- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07316348
Der Effekt von Vokalisierung und spontanen Drucktechniken, die in der zweiten Phase der Geburt verwendet werden, auf die Geburtsergebnisse: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Auswirkung von Vokalisations- und spontanen Press-Techniken in der zweiten Geburtsphase auf die Geburtsergebnisse: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die zweite Geburtsphase, definiert als die Zeit von vollständiger Zervixdilatation bis zur Geburt des Kindes, ist eine kritische Phase, in der mütterliche Pressmanöver mütterliche und neonatale Ergebnisse signifikant beeinflussen können (1-5). Die Evidenz zeigt, dass dirigiertes Valsalva-Pressen mit mütterlicher Apnoe, erhöhter Müdigkeit, Verletzungen des Beckenbodens und nachteiligen fetalen Auswirkungen verbunden sein kann, während spontanes Pressen mit offener Glottis physiologische Geburtsprozesse unterstützt (2,5-11). Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, Frauen zu ermutigen, ihren natürlichen Pressdrang zu folgen, und unterstützt die Verwendung von Pressmanövern mit offener Glottis, um eine positive Geburtserfahrung zu fördern (12).
Vokalisation-Pressen ist ein Manöver mit offener Glottis, das die bewusste Erzeugung von tiefen Tönen während der Ausatmung beinhaltet, was die Entspannung des Beckenbodens erleichtern, das Schmerzmanagement verbessern und die Geburtserfahrung fördern kann (9-11). Die Evidenz bezüglich der Wirksamkeit von Vokalisation-Pressen ist jedoch begrenzt, und Daten aus der Türkei fehlen. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Vokalisation- und spontanen Pressmanövern während der zweiten Geburtsphase auf die Geburtsdauer, Schmerzintensität, perineale Traumata, mütterliche Müdigkeit und die Geburtserfahrung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zweite Geburtsphase beginnt mit vollständiger Zervixdilatation und dauert bis zur Geburt des Fetus an. In dieser Phase treten wichtige physiologische Ereignisse auf, darunter erhöhte Kontraktionsfrequenz und -intensität, fetaler Abstieg und Rotation durch den Geburtskanal (2,5). Das Pressen ist eine physiologische Reaktion, die die fetale Austreibung durch koordinierte Uteruskontraktionen und mütterliche Anstrengung erleichtert (2,5).
In der Literatur werden zwei primäre Press-Techniken beschrieben: Valsalva-Pressen, gekennzeichnet durch Atemanhalten mit geschlossener Glottis, und spontanes Pressen, das mit offener Glottis entsprechend dem natürlichen Drang der Frau durchgeführt wird (2,3,5-9). Studien berichten, dass Valsalva-Pressen zu mütterlicher Apnoe, erhöhter Müdigkeit, fetaler Kopfkompression, Schädigung des Beckenbodens und beeinträchtigter Blasenfunktion führen kann (2,7,10,11). Im Gegensatz dazu wurden offene-Glottis-Press-Techniken mit reduzierter mütterlicher und fetaler Belastung, protektiven Effekten auf das Perineum, verringerten Geburtsschmerzen, kürzerer Dauer der zweiten Phase, höheren Apgar-Werten, verbesserten Nabelschnur-pH-Werten und größerer mütterlicher Zufriedenheit in Verbindung gebracht (5,6,10-14).
Vokalisations-Pressen, definiert als absichtliche Erzeugung tiefer Töne (z.B. "A", "O" oder "U") während der Ausatmung, ist eine Manöver, das darauf abzielt, die Glottis während des Pressens offen zu halten (10,11). Evidenz deutet darauf hin, dass Vokalisierung während der Geburt die Entspannung des Beckenbodens fördern, den Schweregrad von Dammrissen reduzieren, die Schmerzbewältigung durch Vibrationseffekte verbessern und zu einer positiveren und empowernden Geburtserfahrung beitragen kann (9-12). Trotz dieser potenziellen Vorteile enthält die Literatur nur begrenzte hochwertige Evidenz bezüglich Vokalisations-Pressen, und keine klinischen Studien haben dessen Anwendung während der zweiten Geburtsphase in der Türkei untersucht.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird Vokalisations-Pressen und spontane Press-Techniken während der zweiten Geburtsphase vergleichen. Berechtigte Frauen werden zufällig entweder der Vokalisations-Press-Gruppe oder der spontanen Press-Gruppe zugewiesen. Endpunkte umfassen die Dauer der zweiten Geburtsphase, Schmerzintensität, Dammtrauma, mütterliche Müdigkeit und Geburtserfahrung. Die Ergebnisse sollen evidenzbasierte, physiologische und frauenzentrierte Betreuungspraktiken während der Geburt unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Türkei (türkiye), 34758
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Studie:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Nullipara sein
- Reifgeburt (zwischen 38 und 42 Schwangerschaftswochen)
- Erwartete vaginale Entbindung
- Einlingsschwangerschaft
- Kopflage des Kindes
- Geschätztes fetales Gewicht zwischen 2500-4000 g
- Komplikationsfreie Schwangerschaft in Bezug auf Mutter und Fötus
- Keine perinatale Risiken
- Keine Analgesie oder Anästhesie zur Linderung von Schmerzen und Erschöpfung während der Wehen erhalten haben
- In der Lage sein, Türkisch zu lesen, zu verstehen und zu schreiben
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Multipara sein
- Mehrlingsschwangerschaft
- Dysphonie und Hörverlust haben
- Risikoschwangere sein
- Systemische, chronische oder neurologische Erkrankungen haben
- Schwangere mit fetalen Risiken (Lageanomalie, Missverhältnis, Makrosomie, SGA, intrauteriner Fruchttod, Fötus ohne grobe Pathologie laut Ultraschall)
Endpunkte für in die Studie eingeschlossene Fälle:
- Verlust des Babys während der Wehen oder Entbindung
- Entbindung durch Kaiserschnitt
- Pharmakologische Intervention zur Linderung von Schmerzen und Erschöpfung während der Wehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: ARM 2
Es werden keine spezifischen Anweisungen gegeben, wie die Mutter während der zweiten Phase der Wehen pressen sollte.
|
|
|
Experimental: ARM 1
Während der zweiten Phase der Wehen werden Stimmgebungs-Drucktechniken (unter Verwendung der Vokale A, O und U zum Ausatmen in tiefen Tönen) gefördert, und das Pressen der Mutter wird beobachtet.
|
Während der zweiten Phase der Wehen werden Vokalisations-Drücktechniken (unter Verwendung der Vokale A, O und U zum Ausatmen in tiefen Tönen) ermutigt, und das Drücken der Mutter wird beobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala - Schmerz
Zeitfenster: Wenn die Zervixdilatation 8-9 cm beträgt und innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Entbindung
|
Min: 0- Max:10
|
Wenn die Zervixdilatation 8-9 cm beträgt und innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Entbindung
|
|
Geburtserfahrungs-Skala
Zeitfenster: Wenn die Muttermundserweiterung 8-9 cm beträgt und innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Entbindung
|
Min: 42 - Max: 150
|
Wenn die Muttermundserweiterung 8-9 cm beträgt und innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Entbindung
|
|
Visuelle Analogskala für Müdigkeit
Zeitfenster: Wenn die Zervixdilatation 8-9 cm beträgt und innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Entbindung
|
Min: 0- Max:10
|
Wenn die Zervixdilatation 8-9 cm beträgt und innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sen E, Gunaydin S, Yilmaz T, Dinc Kaya H. The Effect of Music on Labor Pain and Duration: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Mind Body Med. 2023 Fall;37(4):4-11.
- Dunmez F, Yilmaz T. The effect of using birth ball and squatting position during labor on pain, duration, and satisfaction: A randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2024 Apr;21(2):e12580. doi: 10.1111/jjns.12580. Epub 2023 Dec 10.
- Gunaydin S, Sen E, Yilmaz T, Kaya HD. Use of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in Labor Pain: An Integrative Review. Pain Manag Nurs. 2025 Feb;26(1):85-92. doi: 10.1016/j.pmn.2024.10.004. Epub 2024 Nov 12.
- Yilmaz T, Tas O, Gunaydin S, Kaya HD. The effect of Pilates on pain during pregnancy and labor: a systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Sep 18;69(10):e20230441. doi: 10.1590/1806-9282.20230441. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 26.2025fbu
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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