- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07316348
Effekten af Vokalisation og Spontane Trykketeknikker Brugt i Anden Fødselsfase på Fødselsudfald: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Effekten af vokalisation og spontane pres-teknikker anvendt i anden fase af fødslen på fødselsresultater: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Den anden fødselstrin, defineret som perioden fra fuld livmoderhalsudvidelse til fødslen, er en kritisk fase, hvor moders pressteknikker kan påvirke moderens og nyfødtes udfald signifikant (1-5). Evidens tyder på, at rettet Valsalva-presning kan være forbundet med moders apnø, øget træthed, bækkenbundsskade og negative føtale effekter, mens spontan presning med åben glottis understøtter fysiologiske fødselsprocesser (2,5-11). Verdenssundhedsorganisationen anbefaler at opmuntre kvinder til at følge deres naturlige presningstrang og støtter brugen af åben-glottis presningsteknikker for at fremme en positiv fødselsopplevelse (12).
Vokaliseringspresning er en åben-glottis-manøvre, der involverer bevidst lavtone-lydproduktion under udånding, hvilket kan lette bækkenbundsafslapning, forbedre smertehåndtering og forbedre fødselsopplevelsen (9-11). Imidlertid er evidens om effektiviteten af vokaliseringspresning begrænset, og data fra Tyrkiet mangler. Denne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sigter mod at evaluere effekterne af vokaliserings- og spontane presningsteknikker under den anden fødselstrin på fødselsvarighed, smerteintensitet, perineal trauma, moders træthed og fødselsopplevelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den anden fødselsfase begynder med fuldstændig livmoderhalsudvidelse og fortsætter indtil fosterets fødsel. I denne fase forekommer vigtige fysiologiske begivenheder, herunder øget kontraktionsfrekvens og intensitet, fosterets nedstigning og rotation gennem fødselskanalen (2,5). Presning er en fysiologisk reaktion, der letter fosterets uddrivelse gennem koordinerede livmodersammentrækninger og moders anstrengelse (2,5).
To primære presningsteknikker beskrives i litteraturen: Valsalva-presning, kendetegnet ved åndedrætsstop med lukket strubehoved, og spontan presning, udført med åbent strubehoved efter kvindens naturlige trang (2,3,5-9). Studier rapporterer, at Valsalva-presning kan føre til maternel apnø, øget træthed, fosterhovedkompression, bækkenbundsskade og nedsat blærefunktion (2,7,10,11). Derimod har åbent-strubehoved-presningsteknikker været forbundet med reduceret maternel og fetal stress, beskyttende virkninger på perineum, reduceret fødselsmerter, kortere varighed af anden fase, højere Apgar-score, forbedrede navlestrengs pH-værdier og større maternel tilfredshed (5,6,10-14).
Vokaliseringspresning, defineret som bevidst lavtone-lydproduktion (f.eks. "A," "O" eller "U") under udånding, er en manøvre, der sigter mod at opretholde et åbent strubehoved under presning (10,11). Evidens tyder på, at vokalisering under fødsel kan fremme bækkenbundsafslapning, reducere sværhedsgraden af perineale lacereringer, forbedre smertehåndtering gennem vibrationseffekter og bidrage til en mere positiv og styrkende fødselsoplevelse (9-12). På trods af disse potentielle fordele indeholder litteraturen begrænset højkvalitets evidens vedrørende vokaliseringspresning, og ingen kliniske studier har undersøgt dens anvendelse under den anden fødselsfase i Tyrkiet.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne vokaliseringspresning og spontan presningsteknikker under den anden fødselsfase. Kvalificerede kvinder vil blive tilfældigt tildelt enten vokaliseringspresningsgruppen eller den spontane presningsgruppe. Resultater vil omfatte varighed af den anden fødselsfase, smerteintensitet, perineal trauma, maternel træthed og fødselsoplevelse. Resultaterne forventes at understøtte evidensbaserede, fysiologiske og kvindecentrerede fødselshjælppraksisser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkiet (Türkiye), 34758
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for undersøgelsen:
- At være 18 år eller ældre
- At være nullipar
- At være i termin (mellem 38 og 42 ugers graviditet)
- At forvente en vaginal fødsel
- At have en enkelt graviditet
- At præsentere i vertexposition
- Anslået fødselsvægt mellem 2500-4000 g
- At have haft en komplikationsfri graviditet med hensyn til både mor og foster
- Ikke at have nogen perinatale risici
- Ikke at have modtaget nogen analgesi eller anæstesi for at lindre smerter og træthed under fødslen
- At kunne læse, forstå og skrive tyrkisk
- At frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- At være multipar
- At have en flerfold graviditet
- At have dysfoni og høretab
- At være en højrisikogravid kvinde
- At have nogen systemisk, kronisk eller neurologisk sygdom
- Gravide kvinder med fosterrisiko (præsentationsanomali, cephalopelvis disproportionalitet, makrosomi, SGA, fosterdød, foster uden grov patologi ifølge ultralyd)
Endepunkter for sager inkluderet i undersøgelsen:
- Tab af barnet under fødslen eller fødselen
- Fødsel ved kejsersnit
- Farmakologisk intervention for at lindre smerter og træthed under fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: ARM 2
Ingen specifikke instruktioner vil blive givet med hensyn til, hvordan moderen skal presse under anden fase af fødslen.
|
|
|
Eksperimentel: ARM 1
Under anden fase af fødslen vil vokaliseringspressteknikker (ved brug af vokalerne A, O og U til at udånde i dybe toner) blive opmuntret, og moderen pres vil blive observeret.
|
Under anden fase af fødselen vil vokaliseringspres-teknikker (ved at bruge vokalerne A, O og U til at udånde i dybe toner) blive opfordret til, og moderens pres vil blive observeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala - Smerte
Tidsramme: Når livmoderhalsen er 8-9 cm udvidet og inden for de første 30 minutter efter fødslen
|
Min: 0- Maks:10
|
Når livmoderhalsen er 8-9 cm udvidet og inden for de første 30 minutter efter fødslen
|
|
Fødselsoplevelses Skala
Tidsramme: Når livmoderhalsudvidelsen er 8-9 cm og inden for de første 30 minutter efter fødsel
|
Min: 42- Max:150
|
Når livmoderhalsudvidelsen er 8-9 cm og inden for de første 30 minutter efter fødsel
|
|
Visual Analog Skala for Træthed
Tidsramme: Når livmoderhalsen er udvidet 8-9 cm og inden for de første 30 minutter efter fødsel
|
Min: 0- Maks:10
|
Når livmoderhalsen er udvidet 8-9 cm og inden for de første 30 minutter efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sen E, Gunaydin S, Yilmaz T, Dinc Kaya H. The Effect of Music on Labor Pain and Duration: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Mind Body Med. 2023 Fall;37(4):4-11.
- Dunmez F, Yilmaz T. The effect of using birth ball and squatting position during labor on pain, duration, and satisfaction: A randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2024 Apr;21(2):e12580. doi: 10.1111/jjns.12580. Epub 2023 Dec 10.
- Gunaydin S, Sen E, Yilmaz T, Kaya HD. Use of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in Labor Pain: An Integrative Review. Pain Manag Nurs. 2025 Feb;26(1):85-92. doi: 10.1016/j.pmn.2024.10.004. Epub 2024 Nov 12.
- Yilmaz T, Tas O, Gunaydin S, Kaya HD. The effect of Pilates on pain during pregnancy and labor: a systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Sep 18;69(10):e20230441. doi: 10.1590/1806-9282.20230441. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26.2025fbu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdskraft
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet