterinas coordinadas y el esfuerzo materno (2,5).
En la literatura se describen dos técnicas principales de pujo: el pujo de Valsalva, caracterizado por la contención de la respiración con la glotis cerrada, y el pujo espontáneo, realizado con la glotis abierta siguiendo el impulso natural de la mujer (2,3,5-9). Los estudios informan que el pujo de Valsalva puede provocar apnea materna, mayor fatiga, compresión de la cabeza fetal, daño en el suelo pélvico y deterioro de la función vesical (2,7,10,11). Por el contrario, las técnicas de pujo con glotis abierta se han asociado con una reducción del estrés materno y fetal, efectos protectores en el perineo, menor dolor durante el parto, duración más corta de la segunda etapa, puntuaciones de Apgar más altas, mejores valores de pH del cordón umbilical y mayor satisfacción materna (5,6,10-14).
El pujo con vocalización, definido como la producción intencional de sonidos de tono bajo (por ejemplo, "A", "O" o "U") durante la exhalación, es una maniobra destinada a mantener la glotis abierta durante el pujo (10,11). La evidencia sugiere que la vocalización durante el parto puede promover la relajación del suelo pélvico, reducir la gravedad de las laceraciones perineales, mejorar el manejo del dolor a través de efectos vibracionales y contribuir a una experiencia de parto más positiva y empoderadora (9-12). A pesar de estos beneficios potenciales, la literatura contiene evidencia de alta calidad limitada sobre el pujo con vocalización, y ningún estudio clínico ha examinado su uso durante la segunda etapa del parto en Turquía.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará las técnicas de pujo con vocalización y pujo espontáneo durante la segunda etapa del parto. Las mujeres elegibles serán asignadas aleatoriamente al grupo de pujo con vocalización o al grupo de pujo espontáneo. Los resultados incluirán la duración de la segunda etapa del parto, la intensidad del dolor, el trauma perineal, la fatiga materna y la experiencia del parto. Se espera que los hallazgos respalden prácticas de atención intraparto basadas en evidencia, fisiológicas y centradas en la mujer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turquía (Türkiye), 34758
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el estudio:
- Tener 18 años de edad o más
- Ser nulípara
- Estar a término (entre 38 y 42 semanas de gestación)
- Esperar un parto vaginal
- Tener un embarazo único
- Presentarse en posición de vértice
- Peso fetal estimado entre 2500-4000 g
- Haber tenido un embarazo sin complicaciones en términos tanto de la madre como del feto
- No tener ningún riesgo perinatal
- No haber recibido analgesia o anestesia para aliviar el dolor y la fatiga durante el parto
- Ser capaz de leer, entender y escribir turco
- Aceptar voluntariamente participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Ser multípara
- Tener un embarazo múltiple
- Tener disfonía y pérdida auditiva
- Ser una mujer embarazada de alto riesgo
- Tener cualquier enfermedad sistémica, crónica o neurológica
- Mujeres embarazadas con riesgo fetal (anomalía de presentación, desproporción cefalopélvica, macrosomía, SGA, muerte fetal, feto sin patología grave según ecografía)
Puntos finales para los casos incluidos en el estudio:
- Pérdida del bebé durante el parto o el alumbramiento
- Parto por cesárea
- Intervención farmacológica para aliviar el dolor y la fatiga durante el parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: GRUPO 2
No se darán instrucciones específicas sobre cómo debe empujar la madre durante la segunda fase del parto.
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Experimental: BRAZO 1
Durante la segunda etapa del parto, se fomentarán las técnicas de pujo vocalizado (utilizando las vocales A, O y U para exhalar en tonos graves) y se observará el pujo de la madre.
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Durante la segunda fase del parto, se fomentarán técnicas de pujo con vocalización (utilizando las vocales A, O y U para exhalar en tonos profundos), y se observará el pujo de la madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica - Dolor
Periodo de tiempo: Cuando la dilatación cervical es de 8-9 cm y dentro de los primeros 30 minutos después del parto
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Mín: 0 - Máx: 10
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Cuando la dilatación cervical es de 8-9 cm y dentro de los primeros 30 minutos después del parto
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Escala de Experiencia del Parto
Periodo de tiempo: Cuando la dilatación cervical es de 8-9 cm y dentro de los primeros 30 minutos después del parto
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Mín: 42 - Máx: 150
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Cuando la dilatación cervical es de 8-9 cm y dentro de los primeros 30 minutos después del parto
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Escala Visual Analógica de Fatiga
Periodo de tiempo: Cuando la dilatación cervical es de 8-9 cm y dentro de los primeros 30 minutos después del parto
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Mín: 0 - Máx: 10
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Cuando la dilatación cervical es de 8-9 cm y dentro de los primeros 30 minutos después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sen E, Gunaydin S, Yilmaz T, Dinc Kaya H. The Effect of Music on Labor Pain and Duration: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Mind Body Med. 2023 Fall;37(4):4-11.
- Dunmez F, Yilmaz T. The effect of using birth ball and squatting position during labor on pain, duration, and satisfaction: A randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2024 Apr;21(2):e12580. doi: 10.1111/jjns.12580. Epub 2023 Dec 10.
- Gunaydin S, Sen E, Yilmaz T, Kaya HD. Use of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in Labor Pain: An Integrative Review. Pain Manag Nurs. 2025 Feb;26(1):85-92. doi: 10.1016/j.pmn.2024.10.004. Epub 2024 Nov 12.
- Yilmaz T, Tas O, Gunaydin S, Kaya HD. The effect of Pilates on pain during pregnancy and labor: a systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Sep 18;69(10):e20230441. doi: 10.1590/1806-9282.20230441. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 26.2025fbu
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