- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07316348
Vliv technik vokalizace a spontánního tlačení používaných ve druhé době porodní na výsledky porodu: randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv technik hlasové produkce a spontánního tlačení používaných ve druhé době porodní na výsledky porodu: randomizovaná kontrolovaná studie
Druhá doba porodní, definovaná jako období od úplného otevření děložního hrdla po narození plodu, je kritickou fází, ve které mohou techniky tlažení matky významně ovlivnit výsledky pro matku i novorozence (1-5). Důkazy naznačují, že řízené tlažení typu Valsalva může být spojeno s apnoe matky, zvýšenou únavou, poraněním pánevního dna a nepříznivými účinky na plod, zatímco spontánní tlažení s otevřenou hlasivkovou štěrbinou podporuje fyziologické porodní procesy (2,5-11). Světová zdravotnická organizace doporučuje podporovat ženy, aby následovaly své přirozené nutkání tlačit, a podporuje používání technik tlažení s otevřenou hlasivkovou štěrbinou k podpoře pozitivní porodní zkušenosti (12).
Vokalizační tlažení je manévr s otevřenou hlasivkovou štěrbinou zahrnující záměrné vytváření nízkých tónů během výdechu, což může usnadnit uvolnění pánevního dna, zlepšit zvládání bolesti a zlepšit porodní zkušenost (9-11). Důkazy týkající se účinnosti vokalizačního tlažení jsou však omezené a údaje z Turecka chybí. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky vokalizačních a spontánních technik tlažení během druhé doby porodní na délku porodu, intenzitu bolesti, poranění hráze, únavu matky a porodní zkušenost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Druhá doba porodní začíná úplným rozšířením děložního hrdla a pokračuje až do narození plodu. Během této fáze dochází k důležitým fyziologickým událostem, včetně zvýšené frekvence a intenzity kontrakcí, sestupu plodu a rotace porodními cestami (2,5). Tlačení je fyziologická reakce, která usnadňuje vypuzení plodu prostřednictvím koordinovaných děložních kontrakcí a úsilí matky (2,5).
V literatuře jsou popsány dvě hlavní techniky tlačení: Valsalvovo tlačení, charakterizované zadržením dechu se zavřenou hlasivkovou štěrbinou, a spontánní tlačení, prováděné s otevřenou hlasivkovou štěrbinou podle přirozeného nutkání ženy (2,3,5-9). Studie uvádějí, že Valsalvovo tlačení může vést k mateřské apnoi, zvýšené únavě, kompresi hlavičky plodu, poškození pánevního dna a poruše funkce močového měchýře (2,7,10,11). Naproti tomu techniky tlačení s otevřenou hlasivkovou štěrbinou byly spojovány se sníženým mateřským a fetálním stresem, ochrannými účinky na hráz, sníženou porodní bolestí, kratší dobou trvání druhé doby porodní, vyššími Apgar skóre, lepšími hodnotami pH pupečníkové krve a větší spokojeností matek (5,6,10-14).
Vokalizační tlačení, definované jako záměrná produkce nízkých tónů (např. "A", "O" nebo "U") během výdechu, je manévr zaměřený na udržení otevřené hlasivkové štěrbiny během tlačení (10,11). Důkazy naznačují, že vokalizace během porodu může podporovat uvolnění pánevního dna, snižovat závažnost poranění hráze, zlepšovat zvládání bolesti prostřednictvím vibračních účinků a přispívat k pozitivnějšímu a posilujícímu porodnímu zážitku (9-12). Navzdory těmto potenciálním přínosům literatura obsahuje omezené vysoce kvalitní důkazy týkající se vokalizačního tlačení a žádné klinické studie nezkoumaly jeho použití během druhé doby porodní v Turecku.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat techniky vokalizačního tlačení a spontánního tlačení během druhé doby porodní. Způsobilé ženy budou náhodně zařazeny buď do skupiny vokalizačního tlačení, nebo do skupiny spontánního tlačení. Výsledky budou zahrnovat dobu trvání druhé doby porodní, intenzitu bolesti, poranění hráze, mateřskou únavu a porodní zážitek. Očekává se, že výsledky podpoří praxe v intrapartální péči založené na důkazech, fyziologické a zaměřené na ženu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turecko (Türkiye), 34758
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do studie:
- Věk 18 let nebo starší
- Ženy, které ještě nerodily (nullipara)
- V termínu porodu (mezi 38. a 42. týdnem těhotenství)
- Předpokládaný vaginální porod
- Jednoplodové těhotenství
- Poloha plodu hlavičkou (vertex)
- Odhadovaná hmotnost plodu mezi 2500-4000 g
- Bezproblémové těhotenství z hlediska matky i plodu
- Žádná perinatální rizika
- Nebyla podána žádná analgezie nebo anestezie k úlevě od bolesti a únavy během porodu
- Schopnost číst, rozumět a psát turecky
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
Vylučovací kritéria:
- Vícečetné porody v anamnéze (multipara)
- Vícečetné těhotenství
- Dysfonie a ztráta sluchu
- Těhotné ženy s vysokým rizikem
- Jakékoli systémové, chronické nebo neurologické onemocnění
- Těhotné ženy s rizikem pro plod (anomálie polohy, disproporce hlavy a pánve, makrosomie, SGA, úmrtí plodu, plod bez hrubé patologie podle ultrazvuku)
Koncové body pro případy zařazené do studie:
- Ztráta dítěte během porodu nebo při porodu
- Porod císařským řezem
- Farmakologická intervence k úlevě od bolesti a únavy během porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ARM 2
Nebudou poskytnuty žádné konkrétní pokyny ohledně toho, jak by matka měla tlačit během druhé doby porodní.
|
|
|
Experimentální: ARM 1
Během druhé doby porodní budou povzbuzovány vokalizační techniky tlačení (pomocí samohlásek A, O a U při výdechu hlubokými tóny) a bude pozorováno matčino tlačení.
|
Během druhé doby porodní budou podporovány vokalizační tlačící techniky (vydechování hlubokými tóny pomocí samohlásek A, O a U) a bude sledováno tlačení matky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála - Bolest
Časové okno: Když je děložní hrdlo rozšířeno na 8–9 cm a do 30 minut po porodu
|
Min: 0- Max:10
|
Když je děložní hrdlo rozšířeno na 8–9 cm a do 30 minut po porodu
|
|
Škála zkušeností s porodem
Časové okno: Když je dilatace děložního hrdla 8-9 cm a během prvních 30 minut po porodu
|
Min: 42- Max:150
|
Když je dilatace děložního hrdla 8-9 cm a během prvních 30 minut po porodu
|
|
Vizuální analogová škála pro únavu
Časové okno: Když je děložní hrdlo rozšířeno na 8–9 cm a do 30 minut po porodu
|
Min: 0 - Max: 10
|
Když je děložní hrdlo rozšířeno na 8–9 cm a do 30 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sen E, Gunaydin S, Yilmaz T, Dinc Kaya H. The Effect of Music on Labor Pain and Duration: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Mind Body Med. 2023 Fall;37(4):4-11.
- Dunmez F, Yilmaz T. The effect of using birth ball and squatting position during labor on pain, duration, and satisfaction: A randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2024 Apr;21(2):e12580. doi: 10.1111/jjns.12580. Epub 2023 Dec 10.
- Gunaydin S, Sen E, Yilmaz T, Kaya HD. Use of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in Labor Pain: An Integrative Review. Pain Manag Nurs. 2025 Feb;26(1):85-92. doi: 10.1016/j.pmn.2024.10.004. Epub 2024 Nov 12.
- Yilmaz T, Tas O, Gunaydin S, Kaya HD. The effect of Pilates on pain during pregnancy and labor: a systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Sep 18;69(10):e20230441. doi: 10.1590/1806-9282.20230441. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26.2025fbu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor