- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07316348
Het Effect van Vocalisatie en Spontane Perstechnieken Gebruikt in de Tweede Fase van de Bevalling op Bevallingsuitkomsten: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Het effect van vocalisatie en spontane pers-technieken gebruikt in de tweede fase van de bevalling op geboorte-uitkomsten: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De tweede fase van de bevalling, gedefinieerd als de periode van volledige ontsluiting tot de geboorte van de foetus, is een kritieke fase waarin de perstechnieken van de moeder de uitkomsten voor moeder en kind aanzienlijk kunnen beïnvloeden (1-5). Er is bewijs dat gecontroleerde Valsalva-persbewegingen kunnen worden geassocieerd met maternale apneu, verhoogde vermoeidheid, bekkenbodemletsel en nadelige effecten op de foetus, terwijl spontaan persen met een open stemspleet fysiologische geboorteprocessen ondersteunt (2,5-11). De Wereldgezondheidsorganisatie raadt aan om vrouwen aan te moedigen hun natuurlijke persdrang te volgen en ondersteunt het gebruik van open-stemspleet pers-technieken om een positieve bevallingservaring te bevorderen (12).
Vocalisatie-persen is een open-stemspleet manoeuvre waarbij opzettelijk laagtoonige geluiden worden geproduceerd tijdens uitademing, wat de ontspanning van de bekkenbodem kan vergemakkelijken, pijnmanagement kan verbeteren en de bevallingservaring kan verrijken (9-11). Er is echter beperkt bewijs over de effectiviteit van vocalisatie-persen en er ontbreken gegevens uit Turkije. Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van vocalisatie- en spontane pers-technieken tijdens de tweede fase van de bevalling te evalueren op de duur van de bevalling, pijnintensiteit, perineumtrauma, maternale vermoeidheid en bevallingservaring.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tweede fase van de bevalling begint bij volledige ontsluiting van de baarmoedermond en duurt tot de geboorte van de foetus. Tijdens deze fase vinden belangrijke fysiologische gebeurtenissen plaats, waaronder toegenomen frequentie en intensiteit van weeën, indaling van de foetus en rotatie door het geboortekanaal (2,5). Meedrukken is een fysiologische reactie die de uitdrijving van de foetus vergemakkelijkt door gecoördineerde baarmoedercontracties en inspanning van de moeder (2,5).
In de literatuur worden twee primaire meedruktechnieken beschreven: Valsalva-drukken, gekenmerkt door het inhouden van de adem met een gesloten strottenhoofd, en spontaan meedrukken, uitgevoerd met een open strottenhoofd volgens de natuurlijke drang van de vrouw (2,3,5-9). Studies melden dat Valsalva-drukken kan leiden tot maternale apneu, verhoogde vermoeidheid, compressie van het foetale hoofd, schade aan de bekkenbodem en verminderde blaasfunctie (2,7,10,11). Daarentegen worden open-strottenhoofd meedruktechnieken geassocieerd met verminderde maternale en foetale stress, beschermende effecten op het perineum, verminderde bevallingspijn, kortere duur van de tweede fase, hogere Apgar-scores, verbeterde navelstreng-pH-waarden en grotere maternale tevredenheid (5,6,10-14).
Vocalisatiedrukken, gedefinieerd als het opzettelijk produceren van geluiden met een lage toon (bijvoorbeeld "A," "O" of "U") tijdens uitademing, is een manoeuvre gericht op het openhouden van het strottenhoofd tijdens het meedrukken (10,11). Er zijn aanwijzingen dat vocalisatie tijdens de bevalling ontspanning van de bekkenbodem kan bevorderen, de ernst van perineale rupturen kan verminderen, pijnverwerking kan verbeteren door vibratie-effecten en kan bijdragen aan een positievere en empowerende bevallingservaring (9-12). Ondanks deze potentiële voordelen bevat de literatuur beperkt hoogwaardig bewijs over vocalisatiedrukken, en geen klinische studies hebben het gebruik ervan tijdens de tweede fase van de bevalling in Turkije onderzocht.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal vocalisatiedrukken en spontane meedruktechnieken tijdens de tweede fase van de bevalling vergelijken. In aanmerking komende vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen aan de vocalisatiedrukgroep of de spontane meedrukgroep. Uitkomstmaten omvatten de duur van de tweede fase van de bevalling, pijnintensiteit, perineaal trauma, maternale vermoeidheid en bevallingservaring. De bevindingen worden verwacht evidence-based, fysiologische en vrouwgerichte intrapartumzorgpraktijken te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkije (Türkiye), 34758
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria voor de studie:
- 18 jaar of ouder zijn
- Nullipara zijn
- Aterme zwangerschap hebben (tussen 38 en 42 weken zwangerschap)
- Vaginale bevalling verwachten
- Eenlingzwangerschap hebben
- Presenteren in hoofdligging
- Geschat foetaal gewicht tussen 2500-4000 g
- Een zwangerschap zonder complicaties hebben gehad wat betreft zowel moeder als foetus
- Geen perinatale risico's hebben
- Geen pijnstilling of anesthesie hebben ontvangen om pijn en vermoeidheid tijdens de bevalling te verlichten
- Turks kunnen lezen, begrijpen en schrijven
- Vrijwillig instemmen met deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Multipara zijn
- Meerlingzwangerschap hebben
- Dysfonie en gehoorverlies hebben
- Hoogrisicozwangere zijn
- Een systemische, chronische of neurologische aandoening hebben
- Zwangere vrouwen met foetaal risico (presentatieafwijking, cephalopelvische disproportie, macrosomie, SGA, foetale dood, foetus zonder grove pathologie volgens echografie)
Eindpunten voor in de studie opgenomen gevallen:
- Verlies van de baby tijdens de bevalling of bevalling
- Bevalling via keizersnede
- Farmacologische interventie om pijn en vermoeidheid tijdens de bevalling te verlichten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ARM 2
Er worden geen specifieke instructies gegeven over hoe de moeder moet persen tijdens de uitdrijvingsfase van de bevalling.
|
|
|
Experimenteel: ARM 1
Tijdens de tweede fase van de bevalling zullen vocalisatieperstechnieken (met de klinkers A, O en U om in diepe tonen uit te ademen) worden aangemoedigd, en het persen van de moeder zal worden geobserveerd.
|
Tijdens de tweede fase van de bevalling zullen vocalisatie-perstechnieken (met de klinkers A, O en U om in diepe tonen uit te ademen) worden aangemoedigd, en het persen van de moeder zal worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal - Pijn
Tijdsspanne: Wanneer de baarmoedermond 8-9 cm verwijd is en binnen de eerste 30 minuten na de bevalling
|
Min: 0 - Max:10
|
Wanneer de baarmoedermond 8-9 cm verwijd is en binnen de eerste 30 minuten na de bevalling
|
|
Bevallingservaringsschaal
Tijdsspanne: Wanneer de baarmoederhalsverwijding 8-9 cm is en binnen de eerste 30 minuten na de bevalling
|
Min: 42- Max:150
|
Wanneer de baarmoederhalsverwijding 8-9 cm is en binnen de eerste 30 minuten na de bevalling
|
|
Visueel Analoge Schaal voor Vermoeidheid
Tijdsspanne: Wanneer de ontsluiting 8-9 cm is en binnen de eerste 30 minuten na de bevalling
|
Min: 0- Max:10
|
Wanneer de ontsluiting 8-9 cm is en binnen de eerste 30 minuten na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sen E, Gunaydin S, Yilmaz T, Dinc Kaya H. The Effect of Music on Labor Pain and Duration: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Mind Body Med. 2023 Fall;37(4):4-11.
- Dunmez F, Yilmaz T. The effect of using birth ball and squatting position during labor on pain, duration, and satisfaction: A randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2024 Apr;21(2):e12580. doi: 10.1111/jjns.12580. Epub 2023 Dec 10.
- Gunaydin S, Sen E, Yilmaz T, Kaya HD. Use of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in Labor Pain: An Integrative Review. Pain Manag Nurs. 2025 Feb;26(1):85-92. doi: 10.1016/j.pmn.2024.10.004. Epub 2024 Nov 12.
- Yilmaz T, Tas O, Gunaydin S, Kaya HD. The effect of Pilates on pain during pregnancy and labor: a systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Sep 18;69(10):e20230441. doi: 10.1590/1806-9282.20230441. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26.2025fbu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .